Robotmedial kongruent Vs. Konvensjonell medial pivot tka
27. februar 2025 oppdatert av: Marian Andrei Melinte, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
Sammenligning av robotassistert medial kongruent og konvensjonell medial pivot total knearthroplastikk: en prospektiv, multisenteranalyse
Denne multisenteret, prospektive kohortstudien vil evaluere om robotassistert total knearthroplastikk (RATKA) med et medialt kongruent implantat er en vellykket metode for å forbedre implantatinnretting, sette tykkelse nøyaktighet og pasienttilfredshet, sammenlignet med en konvensjonell TKA (CTKA) medial pivot-teknikk.
Den tar sikte på å vurdere og sammenligne kliniske og funksjonelle utfall hos pasienter med alvorlig artrose i kneet ved 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, ikke-randomiserte, multisenterforsøket evaluerer robotassistert (ROSA® robotplattform med Zimmer Biomet Persona® Medial Congruent) kontra konvensjonell (MicroPort Evolution® Medial-Pivot) Totalt knearto-arthroplasty (TKA) hos omtrent 300 voksne med alvorlig osteoark.
Ved å sammenligne robotpresisjon med en veletablert medialpivot-design, tar denne undersøkelsen som mål å avklare om robotassistert TKA gir overlegen implantatposisjonering, reduserte justeringsutdannere og forbedrede pasientrapporterte utfall (PROMS).
De primære utfallsmålene inkluderer innsats tykkelse, justeringsnøyaktighet (outliers definert som> 2 ° fra den mekaniske aksen på røntgenbilder med full ben) og pasienttilfredshet etter 6 og 12 måneder.
To kirurger vil utføre begge teknikker, og en kirurg vil bare utføre den konvensjonelle prosedyren.
Den 18 måneders studien er gjennomført under godkjenning av lokale institusjonelle vurderingsstyrer (MedLife, Medicover, SCJU Cluj Napoca, Monza Bucuresti) og overholder GDPR.
Resultatene er ment for publisering i et ortopedisk tidsskrift med høy innvirkning.
Det gis ingen ekstern finansiering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marian A Melinte
- Telefonnummer: +40 728 923 062
- E-post: marianmelinte01@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Razvan M Melinte, MD, PhD
- Telefonnummer: +40 722 331 327
- E-post: razvanmel@xnet.ro
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400664
- Rekruttering
- MedLife Humanitas Hospital
-
Ta kontakt med:
- Razvan M Melinte, MD, PhD
- Telefonnummer: +40 722 331 327
- E-post: razvanmel@xnet.ro
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 407062
- Rekruttering
- Medicover Cluj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Horea Benea, MD, PhD
- Telefonnummer: +40 724 528 188
- E-post: programari.cluj@medicover.ro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter med alvorlig slitasjegikt (større enn III Ahlback)
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som nekter deltakelse i studien av lavkvalitets slitasjegikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosa robotassistert TKA med Zimmer Biomet Persona Medial Congruent Implant
|
• Rosa Ratka med Zimmer Biomet Persona Medial Congruent
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell TKA med mikroport evolusjonsmedialpivot
|
CTKA med mikroport evolusjonsmedialpivot
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyetyleninnsats tykkelse
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
|
Sett inn tykkelse: målt og analysert i millimeter
|
Perioperativ/ periprocedural
|
|
Mekanisk akse outliers
Tidsramme: Perioperativ/ periprocedural
|
Outliers: Definert som mer enn 2,0 grader fra mekanisk innretting, målt på røntgen med full ben
|
Perioperativ/ periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committe (IKDC) Subjective Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativ
|
IKDC er en rent subjektiv vurdering som tildeler pasienter en funksjonell totalvurdering. Tre (3) kategorier blir undersøkt av spørreskjemaet: symptomer, atletisk aktivitet og knefunksjon. Symptomene underskala hjelper til med å evaluere problemer som smerter, stivhet, ødem og kneving. ICC, som varierer fra 0,87 til 0,98, ble ansett som tilstrekkelig (> 0,70). Totalt sett ble det oppdaget at IKDC-SKF har positiv test-retest-pålitelighet (Grevnerts et al. 2015). IKDC -subjektive form scoret akseptabel for konstruksjonsgyldighet (84% bekreftelse av de forhåndsdefinerte hypotesene) og responsen (86% bekreftelse av de forhåndsdefinerte hypotesene) (Van Meer et al. 2015). |
3, 6 og 12 måneder postoperativ
|
|
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativ
|
Hovedmålet med FJS-12 er å evaluere i hvilken grad pasienter "glemmer" sine kunstige ledd under daglige aktiviteter.
En høyere poengsum indikerer at pasienten er mindre klar over leddet, noe som antyder bedre kirurgiske utfall og høyere nivåer av pasienttilfredshet.
|
3, 6 og 12 måneder postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
24. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- rosa_MP_MC_3002025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .