Een studie waarin BL-B01D1 wordt vergeleken met chemotherapie van de keuze van de arts bij patiënten met recidiverend of metastatisch urotheliaal carcinoom

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig en volg de protocolvereisten;
2. Leeftijd: ≥18 jaar oud en ≤75 jaar oud;
3. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
4. Patiënten met niet-resecteerbaar lokaal geavanceerd of metastatisch urotheliaal carcinoom die op platinum gebaseerde chemotherapie en PD-1/PD-L1-remmers hadden gefaald;
5. Patiënten met lokaal geavanceerd of gemetastaseerd urotheliaal carcinoom die in aanmerking komen voor behandeling met de controlemiddelen voor controlechemotherapie die in dit protocol zijn gespecificeerd;
6. Toestemming om archiveringstumorweefselmonsters of verse weefselmonsters van primaire of metastatische laesies binnen 3 jaar te bieden;
7. Ten minste één meetbare laesie die aan de RECIST V1.1 -definitie voldeed was vereist;
8. ECOG 0 of 1;
9. De toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie is teruggekeerd naar ≤ graad 1 zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE V5.0;
10. Geen ernstige hartstoornissen, linker ventriculaire ejectiefractie ≥50%;
11. Als bloedtransfusie en kolonie-stimulerende factor niet binnen 14 dagen vóór randomisatie waren toegestaan, moest het orgaanfunctieniveau aan de vereisten voldoen;
12. Een serumzwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen vóór het begin van de behandeling voor premenopauzale vrouwen met een vruchtbaar potentieel, en het resultaat moet negatief zijn en mag niet lacterend zijn; Alle ingeschreven patiënten moeten voldoende barrière -anticonceptie nemen tijdens de gehele behandelingscyclus en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Chemotherapie, gerichte therapie, biologische therapie, etc. werden binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden gebruikt vóór randomisatie;
2. Patiënten met lokaal geavanceerd of gemetastaseerd urotheliaal carcinoom die geschikt waren voor radicale lokale therapie werden uitgesloten;
3. Frontline ontving ADC's gericht op topoisomerase I -remmers of EGFR en/of HER3; De frontlinie had zowel Paclitaxel als Docetaxel ontvangen;
4. Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen en cerebrovasculaire aandoeningen;
5. Onstabiele trombotische gebeurtenissen die therapeutische interventie vereisen binnen 6 maanden vóór screening; Infusiegerelateerde trombose werd uitgesloten;
6. Langdurig QT -interval, complete linker bundeltakblok, III graad atrioventriculair blok, frequente en oncontroleerbare aritmie;
7. Gediagnosticeerd met actieve maligniteit binnen 3 jaar vóór randomisatie;
8. Hypertensie slecht geregeld door twee antihypertensieve geneesmiddelen (systolische bloeddruk> 150 mmHg of diastolische bloeddruk> 100 mmHg);
9. Patiënten met een slechte glycemische controle;
10. Patiënten met graad ≥1 straling pneumonitis volgens de RTOG/EORTC -definitie; Eerdere geschiedenis van ILD, of verdenking van een dergelijke ziekte tijdens screening;
11. Gecompliceerd met longziekten die leiden tot klinisch ernstige beperking van de ademhalingsfunctie;
12. Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel;
13. Ernstige infectie vond plaats binnen 4 weken vóór randomisatie; Bewijs van longinfectie of actieve longontsteking binnen 2 weken vóór randomisatie;
14. Patiënten met massieve of symptomatische effusies of slecht gecontroleerde effusies;
15. Imaging -onderzoek gaf aan dat de tumor was binnengevallen of gewikkeld rond de grote bloedvaten van de buik, borst, nek en keelholte, behalve die waarvan de onderzoeker dacht dat het de inschrijving van de patiënt in het medicijn niet zou beïnvloeden;
16. Ernstige niet -gewikkelde wond, zweer of breuk binnen 4 weken voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend;
17. Proefpersonen met klinisch significante bloedingen of duidelijke neiging van bloedingen binnen 4 weken voordat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
18. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, uitgebreide darmresectie, immuunenditis, darmobstructie of chronische diarree;
19. Patiënten met een geschiedenis van allergie tegen recombinante gehumaniseerde antilichamen of tegen een van de hulpstoffen van BL-B01D1;
20. Had een geschiedenis van autologe of allogene stamceltransplantatie;
21. Humaan immunodeficiëntievirus antilichaam positief, actieve hepatitis B -virusinfectie of hepatitis C -virusinfectie;
22. Een geschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische ziekte;
23. Binnen 4 weken vóór randomisatie andere niet -gemarkeerde onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen ontvangen;
24. Proefpersonen die gepland waren om binnen 28 dagen vóór de bestudeer randomisatie te worden gevaccineerd of een levend vaccin te ontvangen;
25. Andere omstandigheden waarin de onderzoeker het ongepast vond om deel te nemen aan de proef vanwege complicaties of andere omstandigheden.