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지단백질 (A) 러시아의 죽상 동맥 경화성 심혈관 질환 환자의 수준 (STaRT)

2025년 8월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 러시아의 동맥 경화성 심혈관 질환 (ASCVD) 환자들 사이에서 지단백질 (A) (LP (A)) 수준이 어떻게 분포되는지에 대한 답변 과이 파라미터의 높은 수준과 심혈관 질환 (CVD) 위험 사이의 연관성이 무엇인지에 대한 답변을 제공 할 목적이있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 여러 단계 (연속 단계)로 구성됩니다.

1 단계 : ASCVD 환자와의 LP (A) 수준의 단면 연구

Phase II:

  • 1 상 환자와의 비교적, 전향 적 코호트 연구
  • 1 상 환자의 친척과 LP (A) 수준에 대한 단면 연구
  • 환자의 친척과의 비교적, 전향 적 코호트 연구

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2382

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620144
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, 러시아 연방, 248000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 680022
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119881
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644024
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, 러시아 연방, 614002
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390039
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Surgut, 러시아 연방, 628403
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, 러시아 연방, 634009
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, 러시아 연방, 625026
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir, 러시아 연방, 600020
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, 러시아 연방, 690000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, 러시아 연방, 394018
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Yakutsk, 러시아 연방, 677013
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

죽상 경화성 심혈관 질환 병력이있는 환자 (ASCVD). LP (A) ≥125 Nmol/L을 가진 ASCVD 환자 (환자의 부모 및 자녀)의 1도 친척

설명

포함 기준 :

  1. 서면 사전 동의 (서명 및 날짜).
  2. ≥18 세 남성과 여성.

  3. 이 연구에 참여하기 위해 사전 동의에 서명하기 전 2 년 이내에 3 개월 이상 다음 ASCVD 중 하나가 존재합니다.

    • MI의 역사;
    • IS 및/또는 TIA의 역사;
    • IHD는 관상 동맥 혈관 조영술 (협착증 ≥50%)에 의해 확인되었습니다.
    • CABG, PCI, 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥/두개 내 스텐트를 포함한 혈관 재생 수술 (응급 또는 계획);
    • 말초 동맥 질환 (발목 방해 지수 ≤0.90을 사용한 간헐적 인 클레드 화 최저 사지 허혈의 경우/또는하지 절단 또는 혈관 재생).

제외 기준 :

  1. 선별 방문으로 이어지는 월에 Covid-19와 같은 급성 전염성 및 염증성 질환.
  2. LP (A)-전력 요법/방법 (Screening 방문 전 PCSK9 억제제를 갖는 LP (A) apheresis, 선별 방문 전 성과).
  3. 등록 시점에 조사 또는 판매의 약용 제품을 통한 중재 적 임상 연구에 참여합니다.
  4. 다른 실제 임상 연구 참여.
  5. 만성 신장 질환의 4 및 5 단계 (사구체 여과율 CKD-EPI <30 ml/min/1.73 M2) 및/또는 간 질환 (총 빌리루빈 : 2 × ULN).

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ASCVD 환자
말초 동맥 혈관 재생을 포함하여 ASCVD 병력이있는 18 세 이상의 환자
의약품: 에제티미베
에제티미베
의약품: 아토르바스타틴
3- 하이드 록시 -3- 메틸 글루 타리 릴 -COA 환원 효소 억제제 (스타틴)
의약품: 심바스타틴
3- 하이드 록시 -3- 메틸 글루 타리 릴 -COA 환원 효소 억제제 (스타틴)
의약품: Rozuvastatin
3- 하이드 록시 -3- 메틸 글루 타리 릴 -COA 환원 효소 억제제 (스타틴)
의약품: 니아신
니아신
의약품: Ciprofibrate
섬유
의약품: Fenofibrate
섬유
의약품: 베자 피브레이트
섬유
의약품: Evolocumab
PCSK9 억제제
의약품: 알리 로쿠 맙
PCSK9 억제제
의약품: Inclisiran
작은 간섭 RNA
ASCVD 환자의 친척
LP (a) ≥125 nmol/L을 가진 ASCVD 환자 (환자의 부모 및 자녀)의 1도 친척.
의약품: 에제티미베
에제티미베
의약품: 아토르바스타틴
3- 하이드 록시 -3- 메틸 글루 타리 릴 -COA 환원 효소 억제제 (스타틴)
의약품: 심바스타틴
3- 하이드 록시 -3- 메틸 글루 타리 릴 -COA 환원 효소 억제제 (스타틴)
의약품: Rozuvastatin
3- 하이드 록시 -3- 메틸 글루 타리 릴 -COA 환원 효소 억제제 (스타틴)
의약품: 니아신
니아신
의약품: Ciprofibrate
섬유
의약품: Fenofibrate
섬유
의약품: 베자 피브레이트
섬유
의약품: Evolocumab
PCSK9 억제제
의약품: 알리 로쿠 맙
PCSK9 억제제
의약품: Inclisiran
작은 간섭 RNA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LP (A) ≥125 NMOL/L 환자의 백분율 (%)
기간: 기준선
기준선에서 LP (A) ≥125 Nmol/L 환자의 백분율 (%)
기준선
그룹 간의 심혈관 사건 (%) 환자 수의 차이
기간: 24 개월
LP (A) ≥125 NMOL/L 및 LP (A) <125 NMOL/L 환자 그룹 간의 새로운 심혈관 사건이있는 환자 수 (%)의 차이
24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LP (a) 수준에 의해 층화 된 다른 하위 그룹에서 하나 이상의 CVD를 가진 환자 (%) 및 ASCVD 수의 백분율
기간: 기준선

LP (A) 수준에 의해 하나 이상의 CVD를 가진 환자 (%)의 백분율 : ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/l

*CVD- 심혈관 질환; ASCVD- 죽상 경화성 심혈관 질환
기준선
LP (A) 수준에 따라 ASCVD 환자 (%)의 백분율
기간: 기준선
LP (A) 수준에 의한 ASCVD 환자 (%)의 백분율 : ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l
기준선
LP (A) 레벨에 따라 다른 하위 그룹에서 첫 번째 ASCVD 당시 환자의 연령
기간: 기준선
LP (A) 수준에 의한 다른 하위 그룹에서 첫 번째 ASCVD 시대의 환자의 연령 : ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 Nmol/L, 188-250 NMOL/L, ≥250 NMOL/L
기준선
LP (a) 수준에 의해 층화 된 다른 하위 그룹에서 장애 그룹 I, II 및 III을 갖는 환자의 백분율 (%)
기간: 기준선
LP (A) 수준에 의해 계층화 된 다른 하위 그룹에서 장애 그룹 I, II 및 III을 가진 환자 (%)의 백분율 : ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 Nmol/L, 125-188 NMOL/L, 188-250 NMOL/L, ≥250 NMOL/L
기준선
LP (A) 레벨에 의해 다른 하위 그룹의 장애 그룹의 할당 연령
기간: 기준선
LP (A) 레벨에 의해 다른 하위 군에서 모든 장애 그룹의 할당 연령 : ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 NMOL/L
기준선
LP (a) 레벨을 기준으로 다른 하위 그룹에서 CVE가 시작된 후 임시 무능력 (병가) 기간
기간: 기준선
LP (A) 레벨에 기초한 다른 하위 그룹에서 CVE (심혈관 이벤트)가 시작된 후 임시 무능력 (병가)의 지속 시간 : ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 Nmol/L, 125-188 Nmol/L, 188-250 NMol/L, ≥250 NMol/L
기준선
LP (A) 수준에 따라 다른 하위 그룹에서 CVE를 개발 한 후 완전히 일을 중단해야했던 공식 장애 상태가없는 환자 (%)
기간: 기준선
LP (A) 수준에 따라 CVE (심혈관 이벤트)를 개발 한 후 완전히 일을 중단해야했던 환자 (%)의 백분율 : ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 NMOL/L, 125-188 NMOL/L, 188-250 NMOL/L, ≥250 NMOL/L.
기준선
LP (a) ASCVD 유형별 분포 레벨
기간: 기준선

말초 동맥 질환 (PAD), 허혈성 뇌졸중 (IS), 허혈성 심장병 환자의 백분율 LP (A) 수준*의 백분율*

*≤25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l
기준선
성별 및 연령별 LP (A) 수준이 상승한 ASCVD 환자의 백분율 (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 년)
기간: 기준선
성별 및 연령별 LP (A) 수준이 상승한 ASCVD 환자의 백분율 (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 년)
기준선
LP (a) 수준에 의한 상이한 하위 군에서 혈역학 적으로 유의미한 관상 동맥 경화증 (협착증 ≥50%)을 가진 환자의 백분율 (%)
기간: 기준선
LP (a) 수준 ≤25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/L, 125-188 NMol/L, 188-250 NMOL/L, ≥250 NMOL/L의 혈역학 적으로 유의 한 관상 동맥 경화증 환자의 백분율 (%).
기준선
관련된 데이터가있는 환자에서 혈역학 적으로 유의 한 협착증을 갖는 관상 동맥의 수에 의해 층화 된 그룹에서 LP (A) 수준이 높아진 ASCVD 환자의 백분율 (%)
기간: 기준선
관련된 데이터가있는 환자에서 혈역학 적으로 유의 한 협착증을 갖는 관상 동맥의 수에 의해 층화 된 그룹에서 LP (A) 수준이 높아진 ASCVD 환자의 백분율 (%)
기준선
다 초점 동맥 경화증, 허혈성 심장병 및 말초 동맥 질환의 존재에 따라 분류 된 LP (A) 수준이 높아진 ASCVD 환자의 백분율 (%)
기간: 기준선
다 초점 동맥 경화증, 허혈성 심장병 및 말초 동맥 질환의 존재에 따라 분류 된 LP (A) 수준이 높아진 ASCVD 환자의 백분율 (%)
기준선
LP가 상승한 ASCVD 환자 (%)의 백분율 (A) 수치가 상이있는 MI 사건이 다른 그룹으로 분류 된 수준
기간: 기준선
LP가 높아진 ASCVD 환자 (%)의 백분율 (a) 수준이 상이한 심근 경색 (MI) 사건을 가진 그룹으로 분류 된 수준
기준선
LP가 상승한 ASCVD 환자 (%)의 백분율은 IS 및 TIA 사건의 수가 다른 그룹으로 분류 된 수준
기간: 기준선
상이한 LP (A) 수준이 상이한 수의 허혈성 뇌졸중 (IS) 및 일시적 허혈성 공격 (TIA) 사건을 가진 그룹으로 분류 된 ASCVD 환자 (%)의 백분율
기준선
LP가 높아진 ASCVD 환자 (%)의 백분율 (A) 수준이 다른 유형의 입원 (계획/응급)을 가진 그룹으로 분류 된 수준
기간: 기준선
LP가 높아진 ASCVD 환자 (%)의 백분율 (A) 수준이 다른 유형의 입원 (계획/응급)을 가진 그룹으로 분류 된 수준
기준선
LP (A) 수준이 높아진 ASCVD 환자의 백분율 (%)은 첫 번째 심혈관 사건 (CVE)으로 분류 된 수준
기간: 기준선
LP (A) 수준이 높아진 ASCVD 환자의 백분율 (%)은 첫 번째 CVE로 분류 된 수준 (다음 중 하나 : 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 일시적 허혈성 공격, 경피 관상 동맥 개입 등).
기준선
PCI 수에 의한 LP (A) 수준이 상승한 ASCVD 환자의 백분율 (%) (계획/응급)
기간: 기준선
경피 관상 동맥 개입 (PCI) 수 (계획/응급)에 의한 LP (A) 수준이 높아진 ASCVD 환자의 백분율 (%)
기준선
LP (a) 레벨에 의해 다른 하위 그룹에서 첫 번째 CVE (MI 또는 IS) (스크리닝 방문 전) 환자의 백분율 (%)
기간: 기준선
LP (A) 레벨 ≤25 NMOL/L, 25-75 NMOL/L, 75-75 NMOL/L, 75-75 NMOL/L, 125-188 NMOL/L, 188-250 NMOL/L, ≥250 NMOL/L 환자의 백분율 (MI 또는 IS) (스크리닝 방문 전)의 백분율
기준선
LP (A) 레벨에 의해 다른 하위 그룹에서 여러 CVE (MI 또는 IS) (스크리닝 방문 전) 환자의 백분율 (%)
기간: 기준선
LP (A) 수준 ≤25 NMOL/L, 25-75 NMOL/L, 75-75 NMOL/L, 75-75 NMOL/L, 75-75 NMOL/L, 125-188 NMOL/L, 188-250 NMOL/L, ≥250 NMOL/L을 가진 환자 (MI 또는 IS) (스크리닝 방문 전)의 백분율 (%)
기준선
LP (A) 레벨에 의해 다른 하위 그룹에서 재발 성 CVE 수
기간: 기준선
LP (A) 레벨 ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l에 의해 상이한 하위 그룹에서 반복 CVE의 수
기준선
LP (A) 레벨에 의해 다른 하위 군에서의 병력에서 TIA, PCI 및 CABG의 불안정한 협심증 환자 (%)의 비율 (%)
기간: 기준선
불안정한 협심증을 가진 환자 (%), 일시적 허혈성 공격 (TIA), 경피 관상 동맥 개입 (PCI) 및 관상 동맥 우회술 (CABG)의 병력 (스크리닝 방문 전)에서 LP (A) 수준 ≤25 NMOL/L, 25-75 NMOL/L, 75-125 NOL/L, 75-125 NOL/L, 75-125 NOL/L, 75-125 NMOL/L, 75-125 NMOL/L, 75-125 NMOL/L, 25-75 NMOL/L. 125-188 NMOL/L, 188-250 NMOL/L, ≥250 NMOL/L.
기준선
LP (a) 레벨을 기반으로 다른 하위 그룹에서 불안정한 협심증, TIA, PCI 및 CABG와 같은 다수의 CVE를 가진 환자 (%)의 백분율
기간: 기준선
불안정한 협심증, 일시적 허혈성 공격 (TIA), 경피 관상 동맥 개입 (PCI) 및 관상 동맥 우회 이식 (CABG) (지수/스크리닝 방문)과 같은 다수의 CVE를 가진 환자 (%)의 백분율, LP (A) 수준 ≤25 NMOL/L, 25-75 NMOL/L, 75-12, 75-12, 75-1225-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125- 125-188 NMOL/L, 188-250 NMOL/L, ≥250 NMOL/L.
기준선
다른 하위 그룹의 LP (A) 수준을 기준으로 심각한 CVE (MI, IS) (지수/스크리닝 방문 후) 환자의 백분율 (%)
기간: 3, 9, 12, 18 및 24 개월
LP (a) 수준 ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l at 3, 9, 18, 24 개월을 기준으로 심각한 CVE (mi, IS)를 가진 환자의 백분율 (%)
3, 9, 12, 18 및 24 개월
재발 성 CVE 환자 수 (후속 기간 동안 하나 이상의 사건) 및 산계도 후 방문 기간의 평균 재발 합병증 수
기간: 3, 9, 12, 18 및 24 개월
재발 성 CVE 환자 수 (추적 기간 동안 하나 이상의 사건) 및 3, 9, 12, 18 및 24 개월의 평균 재발 합병증 수
3, 9, 12, 18 및 24 개월
LP (A) 수준에 의해 다른 하위 그룹에서 지수/스크리닝 방문 후 심혈관 사망 환자의 백분율 (%)
기간: 3, 9, 12, 18 및 24 개월
LP (a) 수준 ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/L, 3, 9, 18, 24 개월
3, 9, 12, 18 및 24 개월
LP (A) 레벨에 의해 다른 하위 그룹에서 지수/스크리닝 방문 후 사망 한 환자의 비율
기간: 3, 9, 12, 18 및 24 개월
LP (a) 수준 ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l, 3, 9, 12, 18, 24 개월
3, 9, 12, 18 및 24 개월
LP (A) 레벨에 의해 다른 하위 그룹의 지수/스크리닝 방문 후에 응급 의료 서비스가 필요한 환자 (%) (%)
기간: 3, 9, 12, 18 및 24 개월
LP (A) 레벨 ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 Nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/l, 3, 12, 24 및 24 개월, 12, 24 및 24 개월
3, 9, 12, 18 및 24 개월
LP (A) 레벨에 의해 다양한 하위 그룹에서 지수/선별 방문 후 비상 방문 또는 의료 시설 방문 횟수
기간: 3, 9, 12, 18 및 24 개월
LP (a) 레벨 ≤25 nmol/l, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l at 3, 9, 18, 24 개월
3, 9, 12, 18 및 24 개월
현재 지질 저하 요법으로 표적 LDL-C 수준을 달성 한 ASCVD 환자 (%)의 백분율
기간: 3, 9, 12, 18 및 24 개월
현재 지질 저하 요법으로 표적 LDL-C 수준을 달성 한 ASCVD 환자 (%)의 백분율
3, 9, 12, 18 및 24 개월
LP (A) 수준의 변화를 경험 한 지질 저하 요법을받는 ASCVD 환자 (%)의 백분율
기간: 3, 9, 12, 18 및 24 개월
LP (A) 수준의 변화를 경험 한 지질 저하 요법을받는 ASCVD 환자 (%)의 백분율
3, 9, 12, 18 및 24 개월
LP (A) ≥125 nmol/ 환자의 1도 친척 (%) 수/
기간: 기준선
LP (A) ≥125 NMOL/L 환자의 1도 친척 (%) 수
기준선
2 년 관찰 기간 동안 CVD 합병증을 가진 친척 수 (%)의 그룹 간의 차이
기간: 24 개월
LP (A) ≥125 NMOL/L 및 LP (A) <125 NMOL/L 환자 그룹 간의 새로운 심혈관 사건을 갖는 친척 수 (%)의 차이
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTQJ230A1RU01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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