- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06858202
Studia per determinare come diversi tipi di strategie di coping possono aiutare le persone a gestire il dolore e l'angoscia dopo l'intervento chirurgico
Progetto di miglioramento della qualità per affrontare l'angoscia post operativa e il dolore per i pazienti sottoposti a chirurgia per neoplasie intra-addominali
Lo scopo di questo studio è di determinare se diverse strategie di coping basate su video possono aiutare i pazienti sottoposti a chirurgia per il cancro possono migliorare il dolore e l'angoscia dei pazienti dopo l'intervento chirurgico per il loro cancro.
Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:
- È possibile utilizzare strategie di coping basate su video per aiutare a gestire dolore e angoscia dopo l'intervento chirurgico?
- Un tipo di strategia di coping è migliore di un altro?
I ricercatori confronteranno le strategie di coping basate sulla consapevolezza (ad es. Meditazione guidata, scrittura espressiva, ecc.) Con strategie di coping non di mente (ad es. Supporto da parte degli assistenti sociali e il Wellness Center, l'educazione alla salute, ecc.) Per comprendere come questi possano aiutare nel recupero post-chirurgia, nella gestione del dolore e nell'angoscia.
I partecipanti lo faranno:
- Fornire il loro nome completo, data di chirurgia, indirizzo e-mail e numero di telefono e accetta di essere contattato via e-mail o messaggi di testo.
- Compila alcuni questionari prima dell'intervento, che dovrebbero richiedere 10-15 minuti.
- Essere assegnato a una delle tre strategie di coping.
- Rivedi un video (circa 15-20 minuti) o collegamenti alle risorse online prima dell'intervento e rispondi a domande su dolore e angoscia prima e dopo aver visualizzato questi materiali.
- Rivedi video o collegamenti aggiuntivi 2, 3 e 4 giorni dopo l'intervento chirurgico e rispondi a domande su dolore e angoscia prima e dopo aver visto questi materiali.
- Completa ulteriori questionari 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Questi questionari verranno inviati tramite testo o e-mail e dovrebbero richiedere circa 10-15 minuti per essere completati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo di condurre un progetto di miglioramento della qualità per determinare l'impatto di diversi tipi di supporto psicosociale per i pazienti sottoposti a chirurgia per neoplasie intrabominali.
Questo progetto consisterà in uno studio di valutazione/miglioramento della qualità del programma sui programmi di gestione del dolore e psicosociale esistenti all'interno del sistema ospedaliero dell'Università dello Utah, che attualmente impiega il personale di studio per fornire interventi di consapevolezza e non-mente per i pazienti che si preparano per la chirurgia e il recupero da un intervento chirurgico. Desideriamo valutare l'impatto differenziale degli interventi di consapevolezza (ad es. Meditazione guidata, scrittura espressiva, ecc.) E interventi di non-mente (. G., cognitivo-comportamentale basata sulla psicoeducazione, all'educazione alla salute, alla messa a terra e alla messa a terra e alla messa a terra, ecc.
Obiettivi:
Obiettivo 1 per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di consapevolezza o di scrittura espressiva basata sull'applicazione progettata per affrontare il dolore e l'angoscia post-operatorio, come l'ansia o la depressione, per i pazienti sottoposti a chirurgia per neoplasie intrabominali.
Ipotesi: maggiore del 50% dei pazienti assegnati a un intervento di consapevolezza, meditazione guidata o scrittura espressiva, si impegnerà con almeno un intervento e oltre il 30% dei pazienti si impegnerà con tutti e quattro gli interventi.
Obiettivo 2 Per valutare gli effetti differenziali della consapevolezza rispetto agli approcci terapeutici non di mente su dolore, angoscia, impegno per la salute dei pazienti e utilizzo del dolore per i pazienti che si preparano per/recuperare dall'intervento chirurgico per neoplasie intraaddominali e identificare gli strumenti più sensibili per rilevare questo cambiamento in questa popolazione.
Ipotesi: gli approcci terapeutici basati sulla consapevolezza, tra cui la meditazione guidata e la scrittura espressiva, ridurranno l'utilizzo del dolore, dell'angoscia e della medicina del dolore e aumenteranno significativamente più rispetto agli approcci terapeutici standard non basati su non-mente. Prevediamo i requisiti narcotici durante il periodo post-operatorio e i punteggi del dolore riportati dal paziente saranno i più sensibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I maschi o le femmine di lingua inglese 18 o più all'interno del sistema ospedaliero dell'Università dello Utah sono stati curati per una neoplasia intrabominale.
- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico del cancro all'interno della cavità addominale.
Criteri di esclusione:
- Stato mentale alterato a causa del delirio o della sedazione farmacologica determinata da una valutazione clinica condotta da uno staff di studio.
- Parlare non inglesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mindfulness guidata dal video
Un video di 15-20 minuti basato su standard precedentemente testati e documentati per la meditazione guidata volta ad affrontare il dolore e l'angoscia.
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Meditazione guidata o scrittura espressiva guidata
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Sperimentale: Scrittura espressiva guidata basata su video
Un video di 15-20 minuti basato su istruzioni di scrittura espressiva volta ad affrontare dolore e angoscia.
Se al paziente viene assegnata una scrittura espressiva, verrà offerto un diario vuoto da utilizzare per gli interventi di scrittura espressiva dopo la randomizzazione.
