Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer for å bestemme hvordan forskjellige typer mestringsstrategier kan hjelpe mennesker med å håndtere smerter og nød etter operasjonen

31. mars 2026 oppdatert av: University of Utah

Kvalitetsforbedringsprosjekt for å adressere operativ nød og smerter etter pasienter som gjennomgår kirurgi for intra-abdominal maligniteter

Hensikten med denne studien er å avgjøre om forskjellige videobaserte mestringsstrategier kan hjelpe pasienter som gjennomgår kirurgi for kreft, kan forbedre pasienter med smerter og nød etter operasjonen etter operasjonen for kreften.

De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:

  • Er det mulig å bruke videobaserte mestringsstrategier for å håndtere smerter og nød etter operasjonen?
  • Er en type mestringsstrategi bedre enn en annen?

Forskere vil sammenligne mindfulness-baserte mestringsstrategier (f.eks. Guidet meditasjon, ekspressiv skriving osv.) Med ikke-mindfulness mestringsstrategier (f.eks. Støtte fra sosionomer og velværesenter, helseopplæring, etc.) for å forstå hvordan disse kan hjelpe til etter kirurgi, smertehåndtering og distress.

Deltakerne vil:

  • Oppgi deres fulle navn, dato for kirurgi, e-postadresse og telefonnummer og samtykker i å bli kontaktet via e-post eller tekstmeldinger.
  • Fyll ut noen spørreskjemaer før operasjonen, noe som skal ta 10-15 minutter.
  • Tildeles en av tre mestringsstrategier.
  • Gå gjennom en video (ca. 15-20 minutter lang) eller lenker til online ressurser før operasjonen og reag på spørsmål om smerter og nød før og etter å ha sett disse materialene.
  • Gå gjennom flere videoer eller lenker 2, 3 og 4 dager etter operasjonen og svar på spørsmål om smerter og nød før og etter å ha sett disse materialene.
  • Fullfør flere spørreskjemaer 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Disse spørreskjemaene vil bli sendt med tekst eller e-post og bør ta omtrent 10-15 minutter å fullføre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å gjennomføre et kvalitetsforbedringsprosjekt for å bestemme virkningen av forskjellige typer psykososial støtte for pasienter som gjennomgår kirurgi for intrabdominal maligniteter.

Dette prosjektet vil bestå av en programevaluering/kvalitetsforbedringsstudie av eksisterende smerter og psykososiale styringsprogrammer innen University of Utah Hospital System, som i dag sysselsetter studiepersonell for å gi mindfulness og ikke-mindfulness-intervensjoner for pasienter som forbereder seg til kirurgi og utvinner seg fra kirurgi. Vi ønsker å evaluere den differensielle effekten av mindfulness-intervensjoner (f.eks. Guidet meditasjon, uttrykksfull skriving osv.) Og ikke-mindfulness-intervensjoner (. G., Kognitiv-atferdsbasert psykoedukasjon, helseopplæring, jording/jording, og skaskende begrunnelse, etc., støtte via sosialt arbeid.

Mål:

Mål 1 å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en applikasjonsbasert mindfulness eller ekspressiv skriveintervensjon designet for å adressere postoperativ smerte og nød, for eksempel angst eller depresjon, for pasienter som gjennomgår kirurgi for intrabdominal malignitet.

Hypoteser: Mer enn 50% av pasientene som er tildelt et mindfulness -intervensjon, enten guidet meditasjon eller uttrykksfull skriving, vil delta i minst ett inngrep, og over 30% av pasientene vil engasjere seg med alle fire inngrep.

Mål 2 å vurdere de differensielle effektene av mindfulness vs. ikke-mindfulness terapeutiske tilnærminger på smerte, nød, pasientens helseengasjement og bruk av smertestillende medisiner for pasienter som forbereder seg på/utvinner seg fra kirurgi for intraabdominal malignitet og identifiserer de mest følsomme instrumentene for å oppdage denne endringen i denne populasjonen.

Hypoteser: Mindfulness-baserte terapeutiske tilnærminger, inkludert guidet meditasjon og ekspressiv skriving, vil redusere smerter, nød og smertemedisinsk bruk og øke pasientens helseengasjement betydelig mer enn standard ikke-mindfulness-baserte terapeutiske tilnærminger. Vi spår narkotiske krav i løpet av den postoperative perioden, og pasientrapporterte smerter vil være de mest følsomme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalende hanner eller kvinner 18 år eller eldre innen University of Utah Hospital-systemet som blir behandlet for en intrabdominal malignitet.
  • Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av kreft i bukhulen.

Eksklusjonskriterier:

  • Endret mental status på grunn av delirium eller farmakologisk sedasjon som bestemt av en klinisk vurdering utført av en studiepersonell.
  • Ikke-engelsk tale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videobasert guidet mindfulness
En 15-20 minutters video basert på tidligere testede og dokumenterte standarder for guidet meditasjon som tar sikte på å adressere smerter og nød.
Guidet meditasjon eller guidet ekspressiv skriving
Eksperimentell: Videobasert guidet ekspressiv skriving
En 15-20-minutters video basert på ekspressive skrivemeldinger som tar sikte på å adressere smerter og nød. Hvis pasienten får ekspressiv skriving, vil de bli tilbudt en blank tidsskrift for å bruke til ekspressive skriveintervensjoner etter randomisering.
Guidet meditasjon eller guidet ekspressiv skriving
Aktiv komparator: Ikke-mindfulhetsbaserte terapeutiske tilnærminger
Standard polikliniske og polikliniske ressurser tilgjengelig for Huntsman Cancer Institute pasienter gjennom sosialt arbeid og velvære og integrerende helsestasjon. Deltakerne vil bli oppfordret til å be leverandørene sine om mer informasjon eller hvis de er aktuelle flere konsultasjoner til de aktuelle ressursene hvis de er interessert.
Standard polikliniske og polikliniske ressurser tilgjengelig for Huntsman Cancer Institute pasienter gjennom sosialt arbeid og velvære og integrerende helsestasjon. Deltakerne vil bli oppfordret til å be leverandørene sine om mer informasjon eller hvis de er aktuelle flere konsultasjoner til de aktuelle ressursene hvis de er interessert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet og aksept av å levere videobaserte mindfulness -intervensjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Frekvensen som pasienter starter og fullfører minst ett mindfulness -intervensjon, vil bli evaluert og sammenlignet med de to andre årskullene. Hyppigheten av å engasjere seg i og fullføre intervensjonene vil bli rapportert beskrivende. CHI2 for Fisher's vil bli brukt til nøyaktig test.
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrapportert globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Pasient globalt inntrykk for endring vil bli vurdert ved bruk av PCIG (Rampakakis, Ste-Marie, et al. 2015, Perrot og Lantéri-Minet 2019) spørreskjema. Spørreskjemaet inkluderer to elementer der pasienter vurderer endringen i sine aktivitetsbegrensninger, symptomer og følelser i en beskrivende skala fra "ingen endring" = 1 til "mye bedre" = 7 og en visuell skala fra "mye bedre" = 0 til "mye verre" = 10.
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Deltakerrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Endring i smertesymptomer vil bli vurdert ved bruk av PROMIS -skalaen v2.0 smerteintensitet 3A spørreskjema. Dette tiltaket inkluderer tre gjenstander som vurderer smerter fra "Hadde ingen smerter" = 1 til "veldig alvorlig" = 5.
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Deltakerrapportert smerteinterferens
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Endring i smerteforstyrrelser vil bli vurdert ved bruk av promis skalaen v1.1 smerteinterferens 4A spørreskjema. Dette tiltaket inkluderer tre elementer som vurderer skalaen der smerter forstyrrer dagliglivet fra "ikke i det hele tatt" = 1 til "veldig mye" = 5.
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Deltakerrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Endring i fysisk vil bli vurdert ved bruk av promis -skalaen v2.0 Fysisk funksjon Kort form 6B -spørreskjema. Dette tiltaket inkluderer seks elementer som vurderer vanskeligheter med daglige oppgaver relatert til fysisk funksjon fra "uten problemer" = 1 til "ikke i stand til å gjøre" = 5.
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Deltakerrapportert helseengasjement
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Deltakerens helseengasjement vil bli vurdert ved hjelp av PHE -spørreskjemaet (Graffigna et. Al 2015). Dette tiltaket inkluderer ni elementer der pasienter vurderer hvordan de føler seg for og engasjerer seg i sykdommen. Denne skalaen har blitt tilpasset for at studiebruk skal vurderes på en skala fra "Never" = 1 til "alltid" = 5.
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Deltakerrapportert depresjon
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Endring i emosjonelle nødsymptomer for depresjon vil bli vurdert ved bruk av PROMIS-skalaen v1.0 Emosjonell nød-depresjon Kort form 6A-spørreskjema. Spørreskjemaet inneholder seks gjenstander som vurderer forekomst av forskjellige depresjonsrelaterte følelser fra "aldri" = 1 til "alltid" = 5.
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Deltakerrapportert angst
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Endring i emosjonelle nødsymptomer for angst vil bli vurdert ved bruk av PROMIS-skalaen v1.0 emosjonell nød-angst kort form 6A-spørreskjema. Spørreskjemaet inneholder seks gjenstander som vurderer forekomst av forskjellige angstrelaterte følelser fra "aldri" = 1 til "alltid" = 5.
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Deltakerrapportert sosial isolasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Endring i nivåer av sosial isolasjon vil bli vurdert ved bruk av promis -skalaen v2.0 Social Isolation Short Form 4A -spørreskjema. Spørreskjemaet inneholder fire elementer som vurderer forekomsten av forskjellige følelser angående sosial isolasjon fra "aldri" = 1 til "alltid" = 5.
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Deltakerrapportert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life Questionnaire. Dette spørreskjemaet består av to elementer som vurderer hvordan pasienter føler om livskvaliteten deres i en skala fra "veldig dårlig" og "veldig misfornøyd" = 1 til "veldig bra" og "veldig fornøyd" = 5.
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Deltakerbruk av smertemedisin
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.
Pasientens narkotisk forbruk i den postoperative perioden vil bli samlet inn via kartabstraksjon. Bruk av smertemedisin vil bli sammenlignet med intervensjons akseptabilitet og bruksfrekvens ved slutten av studien, noe som kan bidra til å veilede fremtidige studier.
Fra påmelding til 6 måneder etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Ward, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HCI166993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere