Robotic Medial Congruant vs. Pivot médial conventionnel TK
27 février 2025 mis à jour par: Marian Andrei Melinte, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
Comparaison de l'arthroplastie totale du genou congruente et conventionnel médial et conventionnel assisté par robot: une analyse prospective et multicentrique
Cette étude multicentrique de cohorte prospective évaluera si l'arthroplastie totale du genou assistée par robot (Ratka) avec un implant congruente médial est une méthode réussie pour améliorer l'alignement de l'implant, la précision de l'épaisseur d'insertion et la satisfaction du patient, par rapport à une technique de pivot médial TKA (CTKA) conventionnelle.
Il vise à évaluer et à comparer les résultats cliniques et fonctionnels chez les patients atteints d'arthrose sévère du genou à 3, 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai multicentrique prospectif non randomisé évalue Robotic-Assisté (plate-forme robotique Rosa® avec Zimmer Biomet Persona® Medial Congruant) par rapport à l'arthroplastie totale du genou (TKA) conventionnel (Microport Evolution® avec une arthroplastie du genou (TKA).
En comparant la précision robotique avec une conception bien établie des pivots médiaux, cette enquête vise à clarifier si l'APD assisté par robot confère un positionnement implantaire supérieur, une réduction des valeurs aberrantes d'alignement et une amélioration des résultats (PROF) déclarés par les patients.
Les principales mesures des résultats comprennent l'épaisseur de l'insertion, la précision d'alignement (les valeurs aberrantes définies comme> 2 ° de l'axe mécanique sur les radiographies à pleine jambe) et la satisfaction du patient à 6 et 12 mois.
Deux chirurgiens effectueront les deux techniques, et un chirurgien effectuera uniquement la procédure conventionnelle.
L'étude de 18 mois est menée dans le cadre des approbations locales du comité d'examen institutionnel (MedLife, Medicover, Scju Cluj Napoca, Monza Bucuresti) et est conforme au RGPD.
Les résultats sont destinés à la publication dans une revue orthopédique à fort impact.
Aucun financement externe n'est fourni.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marian A Melinte
- Numéro de téléphone: +40 728 923 062
- E-mail: marianmelinte01@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Razvan M Melinte, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +40 722 331 327
- E-mail: razvanmel@xnet.ro
Lieux d'étude
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400664
- Recrutement
- MedLife Humanitas Hospital
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Contact:
- Razvan M Melinte, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +40 722 331 327
- E-mail: razvanmel@xnet.ro
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 407062
- Recrutement
- Medicover Cluj Hospital
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Contact:
- Horea Benea, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +40 724 528 188
- E-mail: programari.cluj@medicover.ro
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Patients atteints d'arthrose sévère (supérieure à III Ahlback)
Critères d'exclusion:
Les patients qui refusent la participation à l'étude de faible teneur en matière d'arthrose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TKA assistée par robot Rosa avec Zimmer Biomet Persona Medial Congruant Implant
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• Rosa Ratka avec Zimmer Biomet Persona Medial Congruant
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Expérimental: TKA conventionnelle avec une microporte d'évolution médiale-pivot
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CTKA avec une microporte d'évolution médiale-pivot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur d'insertion en polyéthylène
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Insérer l'épaisseur: mesurée et analysée en millimètres
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Périopératoire / périprocédural
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Terrains d'axe mécanique
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Dergitaires: défini comme plus de 2,0 degrés de l'alignement mécanique, mesuré sur une radiographie à pleine jambe
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Périopératoire / périprocédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score subjectif du comité de documentation du genou international (IKDC)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'opération
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L'IKDC est une évaluation purement subjective qui attribue aux patients une note globale fonctionnelle. Trois (3) catégories sont examinées par le questionnaire: symptômes, activité athlétique et fonction du genou. Les symptômes sous-échelle facilitent l'évaluation des problèmes tels que la douleur, la raideur, l'œdème et le genou qui donnent la place. L'ICC, qui varie de 0,87 à 0,98, a été jugée suffisante (> 0,70). Dans l'ensemble, il a été découvert que l'IKDC-SKF a une fiabilité test-retest positive (Grevnerts et al. 2015). La forme subjective IKDC a obtenu un score acceptable pour la validité de construction (84% de confirmation des hypothèses prédéfinies) et la réactivité (86% de confirmation des hypothèses prédéfinies) (Van Meer et al. 2015). |
3, 6 et 12 mois après l'opération
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Score conjoint oublié-12 (FJS-12)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'opération
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L'objectif principal du FJS-12 est d'évaluer dans quelle mesure les patients "oublient" leurs articulations artificielles au cours des activités quotidiennes.
Un score plus élevé indique que le patient est moins conscient de son articulation, suggérant de meilleurs résultats chirurgicaux et des niveaux plus élevés de satisfaction des patients.
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3, 6 et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
24 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- rosa_MP_MC_3002025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .