- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06858202
Studer for å bestemme hvordan forskjellige typer mestringsstrategier kan hjelpe mennesker med å håndtere smerter og nød etter operasjonen
Kvalitetsforbedringsprosjekt for å adressere operativ nød og smerter etter pasienter som gjennomgår kirurgi for intra-abdominal maligniteter
Hensikten med denne studien er å avgjøre om forskjellige videobaserte mestringsstrategier kan hjelpe pasienter som gjennomgår kirurgi for kreft, kan forbedre pasienter med smerter og nød etter operasjonen etter operasjonen for kreften.
De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:
- Er det mulig å bruke videobaserte mestringsstrategier for å håndtere smerter og nød etter operasjonen?
- Er en type mestringsstrategi bedre enn en annen?
Forskere vil sammenligne mindfulness-baserte mestringsstrategier (f.eks. Guidet meditasjon, ekspressiv skriving osv.) Med ikke-mindfulness mestringsstrategier (f.eks. Støtte fra sosionomer og velværesenter, helseopplæring, etc.) for å forstå hvordan disse kan hjelpe til etter kirurgi, smertehåndtering og distress.
Deltakerne vil:
- Oppgi deres fulle navn, dato for kirurgi, e-postadresse og telefonnummer og samtykker i å bli kontaktet via e-post eller tekstmeldinger.
- Fyll ut noen spørreskjemaer før operasjonen, noe som skal ta 10-15 minutter.
- Tildeles en av tre mestringsstrategier.
- Gå gjennom en video (ca. 15-20 minutter lang) eller lenker til online ressurser før operasjonen og reag på spørsmål om smerter og nød før og etter å ha sett disse materialene.
- Gå gjennom flere videoer eller lenker 2, 3 og 4 dager etter operasjonen og svar på spørsmål om smerter og nød før og etter å ha sett disse materialene.
- Fullfør flere spørreskjemaer 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Disse spørreskjemaene vil bli sendt med tekst eller e-post og bør ta omtrent 10-15 minutter å fullføre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å gjennomføre et kvalitetsforbedringsprosjekt for å bestemme virkningen av forskjellige typer psykososial støtte for pasienter som gjennomgår kirurgi for intrabdominal maligniteter.
Dette prosjektet vil bestå av en programevaluering/kvalitetsforbedringsstudie av eksisterende smerter og psykososiale styringsprogrammer innen University of Utah Hospital System, som i dag sysselsetter studiepersonell for å gi mindfulness og ikke-mindfulness-intervensjoner for pasienter som forbereder seg til kirurgi og utvinner seg fra kirurgi. Vi ønsker å evaluere den differensielle effekten av mindfulness-intervensjoner (f.eks. Guidet meditasjon, uttrykksfull skriving osv.) Og ikke-mindfulness-intervensjoner (. G., Kognitiv-atferdsbasert psykoedukasjon, helseopplæring, jording/jording, og skaskende begrunnelse, etc., støtte via sosialt arbeid.
Mål:
Mål 1 å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en applikasjonsbasert mindfulness eller ekspressiv skriveintervensjon designet for å adressere postoperativ smerte og nød, for eksempel angst eller depresjon, for pasienter som gjennomgår kirurgi for intrabdominal malignitet.
Hypoteser: Mer enn 50% av pasientene som er tildelt et mindfulness -intervensjon, enten guidet meditasjon eller uttrykksfull skriving, vil delta i minst ett inngrep, og over 30% av pasientene vil engasjere seg med alle fire inngrep.
Mål 2 å vurdere de differensielle effektene av mindfulness vs. ikke-mindfulness terapeutiske tilnærminger på smerte, nød, pasientens helseengasjement og bruk av smertestillende medisiner for pasienter som forbereder seg på/utvinner seg fra kirurgi for intraabdominal malignitet og identifiserer de mest følsomme instrumentene for å oppdage denne endringen i denne populasjonen.
Hypoteser: Mindfulness-baserte terapeutiske tilnærminger, inkludert guidet meditasjon og ekspressiv skriving, vil redusere smerter, nød og smertemedisinsk bruk og øke pasientens helseengasjement betydelig mer enn standard ikke-mindfulness-baserte terapeutiske tilnærminger. Vi spår narkotiske krav i løpet av den postoperative perioden, og pasientrapporterte smerter vil være de mest følsomme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Engelsktalende hanner eller kvinner 18 år eller eldre innen University of Utah Hospital-systemet som blir behandlet for en intrabdominal malignitet.
- Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av kreft i bukhulen.
Eksklusjonskriterier:
- Endret mental status på grunn av delirium eller farmakologisk sedasjon som bestemt av en klinisk vurdering utført av en studiepersonell.
- Ikke-engelsk tale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videobasert guidet mindfulness
En 15-20 minutters video basert på tidligere testede og dokumenterte standarder for guidet meditasjon som tar sikte på å adressere smerter og nød.
|
Guidet meditasjon eller guidet ekspressiv skriving
|
|
Eksperimentell: Videobasert guidet ekspressiv skriving
En 15-20-minutters video basert på ekspressive skrivemeldinger som tar sikte på å adressere smerter og nød.
Hvis pasienten får ekspressiv skriving, vil de bli tilbudt en blank tidsskrift for å bruke til ekspressive skriveintervensjoner etter randomisering.
|
Guidet meditasjon eller guidet ekspressiv skriving
|
|
Aktiv komparator: Ikke-mindfulhetsbaserte terapeutiske tilnærminger
Standard polikliniske og polikliniske ressurser tilgjengelig for Huntsman Cancer Institute pasienter gjennom sosialt arbeid og velvære og integrerende helsestasjon.
Deltakerne vil bli oppfordret til å be leverandørene sine om mer informasjon eller hvis de er aktuelle flere konsultasjoner til de aktuelle ressursene hvis de er interessert.
|
Standard polikliniske og polikliniske ressurser tilgjengelig for Huntsman Cancer Institute pasienter gjennom sosialt arbeid og velvære og integrerende helsestasjon.
Deltakerne vil bli oppfordret til å be leverandørene sine om mer informasjon eller hvis de er aktuelle flere konsultasjoner til de aktuelle ressursene hvis de er interessert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet og aksept av å levere videobaserte mindfulness -intervensjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Frekvensen som pasienter starter og fullfører minst ett mindfulness -intervensjon, vil bli evaluert og sammenlignet med de to andre årskullene.
Hyppigheten av å engasjere seg i og fullføre intervensjonene vil bli rapportert beskrivende.
CHI2 for Fisher's vil bli brukt til nøyaktig test.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrapportert globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Pasient globalt inntrykk for endring vil bli vurdert ved bruk av PCIG (Rampakakis, Ste-Marie, et al. 2015, Perrot og Lantéri-Minet 2019) spørreskjema.
Spørreskjemaet inkluderer to elementer der pasienter vurderer endringen i sine aktivitetsbegrensninger, symptomer og følelser i en beskrivende skala fra "ingen endring" = 1 til "mye bedre" = 7 og en visuell skala fra "mye bedre" = 0 til "mye verre" = 10.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
|
Deltakerrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Endring i smertesymptomer vil bli vurdert ved bruk av PROMIS -skalaen v2.0 smerteintensitet 3A spørreskjema.
Dette tiltaket inkluderer tre gjenstander som vurderer smerter fra "Hadde ingen smerter" = 1 til "veldig alvorlig" = 5.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
|
Deltakerrapportert smerteinterferens
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Endring i smerteforstyrrelser vil bli vurdert ved bruk av promis skalaen v1.1 smerteinterferens 4A spørreskjema.
Dette tiltaket inkluderer tre elementer som vurderer skalaen der smerter forstyrrer dagliglivet fra "ikke i det hele tatt" = 1 til "veldig mye" = 5.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
|
Deltakerrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Endring i fysisk vil bli vurdert ved bruk av promis -skalaen v2.0 Fysisk funksjon Kort form 6B -spørreskjema.
Dette tiltaket inkluderer seks elementer som vurderer vanskeligheter med daglige oppgaver relatert til fysisk funksjon fra "uten problemer" = 1 til "ikke i stand til å gjøre" = 5.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
|
Deltakerrapportert helseengasjement
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Deltakerens helseengasjement vil bli vurdert ved hjelp av PHE -spørreskjemaet (Graffigna et.
Al 2015).
Dette tiltaket inkluderer ni elementer der pasienter vurderer hvordan de føler seg for og engasjerer seg i sykdommen.
Denne skalaen har blitt tilpasset for at studiebruk skal vurderes på en skala fra "Never" = 1 til "alltid" = 5.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
|
Deltakerrapportert depresjon
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Endring i emosjonelle nødsymptomer for depresjon vil bli vurdert ved bruk av PROMIS-skalaen v1.0 Emosjonell nød-depresjon Kort form 6A-spørreskjema.
Spørreskjemaet inneholder seks gjenstander som vurderer forekomst av forskjellige depresjonsrelaterte følelser fra "aldri" = 1 til "alltid" = 5.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
|
Deltakerrapportert angst
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Endring i emosjonelle nødsymptomer for angst vil bli vurdert ved bruk av PROMIS-skalaen v1.0 emosjonell nød-angst kort form 6A-spørreskjema.
Spørreskjemaet inneholder seks gjenstander som vurderer forekomst av forskjellige angstrelaterte følelser fra "aldri" = 1 til "alltid" = 5.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
|
Deltakerrapportert sosial isolasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Endring i nivåer av sosial isolasjon vil bli vurdert ved bruk av promis -skalaen v2.0 Social Isolation Short Form 4A -spørreskjema.
Spørreskjemaet inneholder fire elementer som vurderer forekomsten av forskjellige følelser angående sosial isolasjon fra "aldri" = 1 til "alltid" = 5.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
|
Deltakerrapportert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life Questionnaire.
Dette spørreskjemaet består av to elementer som vurderer hvordan pasienter føler om livskvaliteten deres i en skala fra "veldig dårlig" og "veldig misfornøyd" = 1 til "veldig bra" og "veldig fornøyd" = 5.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
|
Deltakerbruk av smertemedisin
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Pasientens narkotisk forbruk i den postoperative perioden vil bli samlet inn via kartabstraksjon.
Bruk av smertemedisin vil bli sammenlignet med intervensjons akseptabilitet og bruksfrekvens ved slutten av studien, noe som kan bidra til å veilede fremtidige studier.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Ward, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Low CA, Bovbjerg DH, Ahrendt S, Alhelo S, Choudry H, Holtzman M, Jones HL, Pingpank JF Jr, Ramalingam L, Zeh HJ 3rd, Zureikat AH, Bartlett DL. Depressive Symptoms in Patients Scheduled for Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy With Cytoreductive Surgery: Prospective Associations With Morbidity and Mortality. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1217-22. doi: 10.1200/JCO.2015.62.9683. Epub 2016 Feb 22.
- Apkarian AV, Bushnell MC, Treede RD, Zubieta JK. Human brain mechanisms of pain perception and regulation in health and disease. Eur J Pain. 2005 Aug;9(4):463-84. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.11.001. Epub 2005 Jan 21.
- Ghoneim MM, O'Hara MW. Depression and postoperative complications: an overview. BMC Surg. 2016 Feb 2;16:5. doi: 10.1186/s12893-016-0120-y.
- Hanley AW, Gililland J, Erickson J, Pelt C, Peters C, Rojas J, Garland EL. Brief preoperative mind-body therapies for total joint arthroplasty patients: a randomized controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1749-1757. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002195.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Rouleau CR, Garland SN, Carlson LE. The impact of mindfulness-based interventions on symptom burden, positive psychological outcomes, and biomarkers in cancer patients. Cancer Manag Res. 2015 Jun 1;7:121-31. doi: 10.2147/CMAR.S64165. eCollection 2015.
- Wang R, Li L, Xu J, Ding ZT, Qiao J, Redding SR, Xianyu YY, Ouyang YQ. Effects of Structured Expressive Writing on Quality of Life and Perceived Self-Care Self-Efficacy of Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy in Central China: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Sep 14;10(9):1762. doi: 10.3390/healthcare10091762.
- Day MA, Ward LC, Ehde DM, Thorn BE, Burns J, Barnier A, Mattingley JB, Jensen MP. A Pilot Randomized Controlled Trial Comparing Mindfulness Meditation, Cognitive Therapy, and Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Chronic Low Back Pain. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2134-2148. doi: 10.1093/pm/pny273.
- Garland EL, Baker AK, Larsen P, Riquino MR, Priddy SE, Thomas E, Hanley AW, Galbraith P, Wanner N, Nakamura Y. Randomized Controlled Trial of Brief Mindfulness Training and Hypnotic Suggestion for Acute Pain Relief in the Hospital Setting. J Gen Intern Med. 2017 Oct;32(10):1106-1113. doi: 10.1007/s11606-017-4116-9. Epub 2017 Jul 12.
- Zgierska AE, Burzinski CA, Cox J, Kloke J, Stegner A, Cook DB, Singles J, Mirgain S, Coe CL, Backonja M. Mindfulness Meditation and Cognitive Behavioral Therapy Intervention Reduces Pain Severity and Sensitivity in Opioid-Treated Chronic Low Back Pain: Pilot Findings from a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2016 Oct;17(10):1865-1881. doi: 10.1093/pm/pnw006. Epub 2016 Mar 10.
- Hanley AW, Garland EL. Clarity of mind: Structural equation modeling of associations between dispositional mindfulness, self-concept clarity and psychological well-being. Pers Individ Dif. 2017 Feb 1;106:334-339. doi: 10.1016/j.paid.2016.10.028. Epub 2016 Nov 9. No abstract available.
- Hanley AW, Garland EL. Dispositional Mindfulness Co-varies with Self-Reported Positive Reappraisal. Pers Individ Dif. 2014 Aug 1;66:146-152. doi: 10.1016/j.paid.2014.03.014.
- Milbury K, Spelman A, Wood C, Matin SF, Tannir N, Jonasch E, Pisters L, Wei Q, Cohen L. Randomized controlled trial of expressive writing for patients with renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):663-70. doi: 10.1200/JCO.2013.50.3532. Epub 2014 Jan 27.
- Carlson LE, Tamagawa R, Stephen J, Drysdale E, Zhong L, Speca M. Randomized-controlled trial of mindfulness-based cancer recovery versus supportive expressive group therapy among distressed breast cancer survivors (MINDSET): long-term follow-up results. Psychooncology. 2016 Jul;25(7):750-9. doi: 10.1002/pon.4150. Epub 2016 May 18.
- Sanders SH, Harden RN, Vicente PJ. Evidence-based clinical practice guidelines for interdisciplinary rehabilitation of chronic nonmalignant pain syndrome patients. Pain Pract. 2005 Dec;5(4):303-15. doi: 10.1111/j.1533-2500.2005.00033.x.
- Wipplinger F, Holthof N, Andereggen L, Urman RD, Luedi MM, Bello C. Meditation as an Adjunct to the Management of Acute Pain. Curr Pain Headache Rep. 2023 Aug;27(8):209-216. doi: 10.1007/s11916-023-01119-0. Epub 2023 Jun 7.
- Mo M, Jia P, Zhu K, Huang W, Han L, Liu C, Huang X. Financial toxicity following surgical treatment for colorectal cancer: a cross-sectional study. Support Care Cancer. 2023 Jan 11;31(2):110. doi: 10.1007/s00520-022-07572-8.
- Cimpean A, David D. The mechanisms of pain tolerance and pain-related anxiety in acute pain. Health Psychol Open. 2019 Nov 29;6(2):2055102919865161. doi: 10.1177/2055102919865161. eCollection 2019 Jul-Dec.
- Baxter J, Welsh H, Grayer J. Mindfulness-based interventions for cancer-related pain and depression: a narrative review of current evidence and future potential. Curr Opin Support Palliat Care. 2019 Jun;13(2):81-87. doi: 10.1097/SPC.0000000000000428.
- Adamczyk AK, Ligeza TS, Wyczesany M. The dynamics of pain reappraisal: the joint contribution of cognitive change and mental load. Cogn Affect Behav Neurosci. 2020 Apr;20(2):276-293. doi: 10.3758/s13415-020-00768-7.
- Rosenberger PH, Jokl P, Ickovics J. Psychosocial factors and surgical outcomes: an evidence-based literature review. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):397-405. doi: 10.5435/00124635-200607000-00002.
- Sharp L, Carsin AE, Timmons A. Associations between cancer-related financial stress and strain and psychological well-being among individuals living with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):745-55. doi: 10.1002/pon.3055. Epub 2012 Mar 12.
- Zhu J, Fang F, Sjolander A, Fall K, Adami HO, Valdimarsdottir U. First-onset mental disorders after cancer diagnosis and cancer-specific mortality: a nationwide cohort study. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1964-1969. doi: 10.1093/annonc/mdx265.
- Klaassen Z, Wallis CJD, Goldberg H, Chandrasekar T, Sayyid RK, Williams SB, Moses KA, Terris MK, Nam RK, Urbach D, Austin PC, Kurdyak P, Kulkarni GS. The impact of psychiatric utilisation prior to cancer diagnosis on survival of solid organ malignancies. Br J Cancer. 2019 Apr;120(8):840-847. doi: 10.1038/s41416-019-0390-0. Epub 2019 Mar 6.
- Lee DS, Marsh L, Garcia-Altieri MA, Chiu LW, Awad SS. Active Mental Illnesses Adversely Affect Surgical Outcomes. Am Surg. 2016 Dec 1;82(12):1238-1243.
- Graffigna G, Barello S, Bonanomi A, Lozza E. Measuring patient engagement: development and psychometric properties of the Patient Health Engagement (PHE) Scale. Front Psychol. 2015 Mar 27;6:274. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00274. eCollection 2015.
- Rampakakis E, Ste-Marie PA, Sampalis JS, Karellis A, Shir Y, Fitzcharles MA. Real-life assessment of the validity of patient global impression of change in fibromyalgia. RMD Open. 2015 Sep 14;1(1):e000146. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000146. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HCI166993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .