- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06858332
Lipoproteina (A) Livelli in pazienti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche in Russia (STaRT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio consisterà in diverse fasi (fasi consecutive):
Fase I: uno studio trasversale sul livello LP (A) con i pazienti ASCVD
Fase II:
- Uno studio di coorte non interventistico, prospettico con i pazienti di fase I
- Uno studio trasversale sui livelli di LP (A) con parenti dei pazienti di fase I
- Uno studio di coorte non interventistico, prospettico con i parenti dei pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Luoghi di studio
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Federazione Russa, 620144
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kaluga, Federazione Russa, 248000
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa, 680022
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federazione Russa, 125284
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federazione Russa, 119881
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federazione Russa, 121552
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Federazione Russa, 644024
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Federazione Russa, 614002
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Federazione Russa, 390039
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Surgut, Federazione Russa, 628403
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk, Federazione Russa, 634009
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Federazione Russa, 625026
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Vladimir, Federazione Russa, 600020
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Federazione Russa, 690000
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Federazione Russa, 394018
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Yakutsk, Federazione Russa, 677013
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto (firmato e datato).
- Maschi e femmine di età ≥18 anni.
Presenza di uno dei seguenti ASCVD per almeno 3 mesi entro i 2 anni prima di firmare il consenso informato per partecipare a questo studio:
- Storia di Mi;
- Storia di IS e/o tia;
- IHD confermato dall'angiografia coronarica (stenosi ≥50%);
- qualsiasi intervento di rivascolarizzazione (emergenza o pianificato), tra cui CABG, PCI, endarterectomia carotide o stenting carotide/intracranico;
- Malattia dell'arteria periferica (claudication intermittente con indice della caviglia-brachiale ≤0,90 e/o amputazione dell'arto inferiore o rivascolarizzazione in caso di ischemia dell'arto inferiore).
Criteri di esclusione:
- Malattie infettive e infiammatorie acute, come Covid-19, nel mese che precedono la visita di screening.
- LP (A) -Arapia/Metodi di addestramento (LP (A) Aferesi con inibitori del PCSK9, Incisiran prima della visita di screening) nella storia medica prima della visita di screening.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico con prodotti medicinali investigativi o commerciali al momento dell'iscrizione.
- Partecipazione ad altri studi clinici del mondo reale.
- Stadi 4 e 5 della malattia renale cronica (tasso di filtrazione glomerulare CKD-EPI <30 ml/min/1,73 M2) e/o malattia epatica (bilirubina totale: 2 × ULN).
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti ASCVD
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una storia di ASCVD, compresa la rivascolarizzazione arteriosa periferica
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Ezetimibe
3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi inibitori (statine)
3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi inibitori (statine)
3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi inibitori (statine)
Niacina
Fibrate
Fibrate
Fibrate
Inibitore PCSK9
Inibitore PCSK9
Piccolo RNA interferente
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Parenti dei pazienti ASCVD
Un parente di primo grado del paziente ASCVD (genitori e bambini del paziente) con LP (A) ≥125 nmol/L.
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Ezetimibe
3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi inibitori (statine)
3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi inibitori (statine)
3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi inibitori (statine)
Niacina
Fibrate
Fibrate
Fibrate
Inibitore PCSK9
Inibitore PCSK9
Piccolo RNA interferente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti (%) con LP (A) ≥125 nmol/L
Lasso di tempo: Basale
|
Percentuale di pazienti (%) con LP (A) ≥125 nmol/L al basale
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Basale
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|
La differenza nel numero di pazienti con eventi cardiovascolari (%) tra i gruppi
Lasso di tempo: 24 mesi
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La differenza nel numero di pazienti (%) con nuovi eventi cardiovascolari tra i gruppi di pazienti con LP elevato (A) ≥125 nmol/L e LP (A) <125 nmol/L
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti (%) con almeno un CVD e numero ASCVD in diversi sottogruppi stratificati per livello di LP (A)
Lasso di tempo: Basale
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Percentuale di pazienti (%) con almeno un CVD per livello di LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L *CVD - Malattia cardiovascolare; ASCVD - Malattia cardiovascolare aterosclerotica |
Basale
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|
Percentuale di pazienti ASCVD (%) in conformità con il livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
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Percentuale di pazienti con ASCVD (%) per livello LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
|
Basale
|
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Età dei pazienti al momento del primo ASCVD in diversi sottogruppi in conformità con il livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
|
Età dei pazienti al momento del primo ASCVD in diversi sottogruppi per livello LP (A): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
|
Basale
|
|
Percentuale di pazienti (%) con gruppi di disabilità I, II e III in diversi sottogruppi stratificati dal livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
|
Percentuale di pazienti (%) con gruppi di disabilità I, II e III in diversi sottogruppi stratificati dal livello LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 NMOL/L, ≥250 NMOL/L
|
Basale
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|
Età dell'assegnazione di qualsiasi gruppo di invalidità in diversi sottogruppi da parte del livello LP (a)
Lasso di tempo: Basale
|
Età dell'assegnazione di qualsiasi gruppo di invalidità in diversi sottogruppi da parte del livello LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
|
Basale
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Durata dell'incapacità temporanea (congedo per malattia) dopo l'inizio di CVE in diversi sottogruppi in base al livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
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Durata dell'incapacità temporanea (congedo per malattia) dopo l'insorgenza di CVE (evento cardiovascolare) in diversi sottogruppi in base al livello LP (A): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
|
Basale
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Percentuale di pazienti (%) senza uno stato di invalidità ufficiale che ha dovuto smettere di lavorare dopo aver sviluppato CVE in diversi sottogruppi in base al livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
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Percentuale di pazienti (%) senza uno stato di invalidità ufficiale che ha dovuto smettere di lavorare dopo aver sviluppato CVE (evento cardiovascolare) in diversi sottogruppi in base al livello LP (A): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 NMOL/L, 125-188 NMOL/L, 188-250 NMOL/L, ≥250/L
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Basale
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LP (A) Livello di distribuzione per tipo ASCVD
Lasso di tempo: Basale
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Percentuale di pazienti con malattia dell'arteria periferica (PAD), ictus ischemico (IS), cardiopatia ischemica a livello di LP (A)* *≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L |
Basale
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Percentuale (%) dei pazienti ASCVD con livelli elevati di LP (A) per genere e età (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 anni)
Lasso di tempo: Basale
|
Percentuale (%) dei pazienti ASCVD con livelli elevati di LP (A) per genere e età (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 anni)
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Basale
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|
Percentuale di pazienti (%) con aterosclerosi coronarica emodinamicamente significativa (stenosi ≥50%) in diversi sottogruppi a livello di LP (A)
Lasso di tempo: Basale
|
Percentuale di pazienti (%) con aterosclerosi coronarica emodinamicamente significativa (stenosi ≥50%) in diversi sottogruppi da parte del livello LP (A) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 NMOL/L, 125-188 NMOL/L, 188-250 NMOL/L, ≥250/L
|
Basale
|
|
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) con livelli elevati di LP (A) in gruppi stratificati dal numero di arterie coronarie con stenosi emodinamicamente significativa in pazienti con dati disponibili pertinenti
Lasso di tempo: Basale
|
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) con livelli elevati di LP (A) in gruppi stratificati dal numero di arterie coronarie con stenosi emodinamicamente significativa in pazienti con dati disponibili pertinenti
|
Basale
|
|
Percentuale (%) dei pazienti con ASCVD con un livello elevato LP (A) classificato a seconda della presenza di aterosclerosi multifocale, cardiopatia ischemica e malattia periferica
Lasso di tempo: Basale
|
Percentuale (%) dei pazienti con ASCVD con un livello elevato LP (A) classificato a seconda della presenza di aterosclerosi multifocale, cardiopatia ischemica e malattia periferica
|
Basale
|
|
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) con livelli elevati di LP (A) classificati in gruppi con un numero diverso di eventi MI
Lasso di tempo: Basale
|
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) con livelli elevati LP (A) classificati in gruppi con un numero diverso di eventi di infarto del miocardio (MI)
|
Basale
|
|
Percentuale di pazienti ASCVD (%) con livelli elevati LP (A) classificati in gruppi con un numero diverso di eventi IS e TIA
Lasso di tempo: Basale
|
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) con livelli elevati LP (A) classificati in gruppi con un numero diverso di ictus ischemico (IS) e eventi di attacco ischemico transitorio (TIA)
|
Basale
|
|
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) con livelli elevati LP (A) classificati in gruppi con diversi tipi di ricovero (pianificato/Emergenza)
Lasso di tempo: Basale
|
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) con livelli elevati LP (A) classificati in gruppi con diversi tipi di ricovero (pianificato/Emergenza)
|
Basale
|
|
Percentuale (%) dei pazienti ASCVD con livelli elevati LP (A) classificati dal primo evento cardiovascolare (CVE)
Lasso di tempo: Basale
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Percentuale (%) dei pazienti ASCVD con livelli elevati LP (A) classificati dal primo CVE (uno dei seguenti: infarto miocardico, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, intervento coronarico percutaneo, ecc.)
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Basale
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|
Percentuale di pazienti ASCVD (%) con livelli elevati di LP (A) dal numero PCI (pianificato/emergenza)
Lasso di tempo: Basale
|
Percentuale di pazienti ASCVD (%) con livelli elevati di LP (A) dal numero di intervento coronarico percutaneo (PCI) (pianificato/emergenza)
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Basale
|
|
Percentuale di pazienti (%) con il primo CVE (MI o IS) (prima della visita di screening) in diversi sottogruppi dal livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
|
Percentuale di pazienti (%) con il primo CVE (MI o IS) (prima della visita di screening) in diversi sottogruppi dal livello LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
|
Basale
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|
Percentuale di pazienti (%) con diversi CVE (MI o IS) (prima della visita di screening) in diversi sottogruppi dal livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
|
Percentuale di pazienti (%) con diversi CVE (MI o IS) (prima della visita di screening) in diversi sottogruppi dal livello LP (A) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
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Basale
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|
Numero di CVE ricorrenti in diversi sottogruppi per livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
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Numero di CVE ricorrenti in diversi sottogruppi dal livello LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
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Basale
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Percentuale di pazienti (%) con angina instabile, manifestazioni di TIA, PCI e CABG nella storia medica (prima della visita di screening) in diversi sottogruppi a livello di LP (A)
Lasso di tempo: Basale
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Percentuale di pazienti (%) con angina instabile, manifestazioni di attacco ischemico transitorio (TIA), intervento coronarico percutaneo (PCI) e innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) nella storia medica (prima della visita di screening) in diversi sottogruppi da parte del LP (a) livello ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
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Basale
|
|
Percentuale di pazienti (%) con CVE multiplo, come angina instabile, TIA, PCI e CABG (prima o dopo la visita dell'indice/screening), in diversi sottogruppi in base al livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
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Percentuale di pazienti (%) con CVE multiplo, come angina instabile, attacco ischemico transitorio (TIA), intervento coronarico percutaneo (PCI) e innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) (prima o dopo l'indice/visita di screening), in diversi sottogruppi basati su LP (A) livello ≤25 NMOL/L, 25-75/L, 75-125 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
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Basale
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Percentuale di pazienti (%) con CVE grave (MI, IS) (dopo la visita dell'indice/screening) in base al livello LP (A) in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
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Percentuale di pazienti (%) con CVE grave (MI, IS) in base al livello LP (A) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
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3, 9, 12, 18 e 24 mesi
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Numero di pazienti con CVE ricorrenti (più di un evento durante il periodo di follow-up) e il numero medio di complicanze ricorrenti nel periodo di visita post-indice
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
Numero di pazienti con CVE ricorrenti (più di un evento durante il periodo di follow-up) e il numero medio di complicanze ricorrenti a 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
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3, 9, 12, 18 e 24 mesi
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Percentuale di pazienti (%) con decessi cardiovascolari dopo la visita dell'indice/screening in diversi sottogruppi a livello di LP (A)
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
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Percentuale di pazienti (%) con decessi cardiovascolari in diversi sottogruppi da parte del livello LP (A) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, e 24 mesi
|
3, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Percentuale di pazienti che sono morti dopo la visita dell'indice/screening in diversi sottogruppi a livello di LP (A)
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
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Percentuale di pazienti deceduti in diversi sottogruppi con il livello LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, 18 e 24 anni
|
3, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Percentuale di pazienti (%) che aveva bisogno di cure mediche di emergenza o hanno visitato una struttura medica durante il periodo successivo alla visita dell'indice/screening in diversi sottogruppi da parte del livello LP (A)
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
Percentuale di pazienti (%) che avevano bisogno di cure mediche di emergenza o visitavano una struttura medica in diversi sottogruppi dal livello LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, e 24 anni.
|
3, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Numero di visite di emergenza o visite in una struttura medica a seguito dell'indice/screening visite in vari sottogruppi da parte del livello LP (a)
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
Numero di visite di emergenza o visite in una struttura medica in vari sottogruppi dal livello LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
3, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) che hanno raggiunto il livello target LDL-C con l'attuale terapia con abbassamento dei lipidi
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) che hanno raggiunto il livello target LDL-C con l'attuale terapia con abbassamento dei lipidi
|
3, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) che ricevono terapia con abbassamento dei lipidi, che hanno subito un cambiamento nei livelli di LP (A)
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) che ricevono terapia con abbassamento dei lipidi, che hanno subito un cambiamento nei livelli di LP (A)
|
3, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Numero di parenti di primo grado (%) di pazienti con LP (A) ≥125 nmol/
Lasso di tempo: Basale
|
Numero di parenti di primo grado (%) di pazienti con LP (A) ≥125 NMOL/L
|
Basale
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|
Differenza tra gruppi nel numero di parenti (%) con complicanze CVD durante il periodo di osservazione a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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La differenza nel numero di parenti (%) con nuovi eventi cardiovascolari tra i gruppi di pazienti con LP elevato (A) ≥125 nmol/L e LP (A) <125 nmol/L
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia cardiovascolare
- Aterosclerosi
- Inibitori PCSK9
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della serina proteinasi
- Agenti anticolesterolo
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Ezetimibe
- Alirocumab
- Bezafibrato
- Simvastatina
- Evolocumab
- Fenofibrato
- Ciprofibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTQJ230A1RU01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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