Um estudo comparando BL-B01D1 com quimioterapia da escolha do médico em pacientes com carcinoma urotelial recorrente ou metastático

Critérios de inclusão:

1. Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente e siga os requisitos do protocolo;
2. Idade: ≥ 18 anos e ≤75 anos;
3. Tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses;
4. Pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático irressecável que fracassou quimioterapia baseada em platina e inibidores de PD-1/PD-L1;
5. Pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que são elegíveis para tratamento com os agentes de quimioterapia controle especificados neste protocolo;
6. Consentimento para fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo ou amostras de tecido fresco de lesões primárias ou metastáticas dentro de 3 anos;
7. Pelo menos uma lesão mensurável atendendo à definição Recist v1.1 foi necessária;
8. ECOG 0 ou 1;
9. A toxicidade da terapia antineoplásica anterior retornou a ≤ grau 1, conforme definido pelo NCI-CTCAE V5.0;
10. Nenhuma disfunção cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%;
11. Se a transfusão de sangue e o fator estimulador de colônias não fossem permitidos dentro de 14 dias antes da randomização, o nível de função do órgão teve que atender aos requisitos;
12. Um teste de gravidez sérica deve ser realizado dentro de 7 dias antes do início do tratamento para mulheres na pré -menopausa do potencial de gravidez, e o resultado deve ser negativo e não deve ser lactativo; Todos os pacientes inscritos devem tomar contracepção de barreira adequada durante todo o ciclo de tratamento e por 6 meses após o final do tratamento.

Critérios de exclusão:

1. Quimioterapia, terapia direcionada, terapia biológica etc. foram usadas dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização;
2. Foram excluídos pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que eram adequados para terapia local radical;
3. Frontline recebeu ADCs direcionados aos inibidores da totoisomerase I ou EGFR e/ou HER3; A linha de frente recebeu paclitaxel e docetaxel;
4. História de doença cardíaca grave e doenças cerebrovasculares;
5. Eventos trombóticos instáveis ​​que exigem intervenção terapêutica dentro de 6 meses antes da triagem; A trombose relacionada à infusão foi excluída;
6. Intervalo QT prolongado, bloco de ramo de pacote esquerdo completo, bloqueio atrioventricular de grau iii, arritmia frequente e incontrolável;
7. Diagnosticado com malignidade ativa dentro de 3 anos antes da randomização;
8. Hipertensão mal controlada por dois medicamentos anti -hipertensivos (pressão arterial sistólica> 150 mmHg ou pressão arterial diastólica> 100 mmHg);
9. Pacientes com mau controle glicêmico;
10. Pacientes com pneumonite por radiação de grau ≥1 de acordo com a definição de RTOG/EORTC; História anterior de DPI, ou suspeita de tal doença durante a triagem;
11. Complicado com doenças pulmonares que levam a comprometimento clinicamente grave da função respiratória;
12. Pacientes com metástases do sistema nervoso central ativo;
13. Infecção grave ocorreu dentro de 4 semanas antes da randomização; Evidência de infecção pulmonar ou inflamação pulmonar ativa dentro de 2 semanas antes da randomização;
14. Pacientes com derrames maciços ou sintomáticos ou derrames mal controlados;
15. O exame de imagem indicou que o tumor havia invadido ou enrolado nos grandes vasos sanguíneos do abdômen, peito, pescoço e faringe, exceto aqueles que o investigador pensou que não afetaria a matrícula do paciente na droga;
16. Ferida, úlcera ou fratura sem sereios graves dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado;
17. Indivíduos com sangramento clinicamente significativo ou tendência óbvia de sangramento dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado;
18. Pacientes com doença inflamatória intestinal, ressecção intestinal extensa, enterite imunológica, obstrução intestinal ou diarréia crônica;
19. Pacientes com histórico de alergia a anticorpos humanizados recombinantes ou a qualquer um dos excipientes do BL-B01D1;
20. Tinha um histórico de transplante de células -tronco autólogo ou alogênico;
21. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana positiva, infecção ativa do vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C;
22. Uma história de doença neurológica ou psiquiátrica grave;
23. Recebeu outros medicamentos ou tratamentos de investigação não comercializados dentro de 4 semanas antes da randomização;
24. Os sujeitos que estavam programados para serem vacinados ou receberam vacina viva dentro de 28 dias antes da randomização do estudo;
25. Outras circunstâncias em que o investigador considerou inadequado participar do estudo devido a complicações ou outras circunstâncias.