- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06858202
Studie, um zu bestimmen, wie verschiedene Arten von Bewältigungsstrategien Menschen helfen können, nach der Operation Schmerzen und Belastungen zu bewältigen
Qualitätsverbesserungsprojekt zur Bekämpfung der postoperativen Belastung und der Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation bei intraabdominalen Malignitäten unterziehen
Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob verschiedene Video -basierte Bewältigungsstrategien Patienten helfen können, die sich einer Operation wegen Krebs unterziehen, die Patienten nach der Operation wegen ihres Krebses Schmerzen und Belastungen verbessern können.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Ist es möglich, Video-basierte Bewältigungsstrategien zu verwenden, um nach der Operation Schmerzen und Not zu bewältigen?
- Ist eine Art von Bewältigungsstrategie besser als eine andere?
Die Forscher werden achtsamheitsbasierte Bewältigungsstrategien (z. B. geführte Meditation, ausdrucksstarkes Schreiben usw.) mit Nicht-Minderungs-Bewältigungsstrategien (z. B. Unterstützung von Sozialarbeitern und Wellness Center, Gesundheitserziehung usw.) vergleichen, um zu verstehen, wie diese bei der Erholung der Erholung nach der Operation, Schmerzmanagement und Distress beitragen können.
Die Teilnehmer werden:
- Geben Sie ihren vollständigen Namen, das Datum der Operation, die E-Mail-Adresse und die Telefonnummer an und erklären Sie sich damit einverstanden, per E-Mail oder Textnachrichten kontaktiert zu werden.
- Füllen Sie einige Fragebögen vor der Operation aus, die 10-15 Minuten dauern sollten.
- Einer von drei Bewältigungsstrategien zugeordnet werden.
- Überprüfen Sie ein Video (ca. 15 bis 20 Minuten lang) oder Links zu Online-Ressourcen vor der Operation und antworten Sie vor und nach dem Betrachten dieser Materialien auf Fragen zu Schmerzen und Not.
- Überprüfen Sie zusätzliche Videos oder Links 2, 3 und 4 Tage nach der Operation und beantworten Sie Fragen zu Schmerzen und Not vor und nach dem Betrachten dieser Materialien.
- Füllen Sie zusätzliche Fragebögen 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation aus. Diese Fragebögen werden per Text oder E-Mail gesendet und sollten etwa 10-15 Minuten dauern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, ein Projekt zur Qualitätsverbesserung durchzuführen, um die Auswirkungen verschiedener Arten von psychosozialer Unterstützung für Patienten zu bestimmen, die sich einer Operation bei intrabdominalen Malignitäten unterziehen.
Dieses Projekt wird aus einer Studie zur Bewertung/Qualitätsverbesserung zu bestehenden Schmerz- und psychosozialen Managementprogrammen innerhalb des Krankenhaussystems der Universität von Utah bestehen, das derzeit Studienmitarbeiter einsetzt, um Achtsamkeit und Nicht-Minderungs-Interventionen für Patienten zu bieten, die sich auf eine Operation vorbereiten und sich von der Operation erholen. Wir möchten die unterschiedlichen Auswirkungen von Achtsamkeitsinterventionen (z. B. geführte Meditation, ausdrucksstarkes Schreiben usw.) und Nicht-Minderungs-Interventionen (. G. G., Kognitiv-verhaltensbasierte Psychoedukation, Gesundheitserziehung, Grund-/Erdung und Scheingründe/Erziehung, Unterstützung über Sozialarbeit und Wellness-Zentrum usw.) durch zufälliges Zuweisungen mit einem dieser Erhöhungen usw. bewerten.
Ziele:
Ziel 1 zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer anwendungsbasierten Achtsamkeit oder der ausdrucksstarken Schreibintervention, mit der postoperative Schmerzen und Belastungen wie Angstzustände oder Depressionen angegangen werden sollen, für Patienten, die sich einer Operation wegen intrabdominaler Malignitäten unterziehen.
Hypothesen: Mehr als 50% der Patienten, die einer Achtsamkeitsintervention zugeordnet sind, entweder geführte Meditation oder ausdrucksstarkes Schreiben, werden sich mit mindestens einer Intervention befassen, und über 30% der Patienten werden sich mit allen vier Interventionen befassen.
Ziel 2 zur Beurteilung der unterschiedlichen Auswirkungen von Achtsamkeit im Vergleich zu Therapieansätzen ohne Minderungsfest auf Schmerzen, Belastungen, Einbeziehung von Patientengesundheit und Schmerzmedikamente für Patienten, die sich auf die Operation bei intraabdominaler malignen Erkrankungen vorbereiten und die sensitivsten Instrumente zur Erkennung dieser Veränderung in dieser Bevölkerung identifizieren.
Hypothesen: Achtsamkeitsbasierte therapeutische Ansätze, einschließlich geführter Meditation und ausdrucksstarkes Schreiben, verringern die Verwendung von Schmerzen, Belastungen und Schmerzmedizin und erhöhen die Gesundheit des Patienten die Gesundheit der Patienten erheblich mehr als nicht-minitiv-basierte therapeutische Ansätze. Wir prognostizieren die Anforderungen an die Betäubungsmittel während der postoperativen Zeit, und die von Patienten gemeldeten Schmerzwerte werden am empfindlichsten sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachige Männer oder Frauen mindestens älter im Krankenhaussystem der Universität von Utah, die wegen einer intrabominalen Malignität behandelt werden.
- Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Krebs in der Bauchhöhle unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Veränderter psychischer Status aufgrund von Delirium- oder pharmakologischer Sedierung, bestimmt durch eine klinische Bewertung, die von einem Studienpersonal durchgeführt wurde.
- Nicht englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Video-basierte geführte Achtsamkeit
Ein 15-20-minütiges Video, das auf zuvor getesteten und dokumentierten Standards für geführte Meditation basiert, die darauf abzielt, Schmerzen und Not zu beheben.
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Geführte Meditation oder geführte ausdrucksstarke Schrift
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Experimental: Video-basierte geführte ausdrucksstarke Schrift
Ein 15-20-minütiges Video, das auf Ausdrucksschreibaufforderungen basiert, die darauf abzielen, Schmerzen und Not zu beheben.
Wenn dem Patienten ausdrucksstarkes Schreiben zugewiesen wird, wird ihm ein leeres Journal angeboten, das nach der Randomisierung für die Ausdrucksschreibinterventionen verwendet wird.
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Geführte Meditation oder geführte ausdrucksstarke Schrift
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Aktiver Komparator: Therapeutische Ansätze auf Nichtminderungsfreundlichkeit
Standard -stationäre und ambulante Ressourcen für Patienten mit Huntsman Cancer Institute durch Sozialarbeit sowie das Wellness and Integrative Health Center.
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Anbieter um weitere Informationen oder falls geeignet zu den entsprechenden Ressourcen bei Interesse zu bitten.
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Standard -stationäre und ambulante Ressourcen für Patienten mit Huntsman Cancer Institute durch Sozialarbeit sowie das Wellness and Integrative Health Center.
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Anbieter um weitere Informationen oder falls geeignet zu den entsprechenden Ressourcen bei Interesse zu bitten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung von Videobasis -Achtsamkeitsinterventionen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Die Häufigkeit, die Patienten beginnen und mindestens eine Achtsamkeitsintervention vervollständigen, wird bewertet und mit den anderen beiden Kohorten verglichen.
Die Häufigkeit der Beschäftigung und des Abschlusses der Interventionen wird deskriptiv gemeldet.
Der Chi2 für Fisher wird für den genauen Test verwendet.
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Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer berichtete den globalen Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Der globale Eindruck von Patienten für Veränderungen wird mithilfe der Fragebogen für PCIG (Rampakis, Ste-Marie et al. 2015, Perrot und Lantéri-Minet 2019) bewertet.
Der Fragebogen enthält zwei Elemente, bei denen Patienten die Änderung ihrer Aktivitätsbeschränkungen, -Symptome und Emotionen auf einer deskriptiven Skala von "No Change" = 1 zu "viel besser" = 7 und eine visuelle Skala von "viel besser" = 0 bis "viel schlimmer" = 10 = 10 bewerten.
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Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Teilnehmer gemeldete Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Die Veränderung der Schmerzsymptome wird anhand des Fragebogens zur Schmerzintensität 3A der Promis -Skala v2.0 bewertet.
Diese Maßnahme umfasst drei Punkte, die Schmerzen von "hatten, keine Schmerzen hatten" = 1 bis "sehr schwer" = 5.
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Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Teilnehmer gemeldete Schmerzmischung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Die Veränderung der Schmerzinterferenz wird anhand des Fragebogens zur PROMIS -Skala V1.1 Schmerzinterferenz 4A bewertet.
Diese Maßnahme umfasst drei Elemente, in denen die Skala bewertet wird, in der der Schmerz das tägliche Leben von "Nichts" = 1 bis "sehr viel" = 5 stört.
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Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Teilnehmer gemeldete physische Funktion
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Die physische Änderung wird anhand des Fragebogens zur Kurzform des Physikalischen Function von Promis V2.0 bewertet.
Diese Maßnahme umfasst sechs Elemente, die Schwierigkeit der täglichen Aufgaben im Zusammenhang mit der physischen Funktion von "ohne Schwierigkeit" = 1 bis "unfähig machen können" = 5.
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Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Teilnehmer gemeldetes gesundheitliches Engagement
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Das gesundheitliche Engagement der Teilnehmer wird anhand des PHE -Fragebogens (Graffigna et.
AL 2015).
Diese Maßnahme umfasst neun Elemente, bei denen Patienten die Art und Weise bewerten, wie sie sich um ihre Krankheit fühlen und sich mit ihrer Krankheit beschäftigen.
Diese Skala wurde für die Verwendung von Studien angepasst, um auf einer Skala von "Never" = 1 bis "immer" = 5 zu bewerten.
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Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Teilnehmer berichtete Depression
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Die Veränderung der Symptome der emotionalen Belastung für Depressionen wird anhand des Fragebogens zur Emotional-Depression 6A mit dem Promis Scale V1.0 bewertet.
Der Fragebogen enthält sechs Elemente, die unterschiedliche Emotionen in Bezug auf Depressionen von "Never" = 1 bis "Immer" = 5 bewerten.
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Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Teilnehmer berichtete Angst
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Die Änderung der Symptome der emotionalen Not für Angst wird anhand des Fragebogens zur Emotional-Not-Angst-Kurzform 6A bewertet.
Der Fragebogen enthält sechs Elemente, die unterschiedliche angstbezogene Emotionen von "Never" = 1 bis "Immer" = 5 bewerten.
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Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Teilnehmer berichtete soziale Isolation
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Die Änderung der sozialen Isolation wird anhand des Fragebogens zur Kurzform 4A in der Promis -Skala v2.0 bewertet.
Der Fragebogen enthält vier Elemente, die das Auftreten verschiedener Gefühle in Bezug auf soziale Isolation von "Never" = 1 bis "Immer" = 5 bewerten.
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Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Teilnehmer gemeldete Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Die Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation bewertet.
Dieser Fragebogen besteht aus zwei Elementen, die beurteilen, wie Patienten in einer Skala von "sehr schlecht" und "sehr unzufrieden" = 1 bis "sehr gut" und "sehr zufrieden" = 5 sind.
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Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Teilnehmergebrauch von Schmerzmedizin
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Der narkotische Konsum des Patienten in der postoperativen Periode wird durch Diagrammabstraktion gesammelt.
Die Verwendung von Schmerzmedizin wird mit der Akzeptanz von Interventionen und der Häufigkeit des Gebrauchs am Ende der Studie verglichen, was dazu beitragen kann, zukünftige Studien zu leiten.
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Von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Einführung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Ward, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
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- Rampakakis E, Ste-Marie PA, Sampalis JS, Karellis A, Shir Y, Fitzcharles MA. Real-life assessment of the validity of patient global impression of change in fibromyalgia. RMD Open. 2015 Sep 14;1(1):e000146. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000146. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HCI166993
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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