Robotti -mediaalinen yhtenäinen Vs. Tavanomainen mediaalinen nivel TKA
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Marian Andrei Melinte, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
Robotti-avustetun mediaalisen yhtenäisen ja tavanomaisen mediaalisen käännöksen vertailu kokonaispolven artroplastia: tulevaisuuden monikeskusanalyysi
Tässä monikeskuksessa tulevaisuuden kohorttitutkimuksessa arvioidaan, onko robotti-avusteinen polven kokonaisartroplastia (REKA) mediaalisen yhdenmukaisen implantin kanssa onnistunut menetelmä implanttien kohdistamisen parantamiseksi, paksuuden tarkkuuden lisäämiseksi ja potilaan tyytyväisyydelle verrattuna tavanomaiseen TKA (CTKA) -mediaaliseen kääntötekniikkaan.
Sen tavoitteena on arvioida ja verrata kliinisiä ja funktionaalisia tuloksia potilailla, joilla on vaikea polven nivelrikko 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mahdollinen, satunnaistamaton, monikeskustutkimus arvioi robotti-avustettua (Rosa®-robottialusta Zimmer Biomet Persona® -mediaalisen kongruentin kanssa) verrattuna tavanomaiseen (Mikroport Evolution® Medial-Pivot) kokonaispolven artroplasti (TKA) suunnilleen 300 aikuisella, jolla on vakava osteoarriitti.
Vertaamalla robottitarkkuutta vakiintuneeseen mediaaliseen kääntösuunnitteluun, tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää, antaako robotti-avusteinen TKKA erinomaisen implantin sijoittamisen, vähentyneiden kohdistusten ulkopuoliset ja paransivat potilaan ilmoittamia tuloksia (PROM).
Ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät insertin paksuuden, kohdistustarkkuuden (poikkeavuudet, jotka on määritelty> 2 °: ksi koko jalan röntgenkuvien mekaanisesta akselista) ja potilaan tyytyväisyys 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kaksi kirurgia suorittaa molemmat tekniikat, ja yksi kirurgi suorittaa vain tavanomaisen menettelyn.
18 kuukauden tutkimus suoritetaan paikallisten institutionaalisten arviointilautakunnan hyväksynnät (Medlife, Medicover, Scju Cluj Napoca, Monza Bucuresti) ja se on GDPR: n mukainen.
Tulokset on tarkoitettu julkaisemiseen voimakkaassa ortopedisessa lehdessä.
Ulkoista rahoitusta ei tarjota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marian A Melinte
- Puhelinnumero: +40 728 923 062
- Sähköposti: marianmelinte01@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Razvan M Melinte, MD, PhD
- Puhelinnumero: +40 722 331 327
- Sähköposti: razvanmel@xnet.ro
Opiskelupaikat
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400664
- Rekrytointi
- MedLife Humanitas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Razvan M Melinte, MD, PhD
- Puhelinnumero: +40 722 331 327
- Sähköposti: razvanmel@xnet.ro
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 407062
- Rekrytointi
- Medicover Cluj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Horea Benea, MD, PhD
- Puhelinnumero: +40 724 528 188
- Sähköposti: programari.cluj@medicover.ro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on vaikea nivelrikko (suurempi kuin III Ahlback)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumisesta tutkimuksen heikkolaatuiseen nivelrikkoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosa-robotti-avusteinen TKA Zimmer Biomet Persona Medial Congruent -implantti
|
• Rosa Ratka Zimmer Biomet Persona Medial Yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Tavanomainen TKA mikroportin evoluution mediaalikiinnitys
|
CTKKA mikroportin evoluution mediaalikiinnitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyeteeni -asennuspaksuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Aseta paksuus: mitattu ja analysoitu millimetreinä
|
Perioperatiivinen
|
|
Mekaaninen akseli
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Poikkeamat: määritelty yli 2,0 astetta mekaanisesta kohdistuksesta, mitattuna täyden jalan röntgenkuvauksessa
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen polven dokumentointikomitea (IKDC) subjektiivinen pisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IKDC on puhtaasti subjektiivinen arvio, joka antaa potilaille funktionaalisen kokonaisluokituksen. Kyselylomakkeella tutkitaan kolme (3) luokkaa: oireet, urheilullinen toiminta ja polven toiminta. Oireiden ala -asteikko auttaa arvioimaan esimerkiksi kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja polvea. ICC: tä, joka vaihtelee välillä 0,87 - 0,98, pidettiin riittävänä (> 0,70). Kaiken kaikkiaan havaittiin, että IKDC-SKF: llä on positiivinen testien uudelleentestaus (Grevnerts ym. 2015). IKDC: n subjektiivinen muoto oli hyväksyttävä rakenteen pätevyydelle (84%: n vahvistukset ennalta määritettyistä hypoteeseista) ja reaktiivisuudesta (86%: n vahvistus ennalta määritellyistä hypoteeseista) (Van Meer ym. 2015). |
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Unohdettu yhteinen pistemäärä-12 (FJS-12)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FJS-12: n ensisijainen tavoite on arvioida, missä määrin potilaat "unohtaa" keinotekoiset nivelet päivittäisen toiminnan aikana.
Suurempi pistemäärä osoittaa, että potilas on vähemmän tietoinen nivelistään, mikä viittaa parempia kirurgisia tuloksia ja korkeampaa potilaan tyytyväisyyttä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- rosa_MP_MC_3002025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .