로봇 중간 합동 대. 기존의 중간 피벗 TKA
2025년 2월 27일 업데이트: Marian Andrei Melinte, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
로봇 보조 중간 부분 합동 및 기존 중간 피벗 총 무릎 관절 성형술의 비교 : 전향 적, 다기관 분석
이 다기관, 전향 적 코호트 연구는 중간 합동 임플란트를 갖춘 로봇 보조 총 무릎 관절 성형술 (RATKA)이 임플란트 정렬, 두께 정확도 삽입 및 환자 만족도를 개선하는 성공적인 방법인지 평가할 것입니다.
3, 6 및 12 개월에 심한 무릎 골관절염 환자의 임상 및 기능적 결과를 평가하고 비교하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향 적, 비 랜덤 화 된 다기관 시험은 중증 골관절염이있는 대략 300 명의 성인에서 로봇 보조 (Zimmer Biomet Persona® 중간 합동) 대 기존 (Microport Evolution® 중간 측정 봇) 총 무릎 관절 성형술 (TKA)을 평가합니다.
로봇 정밀도를 잘 확립 된 중간 피부 바이봇 설계와 비교함으로써,이 조사는 로봇 보조 TKA가 우수한 임플란트 포지셔닝, 정렬 특이 치 감소 및 환자보고 된 결과 (PROM)를 제공하는지 여부를 명확하게하는 것을 목표로합니다.
1 차 결과 측정에는 삽입 두께, 정렬 정확도 (전체 레그 방사선 사진에서 기계 축에서> 2 °로 정의 된 특이 치) 및 6 개월 및 12 개월의 환자 만족도가 포함됩니다.
두 명의 외과 의사는 두 기술을 모두 수행하고 한 명의 외과 의사는 기존 절차 만 수행합니다.
18 개월간의 연구는 지역 기관 검토위원회 승인 (Medlife, Medicover, Scju Cluj Napoca, Monza Bucuresti)에 따라 수행되며 GDPR을 준수합니다.
결과는 고 충격적인 정형 외과 저널에 출판하기위한 것입니다.
외부 자금이 제공되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marian A Melinte
- 전화번호: +40 728 923 062
- 이메일: marianmelinte01@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Razvan M Melinte, MD, PhD
- 전화번호: +40 722 331 327
- 이메일: razvanmel@xnet.ro
연구 장소
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400664
- 모병
- MedLife Humanitas Hospital
-
연락하다:
- Razvan M Melinte, MD, PhD
- 전화번호: +40 722 331 327
- 이메일: razvanmel@xnet.ro
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 407062
- 모병
- Medicover Cluj Hospital
-
연락하다:
- Horea Benea, MD, PhD
- 전화번호: +40 724 528 188
- 이메일: programari.cluj@medicover.ro
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
심한 골관절염 환자 (III ahlback 이상)
제외 기준 :
연구 참여를 거부하는 환자는 저급 골관절염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zimmer Biomet 페르소나 중간 합동 임플란트와 Rosa Robotic 지원 TKA
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• Zimmer Biomet Persona Medial Congruent와 Rosa Ratka
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실험적: 마이크로 포트 진화 중간-피봇을 갖는 기존의 TKA
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Microport Evolution Medial-Pivot을 갖는 CTKA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리에틸렌 삽입 두께
기간: 수술 전/ 주변
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두께 삽입 : 밀리미터로 측정 및 분석
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수술 전/ 주변
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기계식 축 이상
기간: 수술 전/ 주변
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특이 치 : 기계식 정렬에서 2.0도 이상으로 정의 됨, 전체 레그 X- 레이에서 측정
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수술 전/ 주변
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 무릎 문서위원회 (IKDC) 주관적 점수
기간: 수술 후 3, 6 및 12 개월
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IKDC는 환자에게 기능적 전반적인 등급을 부여하는 순전히 주관적인 평가입니다. 세 가지 (3) 카테고리는 설문지에서 증상, 운동 활동 및 무릎 기능을 검토합니다. 증상 하위 척도는 통증, 강성, 부종 및 무릎과 같은 문제를 평가하는 데 도움이됩니다. 0.87에서 0.98로 변하는 ICC는 충분한 것으로 간주되었습니다 (> 0.70). 전반적으로, IKDC-SKF는 긍정적 인 테스트 재시험 신뢰성을 갖는 것으로 밝혀졌다 (Grevnerts et al. 2015). IKDC 주관적 형태는 구성 유효성 (사전 정의 된 가설의 84% 확인)과 응답 성 (사전 정의 된 가설의 86% 확인)에 수용 가능한 점수를 받았다 (Van Meer et al. 2015). |
수술 후 3, 6 및 12 개월
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잊혀진 공동 점수 -12 (FJS-12)
기간: 수술 후 3, 6 및 12 개월
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FJS-12의 주요 목표는 일상 활동 중에 환자가 인공 관절을 "잊어 버리는 정도"를 평가하는 것입니다.
점수가 높을수록 환자가 관절을 잘 인식하지 못하면 더 나은 외과 적 결과와 더 높은 수준의 환자 만족도를 나타냅니다.
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수술 후 3, 6 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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