Congruente mediale robotico vs. PIVOT MEDIALE convenzionale TKA
27 febbraio 2025 aggiornato da: Marian Andrei Melinte, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
Confronto tra l'artroplastica totale congruente mediale e convenzionale del ginocchio mediale. Analisi multicentrica
Questo studio multicentrico e prospettico di coorte valuterà se l'artroplastica totale del ginocchio robotica (RATKA) con un impianto congruente mediale sia un metodo di successo per migliorare l'allineamento dell'impianto, inserire l'accuratezza dello spessore e la soddisfazione del paziente, rispetto a una tecnica di piVot mediale (CTKA) convenzionale.
Mira a valutare e confrontare gli esiti clinici e funzionali nei pazienti con osteoartrosi ginocchio grave a 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione multicentrica prospettica, non randomizzata, valuta la piattaforma robotica robotica (Rosa® robotica con congruente mediale di Zimmer Biomet Persona®) rispetto all'artroplastia totale del ginocchio convenzionale (Microport Evolution®).
Confrontando la precisione robotica con un design ben consolidato per il primo piano, questa indagine mira a chiarire se il TKA assistito da robot conferisce un posizionamento di impianti superiori, i valori anomali di allineamento ridotti e gli esiti migliorati dai pazienti (PROM).
Le misure di esito primarie includono lo spessore dell'inserto, l'accuratezza dell'allineamento (anomali definiti come> 2 ° dall'asse meccanico sulle radiografie a gamba piena) e la soddisfazione del paziente a 6 e 12 mesi.
Due chirurghi eseguiranno entrambe le tecniche e un chirurgo eseguirà solo la procedura convenzionale.
Lo studio di 18 mesi è condotto nell'ambito delle approvazioni locali di revisione istituzionale (Medlife, Medicover, SCJU CLUJ NAPOCA, Monza Bucuresti) e è conforme al GDPR.
I risultati sono destinati alla pubblicazione in una rivista ortopedica di alto impatto.
Non sono forniti finanziamenti esterni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marian A Melinte
- Numero di telefono: +40 728 923 062
- Email: marianmelinte01@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Razvan M Melinte, MD, PhD
- Numero di telefono: +40 722 331 327
- Email: razvanmel@xnet.ro
Luoghi di studio
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400664
- Reclutamento
- MedLife Humanitas Hospital
-
Contatto:
- Razvan M Melinte, MD, PhD
- Numero di telefono: +40 722 331 327
- Email: razvanmel@xnet.ro
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 407062
- Reclutamento
- Medicover Cluj Hospital
-
Contatto:
- Horea Benea, MD, PhD
- Numero di telefono: +40 724 528 188
- Email: programari.cluj@medicover.ro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con osteoartrosi grave (maggiore di III ahlback)
Criteri di esclusione:
Pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio osteoartrite di basso grado
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TKA assistito da Rosa robotico con Zimmer Biomet Persona Congruente Impianto congruente
|
• Rosa Ratka con Zimmer Biomet Persona Congruente
|
|
Sperimentale: TKA convenzionale con evoluzione del microport-Pivot mediale
|
CTKA con evoluzione del microport-pivot mediale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore di inserimento di polietilene
Lasso di tempo: Perioperatorio/ periprocedurale
|
Inserire lo spessore: misurato e analizzato in millimetri
|
Perioperatorio/ periprocedurale
|
|
Asse meccanico Asse outlieri
Lasso di tempo: Perioperatorio/ periprocedurale
|
Authelier: definito come superiore a 2,0 gradi dall'allineamento meccanico, misurato a radiografia a gamba intera
|
Perioperatorio/ periprocedurale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SCOPO SOGGETTIVO INTERNATIONALE DOCUMENTAZIONE DEL GIORNO (IKDC)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi post-operatorio
|
L'IKDC è una valutazione puramente soggettiva che assegna ai pazienti una valutazione complessiva funzionale. Tre (3) categorie sono esaminate dal questionario: sintomi, attività atletica e funzione del ginocchio. La sottoscala dei sintomi aiuta a valutare questioni come dolore, rigidità, edema e ginocchio. L'ICC, che varia da 0,87 a 0,98, è stato considerato sufficiente (> 0,70). Nel complesso, è stato scoperto che l'IKDC-SKF ha affidabilità test-retest positiva (Grevnerts et al. 2015). La forma soggettiva IKDC ha ottenuto un punteggio accettabile per la validità del costrutto (conferma dell'84% delle ipotesi predefinite) e la reattività (conferma dell'86% delle ipotesi predefinite) (Van Meer et al. 2015). |
3, 6 e 12 mesi post-operatorio
|
|
Punteggio congiunto dimenticato-12 (FJS-12)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi post-operatorio
|
L'obiettivo principale dell'FJS-12 è valutare la misura in cui i pazienti "dimenticano" le loro articolazioni artificiali durante le attività quotidiane.
Un punteggio più elevato indica che il paziente è meno consapevole del proprio articolazione, suggerendo migliori risultati chirurgici e livelli più elevati di soddisfazione del paziente.
|
3, 6 e 12 mesi post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
24 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- rosa_MP_MC_3002025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .