Исследование, сравнивающее BL-B01D1 с химиотерапией выбора врача у пациентов с рецидивирующей или метастатической уротелиальной карциномой

Критерии включения:

1. Добровольно подписать информированное согласие и следить за требованиями протокола;
2. Возраст: ≥18 лет и ≤75 лет;
3. Ожидаемое время выживания ≥3 месяца;
4. Пациенты с неоперабельной местной или метастатической уротелия рак, у которых провалилась химиотерапия на основе платины и ингибиторы PD-1/PD-L1;
5. Пациенты с локально распространенным или метастатическим уротелия карциномой, которые имеют право на лечение контрольными химиотерапевтическими агентами, указанными в этом протоколе;
6. Согласие на обеспечение архивных образцов опухолевой ткани или образцов свежей ткани первичных или метастатических поражений в течение 3 лет;
7. По крайней мере, одно измеримое поражение, встречающее определение RECIST v1.1;
8. Ecog 0 или 1;
9. Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии вернулась к ≤ степени 1, как определено NCI-CTCAE V5.0;
10. Нет тяжелой дисфункции сердца, фракция выброса левого желудочка ≥50%;
11. Если переливание крови и стимулирующий колони-фактор не были разрешены в течение 14 дней до рандомизации, уровень функции органа должен был соответствовать требованиям;
12. Сывороточный тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до начала лечения женщин в пременопаузе с детородным потенциалом, и результат должен быть отрицательным и не должен быть кормящим; Все зарегистрированные пациенты должны принимать адекватную барьерную контрацепцию в течение всего цикла лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Критерии исключения:

1. Химиотерапия, целевая терапия, биологическая терапия и т. Д. Использовались в течение 4 недель или 5 полураспада до рандомизации;
2. Пациенты с локально распространенной или метастатической уротелия рак, которые были подходящими для радикальной местной терапии, были исключены;
3. Frontline получила АДК, нацеленные на ингибиторы топоизомеразы I или EGFR и/или HER3; Фронтальная линия получила как паклитаксел, так и доцетаксел;
4. История тяжелых заболеваний сердца и цереброваскулярных заболеваний;
5. Нестабильные тромботические события, требующие терапевтического вмешательства в течение 6 месяцев до скрининга; Тромбоз, связанный с инфузией, был исключен;
6. Длительный интервал QT, полный блок ветвления левого пучка, атриовентрикулярный блок III, частая и неконтролируемая аритмия;
7. С диагнозом активной злокачественной опухоли в течение 3 лет до рандомизации;
8. Гипертония, плохо контролируемая двумя антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление> 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 100 мм рт. Ст.);
9. Пациенты с плохим гликемическим контролем;
10. Пациенты с оценкой ≥1 радиационного пневмонита в соответствии с определением RTOG/EORTC; Предыдущая история ILD или подозрение на такую ​​болезнь во время скрининга;
11. Осложняется легочными заболеваниями, приводящими к клинически тяжелым нарушениям респираторной функции;
12. Пациенты с активными метастазами центральной нервной системы;
13. Тяжелая инфекция произошла в течение 4 недель до рандомизации; Свидетельство легочной инфекции или активного воспаления легких в течение 2 недель до рандомизации;
14. Пациенты с массивными или симптоматическими выполами или плохо контролируемыми выполами;
15. Исследование визуализации показало, что опухоль вторглась или обернулась вокруг больших кровеносных сосудов живота, груди, шеи и глотки, за исключением тех, которые, по мнению исследователя, не повлияет на зачисление пациента в препарате;
16. Серьезная невозмутимая рана, язва или перелома в течение 4 недель до подписания информированного согласия;
17. Субъекты с клинически значимым кровотечением или явной тенденцией кровотечения в течение 4 недель до подписания информированного согласия;
18. Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, обширной резекцией кишечника, иммунным энтеритом, кишечной обструкцией или хронической диареей;
19. Пациенты с аллергией на рекомбинантные гуманизированные антитела или любые наполнители BL-B01D1;
20. Имел историю аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток;
21. Антитело вируса иммунодефицита человека Положительно, активная вирусная инфекция вируса гепатита В или инфекция вируса гепатита С;
22. История тяжелых неврологических или психиатрических заболеваний;
23. Получили другие некмаркетированные исследуемые препараты или лечение в течение 4 недель до рандомизации;
24. Субъекты, которые должны были быть вакцинированы или получали живую вакцину в течение 28 дней до рандомизации исследования;
25. Другие обстоятельства, при которых следователь считал неуместным участвовать в исследовании из -за осложнений или других обстоятельств.