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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06858202
다양한 유형의 대처 전략이 사람들이 수술 후 통증과 고통을 관리하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 결정하기 위해 연구
복강 내 악성 종양에 대한 수술을받는 환자의 수술 후 고통과 통증을 해결하기위한 품질 개선 프로젝트
이 연구의 목적은 다른 비디오 기반 대처 전략이 암 수술을받는 환자가 암 수술 후 환자의 통증과 고통을 향상시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다.
이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 후 통증과 고통을 관리하기 위해 비디오 기반 대처 전략을 사용할 수 있습니까?
- 한 유형의 대처 전략이 다른 유형보다 낫습니까?
연구원들은 마음 챙김 기반 대처 전략 (예 : 가이드 명상, 표현 작문 등)을 비 임시 대처 전략 (예 : 사회 복지사 및 웰니스 센터의 지원, 건강 교육 등)과 비교하여 수술 후 회복, 통증 관리 및 고통에 어떻게 도움이 될 수 있는지 이해합니다.
참가자 :
- 성명, 수술 날짜, 이메일 주소 및 전화 번호를 제공하고 이메일 또는 문자 메시지를 통해 연락하기로 동의합니다.
- 수술 전 설문지를 작성하십시오. 10-15 분이 소요됩니다.
- 세 가지 대처 전략 중 하나에 할당됩니다.
- 수술 전 비디오 (약 15-20 분 길이) 또는 온라인 자원에 대한 링크를 검토하고 이러한 자료를보고 전후의 통증과 고통에 대한 질문에 응답하십시오.
- 수술 후 추가 비디오 또는 링크 2, 3 및 4 일을 검토하고 이러한 재료를보기 전후의 통증과 고통에 대한 질문에 응답하십시오.
- 수술 후 2 주, 3 개월 및 6 개월 추가 설문지를 완료하십시오. 이 설문지는 텍스트 나 이메일로 전송되며 완료하는 데 약 10-15 분이 걸립니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 정맥 내 악성 종양에 대한 수술을받는 환자에 대한 다양한 유형의 심리 사회적 지원의 영향을 결정하기 위해 품질 개선 프로젝트를 수행 할 것을 제안합니다.
이 프로젝트는 유타 대학교 병원 시스템 내 기존 통증 및 심리 사회적 관리 프로그램에 대한 프로그램 평가/품질 개선 연구로 구성되어 있으며, 현재 공부 직원을 고용하여 수술을 준비하고 수술을받는 환자에게 마음 챙김 및 비 지진 중재를 제공합니다. 우리는 마음 챙김 중재 (예 : 가이드 명상, 표현 작문 등) 및 비 임시 중재 (. g.,인지-행동 기반의 정신 교육, 건강 교육, 접지/지구, 사회 사업 및 웰니스 센터 등을 통한 지원 등을 통해 환자를 임의로 할당함으로써 마음 챙김 중재 (예 : 가이드 명상, 표현 작문 등) 및 비유하게 중재의 차별적 영향을 평가하고자합니다.
목표 :
AIM 1 AIM 1 APPLICE 기반의 마음 챙김의 실현 가능성과 수용 가능성 또는 불안 또는 우울증과 같은 수술 후 통증 및 고통과 같은 고통과 고통을 해결하기 위해 설계된 표현 적 글쓰기 개입을 평가합니다.
가설 : 마음 챙김 개입에 배정 된 환자의 50% 이상 (유도 명상 또는 표현 작문)은 적어도 하나의 중재에 관여 할 것이며, 환자의 30% 이상이 4 가지 개입 모두에 참여할 것입니다.
목표 2는 복강 내 악성 종양을 위해 수술을 준비/회복하는 환자에 대한 통증, 고통, 환자 건강 관여 및 진통제 사용에 대한 마음 챙김과 비 임시 치료 접근법의 차별적 효과를 평가하고,이 집단의 이러한 변화를 감지하기 위해 가장 민감한 도구를 식별합니다.
가설 : 가이드 명상 및 표현 작문을 포함한 마음 챙김 기반의 치료 접근법은 통증, 고통 및 고통 의학 사용을 감소시키고 표준 비 지진 기반 치료 접근법보다 환자 건강 참여를 훨씬 더 많이 증가시킬 것입니다. 우리는 수술 후 기간 동안 마약 요구 사항을 예측하며, 환자보고 통증 점수가 가장 민감 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 유타 대학교 병원 시스템 내에서 18 세 이상의 영어를 사용하는 남성 또는 여성.
- 복강 내에서 암의 외과 적 치료를받는 환자.
제외 기준 :
- 연구 직원이 수행 한 임상 평가에 의해 결정된 섬망 또는 약리학 적 진정으로 인한 정신 상태가 변경되었습니다.
- 영어가 아닌 말하기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 기반 유도 마음 챙김
고통과 고통을 해결하기위한 가이드 명상에 대한 이전에 테스트되고 문서화 된 표준을 기반으로 한 15-20 분 비디오.
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가이드 명상 또는 안내 표현 작문
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실험적: 비디오 기반 가이드 표현 작문
고통과 고통을 해결하기위한 표현 작문 프롬프트를 기반으로 한 15-20 분 비디오.
환자에게 표현 적 쓰기가 할당 된 경우, 무작위 배정 후 표현 작문 중재에 사용할 빈 일기가 제공됩니다.
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가이드 명상 또는 안내 표현 작문
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활성 비교기: 비 임시 기반 치료 접근법
사회 사업과 건강 및 통합 건강 센터를 통한 Huntsman Cancer Institute 환자가 이용할 수있는 표준 입원 환자 및 외래 환자 자원.
참가자는 제공자에게 더 많은 정보를 제공하거나 관심이있는 경우 적절한 자원에 대한 더 많은 상담을 요청하는 것이 좋습니다.
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사회 사업과 건강 및 통합 건강 센터를 통한 Huntsman Cancer Institute 환자가 이용할 수있는 표준 입원 환자 및 외래 환자 자원.
참가자는 제공자에게 더 많은 정보를 제공하거나 관심이있는 경우 적절한 자원에 대한 더 많은 상담을 요청하는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 기반의 마음 챙김 중재를 제공 할 수있는 타당성과 수용 가능성
기간: 등록 후 6 개월 후에.
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환자가 시작하여 하나 이상의 마음 챙김 중재를 완료하는 빈도는 평가되고 다른 두 코호트와 비교됩니다.
중재와의 참여 빈도는 설명 적으로보고됩니다.
Fisher 's for Fish2는 정확한 테스트에 사용됩니다.
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등록 후 6 개월 후에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 가보고 된 전 세계 변화의 인상
기간: 등록 후 6 개월 후에.
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PCIG (Rampakakis, Ste-Marie, et al. 2015, Perrot and Lantéri-Minet 2019) 설문지를 사용하여 환자의 변화에 대한 환자 글로벌 인상이 평가 될 것입니다.
설문지에는 환자가 활동 한계, 증상 및 감정의 변화를 설명 척도에서 "변경 없음"= 1에서 "대단한 더 나은"= 7로 평가하고 "훨씬 더 나은"= 0에서 "훨씬 더 나쁜"= 10으로의 시각적 척도가 포함됩니다.
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등록 후 6 개월 후에.
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참가자보고 통증 강도
기간: 등록 후 6 개월 후에.
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PROMIS 척도 v2.0 통증 강도 3A 설문지를 사용하여 통증 증상의 변화가 평가됩니다.
이 측정에는 "통증이 없음"= 1에서 "매우 심한"= 5의 세 가지 항목 등급 통증이 포함됩니다.
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등록 후 6 개월 후에.
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참가자보고 통증 간섭
기간: 등록 후 6 개월 후에.
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PROMIS 척도 v1.1 통증 간섭 4A 설문지를 사용하여 통증 간섭의 변화를 평가합니다.
이 측정에는 통증이 일상 생활을 "전혀 아님"= 1에서 "매우 많은"= 5로 방해하는 규모의 세 가지 항목 등급이 포함됩니다.
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등록 후 6 개월 후에.
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참가자 보고서 신체 기능
기간: 등록 후 6 개월 후에.
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PROMIS SCALE v2.0 신체 기능 짧은 양식 6B 설문지를 사용하여 물리적 변화가 평가됩니다.
이 측정에는 "어려움없이"= 1에서 "할 수 없음"= 5에서 신체 기능과 관련된 일일 작업의 6 가지 항목 등급 난이도가 포함됩니다.
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등록 후 6 개월 후에.
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참가자 가보고 된 건강 참여
기간: 등록 후 6 개월 후에.
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참가자 건강 참여는 PHE 설문지 (Graffigna et.
Al 2015).
이 측정에는 환자가 자신의 느낌을 평가하고 질병에 참여하는 9 가지 항목이 포함됩니다.
이 척도는 연구 사용에 "Never"= 1에서 "항상"= 5까지의 척도로 평가되었습니다.
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등록 후 6 개월 후에.
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참가자보고 우울증
기간: 등록 후 6 개월 후에.
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우울증에 대한 정서적 고통 증상의 변화는 Promis Scale v1.0 정서적 고통 속도 짧은 양식 6A 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지에는 "Never"= 1에서 "Always"= 5에서 다른 우울증 관련 감정의 6 가지 항목 등급 발생이 포함됩니다.
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등록 후 6 개월 후에.
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참가자 보고서 불안
기간: 등록 후 6 개월 후에.
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불안에 대한 정서적 고통 증상의 변화는 Promis Scale v1.0 정서적 고통 불안 짧은 양식 6A 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지에는 "Never"= 1에서 "Always"= 5에서 다른 불안 관련 감정의 6 가지 항목 등급 발생이 포함됩니다.
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등록 후 6 개월 후에.
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참가자 가보고 된 사회적 고립
기간: 등록 후 6 개월 후에.
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Promis Scale v2.0 사회적 격리 짧은 양식 4A 설문지를 사용하여 사회적 고립 수준의 변화가 평가 될 것입니다.
설문지에는 "Never"= 1에서 "Always"= 5에서 사회적 고립에 관한 다른 감정의 발생에 대한 네 가지 항목 등급이 포함됩니다.
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등록 후 6 개월 후에.
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참가자 가보고 된 삶의 질
기간: 등록 후 6 개월 후에.
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참가자의 삶의 질은 세계 보건기구의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 환자가 "매우 가난한"과 "매우 불만족"= 1에서 "매우 우수한"및 "매우 만족"= 5에서 삶의 질에 대해 어떻게 느끼는지 평가하는 두 가지 항목으로 구성됩니다.
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등록 후 6 개월 후에.
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진통제의 참가자 사용
기간: 등록 후 6 개월 후에.
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수술 후 환자 마약 소비는 차트 추상화를 통해 수집됩니다.
진통 의학의 사용은 연구 종료시 중재 수용 가능성 및 사용 빈도와 비교하여 향후 연구를 안내 할 수 있습니다.
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등록 후 6 개월 후에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin Ward, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
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연구 기록 날짜
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