さまざまな種類の対処戦略が、手術後の痛みや苦痛を管理するのにどのように役立つかを判断するために研究
腹腔内悪性腫瘍の手術を受けている患者の手術後の苦痛と痛みに対処するための品質改善プロジェクト
この研究の目的は、さまざまなビデオベースの対処戦略が、がんの手術を受けている患者が癌の手術後の患者の痛みと苦痛を改善できるのを助けることができるかどうかを判断することです。
この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- ビデオベースの対処戦略を使用して、手術後の痛みと苦痛を管理するのに役立つことは可能ですか?
- あるタイプの対処戦略は別のタイプよりも優れていますか?
研究者は、マインドフルネスに基づいた対処戦略(例:ガイド付き瞑想、表現力のある執筆など)を、驚異的な対処戦略(ソーシャルワーカーやウェルネスセンター、健康教育などからのサポート)と比較して、これらが手術後の回復、疼痛管理、苦痛にどのように役立つかを理解します。
参加者は次のとおりです。
- フルネーム、手術の日付、電子メールアドレス、電話番号を提供し、電子メールまたはテキストメッセージングで連絡を受けることに同意します。
- 手術前にいくつかのアンケートに記入してください。これには10〜15分かかります。
- 3つの対処戦略のいずれかに割り当てられます。
- 手術前にビデオ(約15〜20分の長さ)またはオンラインリソースへのリンクを確認し、これらの資料を表示する前後の痛みと苦痛に関する質問に回答します。
- 手術後2、3、および4日後の追加のビデオまたはリンクを確認し、これらの材料を表示する前後の痛みと苦痛に関する質問に回答します。
- 手術後2週間、3か月、6か月後に追加のアンケートに記入してください。 これらのアンケートはテキストまたは電子メールで送信され、完了するまでに約10〜15分かかる必要があります。
調査の概要
詳細な説明
我々は、脳内悪性腫瘍の手術を受けている患者に対するさまざまなタイプの心理社会的支援の影響を決定するために、質の高い改善プロジェクトを実施することを提案します。
このプロジェクトは、ユタ大学病院システム内の既存の痛みと心理社会的管理プログラムのプログラム評価/品質改善研究で構成されています。この病院システムは、研究スタッフを雇用して、手術の準備と手術からの回復のためにマインドフルネスと非義性の介入を提供しています。 マインドフルネス介入(例えば、誘導瞑想、表現力のある文章など)と非粘性介入(。g。、認知的に基づいた精神教育、健康教育、接地/アース、および偽の接地/拠出など)、サポート患者などの患者を無効にする患者を無効にすることを評価したいと考えています。
目的:
目的1は、アプリケーションベースのマインドフルネスまたは表現力豊かなライティング介入の実現可能性と受け入れを評価します。術後の痛みや不安やうつ病などの苦痛に対処するように設計された患者の術後患者は、腹部内悪性腫瘍の手術を受けます。
仮説:マインドフルネス介入に割り当てられた患者の50%を超える誘導瞑想または表現力豊かな文章のいずれかが少なくとも1つの介入に関与し、患者の30%以上が4つの介入すべてに従事します。
目的2マインドフルネスの異なる効果と、痛み、苦痛、患者の健康への関与、および腹腔内悪性腫瘍のために手術から準備/回復する患者の鎮痛剤の使用に関する非粘性治療アプローチを評価し、この集団でこの変化を検出するための最も敏感な機器を特定します。
仮説:ガイド付き瞑想や表現力豊かな文章を含むマインドフルネスに基づく治療アプローチは、痛み、苦痛、疼痛医学の使用を減らし、患者の健康の関与を標準的な非髄質ベースの治療アプローチよりも大幅に増加させます。 術後の期間中の麻薬の要件を予測し、患者が報告した痛みのスコアが最も敏感です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ユタ大学病院システム内の18歳以上の英語を話す男性または女性は、腹部内の悪性腫瘍の治療を受けています。
- 腹腔内で癌の外科的治療を受けている患者。
除外基準:
- 研究スタッフが実施した臨床評価によって決定される、せん妄または薬理学的鎮静による精神状態の変化。
- 英語ではない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビデオベースのガイド付きマインドフルネス
痛みと苦痛に対処することを目的としたガイド付き瞑想のための以前にテストおよび文書化された基準に基づいた15〜20分のビデオ。
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ガイド付き瞑想またはガイド付き表現力のある文章
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実験的:ビデオベースのガイド付き表現型の執筆
痛みと苦痛に対処することを目的とした表現力のある執筆プロンプトに基づいた15〜20分のビデオ。
患者に表現力豊かな文章が割り当てられている場合、ランダム化後に表現型のライティング介入に使用する空白の日記が提供されます。
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ガイド付き瞑想またはガイド付き表現力のある文章
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アクティブコンパレータ:非精神に基づいた治療アプローチ
ソーシャルワークとウェルネスおよび統合保健センターを通じて、ハンツマンがん研究所の患者が利用できる標準的な入院および外来患者のリソース。
参加者は、プロバイダーに詳細について、または適切な場合は、関心があれば適切なリソースに相談することをお勧めします。
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ソーシャルワークとウェルネスおよび統合保健センターを通じて、ハンツマンがん研究所の患者が利用できる標準的な入院および外来患者のリソース。
参加者は、プロバイダーに詳細について、または適切な場合は、関心があれば適切なリソースに相談することをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオベースのマインドフルネス介入を提供する実現可能性と受容性
時間枠:登録から入学後6か月まで。
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患者が少なくとも1つのマインドフルネス介入を開始および完了する頻度は、他の2つのコホートと比較され、評価されます。
介入に関与して完了する頻度は、記述的に報告されます。
フィッシャーのCHI2は、正確なテストに使用されます。
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登録から入学後6か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が報告した世界的な変化の印象
時間枠:登録から入学後6か月まで。
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変化に対する患者の世界的な印象は、PCIG(Rampakakis、Ste-Marie、etal。2015、Perrot andLantéri-Minet 2019)を使用して評価されます。
アンケートには、患者が活動の制限、症状、および感情の変化を「変化なし」= 1から「非常に良い」= 7まで、「はるかに良い」= 0から「はるかに悪い」= 10までの記述スケールで評価する2つの項目が含まれています。
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登録から入学後6か月まで。
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参加者の報告された痛みの強さ
時間枠:登録から入学後6か月まで。
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痛みの症状の変化は、PROMISスケールv2.0疼痛強度3Aアンケートを使用して評価されます。
この尺度には、「痛みがなかった」から「痛みがなかった」= 1から「非常に深刻な」3つの項目を評価します。
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登録から入学後6か月まで。
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参加者が報告した痛みの干渉
時間枠:登録から入学後6か月まで。
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痛みの干渉の変化は、PROMISスケールv1.1痛み干渉4Aアンケートを使用して評価されます。
この尺度には、痛みが日常生活を「まったく」から「非常に多く」に妨げるスケールを評価する3つの項目が含まれています。
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登録から入学後6か月まで。
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参加者の報告された身体機能
時間枠:登録から入学後6か月まで。
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PROMISスケールv2.0物理関数ショートフォーム6Bアンケートを使用して、物理の変化が評価されます。
この尺度には、「難易度のない」= 1から「できない」= 5への物理機能に関連する毎日のタスクの6つの項目評価の難易度が含まれます。
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登録から入学後6か月まで。
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参加者は報告されています
時間枠:登録から入学後6か月まで。
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参加者の健康エンゲージメントは、PHEアンケート(Graffigna et。
AL 2015)。
この尺度には、患者が自分の病気についてどのように感じて関与するかを評価する9つの項目が含まれます。
このスケールは、「Never」= 1から「Always」= 5までのスケールで評価される研究の使用に適合しています。
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登録から入学後6か月まで。
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参加者が報告したうつ病
時間枠:登録から入学後6か月まで。
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うつ病の感情的苦痛症状の変化は、PROMISスケールv1.0感情的な苦痛と抑うつショートフォーム6Aアンケートを使用して評価されます。
アンケートには、「Never」= 1から「Always」= 5までのさまざまなうつ病に関連する感情の6つの項目の評価が含まれます。
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登録から入学後6か月まで。
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参加者が報告した不安
時間枠:登録から入学後6か月まで。
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不安の感情的苦痛症状の変化は、PROMISスケールv1.0感情的な苦痛不安形態6Aアンケートを使用して評価されます。
アンケートには、「Never」= 1から「Always」= 5までの異なる不安関連の感情の6つの項目の評価が含まれます。
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登録から入学後6か月まで。
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参加者が報告した社会的孤立
時間枠:登録から入学後6か月まで。
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社会的隔離のレベルの変化は、PROMISスケールv2.0ソーシャルアイソレーションショートフォーム4Aアンケートを使用して評価されます。
アンケートには、「決して」= 1から「常に」= 5に社会的孤立に関する異なる感情の発生を評価する4つの項目が含まれています。
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登録から入学後6か月まで。
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参加者が報告した生活の質
時間枠:登録から入学後6か月まで。
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参加者の生活の質は、世界保健機関の生活の質のアンケートを使用して評価されます。
このアンケートは、「非常に貧弱」や「非常に不満」= 1から「非常に良い」および「非常に満足」= 5から「非常に貧弱」から「非常に不満」から5まで、患者の生活の質についてどのように感じるかを評価する2つの項目で構成されています。
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登録から入学後6か月まで。
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疼痛薬の参加者の使用
時間枠:登録から入学後6か月まで。
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術後の患者の麻薬消費は、チャートの抽象化を介して収集されます。
疼痛薬の使用は、研究終了時の介入許容性と使用頻度と比較され、将来の研究を導くのに役立つ可能性があります。
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登録から入学後6か月まで。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Erin Ward, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
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- Low CA, Bovbjerg DH, Ahrendt S, Alhelo S, Choudry H, Holtzman M, Jones HL, Pingpank JF Jr, Ramalingam L, Zeh HJ 3rd, Zureikat AH, Bartlett DL. Depressive Symptoms in Patients Scheduled for Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy With Cytoreductive Surgery: Prospective Associations With Morbidity and Mortality. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1217-22. doi: 10.1200/JCO.2015.62.9683. Epub 2016 Feb 22.
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- Rampakakis E, Ste-Marie PA, Sampalis JS, Karellis A, Shir Y, Fitzcharles MA. Real-life assessment of the validity of patient global impression of change in fibromyalgia. RMD Open. 2015 Sep 14;1(1):e000146. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000146. eCollection 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HCI166993
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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