Estudio para determinar cómo los diferentes tipos de estrategias de afrontamiento pueden ayudar a las personas a controlar el dolor y la angustia después de la cirugía.
31 de marzo de 2026 actualizado por: University of Utah
Proyecto de mejora de la calidad para abordar la angustia y el dolor posteriores a la operación para los pacientes sometidos a cirugía por neoplasias intraabdominales
El propósito de este estudio es determinar si las diferentes estrategias de afrontamiento basadas en video pueden ayudar a los pacientes sometidos a cirugía por cáncer pueden mejorar el dolor y la angustia de los pacientes después de la cirugía por su cáncer.
Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿Es posible utilizar estrategias de afrontamiento basadas en video para ayudar a manejar el dolor y la angustia después de la cirugía?
- ¿Es un tipo de estrategia de afrontamiento mejor que otra?
Los investigadores compararán las estrategias de afrontamiento basadas en la atención plena (por ejemplo, meditación guiada, escritura expresiva, etc.) con estrategias de afrontamiento no mínimas (por ejemplo, el apoyo de los trabajadores sociales y el centro de bienestar, la educación en salud, etc.) para comprender cómo pueden ayudar en la recuperación posterior a la cirugía, la gestión del dolor y la angustia.
Los participantes:
- Proporcione su nombre completo, fecha de cirugía, dirección de correo electrónico y número de teléfono y acepte ser contactado por correo electrónico o mensajes de texto.
- Complete algunos cuestionarios antes de la cirugía, que debería tomar de 10 a 15 minutos.
- Ser asignado a una de las tres estrategias de afrontamiento.
- Revise un video (aproximadamente 15-20 minutos) o enlaces a los recursos en línea antes de la cirugía y responda preguntas sobre dolor y angustia antes y después de ver estos materiales.
- Revise videos o enlaces adicionales 2, 3 y 4 días después de la cirugía y responda preguntas sobre dolor y angustia antes y después de ver estos materiales.
- Complete cuestionarios adicionales 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía. Estos cuestionarios se enviarán por mensaje de texto o correo electrónico y deben tardar entre 10 y 15 minutos en completarse.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos llevar a cabo un proyecto de mejora de la calidad para determinar el impacto de los diferentes tipos de apoyo psicosocial para pacientes sometidos a cirugía por neoplasias intrabdominales.
Este proyecto consistirá en un estudio de evaluación/mejora de la calidad del programa de los programas existentes de dolor y manejo psicosocial dentro del sistema hospitalario de la Universidad de Utah, que actualmente emplea al personal del estudio para proporcionar intervenciones de atención plena y no mente para pacientes que se preparan para la cirugía y la recuperación de la cirugía. Deseamos evaluar el impacto diferencial de las intervenciones de atención plena (por ejemplo, meditación guiada, escritura expresiva, etc.) y intervenciones no mínimas (. G
Objetivos:
Objetivo 1 para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de una atención plena o una intervención de escritura expresiva basada en la aplicación diseñada para abordar el dolor y la angustia postoperatorios, como la ansiedad o la depresión, para los pacientes sometidos a cirugía por neoplasias intrabdominales.
Hipótesis: más del 50% de los pacientes asignados a una intervención de atención plena, ya sea meditación guiada o escritura expresiva, se involucrará con al menos una intervención, y más del 30% de los pacientes se involucrarán con las cuatro intervenciones.
Objetivo 2 Evaluar los efectos diferenciales de la atención plena versus enfoques terapéuticos no mínimos sobre el dolor, la angustia, el compromiso de la salud del paciente y el uso de medicamentos para el dolor para pacientes que se preparan/recuperan de la cirugía para las malignas intraabdominales e identifican los instrumentos más sensibles para detectar este cambio en esta población.
Hipótesis: los enfoques terapéuticos basados en la atención plena, incluida la meditación guiada y la escritura expresiva, disminuirán el dolor, la angustia y el uso de medicamentos para el dolor y aumentarán el compromiso de la salud del paciente significativamente más que los enfoques terapéuticos no basados en la mente estándar. Predecimos los requisitos narcóticos durante el período postoperatorio, y las puntuaciones de dolor informadas por el paciente serán los más sensibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres o mujeres de habla inglesa de 18 años o más dentro del sistema hospitalario de la Universidad de Utah, que se tratan por una malignidad intrabdominal.
- Los pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico del cáncer dentro de la cavidad abdominal.
Criterios de exclusión:
- Estado mental alterado debido al delirio o la sedación farmacológica según lo determinado por una evaluación clínica realizada por un personal de estudio.
- Hablando sin inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mindfulidad guiada basada en video
Un video de 15-20 minutos basado en estándares previamente probados y documentados para la meditación guiada destinada a abordar el dolor y la angustia.
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Meditación guiada o escritura expresiva guiada
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Experimental: Escritura expresiva guiada basada en video
Un video de 15-20 minutos basado en indicaciones de escritura expresiva destinadas a abordar el dolor y la angustia.
Si se le asigna al paciente una escritura expresiva, se le ofrecerá un diario en blanco para usar para las intervenciones de escritura expresiva después de la aleatorización.
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Meditación guiada o escritura expresiva guiada
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Comparador activo: Enfoques terapéuticos no basados en la mente
Recursos de pacientes hospitalizados y ambulatorios estándar disponibles para pacientes con Instituto de Cáncer Huntsman a través del trabajo social y el Centro de Salud Integrativa y Bienestar.
Se alentará a los participantes que soliciten a sus proveedores más información o si corresponde más consultas sobre los recursos apropiados si están interesados.
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Recursos de pacientes hospitalizados y ambulatorios estándar disponibles para pacientes con Instituto de Cáncer Huntsman a través del trabajo social y el Centro de Salud Integrativa y Bienestar.
Se alentará a los participantes que soliciten a sus proveedores más información o si corresponde más consultas sobre los recursos apropiados si están interesados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad de entregar intervenciones de atención plena basadas en video
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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La frecuencia que los pacientes comienzan y completan al menos una intervención de atención plena será evaluada y comparada con las otras dos cohortes.
La frecuencia de participar y completar las intervenciones se informará descriptivamente.
El CHI2 para Fisher's se utilizará para una prueba exacta.
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Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global de cambio informada por los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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La impresión global del paciente para el cambio se evaluará utilizando el cuestionario PCIG (Rampakakis, Ste-Marie, et al. 2015, Perrot y Lantéri-Minet 2019).
El cuestionario incluye dos ítems en los que los pacientes califican el cambio en sus limitaciones de actividad, síntomas y emociones en una escala descriptiva de "sin cambio" = 1 a "mucho mejor" = 7 y una escala visual de "mucho mejor" = 0 a "mucho peor" = 10.
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Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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Intensidad del dolor informado por los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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El cambio en los síntomas del dolor se evaluará utilizando la escala PROMIS v2.0 Cuestionario de intensidad del dolor 3A.
Esta medida incluye tres elementos de dolor de calificación de "no tenía dolor" = 1 a "muy severo" = 5.
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Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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Interferencia del dolor informado por los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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El cambio en la interferencia del dolor se evaluará utilizando la escala PROMIS v1.1 Interferencia del dolor 4a Cuestionario.
Esta medida incluye tres elementos que califican la escala en la que el dolor interfiere con la vida diaria de "nada" = 1 a "mucho" = 5.
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Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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Función física informada por el participante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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El cambio en el físico se evaluará utilizando la escala PROMIS v2.0 Función física Formulario corto 6B Cuestionario.
Esta medida incluye la dificultad de calificación de seis ítems de las tareas diarias relacionadas con la función física de "sin ninguna dificultad" = 1 a "no puede hacer" = 5.
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Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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Compromiso de salud informado por los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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La participación de la salud de los participantes se evaluará utilizando el cuestionario PHE (Graffigna et.
AL 2015).
Esta medida incluye nueve ítems en los que los pacientes califican cómo se sienten y se relacionan con su enfermedad.
Esta escala se ha adaptado para que el uso del estudio se clasifique en una escala de "nunca" = 1 a "siempre" = 5.
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Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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Depresión informada por los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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El cambio en los síntomas de angustia emocional para la depresión se evaluará utilizando la escala PROMIS v1.0 Dipoción emocional-depresión Forma corta 6a cuestionario.
El cuestionario incluye seis ítems que la calificación de diferentes emociones relacionadas con la depresión de "nunca" = 1 a "siempre" = 5.
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Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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Ansiedad informada por los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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El cambio en los síntomas de angustia emocional para la ansiedad se evaluará utilizando la escala de promis v1.0 de angustia emocional-anxiety breve Form 6a cuestionario.
El cuestionario incluye seis elementos de calificación de la aparición de diferentes emociones relacionadas con la ansiedad de "nunca" = 1 a "siempre" = 5.
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Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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Aislamiento social informado por los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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El cambio en los niveles de aislamiento social se evaluará utilizando la escala de promis v2.0 aislamiento social Forma 4A Cuestionario.
El cuestionario incluye cuatro elementos que califican la ocurrencia de diferentes sentimientos con respecto al aislamiento social de "nunca" = 1 a "siempre" = 5.
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Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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Calidad de vida informada por los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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La calidad de vida de los participantes se evaluará utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud.
Este cuestionario consta de dos ítems que evalúan cómo se sienten los pacientes sobre su calidad de vida en una escala de "muy pobre" y "muy insatisfecho" = 1 a "muy bueno" y "muy satisfecho" = 5.
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Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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Uso participante de medicina para el dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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El consumo narcótico del paciente en el período postoperatorio se recopilará mediante abstracción del gráfico.
El uso de medicamentos para el dolor se comparará con la aceptabilidad de la intervención y la frecuencia de uso al final del estudio, lo que puede ayudar a guiar los estudios futuros.
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Desde la inscripción a 6 meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Ward, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Low CA, Bovbjerg DH, Ahrendt S, Alhelo S, Choudry H, Holtzman M, Jones HL, Pingpank JF Jr, Ramalingam L, Zeh HJ 3rd, Zureikat AH, Bartlett DL. Depressive Symptoms in Patients Scheduled for Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy With Cytoreductive Surgery: Prospective Associations With Morbidity and Mortality. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1217-22. doi: 10.1200/JCO.2015.62.9683. Epub 2016 Feb 22.
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- Ghoneim MM, O'Hara MW. Depression and postoperative complications: an overview. BMC Surg. 2016 Feb 2;16:5. doi: 10.1186/s12893-016-0120-y.
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- Lee DS, Marsh L, Garcia-Altieri MA, Chiu LW, Awad SS. Active Mental Illnesses Adversely Affect Surgical Outcomes. Am Surg. 2016 Dec 1;82(12):1238-1243.
- Graffigna G, Barello S, Bonanomi A, Lozza E. Measuring patient engagement: development and psychometric properties of the Patient Health Engagement (PHE) Scale. Front Psychol. 2015 Mar 27;6:274. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00274. eCollection 2015.
- Rampakakis E, Ste-Marie PA, Sampalis JS, Karellis A, Shir Y, Fitzcharles MA. Real-life assessment of the validity of patient global impression of change in fibromyalgia. RMD Open. 2015 Sep 14;1(1):e000146. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000146. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HCI166993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .