ロシアのアテローム性動脈硬化性心血管疾患患者のリポタンパク質（A）レベル (STaRT)
2025年8月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究には、リポタンパク質（A）（LP（A））レベルがロシアのアテローム硬化性心血管疾患（ASCVD）患者の間でどのように分布するか、およびこのパラメーターの上昇レベルと心血管疾患（CVD）リスクとの関係は何ですか。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、いくつかのフェーズ（連続段階）で構成されます。
フェーズI：ASCVD患者とのLP（a）レベルの横断研究
フェーズII：
- フェーズI患者との介在性のない前向きコホート研究
- LPの横断的研究（a）フェーズI患者の親族とのレベル
- 患者の親relativeとの非介入型の前向きコホート研究
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2382
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620144
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Kaluga、ロシア連邦、248000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo、ロシア連邦、650002
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、680022
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、ロシア連邦、125284
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、ロシア連邦、119881
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、ロシア連邦、121552
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Omsk、ロシア連邦、644024
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Perm、ロシア連邦、614002
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan、ロシア連邦、390039
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Surgut、ロシア連邦、628403
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk、ロシア連邦、634009
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen、ロシア連邦、625026
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Vladimir、ロシア連邦、600020
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok、ロシア連邦、690000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh、ロシア連邦、394018
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Yakutsk、ロシア連邦、677013
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の病歴の患者。
LP（a）≥125nmol/lのASCVD患者（患者の親と子供）の第一級親relative
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセント（署名および日付）。
- 18歳以上の男性と女性。
この研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する前に、2年以内に少なくとも3か月間、次のASCVDのいずれかを少なくとも3か月間存在します。
- MIの歴史;
- ISおよび/またはTIAの歴史。
- 冠動脈造影によって確認されたIHD（狭窄≥50％）;
- CABG、PCI、頸動脈内膜切除術または頸動脈/頭蓋内ステント留置を含む血行再建手術（緊急または計画）;
- 末梢動脈疾患（足首腕指数≤0.90による断続的なcraud症 下肢虚血の場合の下肢切断または血行再建術）。
除外基準：
- スクリーニング訪問に至るまでの月のCovid-19などの急性感染症および炎症性疾患。
- LP（A）低下療法/方法（LP（A）PCSK9阻害剤によるアフェレーシス、スクリーニング訪問前のインクリシラン）スクリーニング訪問前の病歴。
- 登録時に治験または販売された薬品を使用した介入臨床研究への参加。
- 他の現実世界の臨床研究への参加。
- 慢性腎疾患の4および5ステージ（糸球体ろ過率CKD-EPI <30 mL/min/1.73 M2）および/または肝疾患（総ビリルビン：2×ULN）。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ASCVD患者
18歳以上の患者は、末梢動脈血行再建術を含むASCVDの既往がある
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エゼチミベ
3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリルCoA還元酵素阻害剤（スタチン）
3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリルCoA還元酵素阻害剤（スタチン）
3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリルCoA還元酵素阻害剤（スタチン）
ナイアシン
フィブラート
フィブラート
フィブラート
PCSK9阻害剤
PCSK9阻害剤
小さな干渉RNA
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ASCVD患者の親族
LP（a）≥125nmol/lのASCVD患者（患者の親と子供）の第1度親relative。
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エゼチミベ
3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリルCoA還元酵素阻害剤（スタチン）
3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリルCoA還元酵素阻害剤（スタチン）
3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリルCoA還元酵素阻害剤（スタチン）
ナイアシン
フィブラート
フィブラート
フィブラート
PCSK9阻害剤
PCSK9阻害剤
小さな干渉RNA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LP（A）≥125nmol/Lの患者（％）の割合
時間枠：ベースライン
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ベースラインでLP（a）≥125nmol/Lの患者（％）の割合
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ベースライン
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グループ間で心血管イベント（％）の患者数の違い
時間枠：24か月
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LP（a）≥125nmol/LおよびLP（A）<125 nmol/Lの上昇患者のグループ間で新しい心血管イベントを伴う患者数の違い（％）
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つのCVDを持つ患者の割合（％）、およびLP（a）レベルで層状化された異なるサブグループのASCVD数は
時間枠：ベースライン
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LP（a）レベルで少なくとも1つのCVDを持つ患者の割合（％）レベル：≤25nmol/l、25-75 nmol/l、75-125 nmol/l、125-188 nmol/l、188-250 nmol/l、≥250nmol/l *CVD-心血管疾患; ASCVD-アテローム性動脈硬化性心血管疾患 |
ベースライン
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LP（a）レベルに従ってASCVD患者（％）の割合
時間枠：ベースライン
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LP（A）レベルによるASCVD患者の割合（％）レベル：≤25nmol/L、25-75 nmol/L、75-125 nmol/L、125-188 nmol/L、188-250 nmol/L、≥250nmol/l
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ベースライン
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LP（a）レベルに従って、異なるサブグループでの最初のASCVDの時点での患者の年齢
時間枠：ベースライン
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LP（a）レベルによる異なるサブグループの最初のASCVDの時点での患者の年齢：≤25nmol/L、25-75 nmol/L、75-125 nmol/L、125-188 nmol/L、188-250 nmol/L、≥250nmol/l
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ベースライン
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LP（a）レベルで層別化された異なるサブグループの障害グループI、II、およびIIIの患者の割合（％）
時間枠：ベースライン
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LP（a）レベルで層状化された異なるサブグループの障害グループI、II、およびIIIの患者の割合（％）の割合：≤25nmol/L、25-75 nmol/L、75-125 nmol/L、125-188 nmol/L、188-250 nmol/L、≥250nmol/L/L≥250Nmol/L
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ベースライン
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LP（a）レベルによる異なるサブグループでの障害グループの割り当ての年齢
時間枠：ベースライン
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LP（a）レベルによる異なるサブグループの障害グループの割り当ての年齢：≤25nmol/l、25-75 nmol/l、75-125 nmol/l、125-188 nmol/l、188-250 nmol/l、≥250nmol/l
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ベースライン
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LP（a）レベルに基づいた異なるサブグループでのCVEの発症後の一時的な無能力（病気休暇）の期間
時間枠：ベースライン
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LP（A）レベルに基づくさまざまなサブグループでのCVE（心血管イベント）の発症後の一時的な無能力（病気休暇）の期間：≤25nmol/L、25-75 nmol/L、75-125 nmol/L、125-188 nmol/L、188-250 nmol/L
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ベースライン
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LP（a）レベルに基づいて異なるサブグループでCVEを開発した後に完全に作業を停止しなければならなかった公式障害の状態のない患者の割合（％）
時間枠：ベースライン
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LP（a）レベルに基づいて異なるサブグループでCVE（心血管イベント）を開発した後に完全に動作を停止しなければならなかった公式障害状態のない患者（％）の割合：≤25nmol/l、25-75 nmol/l、75-125 nmol/l、125-188 nmol/l、188-250 nmol/l、≥250nmol/
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ベースライン
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LP（a）ASCVDタイプによる分布レベル
時間枠：ベースライン
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末梢動脈疾患（PAD）、虚血性脳卒中（IS）、LP（A）レベルによる虚血性心疾患の患者の割合* *≤25nmol/l、25-75 nmol/l、75-125 nmol/l、125-188 nmol/l、188-250 nmol/l、≥250nmol/l |
ベースライン
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性別と年齢によるLPレベルの上昇（20-30、31-40、41-50、51-60、61-70、71-80、81-90歳）のLPレベルの上昇患者の割合（％）
時間枠：ベースライン
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性別と年齢によるLPレベルの上昇（20-30、31-40、41-50、51-60、61-70、71-80、81-90歳）のLPレベルの上昇患者の割合（％）
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ベースライン
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LP（a）レベルによる異なるサブグループの血行動態的に顕著な冠動脈アテローム性動脈硬化症（狭窄≥50％）の患者の割合（％）の割合
時間枠：ベースライン
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LP（a）レベル≤25nmol/L、25-75 nmol/L、75-125 nmol/L、125-188 nmol/L、188-250 nmol/L、≥250nmol/L/L、≥250nmol/l、≥250nmol/l、異なるサブグループの血行動態的に有意な冠動脈アテローム性動脈硬化症（狭窄≥50％）の患者の割合（％）の割合
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ベースライン
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LP（A）レベルが上昇したASCVD患者（％）の割合（A）レベルのレベルは、関連するデータを持つ患者の血行動態的に有意な狭窄を持つ冠動脈の数によって層別化されたグループのレベル
時間枠：ベースライン
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LP（A）レベルが上昇したASCVD患者（％）の割合（A）レベルのレベルは、関連するデータを持つ患者の血行動態的に有意な狭窄を持つ冠動脈の数によって層別化されたグループのレベル
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ベースライン
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多焦点アテローム性動脈硬化症、虚血性心疾患、末梢動脈疾患の存在に応じて分類されたLP（A）レベルの上昇を持つASCVD患者の割合（％）
時間枠：ベースライン
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多焦点アテローム性動脈硬化症、虚血性心疾患、末梢動脈疾患の存在に応じて分類されたLP（A）レベルの上昇を持つASCVD患者の割合（％）
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ベースライン
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LP（A）レベルが上昇したASCVD患者（％）の割合は、MIイベントの数が異なるグループに分類されました
時間枠：ベースライン
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LP（A）レベルが上昇したASCVD患者（％）の割合は、心筋梗塞の数が異なるグループに分類されました（MI）イベント
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ベースライン
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LP（A）レベルが上昇したASCVD患者（％）の割合は、ISおよびTIAイベントの異なる数のグループに分類されました
時間枠：ベースライン
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LP（A）レベルが上昇したASCVD患者（％）の割合は、異なる数の虚血脳卒中（IS）および一時的な虚血攻撃（TIA）イベントを持つグループに分類されました。
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ベースライン
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LP（A）レベルが上昇したASCVD患者（％）の割合は、入院のさまざまなタイプのグループに分類されました（計画/緊急事態）
時間枠：ベースライン
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LP（A）レベルが上昇したASCVD患者（％）の割合は、入院のさまざまなタイプのグループに分類されました（計画/緊急事態）
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ベースライン
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LP（A）レベルが上昇したASCVD患者の割合（％）最初の心血管イベント（CVE）によって分類されたレベル
時間枠：ベースライン
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LP（A）レベルの上昇を有するASCVD患者の割合（％）最初のCVE（次のいずれかのいずれか）（心筋梗塞、虚血脳卒中、一時的な虚血攻撃、経皮冠動脈介入など）
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ベースライン
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LP（a）レベルが上昇したASCVD患者（％）の割合（計画/緊急事態）
時間枠：ベースライン
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経皮的冠動脈介入（PCI）数（計画/緊急事態）によるLPレベルの上昇を伴うASCVD患者（％）の割合
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ベースライン
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LP（a）レベルで異なるサブグループで最初のCVE（MIまたはIS）（スクリーニング訪問前）の患者（％）の割合
時間枠：ベースライン
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LP（a）レベル≤25nmol/L、25-75 nmol/L、75-125 nmol/L、125-188 nmol/L、188-250 nmol/L、lp（a）レベル≤25nmol/l、lp（a）レベルの異なるサブグループの最初のCVE（MIまたはIS）（スクリーニング訪問前）の患者の割合（％）の割合
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ベースライン
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LP（a）レベルで異なるサブグループでいくつかのCVE（MIまたはIS）（スクリーニング訪問前）の患者（％）の割合
時間枠：ベースライン
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LP（a）レベル≤25nmol/L、25-75 nmol/L、75-125 nmol/L、125-188 nmol/L、188-250 nmol/L、LP（a）レベル≤25nmol/l、lp（a）レベル（a）レベルによるいくつかのCVE（MIまたはISの前）の患者（％）の割合（スクリーニング訪問前）の割合
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ベースライン
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LP（a）レベルによる異なるサブグループの再発性CVEの数
時間枠：ベースライン
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LP（a）レベル≤25nmol/L、25-75 nmol/L、75-125 nmol/L、125-188 nmol/L、188-250 nmol/L、≥250nmol/L/LによるLP（a）レベル≤25nmol/L、レベルによる再発性CVEの数
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ベースライン
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不安定な狭心症、TIA、PCI、およびCABGの不安定な症状のある患者（％）の割合（スクリーニング訪問前）のLP（a）レベルの異なるサブグループの症状（スクリーニング訪問前）
時間枠：ベースライン
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Percentage of patients (%) with unstable angina, manifestations of transient ischemic attack (TIA), percutaneous coronary intervention (PCI), and coronary artery bypass grafting (CABG) in medical history (before the Screening visit) in different subgroups by the Lp(a) level ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/l、188-250 nmol/l、≥250nmol/l
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ベースライン
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LP（a）レベルに基づいた異なるサブグループで、不安定な狭心症、TIA、PCI、CABGなど、複数のCVEを持つ患者の割合（％）の割合（インデックス/スクリーニング訪問の前）などの患者の割合（％）の割合
時間枠：ベースライン
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不安定な狭心症、一時的な虚血攻撃（TIA）、経皮冠動脈介入（PCI）、および冠動脈バイパスグラフト（CABG）（インデックス/スクリーニングの前）など、複数のCVEを持つ患者（％）の割合は、LP（A）レベル（A）レベル以下のサブグループで、25-125-75 NMOL/LPに基づくさまざまなサブグループにあります。 nmol/l、125-188 nmol/l、188-250 nmol/l、≥250nmol/l
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ベースライン
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異なるサブグループのLP（a）レベルに基づいて、重度のCVE（MI、IS）（インデックス/スクリーニング訪問後）の患者（％）の割合
時間枠：3、9、12、18、および24か月
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LP（a）レベル≤25nmol/L、25-75 nmol/L、75-125 nmol/L、125-188 nmol/L、188-250 nmol/L、≥250nmol/L、≥250nmol/l、9、12、18、24か月に基づいて、重度のCVE（MI、IS）の患者の割合（％）の割合
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3、9、12、18、および24か月
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再発性CVEの患者の数（追跡期間中に複数のイベント）とインデックス後の訪問期間における平均再発合併症の数
時間枠：3、9、12、18、および24か月
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再発性CVEの患者の数（追跡期間中に複数のイベント）と3、9、12、18、および24か月の再発合併症の平均数
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3、9、12、18、および24か月
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LP（a）レベルによる異なるサブグループでのインデックス/スクリーニング訪問後の心血管死亡患者の割合（％）
時間枠：3、9、12、18、および24か月
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LP（a）レベル≤25nmol/L、25-75 nmol/L、75-125 nmol/L、125-188 nmol/L、188-250 nmol/L、≥250nmol/Lで3、9、12、12、18、25か月、25-188 nmol/Lによる異なるサブグループの心血管死亡患者の割合（％）の割合
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3、9、12、18、および24か月
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LP（a）レベルで異なるサブグループでのインデックス/スクリーニング訪問後に死亡した患者の割合
時間枠：3、9、12、18、および24か月
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LP（a）レベル≤25nmol/L、25-75 nmol/L、75-125 nmol/L、125-188 nmol/L、188-250 Nmol/L、3、9、12、12、12、12、12、18、および24ヶ月で250 nmol/L、188-250 nmol/L、レベル≤25nmol/L、25-125 nmol/l、levelsで死亡した患者の割合
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3、9、12、18、および24か月
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LP（a）レベルで異なるサブグループでのインデックス/スクリーニング訪問後の期間中に救急医療を必要とする患者（％）または医療施設を訪問した患者の割合（％）の割合
時間枠：3、9、12、18、および24か月
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LP（a）レベル≤25nmol/L、25-75 nmol/L、75-125 nmol/L、125-188 Nmol/L、188-250 nmol/L、250 nmol/Lで3、9、12、18、24ヶ月で、異なるサブグループの医療施設を異なるサブグループに訪れた患者（％）の割合（％）の割合
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3、9、12、18、および24か月
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LP（a）レベルでさまざまなサブグループでのインデックス/スクリーニング訪問後の緊急訪問または医療施設への訪問の数
時間枠：3、9、12、18、および24か月
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LP（a）レベル≤25nmol/L、25-75 nmol/L、75-125 nmol/L、125-188 nmol/L、188-250 nmol/L、≥250nmol/l at 3、9、12、18、24ヶ月、9、12、18、24か月間による緊急訪問またはさまざまなサブグループの医療施設への訪問数
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3、9、12、18、および24か月
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現在の脂質低下療法でターゲットLDL-Cレベルを達成したASCVD患者（％）の割合
時間枠：3、9、12、18、および24か月
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現在の脂質低下療法でターゲットLDL-Cレベルを達成したASCVD患者（％）の割合
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3、9、12、18、および24か月
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LP（A）レベルの変化を経験した脂質低下療法を受けているASCVD患者（％）の割合
時間枠：3、9、12、18、および24か月
|
LP（A）レベルの変化を経験した脂質低下療法を受けているASCVD患者（％）の割合
|
3、9、12、18、および24か月
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LP（a）≥125nmol/の患者の第1度親relative（％）の数/
時間枠：ベースライン
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LP（a）≥125nmol/Lの患者の第一級親relative（％）の数
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ベースライン
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2年間の観察期間中のCVD合併症のある親relative（％）のグループ間の違い
時間枠：24か月
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LP（a）≥125nmol/LおよびLP（a）<125 nmol/lの上昇患者のグループ間の新しい心血管イベントを持つ親relativeの数（％）の違い（％）の違い
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTQJ230A1RU01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。