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Meditazione guidata o scrittura espressiva guidata
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Comparatore attivo: Approcci terapeutici non basati sulla mente
Risorse ambulatoriali e ambulatoriali standard disponibili per i pazienti di Huntsman Cancer Institute attraverso il lavoro sociale e il Wellness and Integrative Health Center.
I partecipanti saranno incoraggiati a chiedere ulteriori informazioni ai propri fornitori o, se appropriato, consulta le risorse appropriate se interessati.
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Risorse ambulatoriali e ambulatoriali standard disponibili per i pazienti di Huntsman Cancer Institute attraverso il lavoro sociale e il Wellness and Integrative Health Center.
I partecipanti saranno incoraggiati a chiedere ulteriori informazioni ai propri fornitori o, se appropriato, consulta le risorse appropriate se interessati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e accettabilità di fornire interventi di consapevolezza basati su video
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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La frequenza che i pazienti iniziano e completano almeno un intervento di consapevolezza verranno valutati e confrontati con le altre due coorti.
La frequenza di coinvolgere e completare gli interventi verrà segnalata in modo descrittivo.
Il CHI2 per Fisher verrà utilizzato per il test esatto.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale riportata dai partecipanti del cambiamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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L'impressione globale del paziente per il cambiamento sarà valutata utilizzando il questionario PCIG (Rampakakis, Ste-Marie, et al. 2015, Perrot e Lantéri-Minet 2019).
Il questionario include due elementi in cui i pazienti valutano la variazione delle loro limitazioni di attività, sintomi e emozioni su una scala descrittiva da "nessun cambiamento" = 1 a "molto meglio" = 7 e una scala visiva da "molto meglio" = 0 a "molto peggio" = 10.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Intensità del dolore segnalata dai partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Il cambiamento dei sintomi del dolore verrà valutato usando il questionario di intensità 3A del dolore Scala V2.0.
Questa misura include tre oggetti che valutano il dolore da "non ha avuto dolore" = 1 a "molto grave" = 5.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Interferenza del dolore riportata dai partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Il cambiamento nell'interferenza del dolore sarà valutato utilizzando il questionario di interferenza del dolore 4A V1.1 Promis.
Questa misura include tre elementi che valutano la scala in cui il dolore interferisce con la vita quotidiana da "per niente" = 1 a "molto" = 5.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Funzione fisica segnalata dai partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Il cambiamento fisico verrà valutato utilizzando il questionario sulla forma corta di funzione fisica Scala Promis v2.0.
Questa misura include sei elementi per la valutazione della difficoltà delle attività quotidiane relative alla funzione fisica da "senza alcuna difficoltà" = 1 a "incapace di fare" = 5.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Impegno sanitario riportato dai partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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L'impegno sanitario dei partecipanti sarà valutato utilizzando il questionario PHE (Graffigna ET.
AL 2015).
Questa misura include nove elementi in cui i pazienti valutano il modo in cui si sentono e si impegnano con la loro malattia.
Questa scala è stata adattata per essere classificata da uno studio su una scala da "mai" = 1 a "sempre" = 5.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Depressione riportata dai partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Il cambiamento dei sintomi di disagio emotivo per la depressione verrà valutato usando il questionario sulla forma breve 6A di depressione emotiva della scala emotiva.
Il questionario include sei oggetti di valutazione di emozioni relative alla depressione da "mai" = 1 a "sempre" = 5.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Ansia segnalata dai partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Il cambiamento dei sintomi di angoscia emotiva per l'ansia sarà valutato usando il questionario sulla forma del disagio emotivo-ansia emotivo-ansia di ansia emotiva.
Il questionario include sei oggetti di valutazione di diverse emozioni legate all'ansia da "mai" = 1 a "sempre" = 5.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Isolamento sociale riportato dai partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Il cambiamento dei livelli di isolamento sociale sarà valutato utilizzando il questionario di forma breve 4A di Isolamento Scala di Promis V2.0.
Il questionario include quattro elementi che valutano il verificarsi di diversi sentimenti per quanto riguarda l'isolamento sociale da "mai" = 1 a "sempre" = 5.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Qualità della vita segnalata dai partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'organizzazione della sanità mondiale.
Questo questionario è costituito da due elementi che valutano come i pazienti si sentono sulla loro qualità di vita su una scala da "molto povera" e "molto insoddisfatto" = 1 a "molto buono" e "molto soddisfatto" = 5.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Uso dei partecipanti della medicina del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Il consumo narcotico del paziente nel periodo post-operatorio verrà raccolto tramite astrazione del grafico.
L'uso della medicina del dolore verrà confrontato con l'accettabilità dell'intervento e la frequenza d'uso alla fine dello studio, che possono aiutare a guidare gli studi futuri.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Ward, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Low CA, Bovbjerg DH, Ahrendt S, Alhelo S, Choudry H, Holtzman M, Jones HL, Pingpank JF Jr, Ramalingam L, Zeh HJ 3rd, Zureikat AH, Bartlett DL. Depressive Symptoms in Patients Scheduled for Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy With Cytoreductive Surgery: Prospective Associations With Morbidity and Mortality. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1217-22. doi: 10.1200/JCO.2015.62.9683. Epub 2016 Feb 22.
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