- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06858332
Niveles de lipoproteína (a) en pacientes con enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas en Rusia (STaRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consistirá en varias fases (etapas consecutivas):
Fase I: un estudio transversal del nivel de LP (a) con pacientes con ASCVD
Fase II:
- Un estudio de cohorte no intervencional, prospectivo con los pacientes con fase I
- Un estudio transversal de niveles de LP (a) con familiares de pacientes con fase I
- Un estudio de cohorte no intervencional, prospectivo con los familiares de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620144
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kaluga, Federación Rusa, 248000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 680022
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 119881
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Federación Rusa, 644024
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Federación Rusa, 614002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Federación Rusa, 390039
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Surgut, Federación Rusa, 628403
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk, Federación Rusa, 634009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Federación Rusa, 625026
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vladimir, Federación Rusa, 600020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Federación Rusa, 690000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Federación Rusa, 394018
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Yakutsk, Federación Rusa, 677013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito (firmado y fechado).
- Machos y mujeres envejecidos ≥18 años.
Presencia de uno de los siguientes ASCVD durante al menos 3 meses dentro de los 2 años previos a firmar el consentimiento informado para participar en este estudio:
- Historia de MI;
- historia de IS y/o TIA;
- IHD confirmado por angiografía coronaria (estenosis ≥50%);
- Cualquier cirugía de revascularización (emergencia o planificada), incluyendo CABG, PCI, endarterectomía carotídea o estancia carotídea/intracraneal;
- Enfermedad de la arteria periférica (claudicación intermitente con índice de tobillo-bracial ≤0.90 y/o amputación o revascularización inferior en la extremidad en caso de isquemia inferior de las extremidades).
Criterios de exclusión:
- Enfermedades infecciosas e inflamatorias agudas, como Covid-19, en el mes previo a la visita de detección.
- LP (A)-Terapia/métodos de disminución (LP (A) Aféresis con inhibidores de PCSK9, inclisiran antes de la visita de detección) en el historial médico antes de la visita de detección.
- Participación en cualquier estudio clínico intervencionista con medicamentos en investigación o comercializados en el momento de la inscripción.
- Participación en otros estudios clínicos del mundo real.
- Etapas 4 y 5 de enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular CKD-EPI <30 ml/min/1.73 M2) y/o enfermedad hepática (bilirrubina total: 2 × Uln).
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con ASCVD
Pacientes de 18 años o más con antecedentes de ASCVD que incluye la revascularización arterial periférica
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Ezetimiba
Inhibidores de 3-hidroxi-3-metilglutaril-CoA reductasa (estatinas)
Inhibidores de 3-hidroxi-3-metilglutaril-CoA reductasa (estatinas)
Inhibidores de 3-hidroxi-3-metilglutaril-CoA reductasa (estatinas)
Niacina
Fibratos
Fibratos
Fibratos
Inhibidor de PCSK9
Inhibidor de PCSK9
ARN interferente pequeño
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Parientes de los pacientes con ASCVD
Un pariente de primer grado del paciente de ASCVD (padres e hijos del paciente) con LP (A) ≥125 nmol/L.
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Ezetimiba
Inhibidores de 3-hidroxi-3-metilglutaril-CoA reductasa (estatinas)
Inhibidores de 3-hidroxi-3-metilglutaril-CoA reductasa (estatinas)
Inhibidores de 3-hidroxi-3-metilglutaril-CoA reductasa (estatinas)
Niacina
Fibratos
Fibratos
Fibratos
Inhibidor de PCSK9
Inhibidor de PCSK9
ARN interferente pequeño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes (%) con LP (a) ≥125 nmol/L
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de pacientes (%) con LP (a) ≥125 nmol/L al inicio
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Base
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La diferencia en el número de pacientes con eventos cardiovasculares (%) entre los grupos
Periodo de tiempo: 24 meses
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La diferencia en el número de pacientes (%) con nuevos eventos cardiovasculares entre los grupos de pacientes con LP (A) elevado ≥125 nmol/L y LP (A) <125 nmol/L
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes (%) con al menos una ECV y número de ASCVD en diferentes subgrupos estratificados por LP (A) Nivel
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de pacientes (%) con al menos un CVD por nivel de LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/l *CVD - Enfermedad cardiovascular; ASCVD - Enfermedad cardiovascular aterosclerótica |
Base
|
|
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) de acuerdo con el nivel de LP (a)
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) por nivel de LP (A): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/lmol/L,
|
Base
|
|
Edad de los pacientes en el momento del primer ASCVD en diferentes subgrupos de acuerdo con el nivel de LP (a)
Periodo de tiempo: Base
|
Edad de los pacientes en el momento del primer ASCVD en diferentes subgrupos por nivel de LP (A): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/l
|
Base
|
|
Porcentaje de pacientes (%) con grupos de discapacidad I, II y III en diferentes subgrupos estratificados por el nivel de LP (a)
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de pacientes (%) con grupos de discapacidad I, II y III en diferentes subgrupos estratificados por el nivel de LP (A): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/l
|
Base
|
|
Edad de asignación de cualquier grupo de discapacidad en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a)
Periodo de tiempo: Base
|
Edad de asignación de cualquier grupo de discapacidad en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l
|
Base
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|
Duración de la incapacidad temporal (licencia por enfermedad) después del inicio de CVE en diferentes subgrupos basados en el nivel LP (a)
Periodo de tiempo: Base
|
Duración de la incapacidad temporal (licencia por enfermedad) Después del inicio de CVE (evento cardiovascular) en diferentes subgrupos basados en el nivel de LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/lmol/lmol/lmol/l
|
Base
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|
Porcentaje de pacientes (%) sin un estado de discapacidad oficial que tuviera que dejar de trabajar por completo después de desarrollar CVE en diferentes subgrupos en función del nivel LP (a)
Periodo de tiempo: Base
|
Percentage of patients (%) without an official disability status who had to completely stop working after developing CVE (cardiovascular event) in different subgroups based on Lp(a) level: ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
|
Base
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LP (a) Nivel de distribución por un tipo ASCVD
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de pacientes con enfermedad de la arteria periférica (PAD), accidente cerebrovascular isquémico (IS), enfermedad cardíaca isquémica por el nivel LP (A)* *≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/l |
Base
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|
Porcentaje (%) de pacientes con ASCVD con niveles elevados de LP (A) por sexo y edad (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 años)
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje (%) de pacientes con ASCVD con niveles elevados de LP (A) por sexo y edad (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 años)
|
Base
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|
Porcentaje de pacientes (%) con aterosclerosis coronaria hemodinámicamente significativa (estenosis ≥50%) en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a)
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de pacientes (%) con aterosclerosis coronaria hemodinámicamente significativa (estenosis ≥50%) en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l
|
Base
|
|
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (A) en grupos estratificados por el número de arterias coronarias con estenosis hemodinámicamente significativa en pacientes con datos disponibles relevantes
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (A) en grupos estratificados por el número de arterias coronarias con estenosis hemodinámicamente significativa en pacientes con datos disponibles relevantes
|
Base
|
|
Porcentaje (%) de pacientes con ASCVD con un nivel elevado de LP (a) clasificado según la presencia de aterosclerosis multifocal, enfermedad cardíaca isquémica y enfermedad de la arteria periférica
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje (%) de pacientes con ASCVD con un nivel elevado de LP (a) clasificado según la presencia de aterosclerosis multifocal, enfermedad cardíaca isquémica y enfermedad de la arteria periférica
|
Base
|
|
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (a) clasificados en grupos con diferentes números de eventos de IM
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (a) clasificados en grupos con diferentes números de eventos de infarto de miocardio (IM)
|
Base
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|
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (a) clasificados en grupos con diferentes números de ES y eventos de TIA
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (a) clasificados en grupos con diferentes números de accidente cerebrovascular isquémico (IS) y eventos de ataque isquémico transitorio (TIA)
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Base
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|
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (a) clasificados en grupos con diferentes tipos de hospitalización (planeado/emergencia)
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (a) clasificados en grupos con diferentes tipos de hospitalización (planeado/emergencia)
|
Base
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|
Porcentaje (%) de pacientes con ASCVD con niveles elevados de LP (a) clasificados por el primer evento cardiovascular (CVE)
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje (%) de pacientes con ASCVD con niveles elevados de LP (A) clasificados por la primera CVE (cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, intervención coronaria percutánea, etc.)
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Base
|
|
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (A) por el número PCI (planeado/emergencia)
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (A) por el número de intervención coronaria percutánea (PCI) (planeado/emergencia)
|
Base
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|
Porcentaje de pacientes (%) con la primera CVE (MI o IS) (antes de la visita de detección) en diferentes subgrupos por el nivel LP (A)
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes (%) con el primer CVE (MI o IS) (antes de la visita de detección) en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/lmol/l
|
Base
|
|
Porcentaje de pacientes (%) con varios CVE (MI o IS) (antes de la visita de detección) en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a)
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de pacientes (%) con varios CVE (MI o IS) (antes de la visita de detección) en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/lmol/L
|
Base
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|
Número de CVE recurrentes en diferentes subgrupos por el nivel LP (A)
Periodo de tiempo: Base
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Número de CVE recurrentes en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/l/l
|
Base
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|
Porcentaje de pacientes (%) con angina inestable, manifestaciones de TIA, PCI y CABG en el historial médico (antes de la visita de detección) en diferentes subgrupos por el nivel LP (A)
Periodo de tiempo: Base
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Percentage of patients (%) with unstable angina, manifestations of transient ischemic attack (TIA), percutaneous coronary intervention (PCI), and coronary artery bypass grafting (CABG) in medical history (before the Screening visit) in different subgroups by the Lp(a) level ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
|
Base
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Porcentaje de pacientes (%) con CVE múltiple, como angina inestable, TIA, PCI y CABG (antes o después de la visita al índice/detección), en diferentes subgrupos basados en LP (A)
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes (%) con CVE múltiple, como angina inestable, ataque isquémico transitorio (TIA), intervención coronaria percutánea (PCI) e injerto de bypass de la arteria coronaria (CABG) (antes o después de la visita al índice/detección), en diferentes subgrupos basados en LP (A) nivel ≤25 NMol/L, 25-75 NMOL/L, 75-1255-12555555555555 años de detección de LP (A) nmol/l, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
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Base
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|
Porcentaje de pacientes (%) con CVE grave (MI, IS) (después de la visita al índice/detección) basado en el nivel de LP (a) en diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
|
Porcentaje de pacientes (%) con CVE grave (MI, IS) basado en el nivel de LP (A) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, 18 y 24 meses
|
3, 9, 12, 18 y 24 meses
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Número de pacientes con CVE recurrente (más de un evento durante el período de seguimiento) y el número medio de complicaciones recurrentes en el período de visita posterior al índice
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
|
Número de pacientes con CVE recurrente (más de un evento durante el período de seguimiento) y el número medio de complicaciones recurrentes a 3, 9, 12, 18 y 24 meses
|
3, 9, 12, 18 y 24 meses
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Porcentaje de pacientes (%) con muertes cardiovasculares después de la visita al índice/detección en diferentes subgrupos por el nivel LP (A)
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
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Porcentaje de pacientes (%) con muerte cardiovascular
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3, 9, 12, 18 y 24 meses
|
|
Porcentaje de pacientes que murieron después de la visita al índice/detección en diferentes subgrupos por el nivel de LP (A)
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
|
Porcentaje de pacientes que murieron en diferentes subgrupos por el nivel de LP (A) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, 18 y 24 meses a
|
3, 9, 12, 18 y 24 meses
|
|
Porcentaje de pacientes (%) que necesitaban atención médica de emergencia o visitaron un centro médico durante el período posterior a la visita al índice/detección en diferentes subgrupos por el nivel LP (a)
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
|
Porcentaje de pacientes (%) que necesitaban atención médica de emergencia o visitaron un centro médico en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l a 3, 9, 12, 18 y 24 meses y 24 meses y 24 meses y 24 meses
|
3, 9, 12, 18 y 24 meses
|
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Número de visitas o visitas de emergencia a un centro médico después de la visita al índice/detección en varios subgrupos por el nivel LP (a)
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
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Número de visitas o visitas de emergencia a un centro médico en varios subgrupos por el nivel de LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, 18 y 24 meses
|
3, 9, 12, 18 y 24 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) que alcanzaron el nivel objetivo de LDL-C con la terapia actual de reducción de lípidos
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
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Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) que alcanzaron el nivel objetivo de LDL-C con la terapia actual de reducción de lípidos
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3, 9, 12, 18 y 24 meses
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Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) que reciben la terapia de reducción de lípidos, que experimentaron un cambio en los niveles de LP (a)
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
|
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) que reciben la terapia de reducción de lípidos, que experimentaron un cambio en los niveles de LP (a)
|
3, 9, 12, 18 y 24 meses
|
|
Número de parientes de primer grado (%) de pacientes con LP (a) ≥125 nmol/
Periodo de tiempo: Base
|
Número de parientes de primer grado (%) de pacientes con LP (a) ≥125 nmol/L
|
Base
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Diferencia entre grupos en el número de parientes (%) con complicaciones de ECV durante el período de observación de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
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La diferencia en el número de parientes (%) con nuevos eventos cardiovasculares entre los grupos de pacientes con LP elevado (a) ≥125 nmol/L y LP (a) <125 nmol/L
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Inhibidores de PCSK9
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Ezetimiba
- Alirocumab
- Bezafibrato
- Simvastatina
- Evolocumab
- Fenofibrato
- Ciprofibrar
Otros números de identificación del estudio
- CTQJ230A1RU01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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