Congruente medial robótico vs. Pivote medial convencional TKA
27 de febrero de 2025 actualizado por: Marian Andrei Melinte, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
Comparación de la artroplastia total de la rodilla del pivote medial medial asistida por robótico: un análisis prospectivo multicéntrico
Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico evaluará si la artroplastia total de rodilla asistida por robótica (Ratka) con un implante congruente medial es un método exitoso para mejorar la alineación del implante, la precisión del espesor del inserto y la satisfacción del paciente, en comparación con una técnica de pivot medial convencional de TKA (CTKA).
Su objetivo es evaluar y comparar resultados clínicos y funcionales en pacientes con osteoartritis severa de rodilla a los 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico evalúa la plataforma robótica asistida por robótica (ROSA® Robótica con Zimmer Biomet Persona® Congruente medial) versus convencional (Microport Evolution® Medial-Pivot) Total de artroplastia de rodilla (TKA) en aproximadamente 300 adultos con osteoartritis severa severa.
Al comparar la precisión robótica con un diseño de pivote medial bien establecido, esta investigación tiene como objetivo aclarar si el TKA asistido por robótico confiere un posicionamiento de implantes superiores, valores atípicos de alineación reducidos y resultados mejorados informados por los pacientes (PROM).
Las medidas de resultado primarias incluyen espesor de inserto, precisión de alineación (valores atípicos definidos como> 2 ° del eje mecánico en radiografías de piernas completas) y satisfacción del paciente a los 6 y 12 meses.
Dos cirujanos realizarán ambas técnicas, y un cirujano realizará solo el procedimiento convencional.
El estudio de 18 meses se realiza bajo las aprobaciones de la Junta de Revisión Institucional Local (MedLife, Medicover, Scju Cluj Napoca, Monza Bucuresti) y cumple con GDPR.
Los resultados están destinados a su publicación en una revista ortopédica de alto impacto.
No se proporcionan fondos externos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marian A Melinte
- Número de teléfono: +40 728 923 062
- Correo electrónico: marianmelinte01@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Razvan M Melinte, MD, PhD
- Número de teléfono: +40 722 331 327
- Correo electrónico: razvanmel@xnet.ro
Ubicaciones de estudio
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400664
- Reclutamiento
- MedLife Humanitas Hospital
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Contacto:
- Razvan M Melinte, MD, PhD
- Número de teléfono: +40 722 331 327
- Correo electrónico: razvanmel@xnet.ro
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 407062
- Reclutamiento
- Medicover Cluj Hospital
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Contacto:
- Horea Benea, MD, PhD
- Número de teléfono: +40 724 528 188
- Correo electrónico: programari.cluj@medicover.ro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con osteoartritis severa (mayor que III Ahlback)
Criterios de exclusión:
Pacientes que rechazan la participación en el estudio de osteoartritis de bajo grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TKA asistida por robótica de Rosa con Zimmer Biomet Persona implante congruente medial
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• Rosa Ratka con Zimmer Biomet Persona Medial congruente
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Experimental: TKA convencional con Microport Evolution Medial-Pivot
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CTKA con Microport Evolution Medial-Pivot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor de inserto de polietileno
Periodo de tiempo: Perioperatorio/ periprocedural
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Espesor de inserto: medido y analizado en milímetros
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Perioperatorio/ periprocedural
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Atípicos del eje mecánico
Periodo de tiempo: Perioperatorio/ periprocedural
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Valores atípicos: definidos como más de 2.0 grados de la alineación mecánica, medido en rayos X de piernas completas
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Perioperatorio/ periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje subjetivo del Comité Internacional de Documentación de la rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
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El IKDC es una evaluación puramente subjetiva que asigna a los pacientes una calificación general funcional. Tres (3) categorías son examinadas por el cuestionario: síntomas, actividad atlética y función de rodilla. La subescala de síntomas ayuda a evaluar problemas como el dolor, la rigidez, el edema y la rodilla. El ICC, que varía de 0.87 a 0.98, se consideró suficiente (> 0.70). En general, se descubrió que el IKDC-SKF tiene una confiabilidad positiva de prueba-retest (Grevnerts et al. 2015). La forma subjetiva IKDC obtuvo una puntuación aceptable para la validez de constructo (confirmación del 84% de las hipótesis predefinidas) y la capacidad de respuesta (confirmación del 86% de las hipótesis predefinidas) (Van Meer et al. 2015). |
3, 6 y 12 meses después de la operación
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Puntuación conjunta olvidada-12 (FJS-12)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
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El objetivo principal del FJS-12 es evaluar hasta qué punto los pacientes "olvidan" sus articulaciones artificiales durante las actividades diarias.
Una puntuación más alta indica que el paciente es menos consciente de su articulación, lo que sugiere mejores resultados quirúrgicos y mayores niveles de satisfacción del paciente.
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3, 6 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- rosa_MP_MC_3002025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .