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Niveles de lipoproteína (a) en pacientes con enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas en Rusia (STaRT)

1 de agosto de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio tiene el propósito de responder cómo se distribuye el nivel de lipoproteína (a) (LP (a)) entre los pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) en Rusia, y cuál es la conexión entre los niveles elevados de este parámetro y el riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio consistirá en varias fases (etapas consecutivas):

Fase I: un estudio transversal del nivel de LP (a) con pacientes con ASCVD

Fase II:

  • Un estudio de cohorte no intervencional, prospectivo con los pacientes con fase I
  • Un estudio transversal de niveles de LP (a) con familiares de pacientes con fase I
  • Un estudio de cohorte no intervencional, prospectivo con los familiares de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2382

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620144
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Federación Rusa, 248000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 680022
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119881
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644024
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federación Rusa, 614002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390039
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Surgut, Federación Rusa, 628403
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir, Federación Rusa, 600020
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Federación Rusa, 690000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Federación Rusa, 394018
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Yakutsk, Federación Rusa, 677013
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). Parientes de primer grado del paciente de ASCVD (padres e hijos del paciente) con LP (A) ≥125 nmol/L

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito (firmado y fechado).
  2. Machos y mujeres envejecidos ≥18 años.
  3. Presencia de uno de los siguientes ASCVD durante al menos 3 meses dentro de los 2 años previos a firmar el consentimiento informado para participar en este estudio:

    • Historia de MI;
    • historia de IS y/o TIA;
    • IHD confirmado por angiografía coronaria (estenosis ≥50%);
    • Cualquier cirugía de revascularización (emergencia o planificada), incluyendo CABG, PCI, endarterectomía carotídea o estancia carotídea/intracraneal;
    • Enfermedad de la arteria periférica (claudicación intermitente con índice de tobillo-bracial ≤0.90 y/o amputación o revascularización inferior en la extremidad en caso de isquemia inferior de las extremidades).

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades infecciosas e inflamatorias agudas, como Covid-19, en el mes previo a la visita de detección.
  2. LP (A)-Terapia/métodos de disminución (LP (A) Aféresis con inhibidores de PCSK9, inclisiran antes de la visita de detección) en el historial médico antes de la visita de detección.
  3. Participación en cualquier estudio clínico intervencionista con medicamentos en investigación o comercializados en el momento de la inscripción.
  4. Participación en otros estudios clínicos del mundo real.
  5. Etapas 4 y 5 de enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular CKD-EPI <30 ml/min/1.73 M2) y/o enfermedad hepática (bilirrubina total: 2 × Uln).

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con ASCVD
Pacientes de 18 años o más con antecedentes de ASCVD que incluye la revascularización arterial periférica
Ezetimiba
Inhibidores de 3-hidroxi-3-metilglutaril-CoA reductasa (estatinas)
Inhibidores de 3-hidroxi-3-metilglutaril-CoA reductasa (estatinas)
Inhibidores de 3-hidroxi-3-metilglutaril-CoA reductasa (estatinas)
Niacina
Fibratos
Fibratos
Fibratos
Inhibidor de PCSK9
Inhibidor de PCSK9
ARN interferente pequeño
Parientes de los pacientes con ASCVD
Un pariente de primer grado del paciente de ASCVD (padres e hijos del paciente) con LP (A) ≥125 nmol/L.
Ezetimiba
Inhibidores de 3-hidroxi-3-metilglutaril-CoA reductasa (estatinas)
Inhibidores de 3-hidroxi-3-metilglutaril-CoA reductasa (estatinas)
Inhibidores de 3-hidroxi-3-metilglutaril-CoA reductasa (estatinas)
Niacina
Fibratos
Fibratos
Fibratos
Inhibidor de PCSK9
Inhibidor de PCSK9
ARN interferente pequeño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes (%) con LP (a) ≥125 nmol/L
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes (%) con LP (a) ≥125 nmol/L al inicio
Base
La diferencia en el número de pacientes con eventos cardiovasculares (%) entre los grupos
Periodo de tiempo: 24 meses
La diferencia en el número de pacientes (%) con nuevos eventos cardiovasculares entre los grupos de pacientes con LP (A) elevado ≥125 nmol/L y LP (A) <125 nmol/L
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes (%) con al menos una ECV y número de ASCVD en diferentes subgrupos estratificados por LP (A) Nivel
Periodo de tiempo: Base

Porcentaje de pacientes (%) con al menos un CVD por nivel de LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/l

*CVD - Enfermedad cardiovascular; ASCVD - Enfermedad cardiovascular aterosclerótica

Base
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) de acuerdo con el nivel de LP (a)
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) por nivel de LP (A): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/lmol/L,
Base
Edad de los pacientes en el momento del primer ASCVD en diferentes subgrupos de acuerdo con el nivel de LP (a)
Periodo de tiempo: Base
Edad de los pacientes en el momento del primer ASCVD en diferentes subgrupos por nivel de LP (A): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/l
Base
Porcentaje de pacientes (%) con grupos de discapacidad I, II y III en diferentes subgrupos estratificados por el nivel de LP (a)
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes (%) con grupos de discapacidad I, II y III en diferentes subgrupos estratificados por el nivel de LP (A): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/l
Base
Edad de asignación de cualquier grupo de discapacidad en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a)
Periodo de tiempo: Base
Edad de asignación de cualquier grupo de discapacidad en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l
Base
Duración de la incapacidad temporal (licencia por enfermedad) después del inicio de CVE en diferentes subgrupos basados ​​en el nivel LP (a)
Periodo de tiempo: Base
Duración de la incapacidad temporal (licencia por enfermedad) Después del inicio de CVE (evento cardiovascular) en diferentes subgrupos basados ​​en el nivel de LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/lmol/lmol/lmol/l
Base
Porcentaje de pacientes (%) sin un estado de discapacidad oficial que tuviera que dejar de trabajar por completo después de desarrollar CVE en diferentes subgrupos en función del nivel LP (a)
Periodo de tiempo: Base
Percentage of patients (%) without an official disability status who had to completely stop working after developing CVE (cardiovascular event) in different subgroups based on Lp(a) level: ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Base
LP (a) Nivel de distribución por un tipo ASCVD
Periodo de tiempo: Base

Porcentaje de pacientes con enfermedad de la arteria periférica (PAD), accidente cerebrovascular isquémico (IS), enfermedad cardíaca isquémica por el nivel LP (A)*

*≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/l

Base
Porcentaje (%) de pacientes con ASCVD con niveles elevados de LP (A) por sexo y edad (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 años)
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje (%) de pacientes con ASCVD con niveles elevados de LP (A) por sexo y edad (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 años)
Base
Porcentaje de pacientes (%) con aterosclerosis coronaria hemodinámicamente significativa (estenosis ≥50%) en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a)
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes (%) con aterosclerosis coronaria hemodinámicamente significativa (estenosis ≥50%) en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/l, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l
Base
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (A) en grupos estratificados por el número de arterias coronarias con estenosis hemodinámicamente significativa en pacientes con datos disponibles relevantes
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (A) en grupos estratificados por el número de arterias coronarias con estenosis hemodinámicamente significativa en pacientes con datos disponibles relevantes
Base
Porcentaje (%) de pacientes con ASCVD con un nivel elevado de LP (a) clasificado según la presencia de aterosclerosis multifocal, enfermedad cardíaca isquémica y enfermedad de la arteria periférica
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje (%) de pacientes con ASCVD con un nivel elevado de LP (a) clasificado según la presencia de aterosclerosis multifocal, enfermedad cardíaca isquémica y enfermedad de la arteria periférica
Base
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (a) clasificados en grupos con diferentes números de eventos de IM
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (a) clasificados en grupos con diferentes números de eventos de infarto de miocardio (IM)
Base
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (a) clasificados en grupos con diferentes números de ES y eventos de TIA
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (a) clasificados en grupos con diferentes números de accidente cerebrovascular isquémico (IS) y eventos de ataque isquémico transitorio (TIA)
Base
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (a) clasificados en grupos con diferentes tipos de hospitalización (planeado/emergencia)
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (a) clasificados en grupos con diferentes tipos de hospitalización (planeado/emergencia)
Base
Porcentaje (%) de pacientes con ASCVD con niveles elevados de LP (a) clasificados por el primer evento cardiovascular (CVE)
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje (%) de pacientes con ASCVD con niveles elevados de LP (A) clasificados por la primera CVE (cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, intervención coronaria percutánea, etc.)
Base
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (A) por el número PCI (planeado/emergencia)
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) con niveles elevados de LP (A) por el número de intervención coronaria percutánea (PCI) (planeado/emergencia)
Base
Porcentaje de pacientes (%) con la primera CVE (MI o IS) (antes de la visita de detección) en diferentes subgrupos por el nivel LP (A)
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes (%) con el primer CVE (MI o IS) (antes de la visita de detección) en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/lmol/l
Base
Porcentaje de pacientes (%) con varios CVE (MI o IS) (antes de la visita de detección) en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a)
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes (%) con varios CVE (MI o IS) (antes de la visita de detección) en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/lmol/L
Base
Número de CVE recurrentes en diferentes subgrupos por el nivel LP (A)
Periodo de tiempo: Base
Número de CVE recurrentes en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/l/l
Base
Porcentaje de pacientes (%) con angina inestable, manifestaciones de TIA, PCI y CABG en el historial médico (antes de la visita de detección) en diferentes subgrupos por el nivel LP (A)
Periodo de tiempo: Base
Percentage of patients (%) with unstable angina, manifestations of transient ischemic attack (TIA), percutaneous coronary intervention (PCI), and coronary artery bypass grafting (CABG) in medical history (before the Screening visit) in different subgroups by the Lp(a) level ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Base
Porcentaje de pacientes (%) con CVE múltiple, como angina inestable, TIA, PCI y CABG (antes o después de la visita al índice/detección), en diferentes subgrupos basados ​​en LP (A)
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes (%) con CVE múltiple, como angina inestable, ataque isquémico transitorio (TIA), intervención coronaria percutánea (PCI) e injerto de bypass de la arteria coronaria (CABG) (antes o después de la visita al índice/detección), en diferentes subgrupos basados ​​en LP (A) nivel ≤25 NMol/L, 25-75 NMOL/L, 75-1255-12555555555555 años de detección de LP (A) nmol/l, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Base
Porcentaje de pacientes (%) con CVE grave (MI, IS) (después de la visita al índice/detección) basado en el nivel de LP (a) en diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
Porcentaje de pacientes (%) con CVE grave (MI, IS) basado en el nivel de LP (A) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, 18 y 24 meses
3, 9, 12, 18 y 24 meses
Número de pacientes con CVE recurrente (más de un evento durante el período de seguimiento) y el número medio de complicaciones recurrentes en el período de visita posterior al índice
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
Número de pacientes con CVE recurrente (más de un evento durante el período de seguimiento) y el número medio de complicaciones recurrentes a 3, 9, 12, 18 y 24 meses
3, 9, 12, 18 y 24 meses
Porcentaje de pacientes (%) con muertes cardiovasculares después de la visita al índice/detección en diferentes subgrupos por el nivel LP (A)
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
Porcentaje de pacientes (%) con muerte cardiovascular
3, 9, 12, 18 y 24 meses
Porcentaje de pacientes que murieron después de la visita al índice/detección en diferentes subgrupos por el nivel de LP (A)
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
Porcentaje de pacientes que murieron en diferentes subgrupos por el nivel de LP (A) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, 18 y 24 meses a
3, 9, 12, 18 y 24 meses
Porcentaje de pacientes (%) que necesitaban atención médica de emergencia o visitaron un centro médico durante el período posterior a la visita al índice/detección en diferentes subgrupos por el nivel LP (a)
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
Porcentaje de pacientes (%) que necesitaban atención médica de emergencia o visitaron un centro médico en diferentes subgrupos por el nivel de LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/l a 3, 9, 12, 18 y 24 meses y 24 meses y 24 meses y 24 meses
3, 9, 12, 18 y 24 meses
Número de visitas o visitas de emergencia a un centro médico después de la visita al índice/detección en varios subgrupos por el nivel LP (a)
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
Número de visitas o visitas de emergencia a un centro médico en varios subgrupos por el nivel de LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/l, 188-250 nmol/l, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, 18 y 24 meses
3, 9, 12, 18 y 24 meses
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) que alcanzaron el nivel objetivo de LDL-C con la terapia actual de reducción de lípidos
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) que alcanzaron el nivel objetivo de LDL-C con la terapia actual de reducción de lípidos
3, 9, 12, 18 y 24 meses
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) que reciben la terapia de reducción de lípidos, que experimentaron un cambio en los niveles de LP (a)
Periodo de tiempo: 3, 9, 12, 18 y 24 meses
Porcentaje de pacientes con ASCVD (%) que reciben la terapia de reducción de lípidos, que experimentaron un cambio en los niveles de LP (a)
3, 9, 12, 18 y 24 meses
Número de parientes de primer grado (%) de pacientes con LP (a) ≥125 nmol/
Periodo de tiempo: Base
Número de parientes de primer grado (%) de pacientes con LP (a) ≥125 nmol/L
Base
Diferencia entre grupos en el número de parientes (%) con complicaciones de ECV durante el período de observación de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
La diferencia en el número de parientes (%) con nuevos eventos cardiovasculares entre los grupos de pacientes con LP elevado (a) ≥125 nmol/L y LP (a) <125 nmol/L
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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