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Lipoproteina (A) Livelli in pazienti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche in Russia (STaRT)

1 agosto 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio ha lo scopo di rispondere al modo in cui il livello di lipoproteina (a) (LP (a)) è distribuito tra i pazienti aterosclerotici di malattie cardiovascolari (ASCVD) in Russia e qual è la connessione tra livelli elevati di questo parametro e il rischio di malattie cardiovascolari (CVD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in diverse fasi (fasi consecutive):

Fase I: uno studio trasversale sul livello LP (A) con i pazienti ASCVD

Fase II:

  • Uno studio di coorte non interventistico, prospettico con i pazienti di fase I
  • Uno studio trasversale sui livelli di LP (A) con parenti dei pazienti di fase I
  • Uno studio di coorte non interventistico, prospettico con i parenti dei pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2382

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620144
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Federazione Russa, 248000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 680022
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119881
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644024
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federazione Russa, 614002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Surgut, Federazione Russa, 628403
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Federazione Russa, 625026
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir, Federazione Russa, 600020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394018
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Yakutsk, Federazione Russa, 677013
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). Parenti di primo grado del paziente ASCVD (genitori e bambini del paziente) con LP (A) ≥125 nmol/L

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto (firmato e datato).
  2. Maschi e femmine di età ≥18 anni.
  3. Presenza di uno dei seguenti ASCVD per almeno 3 mesi entro i 2 anni prima di firmare il consenso informato per partecipare a questo studio:

    • Storia di Mi;
    • Storia di IS e/o tia;
    • IHD confermato dall'angiografia coronarica (stenosi ≥50%);
    • qualsiasi intervento di rivascolarizzazione (emergenza o pianificato), tra cui CABG, PCI, endarterectomia carotide o stenting carotide/intracranico;
    • Malattia dell'arteria periferica (claudication intermittente con indice della caviglia-brachiale ≤0,90 e/o amputazione dell'arto inferiore o rivascolarizzazione in caso di ischemia dell'arto inferiore).

Criteri di esclusione:

  1. Malattie infettive e infiammatorie acute, come Covid-19, nel mese che precedono la visita di screening.
  2. LP (A) -Arapia/Metodi di addestramento (LP (A) Aferesi con inibitori del PCSK9, Incisiran prima della visita di screening) nella storia medica prima della visita di screening.
  3. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico con prodotti medicinali investigativi o commerciali al momento dell'iscrizione.
  4. Partecipazione ad altri studi clinici del mondo reale.
  5. Stadi 4 e 5 della malattia renale cronica (tasso di filtrazione glomerulare CKD-EPI <30 ml/min/1,73 M2) e/o malattia epatica (bilirubina totale: 2 × ULN).

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ASCVD
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una storia di ASCVD, compresa la rivascolarizzazione arteriosa periferica
Ezetimibe
3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi inibitori (statine)
3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi inibitori (statine)
3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi inibitori (statine)
Niacina
Fibrate
Fibrate
Fibrate
Inibitore PCSK9
Inibitore PCSK9
Piccolo RNA interferente
Parenti dei pazienti ASCVD
Un parente di primo grado del paziente ASCVD (genitori e bambini del paziente) con LP (A) ≥125 nmol/L.
Ezetimibe
3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi inibitori (statine)
3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi inibitori (statine)
3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi inibitori (statine)
Niacina
Fibrate
Fibrate
Fibrate
Inibitore PCSK9
Inibitore PCSK9
Piccolo RNA interferente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti (%) con LP (A) ≥125 nmol/L
Lasso di tempo: Basale
Percentuale di pazienti (%) con LP (A) ≥125 nmol/L al basale
Basale
La differenza nel numero di pazienti con eventi cardiovascolari (%) tra i gruppi
Lasso di tempo: 24 mesi
La differenza nel numero di pazienti (%) con nuovi eventi cardiovascolari tra i gruppi di pazienti con LP elevato (A) ≥125 nmol/L e LP (A) <125 nmol/L
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti (%) con almeno un CVD e numero ASCVD in diversi sottogruppi stratificati per livello di LP (A)
Lasso di tempo: Basale

Percentuale di pazienti (%) con almeno un CVD per livello di LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L

*CVD - Malattia cardiovascolare; ASCVD - Malattia cardiovascolare aterosclerotica

Basale
Percentuale di pazienti ASCVD (%) in conformità con il livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) per livello LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Basale
Età dei pazienti al momento del primo ASCVD in diversi sottogruppi in conformità con il livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
Età dei pazienti al momento del primo ASCVD in diversi sottogruppi per livello LP (A): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Basale
Percentuale di pazienti (%) con gruppi di disabilità I, II e III in diversi sottogruppi stratificati dal livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
Percentuale di pazienti (%) con gruppi di disabilità I, II e III in diversi sottogruppi stratificati dal livello LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 NMOL/L, ≥250 NMOL/L
Basale
Età dell'assegnazione di qualsiasi gruppo di invalidità in diversi sottogruppi da parte del livello LP (a)
Lasso di tempo: Basale
Età dell'assegnazione di qualsiasi gruppo di invalidità in diversi sottogruppi da parte del livello LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Basale
Durata dell'incapacità temporanea (congedo per malattia) dopo l'inizio di CVE in diversi sottogruppi in base al livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
Durata dell'incapacità temporanea (congedo per malattia) dopo l'insorgenza di CVE (evento cardiovascolare) in diversi sottogruppi in base al livello LP (A): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Basale
Percentuale di pazienti (%) senza uno stato di invalidità ufficiale che ha dovuto smettere di lavorare dopo aver sviluppato CVE in diversi sottogruppi in base al livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
Percentuale di pazienti (%) senza uno stato di invalidità ufficiale che ha dovuto smettere di lavorare dopo aver sviluppato CVE (evento cardiovascolare) in diversi sottogruppi in base al livello LP (A): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 NMOL/L, 125-188 NMOL/L, 188-250 NMOL/L, ≥250/L
Basale
LP (A) Livello di distribuzione per tipo ASCVD
Lasso di tempo: Basale

Percentuale di pazienti con malattia dell'arteria periferica (PAD), ictus ischemico (IS), cardiopatia ischemica a livello di LP (A)*

*≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L

Basale
Percentuale (%) dei pazienti ASCVD con livelli elevati di LP (A) per genere e età (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 anni)
Lasso di tempo: Basale
Percentuale (%) dei pazienti ASCVD con livelli elevati di LP (A) per genere e età (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 anni)
Basale
Percentuale di pazienti (%) con aterosclerosi coronarica emodinamicamente significativa (stenosi ≥50%) in diversi sottogruppi a livello di LP (A)
Lasso di tempo: Basale
Percentuale di pazienti (%) con aterosclerosi coronarica emodinamicamente significativa (stenosi ≥50%) in diversi sottogruppi da parte del livello LP (A) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 NMOL/L, 125-188 NMOL/L, 188-250 NMOL/L, ≥250/L
Basale
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) con livelli elevati di LP (A) in gruppi stratificati dal numero di arterie coronarie con stenosi emodinamicamente significativa in pazienti con dati disponibili pertinenti
Lasso di tempo: Basale
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) con livelli elevati di LP (A) in gruppi stratificati dal numero di arterie coronarie con stenosi emodinamicamente significativa in pazienti con dati disponibili pertinenti
Basale
Percentuale (%) dei pazienti con ASCVD con un livello elevato LP (A) classificato a seconda della presenza di aterosclerosi multifocale, cardiopatia ischemica e malattia periferica
Lasso di tempo: Basale
Percentuale (%) dei pazienti con ASCVD con un livello elevato LP (A) classificato a seconda della presenza di aterosclerosi multifocale, cardiopatia ischemica e malattia periferica
Basale
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) con livelli elevati di LP (A) classificati in gruppi con un numero diverso di eventi MI
Lasso di tempo: Basale
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) con livelli elevati LP (A) classificati in gruppi con un numero diverso di eventi di infarto del miocardio (MI)
Basale
Percentuale di pazienti ASCVD (%) con livelli elevati LP (A) classificati in gruppi con un numero diverso di eventi IS e TIA
Lasso di tempo: Basale
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) con livelli elevati LP (A) classificati in gruppi con un numero diverso di ictus ischemico (IS) e eventi di attacco ischemico transitorio (TIA)
Basale
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) con livelli elevati LP (A) classificati in gruppi con diversi tipi di ricovero (pianificato/Emergenza)
Lasso di tempo: Basale
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) con livelli elevati LP (A) classificati in gruppi con diversi tipi di ricovero (pianificato/Emergenza)
Basale
Percentuale (%) dei pazienti ASCVD con livelli elevati LP (A) classificati dal primo evento cardiovascolare (CVE)
Lasso di tempo: Basale
Percentuale (%) dei pazienti ASCVD con livelli elevati LP (A) classificati dal primo CVE (uno dei seguenti: infarto miocardico, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, intervento coronarico percutaneo, ecc.)
Basale
Percentuale di pazienti ASCVD (%) con livelli elevati di LP (A) dal numero PCI (pianificato/emergenza)
Lasso di tempo: Basale
Percentuale di pazienti ASCVD (%) con livelli elevati di LP (A) dal numero di intervento coronarico percutaneo (PCI) (pianificato/emergenza)
Basale
Percentuale di pazienti (%) con il primo CVE (MI o IS) (prima della visita di screening) in diversi sottogruppi dal livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
Percentuale di pazienti (%) con il primo CVE (MI o IS) (prima della visita di screening) in diversi sottogruppi dal livello LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Basale
Percentuale di pazienti (%) con diversi CVE (MI o IS) (prima della visita di screening) in diversi sottogruppi dal livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
Percentuale di pazienti (%) con diversi CVE (MI o IS) (prima della visita di screening) in diversi sottogruppi dal livello LP (A) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Basale
Numero di CVE ricorrenti in diversi sottogruppi per livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
Numero di CVE ricorrenti in diversi sottogruppi dal livello LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Basale
Percentuale di pazienti (%) con angina instabile, manifestazioni di TIA, PCI e CABG nella storia medica (prima della visita di screening) in diversi sottogruppi a livello di LP (A)
Lasso di tempo: Basale
Percentuale di pazienti (%) con angina instabile, manifestazioni di attacco ischemico transitorio (TIA), intervento coronarico percutaneo (PCI) e innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) nella storia medica (prima della visita di screening) in diversi sottogruppi da parte del LP (a) livello ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Basale
Percentuale di pazienti (%) con CVE multiplo, come angina instabile, TIA, PCI e CABG (prima o dopo la visita dell'indice/screening), in diversi sottogruppi in base al livello LP (A)
Lasso di tempo: Basale
Percentuale di pazienti (%) con CVE multiplo, come angina instabile, attacco ischemico transitorio (TIA), intervento coronarico percutaneo (PCI) e innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) (prima o dopo l'indice/visita di screening), in diversi sottogruppi basati su LP (A) livello ≤25 NMOL/L, 25-75/L, 75-125 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Basale
Percentuale di pazienti (%) con CVE grave (MI, IS) (dopo la visita dell'indice/screening) in base al livello LP (A) in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di pazienti (%) con CVE grave (MI, IS) in base al livello LP (A) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Numero di pazienti con CVE ricorrenti (più di un evento durante il periodo di follow-up) e il numero medio di complicanze ricorrenti nel periodo di visita post-indice
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Numero di pazienti con CVE ricorrenti (più di un evento durante il periodo di follow-up) e il numero medio di complicanze ricorrenti a 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di pazienti (%) con decessi cardiovascolari dopo la visita dell'indice/screening in diversi sottogruppi a livello di LP (A)
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di pazienti (%) con decessi cardiovascolari in diversi sottogruppi da parte del livello LP (A) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, e 24 mesi
3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di pazienti che sono morti dopo la visita dell'indice/screening in diversi sottogruppi a livello di LP (A)
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di pazienti deceduti in diversi sottogruppi con il livello LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, 18 e 24 anni
3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di pazienti (%) che aveva bisogno di cure mediche di emergenza o hanno visitato una struttura medica durante il periodo successivo alla visita dell'indice/screening in diversi sottogruppi da parte del livello LP (A)
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di pazienti (%) che avevano bisogno di cure mediche di emergenza o visitavano una struttura medica in diversi sottogruppi dal livello LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, e 24 anni.
3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Numero di visite di emergenza o visite in una struttura medica a seguito dell'indice/screening visite in vari sottogruppi da parte del livello LP (a)
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Numero di visite di emergenza o visite in una struttura medica in vari sottogruppi dal livello LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) che hanno raggiunto il livello target LDL-C con l'attuale terapia con abbassamento dei lipidi
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) che hanno raggiunto il livello target LDL-C con l'attuale terapia con abbassamento dei lipidi
3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) che ricevono terapia con abbassamento dei lipidi, che hanno subito un cambiamento nei livelli di LP (A)
Lasso di tempo: 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di pazienti con ASCVD (%) che ricevono terapia con abbassamento dei lipidi, che hanno subito un cambiamento nei livelli di LP (A)
3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Numero di parenti di primo grado (%) di pazienti con LP (A) ≥125 nmol/
Lasso di tempo: Basale
Numero di parenti di primo grado (%) di pazienti con LP (A) ≥125 NMOL/L
Basale
Differenza tra gruppi nel numero di parenti (%) con complicanze CVD durante il periodo di osservazione a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
La differenza nel numero di parenti (%) con nuovi eventi cardiovascolari tra i gruppi di pazienti con LP elevato (A) ≥125 nmol/L e LP (A) <125 nmol/L
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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