Изучите, чтобы определить, как различные виды стратегий выживания могут помочь людям справиться с болью и стрессом после операции
31 марта 2026 г. обновлено: University of Utah
Проект по улучшению качества для устранения после оперативного стресса и боли для пациентов, перенесших операцию по поводу внутрибрюшных злокачественных новообразований
Целью данного исследования является определение того, могут ли различные стратегии выживания на основе видео на основе помощи пациентам, перенесшим операцию по раку, могут улучшить боль в пациентах и дистресс после операции по поводу их рака.
Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:
- Можно ли использовать стратегии выживания на основе видео, чтобы помочь справиться с болью и стрессом после операции?
- Является ли один тип стратегии преодоления лучше, чем другой?
Исследователи будут сравнивать стратегии выживания на основе осознанности (например, медитация с гидом, выразительное письмо и т. Д.) С стратегиями преодоления незвучиваемости (например, поддержки со стороны социальных работников и оздоровительного центра, санитарного образования и т. Д.), Чтобы понять, как они могут помочь в восстановлении после операции, управлении болью и бедствием.
Участники будут:
- Предоставьте их полное имя, дату хирургии, адрес электронной почты и номер телефона и согласитесь связаться с по электронной почте или текстовым сообщениям.
- Заполните некоторые анкеты перед операцией, что должно занять 10-15 минут.
- Быть назначенным на одну из трех стратегий преодоления.
- Просмотрите видео (около 15-20 минут) или ссылки на онлайн-ресурсы перед операцией и отвечайте на вопросы о боли и стрессе до и после просмотра этих материалов.
- Просмотрите дополнительные видео или ссылки 2, 3 и 4 дня после операции и отвечайте на вопросы о боли и дистрессе до и после просмотра этих материалов.
- Завершите дополнительные анкеты 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Эти анкеты будут отправлены по тексту или электронной почте, и для его заполнения займет около 10-15 минут.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем провести проект по улучшению качества, чтобы определить влияние различных типов психосоциальной поддержки для пациентов, перенесших операцию по поводу внутрибдоминальных злокачественных новообразований.
Этот проект будет состоять из исследования оценки программы/улучшения качества существующих программ боли и психосоциального лечения в больничной системе Университета Юты, в которой в настоящее время используются сотрудники исследования для обеспечения осознанности и незвуковой вмешательств для пациентов, готовящихся к хирургии и восстановлению после хирургического вмешательства. Мы хотим оценить дифференциальное влияние вмешательств осознанности (например, медитация с гидом, экспрессивное письмо и т. Д.) И не вмешательства внедорожников (. G., психообразование на основе когнитивно-поведенческого, основанное на когнитивно-поведенческом плане, поддержание социальной работы и оздоровительного центра и т. Д.)
Цели:
Цель 1 оценить осуществимость и приемлемость осознанности на основе приложений или выразительного письменного вмешательства, предназначенного для борьбы с послеоперационной болью и дистрессом, такими как тревога или депрессия, для пациентов, подвергающихся операции по поводу внутрибрюшных злокачественных новообразований.
Гипотезы: Более 50% пациентов, назначенных для вмешательства осознанности, либо управляемой медитации, либо выразительного письма, будут взаимодействовать, по крайней мере, с одним вмешательством, и более 30% пациентов будут взаимодействовать со всеми четырьмя вмешательствами.
Цель 2 оценить дифференциальные эффекты осознанности в зависимости от незвучивых терапевтических подходов на боль, дистресс, вовлечение здоровья пациентов и использование обезболивающих препаратов для пациентов, готовящихся к хирургическому вмешательству в отношении внутрибрюшных злокачественных новообразований и выявить наиболее чувствительные инструменты для обнаружения этого изменения в этой популяции.
Гипотезы: терапевтические подходы, основанные на осознанности, в том числе медитацию и выразительное письмо, уменьшат боль, дистресс и обезболивающее лекарство и увеличивают взаимодействие с здоровьем пациентов, значительно больше, чем стандартные терапевтические подходы, основанные на не-мучителе. Мы прогнозируем наркотические требования в течение послеоперационного периода, и оценки боли, о которых сообщалось пациентом, будут наиболее чувствительными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Английские мужчины или женщины 18 лет и старше в рамках больничной системы Университета Юты лечится от внутрибдоминального злокачественного новообразования.
- Пациенты, проходящие хирургическое лечение рака в брюшной полости.
Критерии исключения:
- Измененный психический статус из -за делирия или фармакологического седации, определяемой клинической оценкой, проведенной персоналом исследования.
- Не говоря уже о английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видео на основе внимания
15-20-минутное видео, основанное на ранее протестированных и задокументированных стандартах для медитации, направленного на устранение боли и дистресса.
|
Медитация с гидом или экспрессивное письмо
|
|
Экспериментальный: Экспрессивное письмо на основе видео
15-20-минутное видео, основанное на выразительных подсказках для письма, направленное на борьбу с болью и стрессом.
Если пациенту назначено экспрессивное письмо, им будет предлагаться пустой журнал для использования для экспрессивных вмешательств письма после рандомизации.
|
Медитация с гидом или экспрессивное письмо
|
|
Активный компаратор: Терапевтические подходы, основанные на незвучке
Стандартные стационарные и амбулаторные ресурсы, доступные для пациентов Института рака Охотника, через социальную работу и Центр здоровья и интегративного здравоохранения.
Участникам будет рекомендовано спросить своих поставщиков для получения дополнительной информации или, если необходимо, больше консультаций с соответствующими ресурсами, если заинтересованы.
|
Стандартные стационарные и амбулаторные ресурсы, доступные для пациентов Института рака Охотника, через социальную работу и Центр здоровья и интегративного здравоохранения.
Участникам будет рекомендовано спросить своих поставщиков для получения дополнительной информации или, если необходимо, больше консультаций с соответствующими ресурсами, если заинтересованы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость осуществления вмешательств осознанности на основе видео
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
Частота, которую пациенты начинают и завершают, по крайней мере, одно вмешательство осознанности, будет оценена и сравнивается с двумя другими когортами.
Частота взаимодействия и завершения вмешательств будет описана описательно.
CHI2 для Фишера будет использоваться для точного теста.
|
От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное впечатление от изменений, сообщенное участником
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
Глобальное впечатление от пациентов в отношении изменений будет оценено с использованием анкеты PCIG (Rampakakis, Ste-Marie, et al. 2015, Perrot and Lantéri-Minet 2019).
Анкета включает в себя два элемента, в которых пациенты оценивают изменение ограничений своей активности, симптомов и эмоций в описательной шкале от «без изменений» = 1 на «намного лучше» = 7 и визуальная шкала от «намного лучше» = 0 до «намного хуже» = 10.
|
От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
|
Интенсивность боли, сообщаемое участником
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
Изменение симптомов боли будет оцениваться с использованием анкеты интенсивности боли v2.0 v2.0.
Эта мера включает в себя три элемента, оценивающая боль от «не было боли» = 1 до «очень тяжелого» = 5.
|
От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
|
Вмешательство боли, сообщаемое участником
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
Изменение боли вмешательства будет оцениваться с использованием анкеты PROMIS V1.1 боли 4A.
Эта мера включает в себя три пункта, оценивающие шкалу, в которой боль мешает повседневной жизни от «совсем не» = 1 до «очень много» = 5.
|
От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
|
Физическая функция, сообщаемая участниками
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
Изменение в физическом языке будет оцениваться с использованием анкеты PROMIS Scale v2.0 Короткая форма 6B.
Эта мера включает в себя шесть элементов о рейтинге Сложности ежедневных задач, связанных с физической функцией, от «без каких -либо трудностей» = 1, чтобы «невозможно сделать» = 5.
|
От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
|
Участники, сообщаемое медицинским обслуживанием
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
Участие в здоровье участников будет оценено с использованием анкеты PHE (Graffigna et.
AL 2015).
Эта мера включает в себя девять пунктов, в которых пациенты оценивают то, что они относятся, и взаимодействуют со своей болезнью.
Эта шкала была адаптирована для оценки исследования по шкале от «никогда» = 1 до «всегда» = 5.
|
От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
|
Депрессия, сообщенная участниками
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
Изменение эмоциональных симптомов дистресса для депрессии будет оцениваться с использованием анкеты SMIS V1.0-депрессии в шкале v1.0.
Анкета включает в себя шесть элементов оценок различных эмоций, связанных с депрессией от «никогда» = 1 до «всегда» = 5.
|
От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
|
Тревога, сообщаемая участниками
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
Изменение эмоциональных симптомов дистресса для тревоги будет оцениваться с использованием анкеты SMIS Scale v1.0 Эмоциональный расстройство.
Анкета включает в себя шесть элементов, оценивающихся в результате различных эмоций, связанных с тревогой, от «никогда» = 1 до «всегда» = 5.
|
От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
|
Социальная изоляция, сообщенная участниками
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
Изменение уровней социальной изоляции будет оцениваться с использованием анкеты Social Ionsolation Social Isolation Social Isolation.
Анкета включает в себя четыре пункта, оценивающие возникновение различных чувств, касающихся социальной изоляции от «никогда» = 1 до «всегда» = 5.
|
От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
|
Качество жизни, сообщаемое участником
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
Качество жизни участника будет оцениваться с использованием анкеты Всемирной организации здравоохранения.
Эта вопросник состоит из двух пунктов, которые оценивают, как пациенты относятся к качеству жизни в масштабе от «очень бедных» и «очень недовольных» = 1 до «очень хорошего» и «очень довольного» = 5.
|
От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
|
Участники использование обезболивающего лекарства
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
Потребление наркотиков пациента в послеоперационный период будет собираться с помощью абстракции диаграммы.
Использование обезболивающего медицины будет сравниваться с приемлемостью вмешательства и частотой использования в конце исследования, что может помочь направлять будущие исследования.
|
От зачисления до 6 месяцев после обмолота.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Ward, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Low CA, Bovbjerg DH, Ahrendt S, Alhelo S, Choudry H, Holtzman M, Jones HL, Pingpank JF Jr, Ramalingam L, Zeh HJ 3rd, Zureikat AH, Bartlett DL. Depressive Symptoms in Patients Scheduled for Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy With Cytoreductive Surgery: Prospective Associations With Morbidity and Mortality. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1217-22. doi: 10.1200/JCO.2015.62.9683. Epub 2016 Feb 22.
- Apkarian AV, Bushnell MC, Treede RD, Zubieta JK. Human brain mechanisms of pain perception and regulation in health and disease. Eur J Pain. 2005 Aug;9(4):463-84. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.11.001. Epub 2005 Jan 21.
- Ghoneim MM, O'Hara MW. Depression and postoperative complications: an overview. BMC Surg. 2016 Feb 2;16:5. doi: 10.1186/s12893-016-0120-y.
- Hanley AW, Gililland J, Erickson J, Pelt C, Peters C, Rojas J, Garland EL. Brief preoperative mind-body therapies for total joint arthroplasty patients: a randomized controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1749-1757. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002195.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Rouleau CR, Garland SN, Carlson LE. The impact of mindfulness-based interventions on symptom burden, positive psychological outcomes, and biomarkers in cancer patients. Cancer Manag Res. 2015 Jun 1;7:121-31. doi: 10.2147/CMAR.S64165. eCollection 2015.
- Wang R, Li L, Xu J, Ding ZT, Qiao J, Redding SR, Xianyu YY, Ouyang YQ. Effects of Structured Expressive Writing on Quality of Life and Perceived Self-Care Self-Efficacy of Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy in Central China: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Sep 14;10(9):1762. doi: 10.3390/healthcare10091762.
- Day MA, Ward LC, Ehde DM, Thorn BE, Burns J, Barnier A, Mattingley JB, Jensen MP. A Pilot Randomized Controlled Trial Comparing Mindfulness Meditation, Cognitive Therapy, and Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Chronic Low Back Pain. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2134-2148. doi: 10.1093/pm/pny273.
- Garland EL, Baker AK, Larsen P, Riquino MR, Priddy SE, Thomas E, Hanley AW, Galbraith P, Wanner N, Nakamura Y. Randomized Controlled Trial of Brief Mindfulness Training and Hypnotic Suggestion for Acute Pain Relief in the Hospital Setting. J Gen Intern Med. 2017 Oct;32(10):1106-1113. doi: 10.1007/s11606-017-4116-9. Epub 2017 Jul 12.
- Zgierska AE, Burzinski CA, Cox J, Kloke J, Stegner A, Cook DB, Singles J, Mirgain S, Coe CL, Backonja M. Mindfulness Meditation and Cognitive Behavioral Therapy Intervention Reduces Pain Severity and Sensitivity in Opioid-Treated Chronic Low Back Pain: Pilot Findings from a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2016 Oct;17(10):1865-1881. doi: 10.1093/pm/pnw006. Epub 2016 Mar 10.
- Hanley AW, Garland EL. Clarity of mind: Structural equation modeling of associations between dispositional mindfulness, self-concept clarity and psychological well-being. Pers Individ Dif. 2017 Feb 1;106:334-339. doi: 10.1016/j.paid.2016.10.028. Epub 2016 Nov 9. No abstract available.
- Hanley AW, Garland EL. Dispositional Mindfulness Co-varies with Self-Reported Positive Reappraisal. Pers Individ Dif. 2014 Aug 1;66:146-152. doi: 10.1016/j.paid.2014.03.014.
- Milbury K, Spelman A, Wood C, Matin SF, Tannir N, Jonasch E, Pisters L, Wei Q, Cohen L. Randomized controlled trial of expressive writing for patients with renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):663-70. doi: 10.1200/JCO.2013.50.3532. Epub 2014 Jan 27.
- Carlson LE, Tamagawa R, Stephen J, Drysdale E, Zhong L, Speca M. Randomized-controlled trial of mindfulness-based cancer recovery versus supportive expressive group therapy among distressed breast cancer survivors (MINDSET): long-term follow-up results. Psychooncology. 2016 Jul;25(7):750-9. doi: 10.1002/pon.4150. Epub 2016 May 18.
- Sanders SH, Harden RN, Vicente PJ. Evidence-based clinical practice guidelines for interdisciplinary rehabilitation of chronic nonmalignant pain syndrome patients. Pain Pract. 2005 Dec;5(4):303-15. doi: 10.1111/j.1533-2500.2005.00033.x.
- Wipplinger F, Holthof N, Andereggen L, Urman RD, Luedi MM, Bello C. Meditation as an Adjunct to the Management of Acute Pain. Curr Pain Headache Rep. 2023 Aug;27(8):209-216. doi: 10.1007/s11916-023-01119-0. Epub 2023 Jun 7.
- Mo M, Jia P, Zhu K, Huang W, Han L, Liu C, Huang X. Financial toxicity following surgical treatment for colorectal cancer: a cross-sectional study. Support Care Cancer. 2023 Jan 11;31(2):110. doi: 10.1007/s00520-022-07572-8.
- Cimpean A, David D. The mechanisms of pain tolerance and pain-related anxiety in acute pain. Health Psychol Open. 2019 Nov 29;6(2):2055102919865161. doi: 10.1177/2055102919865161. eCollection 2019 Jul-Dec.
- Baxter J, Welsh H, Grayer J. Mindfulness-based interventions for cancer-related pain and depression: a narrative review of current evidence and future potential. Curr Opin Support Palliat Care. 2019 Jun;13(2):81-87. doi: 10.1097/SPC.0000000000000428.
- Adamczyk AK, Ligeza TS, Wyczesany M. The dynamics of pain reappraisal: the joint contribution of cognitive change and mental load. Cogn Affect Behav Neurosci. 2020 Apr;20(2):276-293. doi: 10.3758/s13415-020-00768-7.
- Rosenberger PH, Jokl P, Ickovics J. Psychosocial factors and surgical outcomes: an evidence-based literature review. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):397-405. doi: 10.5435/00124635-200607000-00002.
- Sharp L, Carsin AE, Timmons A. Associations between cancer-related financial stress and strain and psychological well-being among individuals living with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):745-55. doi: 10.1002/pon.3055. Epub 2012 Mar 12.
- Zhu J, Fang F, Sjolander A, Fall K, Adami HO, Valdimarsdottir U. First-onset mental disorders after cancer diagnosis and cancer-specific mortality: a nationwide cohort study. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1964-1969. doi: 10.1093/annonc/mdx265.
- Klaassen Z, Wallis CJD, Goldberg H, Chandrasekar T, Sayyid RK, Williams SB, Moses KA, Terris MK, Nam RK, Urbach D, Austin PC, Kurdyak P, Kulkarni GS. The impact of psychiatric utilisation prior to cancer diagnosis on survival of solid organ malignancies. Br J Cancer. 2019 Apr;120(8):840-847. doi: 10.1038/s41416-019-0390-0. Epub 2019 Mar 6.
- Lee DS, Marsh L, Garcia-Altieri MA, Chiu LW, Awad SS. Active Mental Illnesses Adversely Affect Surgical Outcomes. Am Surg. 2016 Dec 1;82(12):1238-1243.
- Graffigna G, Barello S, Bonanomi A, Lozza E. Measuring patient engagement: development and psychometric properties of the Patient Health Engagement (PHE) Scale. Front Psychol. 2015 Mar 27;6:274. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00274. eCollection 2015.
- Rampakakis E, Ste-Marie PA, Sampalis JS, Karellis A, Shir Y, Fitzcharles MA. Real-life assessment of the validity of patient global impression of change in fibromyalgia. RMD Open. 2015 Sep 14;1(1):e000146. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000146. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HCI166993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .