Étude pour déterminer comment différents types de stratégies d'adaptation peuvent aider les gens à gérer la douleur et la détresse après la chirurgie
31 mars 2026 mis à jour par: University of Utah
Projet d'amélioration de la qualité pour aborder la détresse et la douleur post-opératoires pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour les tumeurs malignes intra-abdominales
Le but de cette étude est de déterminer si différentes stratégies d'adaptation basées sur la vidéo peuvent aider les patients subissant une intervention chirurgicale pour le cancer peuvent améliorer la douleur et la détresse des patients après la chirurgie pour leur cancer.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre est:
- Est-il possible d'utiliser des stratégies d'adaptation vidéo pour aider à gérer la douleur et la détresse après la chirurgie?
- Un type de stratégie d'adaptation est-il meilleur qu'un autre?
Les chercheurs compareront les stratégies d'adaptation basées sur la pleine conscience (par exemple, la méditation guidée, la rédaction expressive, etc.) avec des stratégies d'adaptation non informée (par exemple, le soutien des travailleurs sociaux et du centre de bien-être, de l'éducation en matière de santé, etc.) pour comprendre comment ceux-ci peuvent aider dans la récupération post-chanqueur, la gestion de la douleur et la détresse.
Les participants le feront:
- Fournissez leur nom complet, leur date de chirurgie, leur adresse e-mail et leur numéro de téléphone et acceptez d'être contactée par e-mail ou messagerie texte.
- Remplissez certains questionnaires avant la chirurgie, ce qui devrait prendre 10 à 15 minutes.
- Être affecté à l'une des trois stratégies d'adaptation.
- Passez en revue une vidéo (environ 15-20 minutes) ou des liens vers des ressources en ligne avant la chirurgie et répondez aux questions sur la douleur et la détresse avant et après avoir visionné ces documents.
- Passez en revue des vidéos ou des liens supplémentaires 2, 3 et 4 jours après la chirurgie et répondre aux questions sur la douleur et la détresse avant et après avoir vu ces documents.
- Remplissez des questionnaires supplémentaires 2 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie. Ces questionnaires seront envoyés par SMS ou par e-mail et devraient prendre environ 10 à 15 minutes pour terminer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons de mener un projet d'amélioration de la qualité pour déterminer l'impact de différents types de soutien psychosocial pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour les tumeurs malignes intrabdominales.
Ce projet comprendra une étude d'évaluation / amélioration de la qualité du programme des programmes existants de la douleur et de la gestion psychosociale au sein du système hospitalier de l'Université de l'Utah, qui emploie actuellement le personnel de l'étude pour fournir des interventions de pleine conscience et non ménuls pour les patients qui se préparent à la chirurgie et se remet d'une chirurgie. Nous souhaitons évaluer l'impact différentiel des interventions de pleine conscience (par exemple, la méditation guidée, l'écriture expressive, etc.) et les interventions de non-informité (. G
Objectifs:
AIM 1 à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une pleine conscience basée sur les applications ou une intervention d'écriture expressive conçue pour lutter contre la douleur et la détresse postopératoires, telles que l'anxiété ou la dépression, pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour des tumeurs malignes intrabdominales.
Hypothèses: Plus de 50% des patients affectés à une intervention de pleine conscience, soit une méditation guidée ou une écriture expressive, s'engageront avec au moins une intervention, et plus de 30% des patients s'engageront avec les quatre interventions.
AIM 2 à évaluer les effets différentiels de la pleine conscience par rapport aux approches thérapeutiques non médulantes sur la douleur, la détresse, l'engagement de la santé des patients et l'utilisation des médicaments contre la douleur pour les patients se préparant / se remettant de la chirurgie pour les tumeurs malignes intraabdominales et identifiez les instruments les plus sensibles pour détecter ce changement dans cette population.
Hypothèses: les approches thérapeutiques basées sur la pleine conscience, notamment la méditation guidée et l'écriture expressive, diminueront la douleur, la détresse et l'utilisation de la médecine de la douleur et augmenteront considérablement l'engagement de la santé des patients que les approches thérapeutiques standard non basées sur l'attache. Nous prédisons les besoins des stupéfiants pendant la période postopératoire, et les scores de douleur déclarés par les patients seront les plus sensibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les hommes ou les femmes anglophones de 18 ans ou plus dans le système hospitalier de l'Université de l'Utah sont traitées pour une tumeur maligne intrabdominale.
- Les patients subissant un traitement chirurgical du cancer dans la cavité abdominale.
Critères d'exclusion:
- Altération de l'état mental due au délire ou à la sédation pharmacologique déterminée par une évaluation clinique menée par un personnel de l'étude.
- Speaking non anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maison guidée sur vidéo
Une vidéo de 15 à 20 minutes basée sur des normes précédemment testées et documentées pour la méditation guidée visant à lutter contre la douleur et la détresse.
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Méditation guidée ou écriture expressive guidée
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Expérimental: Écriture expressive guidée par vidéo
Une vidéo de 15 à 20 minutes basée sur l'écriture expressive invite à lutter contre la douleur et la détresse.
Si le patient se voit attribuer une écriture expressive, il se verra offrir un journal vide à utiliser pour les interventions d'écriture expressives après randomisation.
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Méditation guidée ou écriture expressive guidée
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Comparateur actif: Approches thérapeutiques non mécaniques
Des ressources standard et ambulatoires standard disponibles pour les patients du Huntsman Cancer Institute par le biais du travail social et du Wellness and Integrative Health Center.
Les participants seront encouragés à demander à leurs prestataires de plus en plus d'informations ou, le cas échéant, plus de consultations aux ressources appropriées si elles sont intéressées.
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Des ressources standard et ambulatoires standard disponibles pour les patients du Huntsman Cancer Institute par le biais du travail social et du Wellness and Integrative Health Center.
Les participants seront encouragés à demander à leurs prestataires de plus en plus d'informations ou, le cas échéant, plus de consultations aux ressources appropriées si elles sont intéressées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité de la livraison des interventions de pleine conscience basées sur la vidéo
Délai: De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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La fréquence que les patients commencent et complètent au moins une intervention de pleine conscience seront évaluées et comparées aux deux autres cohortes.
La fréquence de s'engager avec et de compléter les interventions sera signalée de manière descriptive.
Le CHI2 pour Fisher's sera utilisé pour un test exact.
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De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression mondiale de changement, déclaré des participants
Délai: De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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L'impression mondiale des patients pour le changement sera évaluée à l'aide du questionnaire PCIG (Rampakakis, Ste-Marie, et al. 2015, Perrot et Lantéri-Minet 2019).
Le questionnaire comprend deux éléments dans lesquels les patients évaluent le changement dans leurs limitations d'activité, leurs symptômes et leurs émotions sur une échelle descriptive de "No Change" = 1 à "beaucoup mieux" = 7 et une échelle visuelle de "beaucoup mieux" = 0 à "bien pire" = 10.
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De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Intensité de la douleur déclarée par les participants
Délai: De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Le changement dans les symptômes de la douleur sera évalué à l'aide du questionnaire Promis Scale V2.0 Intensité de la douleur 3A.
Cette mesure comprend trois éléments de la douleur notamment de "n'avait pas de douleur" = 1 à "très sévère" = 5.
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De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Interférence de la douleur déclarée par les participants
Délai: De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Le changement dans l'interférence de la douleur sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'interférence de la douleur de l'échelle PROMIS V1.1.
Cette mesure comprend trois éléments notant l'échelle dans laquelle la douleur interfère avec la vie quotidienne de "pas du tout" = 1 à "beaucoup" = 5.
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De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Fonction physique déclarée des participants
Délai: De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Le changement de physique sera évalué à l'aide du questionnaire de la fonction physique de l'échelle promis v2.0.
Cette mesure comprend six éléments de difficulté de notation des tâches quotidiennes liées à la fonction physique de "sans aucune difficulté" = 1 à "Impossible de faire" = 5.
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De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Engagement de santé signalé par les participants
Délai: De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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L'engagement de la santé des participants sera évalué à l'aide du questionnaire PHE (Graffigna et.
AL 2015).
Cette mesure comprend neuf éléments dans lesquels les patients évaluent ce qu'ils ressentent et s'engagent avec leur maladie.
Cette échelle a été adaptée pour que l'utilisation de l'étude soit évaluée sur une échelle de "jamais" = 1 à "toujours" = 5.
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De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Dépression déclarée des participants
Délai: De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Le changement dans les symptômes de détresse émotionnelle pour la dépression sera évalué à l'aide du questionnaire sur la forme courte 6A de l'échelle promis V1.0.
Le questionnaire comprend six éléments sur l'occurrence de différentes émotions liées à la dépression de "jamais" = 1 à "toujours" = 5.
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De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Anxiété signalée par les participants
Délai: De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Le changement dans les symptômes de détresse émotionnelle pour l'anxiété sera évalué à l'aide du questionnaire sur la forme courte 6A de la détresse émotionnelle de l'échelle promis V1.0.
Le questionnaire comprend six éléments sur l'occurrence de différentes émotions liées à l'anxiété de "jamais" = 1 à "toujours" = 5.
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De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Isolement social signalé par les participants
Délai: De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Le changement dans les niveaux d'isolement social sera évalué à l'aide du questionnaire sur la forme courte 4A de l'isolement social de Scale V2.0.
Le questionnaire comprend quatre éléments notant la survenue de différents sentiments concernant l'isolement social de "jamais" = 1 à "toujours" = 5.
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De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Qualité de vie déclarée des participants
Délai: De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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La qualité de vie des participants sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé.
Ce questionnaire se compose de deux éléments qui évaluent ce que les patients pensent de leur qualité de vie à une échelle de "très pauvre" et "très insatisfait" = 1 à "très bon" et "très satisfait" = 5.
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De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Utilisation des analgésiques des participants
Délai: De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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La consommation de stupéfiants du patient dans la période postopératoire sera collectée via l'abstraction des graphiques.
L'utilisation de la médecine antérieure sera comparée à l'acceptabilité de l'intervention et à la fréquence d'utilisation à la fin de l'étude, ce qui pourrait aider à guider les études futures.
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De l'inscription à 6 mois après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Ward, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Low CA, Bovbjerg DH, Ahrendt S, Alhelo S, Choudry H, Holtzman M, Jones HL, Pingpank JF Jr, Ramalingam L, Zeh HJ 3rd, Zureikat AH, Bartlett DL. Depressive Symptoms in Patients Scheduled for Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy With Cytoreductive Surgery: Prospective Associations With Morbidity and Mortality. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1217-22. doi: 10.1200/JCO.2015.62.9683. Epub 2016 Feb 22.
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- Ghoneim MM, O'Hara MW. Depression and postoperative complications: an overview. BMC Surg. 2016 Feb 2;16:5. doi: 10.1186/s12893-016-0120-y.
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- Zgierska AE, Burzinski CA, Cox J, Kloke J, Stegner A, Cook DB, Singles J, Mirgain S, Coe CL, Backonja M. Mindfulness Meditation and Cognitive Behavioral Therapy Intervention Reduces Pain Severity and Sensitivity in Opioid-Treated Chronic Low Back Pain: Pilot Findings from a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2016 Oct;17(10):1865-1881. doi: 10.1093/pm/pnw006. Epub 2016 Mar 10.
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- Carlson LE, Tamagawa R, Stephen J, Drysdale E, Zhong L, Speca M. Randomized-controlled trial of mindfulness-based cancer recovery versus supportive expressive group therapy among distressed breast cancer survivors (MINDSET): long-term follow-up results. Psychooncology. 2016 Jul;25(7):750-9. doi: 10.1002/pon.4150. Epub 2016 May 18.
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- Klaassen Z, Wallis CJD, Goldberg H, Chandrasekar T, Sayyid RK, Williams SB, Moses KA, Terris MK, Nam RK, Urbach D, Austin PC, Kurdyak P, Kulkarni GS. The impact of psychiatric utilisation prior to cancer diagnosis on survival of solid organ malignancies. Br J Cancer. 2019 Apr;120(8):840-847. doi: 10.1038/s41416-019-0390-0. Epub 2019 Mar 6.
- Lee DS, Marsh L, Garcia-Altieri MA, Chiu LW, Awad SS. Active Mental Illnesses Adversely Affect Surgical Outcomes. Am Surg. 2016 Dec 1;82(12):1238-1243.
- Graffigna G, Barello S, Bonanomi A, Lozza E. Measuring patient engagement: development and psychometric properties of the Patient Health Engagement (PHE) Scale. Front Psychol. 2015 Mar 27;6:274. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00274. eCollection 2015.
- Rampakakis E, Ste-Marie PA, Sampalis JS, Karellis A, Shir Y, Fitzcharles MA. Real-life assessment of the validity of patient global impression of change in fibromyalgia. RMD Open. 2015 Sep 14;1(1):e000146. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000146. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HCI166993
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .