Robotyczne przyśrodkowe przystań vs. Konwencjonalny przyśrodkowy obrotek TKA
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Marian Andrei Melinte, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
Porównanie wspomaganego przez roboty przyśrodkowego i konwencjonalnego przyśrodkowego obrotu całkowitej artroplastyki kolanowej: prospektywna, wieloośrodkowa analiza
To wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe oceni, czy całkowita alloplastyka kolanowa wspomagana przez roboty (RATKA) z przyśrodkowym implantem jest skuteczna metoda poprawy techniki przełomu implantu, dokładności grubości i satysfakcji pacjenta, w porównaniu z konwencjonalną techniką przełomową TKA (CTKA).
Ma na celu ocenę i porównanie wyników klinicznych i funkcjonalnych u pacjentów z ciężkim zapaleniem kości i stawów kolanowych po 3, 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To prospektywne, nierandomiczne, wieloośrodkowe badanie ocenia roboty (platformę robotyczną Rosa® z Zimmer Biomet Persona® Przyśrodkowym) w porównaniu z konwencjonalnym (MicroPort Evolution® Medial-Pivot) Całkowita artroplastyka kolana (TKA) u około 300 dorosłych z silnym zapaleniem kostek.
Porównując robotyczną precyzję z dobrze ugruntowanym projektem przyśrodkowym, badanie to ma na celu wyjaśnienie, czy wspomagane przez roboty TKA zapewnia doskonałe pozycjonowanie implantu, zmniejszone wartości odstające wyrównania i zwiększone wyniki zgłaszane przez pacjenta (PROM).
Pierwotne pomiary wyników obejmują grubość wkładki, dokładność wyrównania (wartości odstające zdefiniowane jako> 2 ° od osi mechanicznej na radiogramach pełnych nóg) oraz zadowolenie pacjenta po 6 i 12 miesiącach.
Dwóch chirurgów wykona obie techniki, a jeden chirurg wykonuje jedynie konwencjonalną procedurę.
18-miesięczne badanie jest przeprowadzane na podstawie lokalnych zezwoleń instytucjonalnej Rady Rewizyjnej (Medlife, Medicover, SCJU Cluj Napoca, Monza bucuresti) i jest zgodne z RODO.
Wyniki są przeznaczone do publikacji w czasopiśmie ortopedycznym o dużym wpływie.
Nie podano finansowania zewnętrznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marian A Melinte
- Numer telefonu: +40 728 923 062
- E-mail: marianmelinte01@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Razvan M Melinte, MD, PhD
- Numer telefonu: +40 722 331 327
- E-mail: razvanmel@xnet.ro
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400664
- Rekrutacyjny
- MedLife Humanitas Hospital
-
Kontakt:
- Razvan M Melinte, MD, PhD
- Numer telefonu: +40 722 331 327
- E-mail: razvanmel@xnet.ro
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 407062
- Rekrutacyjny
- Medicover Cluj Hospital
-
Kontakt:
- Horea Benea, MD, PhD
- Numer telefonu: +40 724 528 188
- E-mail: programari.cluj@medicover.ro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z ciężkim chorobą zwyrodnieniową stawów (większe niż III Ahlback)
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu niskiego stopnia choroby zwyrodnieniowej stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rosa wspomagana przez roboty TKA z Zimmer Biomet Persona Persona Przyśrodkowy implant
|
• Rosa Ratka z Zimmer Biomet Persona Persona Przyśrodkowa
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalny TKA z Microport Evolution Medial Pivot
|
CTKA z Microport Evolution Medial Pivot
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość wstawienia polietylenu
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
Wstaw grubość: mierzona i analizowana w milimetrach
|
Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
|
Wartości wartości mechanicznej
Ramy czasowe: Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
Odstające: zdefiniowane jako ponad 2,0 stopnia od wyrównania mechanicznego, mierzone na prześwietleniu rentgenowski
|
Perioperacyjne/ peryproceduralne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa komisja ds. Dokumentacji kolan (IKDC) Subiektywny wynik
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
IKDC jest czysto subiektywną oceną, która przypisuje pacjentom funkcjonalną ogólną ocenę. Trzy (3) kategorie są badane przez kwestionariusz: objawy, aktywność sportowa i funkcja kolana. Objawy podskala pomaga w ocenie problemów, takich jak ból, sztywność, obrzęk i ustępowanie kolan. ICC, który waha się od 0,87 do 0,98, został uznany za wystarczającą (> 0,70). Ogólnie odkryto, że IKDC-SKF ma pozytywną niezawodność testu (Grevnerts i in. 2015). Subiektywna forma IKDC uzyskała akceptowalną dla ważności konstruktu (84% potwierdzenie predefiniowanych hipotez) i reaktywność (86% potwierdzenie predefiniowanych hipotez) (Van Meer i in. 2015). |
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zapomniany wynik wspólnego 12 (FJS-12)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Głównym celem FJS-12 jest ocena stopnia, w jakim pacjenci „zapominają” swoje sztuczne stawy podczas codziennych czynności.
Wyższy wynik wskazuje, że pacjent jest mniej świadomy swojego stawu, co sugeruje lepsze wyniki chirurgiczne i wyższy poziom zadowolenia pacjenta.
|
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
24 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- rosa_MP_MC_3002025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .