BL-B01D1을 재발 또는 전이성 요로 암종 환자에서 의사의 선택의 화학 요법과 비교 한 연구

포함 기준 :

1. 사전 동의 양식에 자발적으로 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따르십시오.
2. 나이 : ≥18 세, ≤75 세;
3. 예상 생존 시간 ≥3 개월;
4. 백금 기반 화학 요법 및 PD-1/PD-L1 억제제에 실패한 국소 적으로 진행된 또는 전이성 요로 암종 환자;
5. 이 프로토콜에 지정된 대조군 화학 요법 제로 치료를받을 자격이있는 국부적으로 진행된 또는 전이성 요로 암종 환자;
6. 3 년 이내에 보관 종양 조직 샘플 또는 1 차 또는 전이성 병변의 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
7. RECIST v1.1 정의를 충족하는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 필요했습니다.
8. ECOG 0 또는 1;
9. NCI-CTCAE v5.0에 의해 정의 된 바와 같이, 이전 항 종양 요법의 독성은 ≤ 등급 1로 돌아왔다;
10. 심각한 심장 기능 장애가없고 좌심실 배출 분율 ≥50%;
11. 무작위 배정 전 14 일 이내에 혈액 수혈 및 콜로니-자극 인자가 허용되지 않은 경우, 장기 기능 수준은 요구 사항을 충족시켜야했다;
12. 혈청 임신 검사는 가임 잠재력을 가진 폐경기 여성에 대한 치료 시작 전 7 일 이내에 수행되어야하며, 결과는 부정적이어야하며 수유되지 않아야합니다. 등록 된 모든 환자는 전체 치료주기 동안 및 치료 종료 후 6 개월 동안 적절한 장벽 피임을 가져와야합니다.

제외 기준 :

1. 화학 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 등은 무작위 화 전에 4 주 또는 5 회 반감기를 사용 하였다;
2. 라디칼 국소 요법에 적합한 국소 적으로 진행된 또는 전이성 요로 암종 환자는 제외되었다;
3. 전선은 토포 이소 머라 제 I 억제제 또는 EGFR 및/또는 HER3을 표적으로하는 ADC를 받았다; 최전선은 파클리탁셀과 도세탁셀을 모두 받았으며;
4. 심각한 심장병 및 뇌 혈관 질환의 병력;
5. 스크리닝 전 6 개월 이내에 치료 중재를 요구하는 불안정한 혈전 사건; 주입 관련 혈전증은 제외되었다;
6. 연장 된 QT 간격, 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록, III 정도의 방학 블록, 빈번하고 통제 할 수없는 부정맥;
7. 무작위 화 전 3 년 이내에 활성 악성 종양으로 진단;
8. 2 개의 항 고혈압 약물 (수축기 혈압> 150 mmHg 또는 이완기 혈압> 100 mmHg)에 의해 제어되지 않은 고혈압;
9. 혈당 조절이 열악한 환자;
10. RTOG/EORTC 정의에 따른 1 학년 이상 방사선 폐렴 환자; 심사 중 ILD의 이전 병력 또는 그러한 질병의 의심;
11. 폐 질환으로 복잡하여 임상 적으로 심한 호흡기 기능 장애로 이어집니다.
12. 활성 중추 신경계 전이가있는 환자;
13. 중증의 감염은 무작위 화 전 4 주 이내에 발생했습니다. 무작위 화 전 2 주 이내에 폐 감염 또는 활성 폐 염증의 증거;
14. 대규모 또는 증상이 발생하거나 제어되지 않은 삼출물 환자;
15. 영상 검사에 따르면, 종양이 복부, 가슴, 목 및 인두의 큰 혈관을 침범하거나 감싸는 것으로 나타났습니다.
16. 사전 동의서에 서명하기 전에 4 주 이내에 심각한 미지의 상처, 궤양 또는 골절;
17. 사전 동의에 서명하기 전에 4 주 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈 또는 명백한 출혈 경향이있는 대상;
18. 염증성 장 질환, 광범위한 장 절제술, 면역 장염, 장 폐쇄 또는 만성 설사 환자;
19. 재조합 인간화 된 항체에 대한 알레르기 병력이있는 환자 또는 BL-B01D1의 부형제에 대한 임의의 환자;
20. 자가 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력이 있었다;
21. 인간 면역 결핍 바이러스 항체 양성, 활성 B 형 간염 바이러스 감염 또는 C 형 간염 바이러스 감염;
22. 심각한 신경 학적 또는 정신과 질환의 역사;
23. 무작위 배정 전 4 주 이내에 다른 표시되지 않은 조사 약물 또는 치료를 받았다.
24. 연구 무작위 배정 전 28 일 이내에 예방 접종을 받거나 수신 될 예정인 피험자;
25. 조사관이 합병증이나 다른 상황으로 인해 재판에 참여하는 것이 부적절하다고 생각한 다른 상황.