Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни липопротеинов (а) у пациентов с атеросклеротическими сердечно -сосудистыми заболеваниями в России (STaRT)

1 августа 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это исследование имеет целью ответить на то, как уровень липопротеинов (A) (LP (A)) распределен среди пациентов с атеросклеротическими сердечно -сосудистыми заболеваниями (ASCVD) в России, и какова связь между повышенными уровнями этого параметра и риском сердечно -сосудистых заболеваний (CVD).

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет состоять из нескольких этапов (последовательные этапы):

Фаза I: перекрестное исследование уровня LP (A) с пациентами ASCVD

Фаза II:

  • Невметарное, проспективное, когортное исследование с пациентами фазы I
  • Поперечное исследование уровней LP (A) с родственниками пациентов с фазой I
  • Невметарное, проспективное, когортное исследование с родственниками пациентов

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2382

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620144
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Российская Федерация, 248000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 680022
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119881
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644024
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Российская Федерация, 614002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390039
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Surgut, Российская Федерация, 628403
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Российская Федерация, 625026
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir, Российская Федерация, 600020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Российская Федерация, 690000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394018
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Yakutsk, Российская Федерация, 677013
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с историей атеросклеротических сердечно -сосудистых заболеваний (ASCVD). Родственники первой степени пациента ASCVD (родители пациента и дети) с LP (A) ≥125 нмоль/л.

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие (подписано и датировано).
  2. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
  3. Наличие одного из следующих ASCVD в течение не менее 3 месяцев в течение 2 лет до подписания информированного согласия на участие в этом исследовании:

    • История МИ;
    • История IS и/или TIA;
    • IHD подтвержден коронарной ангиографией (стеноз ≥50%);
    • любая хирургия реваскуляризации (чрезвычайная или запланированная), включая CABG, PCI, эндартерэктомия сонной артерии или сон -внутричерепное стентирование;
    • Болезнь периферической артерии (прерывистое хромождение с лодыжкой-крапиальным индексом ≤0,90 и/или ампутация или реваскуляция нижней конечности в случае ишемии нижней конечности).

Критерии исключения:

  1. Острые инфекционные и воспалительные заболевания, такие как Covid-19, в течение месяца, предшествующего визиту.
  2. LP (A)-более низкая терапия/методы (LP (A) аферез с ингибиторами PCSK9, накипираном до посещения скрининга) в истории болезни до визита на скрининг.
  3. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании с исследуемыми или рыночными лекарственными средствами во время зачисления.
  4. Участие в других реальных клинических исследованиях.
  5. Стадии 4 и 5 хронических заболеваний почек (скорость клубочковой фильтрации CKD-EPI <30 мл/мин/1,73 M2) и/или заболевание печени (общий билирубин: 2 × ULN).

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты ASCVD
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с анамнезом ASCVD, включая периферическую артериальную реваскуляризацию
Эзетимиб
3-гидрокси-3-метилглютарил-коа-редуктаза ингибиторы (статины)
3-гидрокси-3-метилглютарил-коа-редуктаза ингибиторы (статины)
3-гидрокси-3-метилглютарил-коа-редуктаза ингибиторы (статины)
Ниацин
Фибраты
Фибраты
Фибраты
Ингибитор PCSK9
Ингибитор PCSK9
Небольшая мешающая РНК
Родственники пациентов с ASCVD
Родственник первой степени пациента ASCVD (родителей пациента и детей) с LP (A) ≥125 нмоль/л.
Эзетимиб
3-гидрокси-3-метилглютарил-коа-редуктаза ингибиторы (статины)
3-гидрокси-3-метилглютарил-коа-редуктаза ингибиторы (статины)
3-гидрокси-3-метилглютарил-коа-редуктаза ингибиторы (статины)
Ниацин
Фибраты
Фибраты
Фибраты
Ингибитор PCSK9
Ингибитор PCSK9
Небольшая мешающая РНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов (%) с LP (A) ≥125 нмоль/л.
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов (%) с LP (A) ≥125 нмоль/л в начале исследования
Базовый уровень
Разница в количестве пациентов с сердечно -сосудистыми событиями (%) между группами
Временное ограничение: 24 месяца
Разница в количестве пациентов (%) с новыми сердечно -сосудистыми событиями между группами пациентов с повышенным LP (A) ≥125 нмоль/л и LP (A) <125 нмоль/л.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов (%) с по меньшей мере одним сердечно -сосудистым числом и числом ASCVD в разных подгруппах, стратифицированных по уровню LP (A)
Временное ограничение: Базовый уровень

Процент пациентов (%) с по меньшей мере одним сердечно-сосудистым заболеванием по уровню LP (A): ≤25 нмоль/л, 25-75 нмоль/л, 75-125 нмоль/л, 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л.

*CVD - сердечно -сосудистые заболевания; ASCVD - атеросклеротические сердечно -сосудистые заболевания

Базовый уровень
Процент пациентов с ASCVD (%) в соответствии с уровнем LP (A)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов с ASCVD (%) по уровню LP (A): ≤25 нмоль/л, 25-75 нмоль/л, 75-125 нмоль/л, 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л.
Базовый уровень
Возраст пациентов во время первого ASCVD в разных подгруппах в соответствии с уровнем LP (A)
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст пациентов во время первого ASCVD в разных подгруппах по уровню LP (A): ≤25 нмоль/л, 25-75 нмоль/л, 75-125 нмоль/л, 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л.
Базовый уровень
Процент пациентов (%) с группами инвалидности I, II и III в различных подгруппах, стратифицированных по уровню LP (A)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов (%) с группами инвалидности I, II и III в различных подгруппах, стратифицированных уровнем LP (A): ≤25 нмоль/л, 25-75 нмоль/л, 75-125 нмоль/л, 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л.
Базовый уровень
Возраст назначения любой группы по инвалидности в разных подгруппах на уровне LP (A)
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст назначения любой группы по инвалидности в разных подгруппах с помощью уровня LP (a): ≤25 нмоль/л, 25-75 нмоль/л, 75-125 нмоль/л, 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л.
Базовый уровень
Продолжительность временной неспособности (отпуск по болезни) после начала CVE в разных подгруппах на основе уровня LP (A)
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность временной неспособности (отпуск по болезни) после начала CVE (сердечно-сосудистое событие) в различных подгруппах, основанных на уровне LP (A): ≤25 нмоль/л, 25-75 нмоль/л, 75-125 нмоль/л, 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л.
Базовый уровень
Процент пациентов (%) без официального статуса инвалидности, которые должны были полностью прекратить работу после разработки CVE в разных подгруппах на основе уровня LP (A)
Временное ограничение: Базовый уровень
Percentage of patients (%) without an official disability status who had to completely stop working after developing CVE (cardiovascular event) in different subgroups based on Lp(a) level: ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L
Базовый уровень
LP (A) Уровень распределения по типу ASCVD
Временное ограничение: Базовый уровень

Процент пациентов с заболеванием периферической артерии (PAD), ишемическим инсультом (IS), ишемическим заболеванием сердца по уровню LP (A)*

*≤25 нмоль/л, 25-75 нмоль/л, 75-125 нмоль/л, 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л.

Базовый уровень
Процент (%) пациентов с ASCVD с повышенными уровнями LP (A) по полу и возрасту (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 лет)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент (%) пациентов с ASCVD с повышенными уровнями LP (A) по полу и возрасту (20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80, 81-90 лет)
Базовый уровень
Процент пациентов (%) с гемодинамически значимым коронарным атеросклерозом (стеноз ≥50%) в разных подгруппах на уровне LP (A)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов (%) с гемодинамически значимым коронарным атеросклерозом (стеноз ≥50%) в различных подгруппах с помощью уровня LP (a) ≤25 нмоль/л, 25-75 нмоль/л, 75-125 нмоль/л, 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л, л, л, ≥250 нмоль/л.
Базовый уровень
Процент пациентов с ASCVD (%) с повышенными уровнями LP (A) в группах, стратифицированных по количеству коронарных артерий с гемодинамически значимым стенозом у пациентов с соответствующими имеющимися данными
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов с ASCVD (%) с повышенными уровнями LP (A) в группах, стратифицированных по количеству коронарных артерий с гемодинамически значимым стенозом у пациентов с соответствующими имеющимися данными
Базовый уровень
Процент (%) пациентов с ASCVD с повышенным уровнем LP (A), классифицированным в зависимости от наличия мультифокального атеросклероза, ишемического сердечного заболевания и заболевания периферической артерии
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент (%) пациентов с ASCVD с повышенным уровнем LP (A), классифицированным в зависимости от наличия мультифокального атеросклероза, ишемического сердечного заболевания и заболевания периферической артерии
Базовый уровень
Процент пациентов с ASCVD (%) с повышенными уровнями LP (A), классифицированными по группам с различным количеством событий MI
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов с ASCVD (%) с повышенными уровнями LP (A), классифицированными по группам с различным количеством событий инфаркта миокарда (MI)
Базовый уровень
Процент пациентов с ASCVD (%) с повышенными уровнями LP (A), классифицированными по группам с различным количеством событий IS и TIA
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов с ASCVD (%) с повышенными уровнями LP (A), классифицированными по группам с различным количеством событий ишемического инсульта (IS) и переходной ишемической атаки (TIA)
Базовый уровень
Процент пациентов с ASCVD (%) с повышенными уровнями LP (A), классифицированными по группам с различными типами госпитализации (запланированная/чрезвычайная ситуация)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов с ASCVD (%) с повышенными уровнями LP (A), классифицированными по группам с различными типами госпитализации (запланированная/чрезвычайная ситуация)
Базовый уровень
Процент (%) пациентов с ASCVD с повышенными уровнями LP (A), классифицированным по первым сердечно -сосудистым событию (CVE)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент (%) пациентов с ASCVD с повышенными уровнями LP (A), классифицированным по первым CVE (любое из следующего: инфаркт миокарда, ишемический инсульт, временная ишемическая атака, чрескожное коронарное вмешательство и т. Д.)
Базовый уровень
Процент пациентов с ASCVD (%) с повышенными уровнями LP (A) по числу PCI (запланированная/чрезвычайная)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов с ASCVD (%) с повышенными уровнями LP (A) по чистому коронарному вмешательству (PCI) (запланированная/чрезвычайная)
Базовый уровень
Процент пациентов (%) с первым CVE (MI или IS) (до посещения скрининга) в разных подгруппах на уровне LP (A)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов (%) с первым CVE (MI или IS) (до посещения скрининга) в различных подгруппах по уровню LP (A) ≤25 нмоль/л, 25-75 нмоль/л, 75-125 нмоль/л, 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л.
Базовый уровень
Процент пациентов (%) с несколькими CVE (MI или IS) (до посещения скрининга) в разных подгруппах на уровне LP (A)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов (%) с несколькими CVE (MI или IS) (до посещения скрининга) в различных подгруппах по уровню LP (a) ≤25 нмоль/л, 25-75 нмоль/л, 75-125 нмоль/л, 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л, л, л, л.
Базовый уровень
Количество повторяющихся CVE в разных подгруппах по уровню LP (A)
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество повторяющихся CVE в разных подгруппах с помощью уровня LP (a) ≤25 нмоль/л, 25-75 нмоль/л, 75-125 нмоль/л, 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л.
Базовый уровень
Процент пациентов (%) с нестабильной стенокардией, проявлениями TIA, PCI и CABG в истории болезни (до посещения скрининга) в разных подгруппах на уровне LP (A)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов (%) с нестабильной стенокардией, проявлением временной ишемической атаки (TIA), чрескожного коронарного вмешательства (PCI) и обходной трансплантации коронарной артерии (CABG) в истории болезни (до скрининга) в различных подгруппах по уровню LP (A) ≤25 NMOL/L, 25-75 NMOL/L, 75-125-12518 гг. nmol/l, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л
Базовый уровень
Процент пациентов (%) с множественным CVE, такими как нестабильная стенокардия, TIA, PCI и CABG (до или после посещения индекса/скрининга), в различных подгруппах на основе уровня LP (A)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов (%) с множественным CVE, такими как нестабильная стенокардия, временная ишемическая атака (TIA), чрескожное коронарное вмешательство (PCI) и трансплантация байпаса коронарной артерии (CABG) (до или после индекса/скрининга), в различных подгруппах, основанных на уровне LP (A) NMOL/L, 25-75 NMOL/L, 75-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-125-1251 г. 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л.
Базовый уровень
Процент пациентов (%) с тяжелым CVE (MI, IS) (после посещения индекса/скрининга) на основе уровня LP (A) в разных подгруппах
Временное ограничение: 3, 9, 12, 18 и 24 месяца
В процентах от пациентов (%) с тяжелым CVE (MI, IS), основанным на уровне LP (A) ≤25 нмоль/л, 25-75 нмоль/л, 75-125 нмоль/л, 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л. 3, 9, 12, 18, и 24, 24, 24-месячные месяцы.
3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Количество пациентов с рецидивирующими CVE (более одного события в течение периода наблюдения) и среднее количество рецидивирующих осложнений в период посещения постиндекса
Временное ограничение: 3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Количество пациентов с рецидивирующими CVE (более одного события в течение периода наблюдения) и среднее количество рецидивирующих осложнений в 3, 9, 12, 18 и 24 месяцах
3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Процент пациентов (%) с сердечно -сосудистыми смертями после посещения индекса/скрининга в разных подгруппах на уровне LP (A)
Временное ограничение: 3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Процент пациентов (%) с сердечно-сосудистыми смертями в различных подгруппах с помощью уровня LP (A) ≤25 нмоль/л, 25-75 нмоль/л, 75-125 нмоль/л, 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л. 3, 9, 12, 18, и 24 месяцами.
3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Процент пациентов, которые умерли после посещения индекса/скрининга в разных подгруппах по уровню LP (A)
Временное ограничение: 3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Процент пациентов, которые умерли в разных подгруппах по уровню LP (A) ≤25 нмоль/л, 25-75 нмоль/л, 75-125 нмоль/л, 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л в 3, 9, 12, 18 и 24 месяцах.
3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Процент пациентов (%), которые нуждались в неотложной медицинской помощи или посещали медицинское учреждение в течение периода после посещения индекса/скрининга в разных подгруппах на уровне LP (A)
Временное ограничение: 3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Percentage of patients (%) who needed emergency medical care or visited a medical facility in different subgroups by the Lp(a) level ≤25 nmol/L, 25-75 nmol/L, 75-125 nmol/L, 125-188 nmol/L, 188-250 nmol/L, ≥250 nmol/L at 3, 9, 12, 18, and 24 months
3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Количество экстренных посещений или посещений медицинского учреждения после посещения индекса/скрининга в различных подгруппах по уровню LP (A)
Временное ограничение: 3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Количество экстренных посещений или посещений медицинского учреждения в различных подгруппах по уровню LP (a) ≤25 нмоль/л, 25-75 нмоль/л, 75-125 нмоль/л, 125-188 нмоль/л, 188-250 нмоль/л, ≥250 нмоль/л. 3, 9, 12, 18 и 24 месяцами.
3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Процент пациентов с ASCVD (%), которые достигли целевого уровня LDL-C с текущей липидной терапией.
Временное ограничение: 3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Процент пациентов с ASCVD (%), которые достигли целевого уровня LDL-C с текущей липидной терапией.
3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Процент пациентов с ASCVD (%), получавших липидную терапию, у которых было изменение уровня LP (A)
Временное ограничение: 3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Процент пациентов с ASCVD (%), получавших липидную терапию, у которых было изменение уровня LP (A)
3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Количество родственников первой степени (%) пациентов с LP (A) ≥125 нмоль/
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество родственников первой степени (%) пациентов с LP (A) ≥125 нмоль/л.
Базовый уровень
Разница между группами в количестве родственников (%) с осложнениями ССЗ в течение 2-летнего периода наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
Разница в количестве родственников (%) с новыми сердечно -сосудистыми событиями между группами пациентов с повышенным LP (A) ≥125 нмоль/л и LP (A) <125 нмоль/л.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться