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Roboter medial kongruent vs. Konventionelle mediale Drehung TKA

27. Februar 2025 aktualisiert von: Marian Andrei Melinte, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures

Vergleich der medialen kongruenten und konventionellen medialen Drehung der medialen Knie-Knie-Arthroplastik: eine prospektive, multizentrische Analyse

Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie wird bewerten, ob Robotic-unterstützte Gesamt-Knie-Arthroplastik (Ratka) mit einem medialen kongruenten Implantat eine erfolgreiche Methode zur Verbesserung der Implantatausrichtung, der Einfügung der Dicke und der Patientenzufriedenheit ist, im Vergleich zu einer konventionellen TKA (CTKA) -Medienpuzentechnik. Ziel ist es, die klinischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Knieosteoarthritis nach 3, 6 und 12 Monaten zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie bewertet Robotic-Assisted (ROSA® Robotic Platform mit Zimmer Biomet Persona® Medial Conon Conongonent) gegen konventionelle (Microport Evolution® Medial-Pivot) Total Knie Arthroplastie (TKA) bei ungefähr 300 Erwachsenen mit schwerer Osteoarthritis. Durch den Vergleich von Roboter-Präzision mit einem gut etablierten medial-pivot-Design zielt diese Untersuchung zu klären, ob von Robototer unterstützte TKA überlegene Implantatpositionierung, reduzierte Ausrichtungsausreißer und verbesserte von Patienten berichtete Ergebnisse (PROMs) verleiht. Zu den primären Ergebnismaßen gehören die Einsatzdicke, die Ausrichtungsgenauigkeit (Ausreißer als> 2 ° aus der mechanischen Achse auf Röntgenaufnahmen mit Vollbein) und die Zufriedenheit der Patienten nach 6 und 12 Monaten. Zwei Chirurgen führen beide Techniken durch, und ein Chirurgen führt nur das konventionelle Verfahren durch. Die 18-monatige Studie wird im Rahmen des örtlichen Institutional Review Board (MedLife, Medicover, Scju Cluj Napoca, Monza Bucuresti) durchgeführt und entspricht der DSGVO. Die Ergebnisse sind für die Veröffentlichung in einem orthopädischen Journal mit hoher Wirkung vorgesehen. Es wird keine externe Finanzierung bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Razvan M Melinte, MD, PhD
  • Telefonnummer: +40 722 331 327
  • E-Mail: razvanmel@xnet.ro

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400664
        • Rekrutierung
        • MedLife Humanitas Hospital
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 407062

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit schwerer Arthrose (größer als III Ahlback)

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Teilnahme an der Studie weigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosa Robototer-unterstütztes TKA mit Zimmer Biomet Persona Medial kongruente Implantat
Verfahren: Roboter unterstützte Totalkniearthroplastik
• Rosa Ratka mit Zimmer Biomet Persona medial kongruent
Experimental: Herkömmlicher TKA mit medialer Pivot der Mikroport-Evolution
Verfahren: Herkömmliche Kniearthroplastik (CTKA)
CTKA mit medialer Pivot der Mikroport-Evolution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polyethylen -Einsatzdicke
Zeitfenster: Perioperativ/ periprocedural
Dicke einsetzen: gemessen und in Millimetern analysiert
Perioperativ/ periprocedural
Ausreißer der mechanischen Achse
Zeitfenster: Perioperativ/ periprocedural
Ausreißer: definiert als mehr als 2,0 Grad vor mechanischer Ausrichtung, gemessen auf Röntgenaufnahme mit Vollbein
Perioperativ/ periprocedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC -Subjektivwert für internationale Knie -Dokumentation (IKDC)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Das IKDC ist eine rein subjektive Bewertung, die den Patienten eine funktionale Gesamtbewertung zuweist. Drei (3) Kategorien werden vom Fragebogen untersucht: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Subskala der Symptome hilft bei der Bewertung von Problemen wie Schmerzen, Steifheit, Ödemen und Knie, die nachgeben.

Der ICC, der zwischen 0,87 und 0,98 variiert, wurde als ausreichend angesehen (> 0,70). Insgesamt wurde festgestellt, dass der IKDC-SKF eine positive Zuverlässigkeit von Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist (Grevnerts et al. 2015). Das subjektive IKDC -Formular bewertete für die Konstruktvalidität (84% Bestätigung der vordefinierten Hypothesen) und die Reaktionsfähigkeit (86% Bestätigung der vordefinierten Hypothesen) (Van Meer et al. 2015).
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Vergessener Joint Score-12 (FJS-12)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Das Hauptziel des FJS-12 ist es, das Ausmaß zu bewerten, in dem Patienten ihre künstlichen Gelenke während der täglichen Aktivitäten "vergessen". Eine höhere Punktzahl zeigt, dass der Patient sein Gelenk weniger bewusst ist, was auf bessere chirurgische Ergebnisse und ein höheres Maß an Patientenzufriedenheit hinweist.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures

Mitarbeiter

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • rosa_MP_MC_3002025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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