Роботизированный медиальный конгруэнтен против Обычный медиальный поворот TKA
27 февраля 2025 г. обновлено: Marian Andrei Melinte, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
Сравнение медиальной конгруэнтной и обычной медиальной конгруэнтной и обычной медиальной артропластики коленного сустава: проспективный, многоцентровый анализ
Это многоцентровое, проспективное когортное исследование будет оценивать, является ли роботизированная общая артропластика коленного сустава (RATKA) с медиальным конгруэнтным имплантатом успешным методом улучшения выравнивания имплантатов, точности толщины и удовлетворенности пациента по сравнению с обычным методом медиального поворота TKA (CTKA).
Он направлен на оценку и сравнение клинических и функциональных результатов у пациентов с тяжелым остеоартритом коленного сустава через 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное, нерадомизированное, многоцентровое исследование оценивает роботизированную (роботизированную платформу Rosa® с Medial Congruent Congruent в отношении Zimmer Biomet) по сравнению с обычной (микропорта Evolution® Medial-Pivot) общая артропластика колена (TKA) примерно у 300 взрослых с тяжелым остеоартритом.
Сравнивая роботизированную точность с устоявшимся дизайном медиально-конструкции, это исследование направлено на уточнение, дает ли роботизированная TKA превосходное позиционирование имплантата, снижение выбросов выравнивания и усиление результатов, сообщаемых пациентами (PROM).
Основные показатели результата включают толщину вставки, точность выравнивания (выбросы, определяемые как> 2 ° от механической оси на рентгенограммах полной ноги), и удовлетворенность пациента через 6 и 12 месяцев.
Два хирурга будут выполнять оба метода, а один хирург выполнит только обычную процедуру.
18-месячное исследование проводится в соответствии с разрешениями местного институционального контрольного совета (Medlife, Medicover, Scju Cluj Napoca, Monza Bucuresti) и соответствует GDPR.
Результаты предназначены для публикации в высокоразовом ортопедическом журнале.
Внешнее финансирование не предоставляется.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marian A Melinte
- Номер телефона: +40 728 923 062
- Электронная почта: marianmelinte01@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Razvan M Melinte, MD, PhD
- Номер телефона: +40 722 331 327
- Электронная почта: razvanmel@xnet.ro
Места учебы
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400664
- Рекрутинг
- MedLife Humanitas Hospital
-
Контакт:
- Razvan M Melinte, MD, PhD
- Номер телефона: +40 722 331 327
- Электронная почта: razvanmel@xnet.ro
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 407062
- Рекрутинг
- Medicover Cluj Hospital
-
Контакт:
- Horea Benea, MD, PhD
- Номер телефона: +40 724 528 188
- Электронная почта: programari.cluj@medicover.ro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с тяжелым остеоартритом (больше III Ahlback)
Критерии исключения:
Пациенты, которые отказываются от участия в исследовании низкоклассного остеоартрита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированные роботизированные TKA с Medial Congial Implant Zimmer Biomet Persona
|
• Роза Ратка с Zimmer Biomet Persona Medial Congruent
|
|
Экспериментальный: Обычный TKA с эволюцией микропорта Medial-Pivot
|
CTKA с эволюцией микропорта Medial-Pivot
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиэтиленовая толщина вставки
Временное ограничение: Периоперационная/ перипроцедурная
|
Вставка толщина: измерено и проанализировано в миллиметрах
|
Периоперационная/ перипроцедурная
|
|
Механическая ось выбросы
Временное ограничение: Периоперационная/ перипроцедурная
|
Выбросы: определяется как более 2,0 градусов от механического выравнивания, измеренный на рентгеновском роли.
|
Периоперационная/ перипроцедурная
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный комитет документации (IKDC) субъективная оценка
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
IKDC - это чисто субъективная оценка, которая назначает пациентам функциональный общий рейтинг. Три (3) категории рассматриваются с помощью вопросника: симптомы, спортивная активность и функция колена. Подшкала симптомов помогает в оценке таких проблем, как боль, жесткость, отеки и уступая колена. ICC, который варьируется от 0,87 до 0,98, считался достаточным (> 0,70). В целом, было обнаружено, что IKDC-SKF обладает положительной надежностью тестирования повторного тестирования (Grevnerts et al. 2015). Субъективная форма IKDC оценила достоверность конструкции (84% подтверждение предопределенных гипотез) и отзывчивость (86% подтверждение предопределенных гипотез) (Van Meer et al. 2015). |
3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Забытый балл суставов-12 (FJS-12)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Основной целью FJS-12 является оценка степени, в которой пациенты «забывают» свои искусственные суставы во время повседневной деятельности.
Более высокий балл указывает на то, что пациент меньше осознает свой сустав, предполагая лучшие хирургические результаты и более высокие уровни удовлетворенности пациента.
|
3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- rosa_MP_MC_3002025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .