Robotisk medial kongruent Vs. Konventionel medial pivot tka
27. februar 2025 opdateret af: Marian Andrei Melinte, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
Sammenligning af robotassisteret medial kongruent og konventionel medial drejelig total knæarthroplastik: En potentiel multicenteranalyse
Denne multicenter, fremtidig kohortundersøgelse vil evaluere, om robotassisteret total knæarthroplastik (ratka) med et medial kongruent implantat er en vellykket metode til forbedring af implantatjustering, indsæt tykkelse af nøjagtighed og patienttilfredshed sammenlignet med et konventionelt TKA (CTKA) medial pivot-teknik.
Det sigter mod at vurdere og sammenligne kliniske og funktionelle resultater hos patienter med svær knæartrose ved 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne potentielle, ikke-randomiserede multicenterforsøg evaluerer robotassisteret (ROSA® robotplatform med Zimmer Biomet Persona® medial kongruent) versus konventionel (Microport Evolution® Medial-Pivot) Total Knee Arthroplasty (TKA) hos ca. 300 voksne med alvorlig Osteoarthritis.
Ved at sammenligne robotpræcision med et veletableret medial-pivot-design sigter denne undersøgelse mod at afklare, om robotassisteret TKA giver overlegen implantatpositionering, reducerede justeringsudgaver og forbedrede patientrapporterede resultater (PROMS).
De primære resultatmål inkluderer indsættelsestykkelse, justeringsnøjagtighed (outliers defineret som> 2 ° fra den mekaniske akse på fuldbenradiografer) og patienttilfredshed efter 6 og 12 måneder.
To kirurger udfører begge teknikker, og en kirurg vil kun udføre den konventionelle procedure.
Den 18-måneders undersøgelse gennemføres under lokal institutionelle gennemgangsbestyrelsesgodkendelser (Medlife, Medicover, SCJU Cluj Napoca, Monza Bucuresti) og overholder GDPR.
Resultaterne er beregnet til offentliggørelse i et ortopædisk tidsskrift med stor effekt.
Der ydes ingen ekstern finansiering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marian A Melinte
- Telefonnummer: +40 728 923 062
- E-mail: marianmelinte01@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Razvan M Melinte, MD, PhD
- Telefonnummer: +40 722 331 327
- E-mail: razvanmel@xnet.ro
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400664
- Rekruttering
- MedLife Humanitas Hospital
-
Kontakt:
- Razvan M Melinte, MD, PhD
- Telefonnummer: +40 722 331 327
- E-mail: razvanmel@xnet.ro
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 407062
- Rekruttering
- Medicover Cluj Hospital
-
Kontakt:
- Horea Benea, MD, PhD
- Telefonnummer: +40 724 528 188
- E-mail: programari.cluj@medicover.ro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter med svær slidgigt (større end III ahlback)
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der nægter deltagelse i undersøgelsen af lav kvalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosa robotassisteret TKA med Zimmer Biomet Persona Medial Congruenent Implanting
|
• Rosa Ratka med Zimmer Biomet Persona Medial Congruenent
|
|
Eksperimentel: Konventionel TKA med Microport Evolution Medial-Pivot
|
CTKA med Microport Evolution Medial-Pivot
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyethylenindsat tykkelse
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
|
Indsæt tykkelse: målt og analyseret i millimeter
|
Perioperativ/ periprocedural
|
|
Mekaniske akse outliers
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
|
Outliers: Defineret som mere end 2,0 grader fra mekanisk justering, målt på røntgenbillede med fuld ben
|
Perioperativ/ periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International knædokumentationskomité (IKDC) subjektiv score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operativ
|
IKDC er en rent subjektiv vurdering, der tildeler patienter en funktionel samlet bedømmelse. Tre (3) kategorier undersøges af spørgeskemaet: symptomer, atletisk aktivitet og knæfunktion. Symptomerne underskala hjælper med evaluering af problemer som smerte, stivhed, ødemer og knæ, der giver plads. ICC, der varierer fra 0,87 til 0,98, blev betragtet som tilstrækkelig (> 0,70). Generelt blev det opdaget, at IKDC-SKF har positiv test-retest-pålidelighed (Grevnerts et al. 2015). IKDC subjektiv form scorede acceptabel for konstruktionsgyldighed (84% bekræftelse af de foruddefinerede hypoteser) og lydhørhed (86% bekræftelse af de foruddefinerede hypoteser) (Van Meer et al. 2015). |
3, 6 og 12 måneder efter operativ
|
|
Glemt Joint Score-12 (FJS-12)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operativ
|
Det primære mål med FJS-12 er at evaluere, i hvilket omfang patienter "glemmer" deres kunstige led under daglige aktiviteter.
En højere score indikerer, at patienten er mindre opmærksom på deres led, hvilket antyder bedre kirurgiske resultater og højere niveauer af patienttilfredshed.
|
3, 6 og 12 måneder efter operativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
24. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- rosa_MP_MC_3002025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .