Níveis de lipoproteína (A) em pacientes com doenças cardiovasculares ateroscleróticas na Rússia (STaRT)
1 de agosto de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo tem o objetivo de responder como o nível de lipoproteína (A) (LP (A)) é distribuído entre pacientes com doenças cardiovasculares ateroscleróticas (ASCVD) na Rússia e qual é a conexão entre os níveis elevados desse parâmetro e o risco de doença cardiovascular (DCV).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em várias fases (estágios consecutivos):
Fase I: um estudo transversal do nível de LP (a) com pacientes com ASCVD
Fase II:
- Um estudo não intervencional, prospectivo e de coorte com os pacientes da Fase I
- Um estudo transversal dos níveis de LP (a) com parentes de pacientes com fase I
- Um estudo não intervencional, prospectivo e de coorte com parentes dos pacientes
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2382
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620144
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kaluga, Federação Russa, 248000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 680022
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 119881
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Federação Russa, 644024
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Federação Russa, 614002
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Federação Russa, 390039
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Surgut, Federação Russa, 628403
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634009
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Federação Russa, 625026
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Vladimir, Federação Russa, 600020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Federação Russa, 690000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Federação Russa, 394018
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Yakutsk, Federação Russa, 677013
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com história de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD).
Parentes de primeiro grau do paciente ASCVD (pais e filhos do paciente) com LP (A) ≥125 nmol/L
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (assinado e datado).
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos.
Presença de um dos seguintes ASCVDs por pelo menos 3 meses nos 2 anos anteriores a assinar o consentimento informado para participar deste estudo:
- História do MI;
- História de IS e/ou Tia;
- IHD confirmado por angiografia coronariana (estenose ≥50%);
- Qualquer cirurgia de revascularização (emergência ou planejada), incluindo CRM, PCI, endarterectomia carotídea ou stent carotídeo/intracraniano;
- Doença arterial periférica (claudicação intermitente com índice de tornozelo-brachial ≤0,90 e/ou amputação ou revascularização do membro inferior em caso de isquemia dos membros inferiores).
Critérios de exclusão:
- Doenças infecciosas e inflamatórias agudas, como o Covid-19, no mês que antecedeu a visita de exibição.
- Terapia/métodos de LP (A)-Métodos (LP (A) Apherese com inibidores de PCSK9, inclisiranos antes da visita de triagem) na história médica antes da visita de triagem.
- Participação em qualquer estudo clínico intervencionista com medicamentos de investigação ou comercialização no momento da inscrição.
- Participação em outros estudos clínicos do mundo real.
- Estágios 4 e 5 de doença renal crônica (taxa de filtração glomerular CKD-EPI <30 ml/min/1.73 M2) e/ou doença hepática (bilirrubina total: 2 × ULN).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes ASCVD
Pacientes com 18 anos ou mais com histórico de ASCVD, incluindo revascularização arterial periférica
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Ezetimiba
Inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coa redutase (estatinas)
Inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coa redutase (estatinas)
Inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coa redutase (estatinas)
Niacina
Fibra
Fibra
Fibra
Inibidor do PCSK9
Inibidor do PCSK9
Pequeno RNA interferente
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Parentes dos pacientes com ASCVD
Um parente em primeiro grau do paciente ASCVD (pais e filhos do paciente) com LP (A) ≥125 nmol/L.
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Ezetimiba
Inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coa redutase (estatinas)
Inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coa redutase (estatinas)
Inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coa redutase (estatinas)
Niacina
Fibra
Fibra
Fibra
Inibidor do PCSK9
Inibidor do PCSK9
Pequeno RNA interferente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes (%) com LP (a) ≥125 nmol/L
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) com LP (a) ≥125 nmol/L na linha de base
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Linha de base
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A diferença no número de pacientes com eventos cardiovasculares (%) entre os grupos
Prazo: 24 meses
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A diferença no número de pacientes (%) com novos eventos cardiovasculares entre os grupos de pacientes com LP elevado (a) ≥125 nmol/L e LP (A) <125 nmol/L
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes (%) com pelo menos um DCV e número de ASCVD em diferentes subgrupos estratificados pelo nível de LP (a)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) com pelo menos uma DCV por LP (a) nível: ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/LA *CVD - doença cardiovascular; ASCVD - Doença cardiovascular aterosclerótica |
Linha de base
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) de acordo com o nível de LP (a)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) pelo nível de LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
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Linha de base
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Idade dos pacientes no momento do primeiro ASCVD em diferentes subgrupos de acordo com o nível de LP (a)
Prazo: Linha de base
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Idade dos pacientes no momento do primeiro ASCVD em diferentes subgrupos por LP (A) Nível: ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L L,
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) com grupos de incapacidade I, II e III em diferentes subgrupos estratificados pelo nível de LP (a)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) com grupos de incapacidade I, II e III em diferentes subgrupos estratificados pelo nível de LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/l, L, aca50 nm
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Linha de base
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Idade de atribuição de qualquer grupo de deficiência em diferentes subgrupos pelo nível LP (a)
Prazo: Linha de base
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Idade de atribuição de qualquer grupo de incapacidade em diferentes subgrupos pelo nível LP (a): ≤25 nmol/l, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
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Linha de base
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Duração da incapacidade temporária (licença médica) após o início do CVE em diferentes subgrupos com base no nível de LP (a)
Prazo: Linha de base
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Duration of temporary incapacity (sick leave) following the onset of CVE (cardiovascular event) in different subgroups based on Lp(a) level: ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) sem um status oficial de incapacidade que teve que parar de trabalhar completamente depois de desenvolver CVE em diferentes subgrupos com base no nível de LP (a)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) sem um status oficial de incapacidade que teve que parar de funcionar completamente após o desenvolvimento de CVE (evento cardiovascular) em diferentes subgrupos com base no nível de LP (a): ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol, 125-188 nmol/l, 18850 NM,
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Linha de base
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LP (A) Nível de distribuição por um tipo ASCVD
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com doença arterial periférica (PAD), AVC isquêmico (IS), doença cardíaca isquêmica pelo nível LP (a)* *≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L |
Linha de base
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Porcentagem (%) dos pacientes com ASCVD com níveis elevados de LP (A) por sexo e idade (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 anos)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem (%) dos pacientes com ASCVD com níveis elevados de LP (A) por sexo e idade (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 anos)
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) com aterosclerose coronariana hemodinamicamente significativa (estenose ≥50%) em diferentes subgrupos pelo nível de LP (a)
Prazo: Linha de base
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Percentage of patients (%) with hemodynamically significant coronary atherosclerosis (stenosis ≥50%) in different subgroups by the Lp(a) level ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) com níveis elevados de LP (a) em grupos estratificados pelo número de artérias coronárias com estenose hemodinamicamente significativa em pacientes com dados disponíveis relevantes
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) com níveis elevados de LP (a) em grupos estratificados pelo número de artérias coronárias com estenose hemodinamicamente significativa em pacientes com dados disponíveis relevantes
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Linha de base
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Porcentagem (%) de pacientes com ASCVD com um nível elevado de LP (a) classificado, dependendo da presença de aterosclerose multifocal, doença cardíaca isquêmica e doença arterial periférica
Prazo: Linha de base
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Porcentagem (%) de pacientes com ASCVD com um nível elevado de LP (a) classificado, dependendo da presença de aterosclerose multifocal, doença cardíaca isquêmica e doença arterial periférica
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) com níveis elevados de LP (a) classificados em grupos com diferentes números de eventos do MI
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) com níveis elevados de LP (a) classificados em grupos com diferentes números de eventos de infarto do miocárdio (MI)
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) com níveis elevados de LP (a) classificados em grupos com diferentes números de eventos IS e TIA
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) com níveis elevados de LP (a) classificados em grupos com diferentes números de acidente vascular cerebral isquêmico (IS) e ataques isquêmicos transitórios (TIA)
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) com níveis elevados de LP (a) classificados em grupos com diferentes tipos de hospitalização (planejamento/emergência)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) com níveis elevados de LP (a) classificados em grupos com diferentes tipos de hospitalização (planejamento/emergência)
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Linha de base
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Porcentagem (%) de pacientes com ASCVD com níveis elevados de LP (a) classificados pelo primeiro evento cardiovascular (CVE)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem (%) de pacientes com ASCVD com níveis elevados de LP (a) classificados pelo primeiro CVE (qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, intervenção coronária percutânea, etc.)
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) com níveis elevados de LP (a) pelo número PCI (planejado/emergência)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) com níveis elevados de LP (a) pelo número de intervenção coronariana percutânea (PCI) (planejada/emergência)
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) com o primeiro CVE (mi ou IS) (antes da visita de triagem) em diferentes subgrupos pelo nível LP (a)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) com o primeiro CVE (IM ou IS) (antes da visita de triagem) em diferentes subgrupos pelo nível LP (A) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nm/L, 188-250 nmol/L, ≥ L, NM, 125-188 nm, 188-250 nmol/L, aca.
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) com vários CVEs (IM ou IS) (antes da visita de triagem) em diferentes subgrupos pelo nível LP (a)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) com vários CVEs (IM ou IS) (antes da visita de triagem) em diferentes subgrupos pelo nível LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥ L, NM, NM, 125-188 Nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥ L, NM, NM, 125-188 Nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 NM/L.
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Linha de base
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Número de CVEs recorrentes em diferentes subgrupos pelo nível LP (a)
Prazo: Linha de base
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Número de CVEs recorrentes em diferentes subgrupos pelo nível LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/l, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) com angina instável, manifestações de TIA, PCI e CMG na história médica (antes da visita de triagem) em diferentes subgrupos pelo nível LP (a)
Prazo: Linha de base
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Percentage of patients (%) with unstable angina, manifestations of transient ischemic attack (TIA), percutaneous coronary intervention (PCI), and coronary artery bypass grafting (CABG) in medical history (before the Screening visit) in different subgroups by the Lp(a) level ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 Nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) com vários CVE, como angina instável, TIA, PCI e CMG (antes ou depois da visita de índice/triagem), em diferentes subgrupos com base no nível de LP (a)
Prazo: Linha de base
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Percentage of patients (%) with multiple CVE, such as unstable angina, transient ischemic attack (TIA), percutaneous coronary intervention (PCI), and coronary artery bypass grafting (CABG) (before or after the index/screening visit), in different subgroups based on Lp(a) level ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes (%) com CVE grave (MI, IS) (após a visita de índice/triagem) com base no nível LP (a) em diferentes subgrupos
Prazo: 3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Percentage of patients (%) with severe CVE (MI, IS) based on the Lp(a) level ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L at 3, 9, 12, 18, and 24 months
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3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Número de pacientes com CVEs recorrentes (mais de um evento durante o período de acompanhamento) e o número médio de complicações recorrentes no período de visita pós-índice
Prazo: 3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Número de pacientes com CVEs recorrentes (mais de um evento durante o período de acompanhamento) e o número médio de complicações recorrentes em 3, 9, 12, 18 e 24 meses
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3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Porcentagem de pacientes (%) com mortes cardiovasculares após a visita de índice/triagem em diferentes subgrupos pelo nível LP (a)
Prazo: 3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Percentage of patients (%) with cardiovascular deaths in different subgroups by the Lp(a) level ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L at 3, 9, 12, 18, and 24 months
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3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Porcentagem de pacientes que morreram após a visita de índice/triagem em diferentes subgrupos pelo nível LP (a)
Prazo: 3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Porcentagem de pacientes que morreram em diferentes subgrupos pelo nível LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L a 3, 9, 12, 18 e 24 meses
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3, 9, 12, 18 e 24 meses
|
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Porcentagem de pacientes (%) que precisavam de cuidados médicos de emergência ou visitaram uma instalação médica durante o período após a visita de índice/triagem em diferentes subgrupos pelo nível LP (a)
Prazo: 3, 9, 12, 18 e 24 meses
|
Porcentagem de pacientes (%) que precisavam de cuidados médicos de emergência ou visitaram uma instalação médica em diferentes subgrupos pelo nível de LP (a) ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 NM/L a 188 a 18888, 18-250 nmol/L, 125-188 a 1888, 12-250 nmol, 125-188, 18-250 nmol/L, 125-188 nmol, 188-250 nmol/L, ≥250 NM/L.
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3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Número de visitas de emergência ou visitas a uma instalação médica após a visita de índice/triagem em vários subgrupos pelo nível LP (a)
Prazo: 3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Number of emergency visits or visits to a medical facility in various subgroups by the Lp(a) level ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L at 3, 9, 12, 18, and 24 months
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3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) que atingiram o nível alvo de LDL-C com a atual terapia de redução lipídica
Prazo: 3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) que atingiram o nível alvo de LDL-C com a atual terapia de redução lipídica
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3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) que recebem terapia de redução de lipídios, que sofreram uma mudança nos níveis de LP (a)
Prazo: 3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Porcentagem de pacientes com ASCVD (%) que recebem terapia de redução de lipídios, que sofreram uma mudança nos níveis de LP (a)
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3, 9, 12, 18 e 24 meses
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Número de parentes de primeiro grau (%) de pacientes com LP (a) ≥125 nmol/
Prazo: Linha de base
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Número de parentes de primeiro grau (%) de pacientes com LP (a) ≥125 nmol/L
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Linha de base
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Diferença entre os grupos no número de parentes (%) com complicações de DCV durante o período de observação de 2 anos
Prazo: 24 meses
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A diferença no número de parentes (%) com novos eventos cardiovasculares entre os grupos de pacientes com LP elevado (a) ≥125 nmol/L e LP (A) <125 nmol/L
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardiovasculares
- Aterosclerose
- Inibidores de PCSK9
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de serina proteinase
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Atorvastatina
- Ezetimiba
- Alirocumabe
- Bezafibrato
- Sinvastatina
- Evolocumabe
- Fenofibrato
- Ciprofibrato
Outros números de identificação do estudo
- CTQJ230A1RU01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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