Une étude comparant BL-B01D1 avec la chimiothérapie du choix du médecin chez les patients atteints de carcinome urothélial récurrent ou métastatique

Critères d'inclusion:

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et suivre les exigences du protocole;
2. Âge: ≥ 18 ans et ≤ 75 ans;
3. Temps de survie attendu ≥3 mois;
4. Les patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique non résécable qui avaient échoué une chimiothérapie à base de platine et des inhibiteurs PD-1 / PD-L1;
5. Les patients atteints de carcinome urothélial avancé localement ou métastatique qui sont éligibles au traitement avec les agents de chimiothérapie témoin spécifiés dans ce protocole;
6. Consentement à fournir des échantillons de tissus tumoraux archivistiques ou des échantillons de tissus frais de lésions primaires ou métastatiques en 3 ans;
7. Au moins une lésion mesurable rencontrant la définition RECIST V1.1 était nécessaire;
8. ECOG 0 ou 1;
9. La toxicité de la thérapie antinéoplasique précédente est revenue à ≤ grade 1 telle que définie par NCI-CTCAE V5.0;
10. Pas de dysfonction cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50%;
11. Si la transfusion sanguine et le facteur de stimulation des colonies n'étaient pas autorisés dans les 14 jours avant la randomisation, le niveau de fonction de l'organe devait répondre aux exigences;
12. Un test de grossesse sérique doit être effectué dans les 7 jours avant le début du traitement pour les femmes préménopausées en potentiel de procréation, et le résultat doit être négatif et ne doit pas allaiter; Tous les patients inscrits doivent prendre une contraception de barrière adéquate pendant tout le cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critères d'exclusion:

1. La chimiothérapie, la thérapie ciblée, la thérapie biologique, etc. ont été utilisées dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la randomisation;
2. Les patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui étaient adaptés au traitement local radical ont été exclus;
3. Frontline a reçu des ADC ciblant les inhibiteurs de la topoisomérase I ou EGFR et / ou HER3; La ligne de front avait reçu à la fois le paclitaxel et le docétaxel;
4. Antécédents de maladie cardiaque grave et de maladies cérébrovasculaires;
5. Événements thrombotiques instables nécessitant une intervention thérapeutique dans les 6 mois avant le dépistage; La thrombose liée à la perfusion a été exclue;
6. Intervalle QT prolongé, bloc de branche du faisceau gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III, arythmie fréquente et incontrôlable;
7. Diagnostiqué avec une tumeur maligne active dans les 3 ans avant la randomisation;
8. Hypertension mal contrôlée par deux médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique> 150 mmHg ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg);
9. Les patients atteints de contrôle glycémique pauvre;
10. Les patients atteints de pneumonite de rayonnement de grade ≥1 selon la définition RTOG / EORTC; Antécédents d'ILD, ou suspicion d'une telle maladie pendant le dépistage;
11. Compliqué de maladies pulmonaires conduisant à une déficience respiratoire cliniquement sévère;
12. Les patients atteints de métastases du système nerveux central actif;
13. Une infection grave s'est produite dans les 4 semaines avant la randomisation; Preuve d'une infection pulmonaire ou d'une inflammation pulmonaire active dans les 2 semaines avant la randomisation;
14. Les patients présentant des épanchements massifs ou symptomatiques ou des épouses mal contrôlées;
15. L'examen d'imagerie a indiqué que la tumeur avait envahi ou enroulé les grands vaisseaux sanguins de l'abdomen, de la poitrine, du cou et du pharynx, à l'exception de ceux qui, selon l'enquêteur, n'affecteraient pas l'inscription du patient dans le médicament;
16. Séloute blessure, ulcère ou fracture dans les 4 semaines avant de signer le consentement éclairé;
17. Sujets présentant des saignements cliniquement significatifs ou une tendance de saignement évidente dans les 4 semaines avant de signer le consentement éclairé;
18. Les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin, une résection intestinale étendue, une entérite immunitaire, une obstruction intestinale ou une diarrhée chronique;
19. Les patients ayant des antécédents d'allergie aux anticorps humanisés recombinants ou à l'un des excipients de BL-B01D1;
20. Avait des antécédents de transplantation de cellules souches autologues ou allogéniques;
21. Infection à virus de l'hépatite B de l'immunodéficience humaine, infection du virus de l'hépatite B active ou infection par le virus de l'hépatite C;
22. Des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave;
23. Reçu d'autres médicaments ou traitements d'enquête non commerciaux dans les 4 semaines avant la randomisation;
24. Les sujets qui devaient être vaccinés ou recevoir un vaccin en direct dans les 28 jours avant la randomisation de l'étude;
25. D'autres circonstances dans lesquelles l'enquêteur a jugé inapproprié de participer au procès en raison de complications ou d'autres circonstances.