Robotisch mediaal congruent VS. Conventionele mediale pivot TKA
27 februari 2025 bijgewerkt door: Marian Andrei Melinte, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
Vergelijking van robot-ondersteunde mediale congruente en conventionele mediale pivot Totale knieartroplastiek: een prospectieve, multicenter-analyse
Deze multicenter, prospectieve cohortstudie zal evalueren of robot-geassisteerde totale knieartroplastiek (Ratka) met een mediaal congruent implantaat een succesvolle methode is om de implantaatuitlijning te verbeteren, de nauwkeurigheid van de dikte in te voegen en de tevredenheid van de patiënt, vergeleken met een conventionele TKA (CTKA) mediale pivot-techniek.
Het beoogt klinische en functionele resultaten te beoordelen en te vergelijken bij patiënten met ernstige knieartrose na 3, 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter-studie evalueert robot-geassisteerd (ROSA® robotplatform met Zimmer Biomet Persona® mediaal congruent) versus conventionele (Microport Evolution® Medial-Pivot) Totaal knieartroplasty (TKA) bij ongeveer 300 volwassenen met ernstige osteoarthritis.
Door de robotprecisie te vergelijken met een gevestigd mediaal-pivotontwerp, is dit onderzoek bedoeld om te verduidelijken of robot-ondersteunde TKA superieure implantaatpositionering, verminderde uitlijningen en verbeterde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMS) verleent.
De primaire uitkomstmaten omvatten de invoegdikte, de uitlijningsnauwkeurigheid (uitbijters gedefinieerd als> 2 ° uit de mechanische as op röntgenfoto's met volledige been) en de tevredenheid van de patiënt na 6 en 12 maanden.
Twee chirurgen zullen beide technieken uitvoeren en één chirurg zal alleen de conventionele procedure uitvoeren.
De 18 maanden durende studie wordt uitgevoerd onder de lokale institutionele beoordelingsraad goedkeuringen (MedLife, Medicover, Scju Cluj Napoca, Monza Bucuresti) en voldoet aan GDPR.
Resultaten zijn bedoeld voor publicatie in een high-impact orthopedisch tijdschrift.
Er wordt geen externe financiering verstrekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marian A Melinte
- Telefoonnummer: +40 728 923 062
- E-mail: marianmelinte01@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Razvan M Melinte, MD, PhD
- Telefoonnummer: +40 722 331 327
- E-mail: razvanmel@xnet.ro
Studie Locaties
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400664
- Werving
- MedLife Humanitas Hospital
-
Contact:
- Razvan M Melinte, MD, PhD
- Telefoonnummer: +40 722 331 327
- E-mail: razvanmel@xnet.ro
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 407062
- Werving
- Medicover Cluj Hospital
-
Contact:
- Horea Benea, MD, PhD
- Telefoonnummer: +40 724 528 188
- E-mail: programari.cluj@medicover.ro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met ernstige artrose (groter dan III ahlback)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die deelname aan de studie van de studie lage artrose weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rosa Robotic-Assisted TKA met Zimmer Biomet Persona Mediaal congruent implantaat
|
• Rosa Ratka met Zimmer Biomet Persona Medial Congruent
|
|
Experimenteel: Conventionele TKA met Microport Evolution Medial-Pivot
|
CTKA met Microport Evolution Medial-Pivot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polyethyleeninzetdikte
Tijdsspanne: Perioperatief/ periproceduraal
|
Dikte invoegen: gemeten en geanalyseerd in millimeters
|
Perioperatief/ periproceduraal
|
|
Uitbijters van mechanische as
Tijdsspanne: Perioperatief/ periproceduraal
|
Uitbijters: gedefinieerd als meer dan 2,0 graden van mechanische uitlijning, gemeten op röntgenfoto
|
Perioperatief/ periproceduraal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committe (IKDC) Subjectieve score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na operatief
|
De IKDC is een puur subjectieve beoordeling die patiënten een functionele algemene beoordeling toewijst. Drie (3) categorieën worden onderzocht door de vragenlijst: symptomen, atletische activiteit en kniebeschermingsfunctie. De subschaal van de symptomen helpt bij het evalueren van problemen zoals pijn, stijfheid, oedeem en knie die plaats geven. Het ICC, dat varieert van 0,87 tot 0,98, werd voldoende geacht (> 0,70). Over het algemeen werd ontdekt dat de IKDC-SKF een positieve test-hertest betrouwbaarheid heeft (Grevnerts et al. 2015). De IKDC -subjectieve vorm scoorde acceptabel voor constructvaliditeit (84% bevestiging van de vooraf gedefinieerde hypothesen) en responsiviteit (86% bevestiging van de vooraf gedefinieerde hypothesen) (Van Meer et al. 2015). |
3, 6 en 12 maanden na operatief
|
|
Vergeten gezamenlijke score-12 (FJS-12)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na operatief
|
Het primaire doel van de FJS-12 is het evalueren van de mate waarin patiënten hun kunstmatige gewrichten "vergeten" tijdens dagelijkse activiteiten.
Een hogere score geeft aan dat de patiënt zich minder bewust is van zijn gewricht, wat suggereert dat betere chirurgische resultaten en hogere niveaus van patiënttevredenheid suggereren.
|
3, 6 en 12 maanden na operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
24 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- rosa_MP_MC_3002025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .