Congruente medial robótico vs. Pivô medial convencional TKA
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Marian Andrei Melinte, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
Comparação de artroplastia total de joelho congruente e medial convencional de assistência robótica: uma análise prospectiva e multicêntrica
Este estudo multicêntrico e prospectivo de coorte avaliará se a artroplastia total do joelho assistida por robótica (RATKA) com um implante congruente medial é um método bem-sucedido para melhorar o alinhamento do implante, a precisão da espessura da inserção e a satisfação do paciente, em comparação com uma técnica de pítone medial da TKA (CTKA) convencional.
O objetivo é avaliar e comparar os resultados clínicos e funcionais em pacientes com osteoartrite grave do joelho aos 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico avalia assistida por robótica (plataforma robótica ROSA® com Zimmer Biomet Persona® Medial Medial) versus artroplotia total do joelho convencional (Microport Evolution®) com osteroarrite severo).
Ao comparar a precisão robótica com um projeto de pivô medial bem estabelecido, esta investigação visa esclarecer se a TKA assistida por robótica confere posicionamento superior de implantes, discursos de alinhamento reduzidos e resultados aprimorados relatados pelo paciente (PROMs).
As medidas de desfecho primário incluem espessura de inserção, precisão do alinhamento (outliers definidos como> 2 ° do eixo mecânico em radiografias de perna inteira) e satisfação do paciente aos 6 e 12 meses.
Dois cirurgiões executarão as duas técnicas e um cirurgião executará apenas o procedimento convencional.
O estudo de 18 meses é realizado sob as aprovações do Conselho de Revisão Institucional Local (MedLife, Medicover, Scju Cluj Napoca, Monza Bucuresti) e cumpra o GDPR.
Os resultados destinam-se à publicação em uma revista ortopédica de alto impacto.
Nenhum financiamento externo é fornecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marian A Melinte
- Número de telefone: +40 728 923 062
- E-mail: marianmelinte01@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Razvan M Melinte, MD, PhD
- Número de telefone: +40 722 331 327
- E-mail: razvanmel@xnet.ro
Locais de estudo
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400664
- Recrutamento
- MedLife Humanitas Hospital
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Contato:
- Razvan M Melinte, MD, PhD
- Número de telefone: +40 722 331 327
- E-mail: razvanmel@xnet.ro
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 407062
- Recrutamento
- Medicover Cluj Hospital
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Contato:
- Horea Benea, MD, PhD
- Número de telefone: +40 724 528 188
- E-mail: programari.cluj@medicover.ro
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com osteoartrite grave (maior que III Ahlback)
Critérios de exclusão:
Pacientes que recusam a participação no estudo osteoartrite de baixo grau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosa Robotic-Assisted TKA com Zimmer Biomet Persona Medial Congruente Implant
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• Rosa Ratka com Zimmer Biomet Persona Medial Congruente
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Experimental: TKA convencional com Microport Evolution Medial-Pivot
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CTKA com Microport Evolution Medial-Pivot
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da inserção de polietileno
Prazo: Perioperatório/ periprocedural
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Inserir espessura: medido e analisado em milímetros
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Perioperatório/ periprocedural
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Exceliadores de eixos mecânicos
Prazo: Perioperatório/ periprocedural
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Exretos: definido como mais de 2,0 graus de alinhamento mecânico, medido em raio-x de perna inteira
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Perioperatório/ periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação subjetiva de documentação do joelho internacional (IKDC)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a operação
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O IKDC é uma avaliação puramente subjetiva que atribui aos pacientes uma classificação geral funcional. Três (3) categorias são examinadas pelo questionário: sintomas, atividade atlética e função do joelho. A subescala dos sintomas ajuda a avaliar questões como dor, rigidez, edema e joelho. O ICC, que varia de 0,87 a 0,98, foi considerado suficiente (> 0,70). No geral, descobriu-se que o IKDC-SKF possui confiabilidade positiva de teste-reteste (Grevnerts et al. 2015). A forma subjetiva do IKDC marcou aceitável para a validade do construto (84% de confirmação das hipóteses predefinidas) e capacidade de resposta (86% de confirmação das hipóteses predefinidas) (Van Meer et al. 2015). |
3, 6 e 12 meses após a operação
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Esfacho conjunto esquecido-12 (FJS-12)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a operação
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O objetivo principal do FJS-12 é avaliar até que ponto os pacientes "esquecem" suas articulações artificiais durante as atividades diárias.
Uma pontuação mais alta indica que o paciente está menos consciente de sua articulação, sugerindo melhores resultados cirúrgicos e níveis mais altos de satisfação do paciente.
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3, 6 e 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- rosa_MP_MC_3002025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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