Estude para determinar como diferentes tipos de estratégias de enfrentamento podem ajudar as pessoas a gerenciar a dor e angústia após a cirurgia
31 de março de 2026 atualizado por: University of Utah
Projeto de melhoria da qualidade para lidar
O objetivo deste estudo é determinar se diferentes estratégias de enfrentamento baseadas em vídeo podem ajudar os pacientes submetidos a cirurgia para o câncer podem melhorar os pacientes a dor e angústia após a cirurgia para o câncer.
As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
- É possível usar estratégias de enfrentamento baseadas em vídeo para ajudar a gerenciar a dor e a angústia após a cirurgia?
- Um tipo de estratégia de enfrentamento é melhor do que outro?
Os pesquisadores compararão estratégias de enfrentamento baseadas na atenção plena (por exemplo, meditação guiada, escrita expressiva etc.) com estratégias de enfrentamento não-sindicalizadas (por exemplo, apoio dos assistentes sociais e do centro de bem-estar, educação em saúde etc.) para entender como isso pode ajudar na recuperação pós-cirurgia, gerenciamento da dor e angústia.
Os participantes irão:
- Forneça seu nome completo, data de cirurgia, endereço de e-mail e número de telefone e concorde em ser contatado por e-mail ou mensagens de texto.
- Preencha alguns questionários antes da cirurgia, o que deve levar de 10 a 15 minutos.
- Ser atribuído a uma das três estratégias de enfrentamento.
- Revise um vídeo (com cerca de 15 a 20 minutos) ou links para recursos on-line antes da cirurgia e responda a perguntas sobre dor e angústia antes e depois de visualizar esses materiais.
- Revise os vídeos ou links adicionais 2, 3 e 4 dias após a cirurgia e responda a perguntas sobre dor e angústia antes e depois de visualizar esses materiais.
- Completar questionários adicionais 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia. Esses questionários serão enviados por texto ou e-mail e devem levar de 10 a 15 minutos para ser concluído.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos conduzir um projeto de melhoria da qualidade para determinar o impacto de diferentes tipos de apoio psicossocial a pacientes submetidos à cirurgia para malignidades intrabdominais.
Este projeto consistirá em um estudo de avaliação do programa/melhoria da qualidade dos programas existentes de dor e gerenciamento psicossocial do sistema hospitalar da Universidade de Utah, que atualmente emprega a equipe do estudo para fornecer intervenções de atenção plena e não-constância para pacientes que se preparam para a cirurgia e se recuperando da cirurgia. We wish to evaluate the differential impact of mindfulness interventions (e.g., guided meditation, expressive writing, etc.) and non-mindfulness interventions (. g., cognitive-behaviorally based psychoeducation, health education, grounding/earthing, and sham grounding/earthing, etc., support via social work and the wellness center, etc.) by randomly assigning patients to one of these approaches.
Objetivos:
O objetivo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma atenção plena baseada em aplicativos ou intervenção expressiva de escrita projetada para lidar com dor e angústia pós-operatória, como ansiedade ou depressão, para pacientes submetidos a cirurgia por neoplasias intrabdominais.
Hipóteses: Mais de 50% dos pacientes designados para uma intervenção da atenção plena, meditação guiada ou escrita expressiva, se envolverão com pelo menos uma intervenção e mais de 30% dos pacientes se envolverão com todas as quatro intervenções.
Observe 2 para avaliar os efeitos diferenciais da atenção plena versus abordagens terapêuticas não-sindicalizadas sobre dor, angústia, engajamento em saúde do paciente e uso de medicamentos para a dor para pacientes que se preparam para/se recuperando da cirurgia para neoplasias intraabdominais e identificar os instrumentos mais sensíveis para detectar essa mudança nessa população.
Hipóteses: abordagens terapêuticas baseadas em atenção plena, incluindo meditação guiada e escrita expressiva, diminuirão a dor, o sofrimento e o uso de medicamentos para a dor e aumentarão significativamente o envolvimento da saúde do paciente mais do que as abordagens terapêuticas padrão não baseadas na questão. Prevemos os requisitos narcóticos durante o período pós-operatório, e os escores de dor relatados pelo paciente serão os mais sensíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres de língua inglesa com 18 anos ou mais no sistema hospitalar da Universidade de Utah sendo tratados por uma malignidade intrabdominal.
- Pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico do câncer na cavidade abdominal.
Critérios de exclusão:
- Estado mental alterado devido ao delirium ou sedação farmacológica, conforme determinado por uma avaliação clínica conduzida por uma equipe de estudo.
- Não inglês falando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mindfulidade guiada baseada em vídeo
Um vídeo de 15 a 20 minutos com base em padrões previamente testados e documentados para meditação guiada destinada a lidar com dor e angústia.
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Meditação guiada ou escrita expressiva guiada
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Experimental: Escrita expressiva guiada baseada em vídeo
Um vídeo de 15 a 20 minutos com base em avisos de escrita expressivos destinados a abordar a dor e o angústia.
Se o paciente tiver escrita expressiva, ele receberá um diário em branco para usar para as intervenções expressivas de escrita após a randomização.
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Meditação guiada ou escrita expressiva guiada
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Comparador Ativo: Abordagens terapêuticas baseadas em consultoria
Recursos padrão e ambulatorial de internação e ambulatoriais disponíveis para pacientes do Huntsman Cancer Institute por meio do serviço social e do Centro de Saúde Integrativo e de Bem -Estar e Integrativa.
Os participantes serão incentivados a solicitar mais informações a seus provedores ou se apropriar mais consultar os recursos apropriados, se estiver interessado.
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Recursos padrão e ambulatorial de internação e ambulatoriais disponíveis para pacientes do Huntsman Cancer Institute por meio do serviço social e do Centro de Saúde Integrativo e de Bem -Estar e Integrativa.
Os participantes serão incentivados a solicitar mais informações a seus provedores ou se apropriar mais consultar os recursos apropriados, se estiver interessado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e aceitabilidade da entrega de intervenções de atenção plena baseada em vídeo
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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A frequência que os pacientes iniciam e completam pelo menos uma intervenção da atenção plena será avaliada e comparada com as outras duas coortes.
A frequência de se envolver e concluir as intervenções será relatada descritivamente.
O Chi2 para Fisher's será usado para o teste exato.
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Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão global de mudança relatada por participantes
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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A impressão global do paciente para mudança será avaliada usando o questionário PCIG (Rampakakis, Ste-Marie, et al. 2015, Perrot e Lantéri-Minet 2019).
O questionário inclui dois itens nos quais os pacientes classificam a mudança em suas limitações de atividade, sintomas e emoções em uma escala descritiva de "sem mudança" = 1 para "muito melhor" = 7 e uma escala visual de "muito melhor" = 0 a "muito pior" = 10.
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Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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Intensidade da dor relatada por participantes
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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A mudança nos sintomas da dor será avaliada usando o questionário da intensidade da dor 3A da escala PROMIS.
Esta medida inclui três itens classificando a dor de "não teve dor" = 1 a "muito grave" = 5.
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Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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Interferência da dor relatada por participantes
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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A interferência da mudança na dor será avaliada usando o questionário de interferência da dor na escala PROMIS V1.1 4A.
Esta medida inclui três itens que classificam a escala em que a dor interfere na vida cotidiana de "nada" = 1 a "muito" = 5.
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Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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Função física relatada por participantes
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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A mudança no físico será avaliada usando o Questionário de Função Physical FORM 6B da escala PROMIS V2.0.
Esta medida inclui seis itens de classificação de dificuldade de tarefas diárias relacionadas à função física de "sem nenhuma dificuldade" = 1 a "incapaz de fazer" = 5.
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Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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Engajamento de saúde relatado por participantes
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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O envolvimento da saúde dos participantes será avaliado usando o questionário PHE (Graffigna et.
AL 2015).
Essa medida inclui nove itens nos quais os pacientes classificam como se sentem e se envolvem com sua doença.
Essa escala foi adaptada para o uso do estudo para ser classificado em uma escala de "nunca" = 1 a "sempre" = 5.
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Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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Depressão relatada por participantes
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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A mudança nos sintomas de sofrimento emocional para a depressão será avaliada usando o questionário 6A do Formulário 6A da escala da escala PROMIS V1.0.
O questionário inclui seis itens classificando a ocorrência de diferentes emoções relacionadas à depressão de "nunca" = 1 a "sempre" = 5.
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Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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Ansiedade relatada por participantes
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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A mudança nos sintomas de angústia emocional para ansiedade será avaliada usando o questionário 6A do Formulário 6A da Escala Promis V1.0.
O questionário inclui seis itens classificando a ocorrência de diferentes emoções relacionadas à ansiedade de "nunca" = 1 a "sempre" = 5.
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Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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Isolamento social relatado por participantes
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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A mudança nos níveis de isolamento social será avaliada usando o questionário de curto formulário de Isolamento Social da Escala PROMIS V2.0.
O questionário inclui quatro itens classificando a ocorrência de diferentes sentimentos em relação ao isolamento social de "nunca" = 1 a "sempre" = 5.
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Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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Qualidade de vida relatada por participantes
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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A qualidade de vida dos participantes será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde.
Este questionário consiste em dois itens que avaliam como os pacientes se sentem sobre sua qualidade de vida em uma escala de "muito pobre" e "muito insatisfeita" = 1 a "muito bom" e "muito satisfeito" = 5.
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Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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Uso do participante do medicamento para a dor
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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O consumo de narcóticos do paciente no período pós-operatório será coletado por abstração do gráfico.
O uso da medicina da dor será comparado com a aceitabilidade da intervenção e a frequência de uso no final do estudo, o que pode ajudar a orientar os estudos futuros.
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Da inscrição a 6 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erin Ward, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Low CA, Bovbjerg DH, Ahrendt S, Alhelo S, Choudry H, Holtzman M, Jones HL, Pingpank JF Jr, Ramalingam L, Zeh HJ 3rd, Zureikat AH, Bartlett DL. Depressive Symptoms in Patients Scheduled for Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy With Cytoreductive Surgery: Prospective Associations With Morbidity and Mortality. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1217-22. doi: 10.1200/JCO.2015.62.9683. Epub 2016 Feb 22.
- Apkarian AV, Bushnell MC, Treede RD, Zubieta JK. Human brain mechanisms of pain perception and regulation in health and disease. Eur J Pain. 2005 Aug;9(4):463-84. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.11.001. Epub 2005 Jan 21.
- Ghoneim MM, O'Hara MW. Depression and postoperative complications: an overview. BMC Surg. 2016 Feb 2;16:5. doi: 10.1186/s12893-016-0120-y.
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- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
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- Zgierska AE, Burzinski CA, Cox J, Kloke J, Stegner A, Cook DB, Singles J, Mirgain S, Coe CL, Backonja M. Mindfulness Meditation and Cognitive Behavioral Therapy Intervention Reduces Pain Severity and Sensitivity in Opioid-Treated Chronic Low Back Pain: Pilot Findings from a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2016 Oct;17(10):1865-1881. doi: 10.1093/pm/pnw006. Epub 2016 Mar 10.
- Hanley AW, Garland EL. Clarity of mind: Structural equation modeling of associations between dispositional mindfulness, self-concept clarity and psychological well-being. Pers Individ Dif. 2017 Feb 1;106:334-339. doi: 10.1016/j.paid.2016.10.028. Epub 2016 Nov 9. No abstract available.
- Hanley AW, Garland EL. Dispositional Mindfulness Co-varies with Self-Reported Positive Reappraisal. Pers Individ Dif. 2014 Aug 1;66:146-152. doi: 10.1016/j.paid.2014.03.014.
- Milbury K, Spelman A, Wood C, Matin SF, Tannir N, Jonasch E, Pisters L, Wei Q, Cohen L. Randomized controlled trial of expressive writing for patients with renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):663-70. doi: 10.1200/JCO.2013.50.3532. Epub 2014 Jan 27.
- Carlson LE, Tamagawa R, Stephen J, Drysdale E, Zhong L, Speca M. Randomized-controlled trial of mindfulness-based cancer recovery versus supportive expressive group therapy among distressed breast cancer survivors (MINDSET): long-term follow-up results. Psychooncology. 2016 Jul;25(7):750-9. doi: 10.1002/pon.4150. Epub 2016 May 18.
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- Wipplinger F, Holthof N, Andereggen L, Urman RD, Luedi MM, Bello C. Meditation as an Adjunct to the Management of Acute Pain. Curr Pain Headache Rep. 2023 Aug;27(8):209-216. doi: 10.1007/s11916-023-01119-0. Epub 2023 Jun 7.
- Mo M, Jia P, Zhu K, Huang W, Han L, Liu C, Huang X. Financial toxicity following surgical treatment for colorectal cancer: a cross-sectional study. Support Care Cancer. 2023 Jan 11;31(2):110. doi: 10.1007/s00520-022-07572-8.
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- Baxter J, Welsh H, Grayer J. Mindfulness-based interventions for cancer-related pain and depression: a narrative review of current evidence and future potential. Curr Opin Support Palliat Care. 2019 Jun;13(2):81-87. doi: 10.1097/SPC.0000000000000428.
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- Zhu J, Fang F, Sjolander A, Fall K, Adami HO, Valdimarsdottir U. First-onset mental disorders after cancer diagnosis and cancer-specific mortality: a nationwide cohort study. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1964-1969. doi: 10.1093/annonc/mdx265.
- Klaassen Z, Wallis CJD, Goldberg H, Chandrasekar T, Sayyid RK, Williams SB, Moses KA, Terris MK, Nam RK, Urbach D, Austin PC, Kurdyak P, Kulkarni GS. The impact of psychiatric utilisation prior to cancer diagnosis on survival of solid organ malignancies. Br J Cancer. 2019 Apr;120(8):840-847. doi: 10.1038/s41416-019-0390-0. Epub 2019 Mar 6.
- Lee DS, Marsh L, Garcia-Altieri MA, Chiu LW, Awad SS. Active Mental Illnesses Adversely Affect Surgical Outcomes. Am Surg. 2016 Dec 1;82(12):1238-1243.
- Graffigna G, Barello S, Bonanomi A, Lozza E. Measuring patient engagement: development and psychometric properties of the Patient Health Engagement (PHE) Scale. Front Psychol. 2015 Mar 27;6:274. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00274. eCollection 2015.
- Rampakakis E, Ste-Marie PA, Sampalis JS, Karellis A, Shir Y, Fitzcharles MA. Real-life assessment of the validity of patient global impression of change in fibromyalgia. RMD Open. 2015 Sep 14;1(1):e000146. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000146. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HCI166993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .