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Niveaux de lipoprotéines (A) chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques en Russie (STaRT)

1 août 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude a le but de répondre à la façon dont le niveau de lipoprotéine (A) (LP (A)) est réparti entre les patients cardiovasculaires athérosclérotiques (ASCVD) en Russie, et quel est le lien entre les niveaux élevés de ce paramètre et le risque de maladie cardiovasculaire (CVD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprendra plusieurs phases (étapes consécutives):

Phase I: Une étude transversale du niveau de LP (A) avec les patients ASCVD

Phase II:

  • Une étude de cohorte non interventionnelle et prospective avec les patients de la phase I
  • Une étude transversale des niveaux de Lp (A) avec des parents de patients de phase I
  • Une étude de cohorte non interventionnelle et prospective avec des proches des patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2382

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620144
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Fédération Russe, 248000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 680022
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119881
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644024
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Fédération Russe, 614002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Surgut, Fédération Russe, 628403
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Fédération Russe, 625026
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir, Fédération Russe, 600020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Fédération Russe, 690000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394018
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Yakutsk, Fédération Russe, 677013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire athérosclérotique (ASCVD). Parents au premier degré du patient ASCVD (parents et enfants du patient) avec LP (a) ≥125 nmol / L

La description

Critères d'inclusion:

  1. Consentement éclairé écrit (signé et daté).
  2. Mâles et femmes âgées de ≥ 18 ans.

  3. Présence de l'un des ASCVDS suivants pendant au moins 3 mois dans les 2 ans précédant la signature du consentement éclairé pour participer à cette étude:

    • Histoire de Mi;
    • HISTOIRE DE IS ET / OU TIA;
    • IHD confirmé par angiographie coronaire (sténose ≥50%);
    • toute chirurgie de revascularisation (urgence ou planifiée), y compris le CABG, la PCI, l'endartériectomie carotidienne ou l'endardise carotide / intracrânienne;
    • Maladie de l'artère périphérique (claudication intermittente avec indice de la cheville-brachiale ≤0,90 et / ou une amputation ou une revascularisation des membres inférieurs en cas d'ischémie des membres inférieurs).

Critères d'exclusion:

  1. Des maladies infectieuses et inflammatoires aiguës, telles que Covid-19, au cours du mois précédant la visite de dépistage.
  2. LP (A) -Lairing Thérapie / Méthodes (LP (A) Aphérèse avec les inhibiteurs de PCSK9, inclusiran avant la visite de dépistage) dans les antécédents médicaux avant la visite de dépistage.
  3. Participation à toute étude clinique interventionnelle avec des médicaments recherchés ou commercialisés au moment de l'inscription.
  4. Participation à d'autres études cliniques du monde réel.
  5. Étapes 4 et 5 de la maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire CKD-EPI <30 ml / min / 1,73 M2) et / ou maladie hépatique (bilirubine totale: 2 × uln).

D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ASCVD
Patients âgés de 18 ans et plus avec des antécédents d'ASCVD, y compris la revascularisation artérielle périphérique
Médicament: Ézétimibe
Ézétimibe
Médicament: Atorvastatine
3-hydroxy-3-méthylglutaryl-CoA réductase inhibiteurs (statines)
Médicament: Simvastatine
3-hydroxy-3-méthylglutaryl-CoA réductase inhibiteurs (statines)
Médicament: Rozuvastatine
3-hydroxy-3-méthylglutaryl-CoA réductase inhibiteurs (statines)
Médicament: Niacine
Niacine
Médicament: Ciprofibrate
Fibreux
Médicament: Fenofibrer
Fibreux
Médicament: Bezafibrate
Fibreux
Médicament: Évolocumab
Inhibiteur de PCSK9
Médicament: Alirocumab
Inhibiteur de PCSK9
Médicament: Inclisiran
Petit ARN interférant
Parents des patients ASCVD
Un parent au premier degré du patient ASCVD (parents et enfants du patient) avec LP (A) ≥125 nmol / L.
Médicament: Ézétimibe
Ézétimibe
Médicament: Atorvastatine
3-hydroxy-3-méthylglutaryl-CoA réductase inhibiteurs (statines)
Médicament: Simvastatine
3-hydroxy-3-méthylglutaryl-CoA réductase inhibiteurs (statines)
Médicament: Rozuvastatine
3-hydroxy-3-méthylglutaryl-CoA réductase inhibiteurs (statines)
Médicament: Niacine
Niacine
Médicament: Ciprofibrate
Fibreux
Médicament: Fenofibrer
Fibreux
Médicament: Bezafibrate
Fibreux
Médicament: Évolocumab
Inhibiteur de PCSK9
Médicament: Alirocumab
Inhibiteur de PCSK9
Médicament: Inclisiran
Petit ARN interférant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients (%) avec LP (A) ≥125 nmol / L
Délai: Base de base
Pourcentage de patients (%) avec LP (A) ≥125 nmol / L au départ
Base de base
La différence dans le nombre de patients présentant des événements cardiovasculaires (%) entre les groupes
Délai: 24 mois
La différence dans le nombre de patients (%) avec de nouveaux événements cardiovasculaires entre les groupes de patients atteints de LP élevé (A) ≥125 nmol / L et Lp (A) <125 nmol / L
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients (%) avec au moins un CVD et nombre ASCVD dans différents sous-groupes stratifiés par LP (A)
Délai: Base de base

Pourcentage de patients (%) avec au moins un CVD par LP (A) Niveau: ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / L

* CVD - maladie cardiovasculaire; ASCVD - Maladie cardiovasculaire athérosclérotique
Base de base
Pourcentage de patients ASCVD (%) conformément au niveau LP (A)
Délai: Base de base
Pourcentage de patients ASCVD (%) par LP (A) Niveau: ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / L, 125-188 nmol / L, 188-250 nmol / L, ≥250 nmol / L
Base de base
Âge des patients au moment du premier ASCVD dans différents sous-groupes conformément au niveau LP (A)
Délai: Base de base
Âge des patients au moment du premier ASCVD dans différents sous-groupes par LP (A) Niveau: ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / L, 125-188 nmol / L, 188-250 nmol / L, ≥250 nmol / L
Base de base
Pourcentage de patients (%) avec les groupes d'invalidité I, II et III dans différents sous-groupes stratifiés par le niveau LP (A)
Délai: Base de base
Pourcentage de patients (%) avec les groupes d'invalidité I, II et III dans différents sous-groupes stratifiés par le niveau LP (A): ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / L, 125-188 nmol / l, 188-250 nmol / l, ≥ 250 nmol / l
Base de base
Âge de l'attribution de tout groupe de personnes handicapées dans différents sous-groupes par le niveau LP (A)
Délai: Base de base
Âge de l'attribution de tout groupe d'invalidité dans différents sous-groupes par le niveau LP (A): ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L
Base de base
Durée de l'incapacité temporaire (congé de maladie) après le début de CVE dans différents sous-groupes basés sur le niveau de LP (a)
Délai: Base de base
Durée d'incapacité temporaire (congé de maladie) après le début de CVE (événement cardiovasculaire) dans différents sous-groupes basés sur le niveau LP (A): ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / L, 125-188 nmol / l, 188-250 nmol / l, ≥250 nmol / l
Base de base
Pourcentage de patients (%) sans statut d'invalidité officiel qui a dû arrêter complètement de travailler après avoir développé le CVE dans différents sous-groupes basés sur le niveau de LP (A)
Délai: Base de base
Pourcentage de patients (%) sans statut d'invalidité officiel qui a dû arrêter complètement de travailler après avoir développé un CVE (événement cardiovasculaire) dans différents sous-groupes basés sur le niveau LP (A): ≤25 nmol / l, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / l, 125-188 nmol / l, 188-250 nmol / l, ≥250 nmol / l, 188-250 nmol / l, ≥250 nmol / l
Base de base
LP (a) Niveau de distribution par un type ASCVD
Délai: Base de base

Pourcentage de patients atteints de maladie de l'artère périphérique (PAD), d'AVC ischémique (IS), de maladie cardiaque ischémique par le niveau LP (A) *

* ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / L, 125-188 nmol / L, 188-250 nmol / L, ≥250 nmol / L
Base de base
Pourcentage (%) des patients ASCVD avec des niveaux élevés de LP (A) par sexe et âge (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 ans)
Délai: Base de base
Pourcentage (%) des patients ASCVD avec des niveaux élevés de LP (A) par sexe et âge (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 ans)
Base de base
Pourcentage de patients (%) avec une athérosclérose coronaire hémodynamiquement significative (sténose ≥50%) dans différents sous-groupes par le niveau LP (A)
Délai: Base de base
Pourcentage de patients (%) avec une athérosclérose coronaire hémodynamiquement significative (sténose ≥50%) dans différents sous-groupes par le niveau LP (A) ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / L, 125-188 nmol / l, 188-250 nmol / l, ≥250 nmol / l
Base de base
Pourcentage de patients ASCVD (%) avec des niveaux élevés de LP (A) en groupes stratifiés par le nombre d'artères coronaires avec une sténose hémodynamiquement significative chez les patients présentant des données disponibles pertinentes
Délai: Base de base
Pourcentage de patients ASCVD (%) avec des niveaux élevés de LP (A) en groupes stratifiés par le nombre d'artères coronaires avec une sténose hémodynamiquement significative chez les patients présentant des données disponibles pertinentes
Base de base
Pourcentage (%) des patients ASCVD avec un niveau LP (A) élevé classé en fonction de la présence d'athérosclérose multifocale, de maladie cardiaque ischémique et de maladie de l'artère périphérique
Délai: Base de base
Pourcentage (%) des patients ASCVD avec un niveau LP (A) élevé classé en fonction de la présence d'athérosclérose multifocale, de maladie cardiaque ischémique et de maladie de l'artère périphérique
Base de base
Pourcentage de patients ASCVD (%) avec des niveaux élevés de LP (A) classés en groupes avec un nombre différent d'événements MI
Délai: Base de base
Pourcentage de patients ASCVD (%) avec des niveaux élevés de LP (A) classés en groupes avec différents nombres d'événements d'infarctus du myocarde (IM)
Base de base
Pourcentage de patients ASCVD (%) avec des niveaux élevés de LP (A) classés en groupes avec un nombre différent d'événements SI et TIA
Délai: Base de base
Pourcentage de patients ASCVD (%) avec des niveaux élevés de LP (A) classés en groupes avec des événements différents d'AVC ischémique (IS) et d'attaque ischémique transitoire (TIA)
Base de base
Pourcentage de patients ASCVD (%) avec des niveaux élevés de LP (A) classés en groupes avec différents types d'hospitalisation (planifiés / urgence)
Délai: Base de base
Pourcentage de patients ASCVD (%) avec des niveaux élevés de LP (A) classés en groupes avec différents types d'hospitalisation (planifiés / urgence)
Base de base
Pourcentage (%) des patients ASCVD avec des niveaux élevés de LP (A) classés par le premier événement cardiovasculaire (CVE)
Délai: Base de base
Pourcentage (%) des patients ASCVD avec des niveaux élevés de LP (A) classés par le premier CVE (n'importe lequel des éléments suivants: infarctus du myocarde, AVC ischémique, attaque ischémique transitoire, intervention coronaire percutanée, etc.)
Base de base
Pourcentage de patients ASCVD (%) avec des niveaux élevés de LP (A) par le numéro PCI (planifié / urgence)
Délai: Base de base
Pourcentage de patients ASCVD (%) avec des niveaux élevés de LP (A) par le nombre d'intervention coronarienne percutanée (PCI) (planifié / urgence)
Base de base
Pourcentage de patients (%) avec le premier CVE (MI ou IS) (avant la visite de dépistage) dans différents sous-groupes par le niveau LP (A)
Délai: Base de base
Pourcentage de patients (%) avec le premier CVE (MI ou IS) (avant la visite de dépistage) dans différents sous-groupes par le niveau LP (A) ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / L, 125-188 nmol / l, 188-250 nmol / l, ≥250 nmol / l
Base de base
Pourcentage de patients (%) avec plusieurs CVE (MI ou IS) (avant la visite de dépistage) dans différents sous-groupes par le niveau LP (A)
Délai: Base de base
Pourcentage de patients (%) avec plusieurs CVE (MI ou IS) (avant la visite de dépistage) dans différents sous-groupes par le niveau LP (A) ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / L, 125-188 nmol / l, 188-250 nmol / l, ≥250 nmol / l
Base de base
Nombre de CVE récurrents dans différents sous-groupes par le niveau LP (A)
Délai: Base de base
Nombre de CVE récurrents dans différents sous-groupes par le niveau LP (A) ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / L, 125-188 nmol / L, 188-250 nmol / L, ≥250 nmol / L
Base de base
Pourcentage de patients (%) avec angine instable, manifestations de TIA, PCI et CABG en antécédents médicaux (avant la visite de dépistage) dans différents sous-groupes par le niveau LP (A)
Délai: Base de base
Percentage of patients (%) with unstable angina, manifestations of transient ischemic attack (TIA), percutaneous coronary intervention (PCI), and coronary artery bypass grafting (CABG) in medical history (before the Screening visit) in different subgroups by the Lp(a) level ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol / L, 125-188 nmol / L, 188-250 nmol / L, ≥250 nmol / L
Base de base
Pourcentage de patients (%) avec plusieurs CVE, tels que l'instable d'angine de poitrine, de TIA, de PCI et de CABG (avant ou après la visite d'index / dépistage), dans différents sous-groupes basés sur le niveau LP (A)
Délai: Base de base
Pourcentage de patients (%) avec un CVE multiple, tel que l'angine de poitrine instable, l'attaque ischémique transitoire (TIA), l'intervention coronarienne percutanée (PCI) et le greffage de pontage coronarien (CABG) (avant ou après l'index / visite de dépistage), dans différents sous-groupes basés sur LP (A) nmol / L, 125-188 nmol / L, 188-250 nmol / L, ≥250 nmol / L
Base de base
Pourcentage de patients (%) avec CVE sévère (MI, IS) (après la visite de l'indice / dépistage) basé sur le niveau LP (A) dans différents sous-groupes
Délai: 3, 9, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de patients (%) avec CVE sévère (MI, IS) basé sur le niveau LP (A) ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / L, 125-188 nmol / L, 188-250 nmol / l, ≥250 nmol / L à 3, 9, 12, 18 et 24 mois
3, 9, 12, 18 et 24 mois
Nombre de patients avec des CVE récurrents (plus d'un événement pendant la période de suivi) et le nombre moyen de complications récurrentes dans la période de visite post-index
Délai: 3, 9, 12, 18 et 24 mois
Nombre de patients atteints de CVves récurrents (plus d'un événement pendant la période de suivi) et le nombre moyen de complications récurrentes à 3, 9, 12, 18 et 24 mois
3, 9, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de patients (%) avec décès cardiovasculaires après la visite de l'indice / dépistage dans différents sous-groupes par le niveau LP (A)
Délai: 3, 9, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de patients (%) avec des décès cardiovasculaires dans différents sous-groupes par le niveau LP (A) ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / L, 125-188 nmol / L, 188-250 nmol / l, ≥250 nmol / L à 3, 9, 12, 18 et 24 mois
3, 9, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de patients décédés après la visite de l'indice / dépistage dans différents sous-groupes au niveau du LP (A)
Délai: 3, 9, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de patients décédés dans différents sous-groupes par le niveau LP (A) ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / L, 125-188 nmol / L, 188-250 nmol / L, ≥250 nmol / L à 3, 9, 12, 18 et 24 mois
3, 9, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de patients (%) qui avaient besoin de soins médicaux d'urgence ou ont visité un établissement médical au cours de la période qui a suivi la visite de l'indice / dépistage dans différents sous-groupes au niveau du LP (A)
Délai: 3, 9, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de patients (%) qui avaient besoin de soins médicaux d'urgence ou ont visité un établissement médical dans différents sous-groupes par le niveau LP (A) ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / L, 125-188 nmol / L, 188-250 nmol / l, ≥250 nmol / l à 3, 9, 12, 18 et 24 mois
3, 9, 12, 18 et 24 mois
Nombre de visites d'urgence ou de visites dans un établissement médical à la suite de la visite d'index / dépistage dans divers sous-groupes par le niveau LP (A)
Délai: 3, 9, 12, 18 et 24 mois
Nombre de visites d'urgence ou de visites dans un établissement médical dans divers sous-groupes par le niveau LP (A) ≤25 nmol / L, 25-75 nmol / L, 75-125 nmol / L, 125-188 nmol / l, 188-250 nmol / l, ≥250 nmol / L à 3, 9, 12, 18 et 24 mois
3, 9, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de patients ASCVD (%) qui ont atteint le niveau de LDL-C cible avec le traitement réducteur actuel des lipides
Délai: 3, 9, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de patients ASCVD (%) qui ont atteint le niveau de LDL-C cible avec le traitement réducteur actuel des lipides
3, 9, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de patients ASCVD (%) recevant une thérapie d'émaissante lipidique, qui a connu un changement dans les niveaux de LP (A)
Délai: 3, 9, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de patients ASCVD (%) recevant une thérapie d'émaissante lipidique, qui a connu un changement dans les niveaux de LP (A)
3, 9, 12, 18 et 24 mois
Nombre de parents au premier degré (%) des patients atteints de LP (A) ≥125 nmol /
Délai: Base de base
Nombre de parents au premier degré (%) des patients atteints de LP (A) ≥125 nmol / L
Base de base
Différence entre les groupes dans le nombre de parents (%) avec des complications de MCV pendant la période d'observation de 2 ans
Délai: 24 mois
La différence dans le nombre de parents (%) avec de nouveaux événements cardiovasculaires entre les groupes de patients atteints de LP élevé (A) ≥125 nmol / L et LP (A) <125 nmol / L
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTQJ230A1RU01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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