ロボット内側合同対。従来の内側ピボットTKA
2025年2月27日 更新者：Marian Andrei Melinte、George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
ロボット支援内側一致と従来の内側ピボット総膝関節形成術の比較：前向き多施設分析
この多施設の前向きコホート研究は、内側の一致インプラントを備えたロボット支援総膝関節形成術（RATKA）が、従来のTKA（CTKA）内側PIVOT技術と比較して、インプラントの整列、厚さの精度を挿入し、患者の満足度を改善するための成功した方法であるかどうかを評価します。
3、6、および12か月で重度の膝変形性関節症の患者の臨床的および機能的結果を評価および比較することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この前向きで、非ランダム化されていない多施設試験は、Zimmerバイオメットペルソナの内側一致を備えたROSA®ロボットプラットフォーム）と従来の（MicroportEvolution®内側ピボット）総膝関節形成術（TKA）を評価します。
ロボットの精度を確立された内側ピボット設計と比較することにより、この調査は、ロボット支援TKAが優れたインプラントの位置付け、アラインメント外れ値の減少、患者報告の結果（PROM）を強化するかどうかを明確にすることを目的としています。
主要な結果測定には、挿入厚さ、アライメント精度（フルレグX線写真の機械軸から> 2°と定義された外れ値）、および6か月と12か月での患者の満足度が含まれます。
2人の外科医が両方の技術を実行し、1人の外科医が従来の手順のみを実行します。
18か月の研究は、地元の施設内審査委員会の承認（MedLife、Medicover、Scju Cluj Napoca、Monza Bucuresti）の下で実施され、GDPRに準拠しています。
結果は、衝撃的な整形外科ジャーナルに掲載されることを目的としています。
外部資金は提供されていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marian A Melinte
- 電話番号：+40 728 923 062
- メール：marianmelinte01@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Razvan M Melinte, MD, PhD
- 電話番号：+40 722 331 327
- メール：razvanmel@xnet.ro
研究場所
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400664
- 募集
- MedLife Humanitas Hospital
-
コンタクト：
- Razvan M Melinte, MD, PhD
- 電話番号：+40 722 331 327
- メール：razvanmel@xnet.ro
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、407062
- 募集
- Medicover Cluj Hospital
-
コンタクト：
- Horea Benea, MD, PhD
- 電話番号：+40 724 528 188
- メール：programari.cluj@medicover.ro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
重度の変形性関節症の患者（III AHLBACKより大きい）
除外基準：
低悪性度の変形性関節症の研究への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Zimmerバイオメットペルソナ内側合同インプラントを備えたローザロボット支援TKA
|
•Zimmer Biometペルソナ内側合同のRosa Ratka
|
|
実験的：マイクロポート進化の内側ピボットを備えた従来のTKA
|
Microport Evolution内側ピボットを備えたCTKA
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポリエチレンは厚さを挿入します
時間枠：周術期/周骨
|
厚さの挿入：測定および分析されたミリメートルで分析します
|
周術期/周骨
|
|
機械軸の外れ値
時間枠：周術期/周骨
|
外れ値：フルレグX線で測定された機械的アライメントから2.0度以上として定義されています
|
周術期/周骨
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際膝文書委員会（IKDC）主観的スコア
時間枠：術後3、6、および12ヶ月
|
IKDCは、患者に機能的な全体的な評価を割り当てる純粋に主観的な評価です。 3つのカテゴリは、症状、運動活動、膝関数の3つのカテゴリを調べます。 症状のサブスケールは、痛み、剛性、浮腫、膝などの問題を評価するのに役立ちます。 0.87から0.98のICCは十分であるとみなされました（> 0.70）。 全体として、IKDC-SKFには肯定的なテストと再テストの信頼性があることが発見されました（Grevnerts etal。2015）。 IKDCの主観的な形式は、コンストラクトの妥当性（事前定義された仮説の84％の確認）と応答性（事前定義された仮説の86％の確認）に対して許容可能なスコアを獲得しました（Van Meer etal。2015）。 |
術後3、6、および12ヶ月
|
|
忘れられた共同スコア-12（FJS-12）
時間枠：術後3、6、および12ヶ月
|
FJS-12の主な目的は、日常活動中に患者が人工関節を「忘れる」程度を評価することです。
より高いスコアは、患者が関節をあまり認識していないことを示しており、より良い外科的転帰と患者の満足度が高いことを示唆しています。
|
術後3、6、および12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月24日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。