非科学的自傷行為を伴う中国の青少年のブレンド統一プロトコル
2025年5月2日 更新者：Jian-Jun Ou
非科学的自傷行為を伴う中国の青年における感情障害の診断療法のための統一プロトコルの混合バージョン：パイロット研究
この研究では、青少年の感情障害の診断療法のための統一されたプロトコル（UP-A）を利用して、中国の青年の間の非科学的中傷に対処します。
このプログラムは、非科学的自傷行為に従事する12〜17歳の青少年向けに設計された年間認知行動療法です。
その主な目標は、青少年に、より適応的な方法でこれらの感情に立ち向かい、対応する方法を教えることにより、悲惨な感情的経験の強度と頻度を減らすことです。
次に、これは自傷の衝動と行動を減らすのに役立ちます。
UP-Aは中国の文化的文脈に適応し、対面とオンラインセッションを組み合わせて、混合治療として提供されます。
この研究では、事前テスト、ポストテスト、フォローアップ評価を含む単一腕の設計によるこの介入の実現可能性、許容性、および予備的な有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ブレンドアップアップには、8つの毎週のモジュールが含まれており、そのうち6つ（モジュール2-7）はオンラインのセルフガイドセッションです。
オンラインのセルフガイドセッションは、それぞれ約45分続きます。
これらの6週間の間に、参加者は、それぞれ30分間続くビデオ会議を介して6つのセラピスト誘導オンラインセッションも行われます。
2つの対面セッションがスケジュールされています。1つはそれぞれ（モジュール1）の先頭に、もう1つは最後（モジュール8）で、それぞれが90分の期間が予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianjun Ou, Doctor
- 電話番号：+8617775861486
- メール：oujianjun@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- 募集
- The Second Xiangya Hospital
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コンタクト：
- Jianjun Ou, Professor
- 電話番号：+86 17775861486
- メール：oujianjun@csu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 12歳から17歳。
- 過去12か月間に少なくとも5回、非科学的自傷（NSSI）に従事し、過去1か月で少なくとも1つのエピソードを発揮しました。
- 小学校以上の最小教育レベル。
- 参加者とガーディアンは、研究コンテンツを完全に理解し、参加に同意し、署名されたインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準：
- 過去1か月の自殺未遂、または小児のためのMINI National Neuropsychiatric Interview（Mini Kid 5.0）のスコアは17以上のスコアであり、自殺のリスクが高いことを示しています。
- 精神病性障害、man病または軽manic障害エピソード、自閉症スペクトラム障害、またはDSM-5に従って他の深刻な神経発達障害の診断。
- 治療と評価の完了に影響を与える可能性のある重度の身体疾患またはその他の病状の存在。
- 現在、他の専門的な心理療法を受けたり、別のNSSI介入研究に参加したりしています。
- 過去5年間に5つ以上の認知行動療法（CBT）のセッションを受けました。
- 過去6か月以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は、青年向けの統一プロトコルの8週間のブレンドバージョンを受け取ります。
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ブレンドアップアップには、8つの毎週のモジュールが含まれており、そのうち6つ（モジュール2-7）はオンラインのセルフガイドセッションです。
オンラインのセルフガイドセッションは、それぞれ約45分続きます。
これらの6週間の間に、参加者は、それぞれ30分間続くビデオ会議を介して6つのセラピスト誘導オンラインセッションも行われます。
2つの対面セッションがスケジュールされています。1つはそれぞれ（モジュール1）の先頭に、もう1つは最後（モジュール8）で、それぞれが90分の期間が予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス
時間枠：介入直後
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介入の順守は、出席したセッションの数と、セッションの少なくとも70％を完了する参加者の数、これらのセッションのタイミング（指定された週以内）、各セッションで完了したインタラクティブなエクササイズの数、および住宅割り当てタスクの完了によって測定されます。
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介入直後
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ドロップアウト率
時間枠：介入直後
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ドロップアウト率は、完了する前に介入から脱落した参加者の数として定義されます。
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介入直後
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実現可能性と受容性アンケート（FAQ）
時間枠：介入直後
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FAQは、介入の実現可能性と受容性を評価するために使用されます。
FAQは3つのサブスケールで構成されており、それぞれに6つの項目が含まれています。（1）オンラインプラットフォームの使用経験、（2）プログラムに対する満足度（3）Therapeutic Alliance。
スコアが高いほど、実現可能性と受容性が向上します。
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介入直後
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介入に関する参加者の視点
時間枠：介入直後
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介入に関する参加者の視点は、半構造化されたインタビューを通じて評価され、プログラムへの遵守と完了を促進または妨害する要因を調査します。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非科学的自傷
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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思春期の自傷行為スケールには、自傷行為の形式を説明する18項目が含まれています。
スケールは、自傷行為の周波数と重症度という2つの次元に分けられます。
自傷行為の頻度は、次のカテゴリで4ポイントスケール（0-3）でスコアリングされます：0回、1回、2〜4回、5回以上。
身体的損傷の重症度は、5ポイントスケール（0-4）で採点され、次のカテゴリがあります。
各アイテムの頻度と傷害の重症度の積は、NSSIの全体的なスコアとして使用され、スコアが高いほど、より深刻なNSSIの動作を示しています。
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ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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感情調節不全
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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感情規制スケール（DERS）の困難は、参加者の感情的規制能力を評価するために使用されます。
6つの次元にわたって36の項目で構成されており、より高い合計スコアは感情的調節不全のレベルが高いことを示しています。
寸法には、感情的な認識、感情的な受け入れ、衝動制御、感情的理解、目標指向の行動、戦略の使用が含まれます。
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ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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感情規制戦略
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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感情規制アンケート（ERQ）は、参加者の感情的規制戦略を測定するために使用されます。
これは、認知再評価と表現力のある抑制という2つの次元に分割された10個のアイテムで構成されています。
各項目は7段階のスケールで評価されており、スコアが高いほど、対応する感情規制戦略を使用する傾向が強いことを示しています。
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ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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うつ
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して、うつ病レベルを測定しました。
この9項目のスケールは、各アイテムを0（「まったく」））から3（「ほぼ毎日」）から3（「ほぼ毎日」）までの4点スケールで評価します。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が大きくなります。
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ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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不安
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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一般化不安障害-7（GAD-7）を使用して、参加者の不安レベルを評価しました。
この7項目の尺度は、0（「まったくない」）から3（「ほぼ毎日」）から4ポイントのスコアリングシステムを採用しており、より高いスコアは不安の重症度を反映しています。
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ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本的な心理的ニーズの満足度と欲求不満
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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基本的な心理的ニーズの満足度とフラストレーションスケール（BPNSF）は、2015年にChenによって開発されました。
スケールは、基本的な心理的ニーズの満足度と基本的な心理的フラストレーションの2つのサブスケールで構成されています。
基本的な心理的ニーズ満足度サブスケールには、3次元 - 自動満足度、能力の満足度、および関連性満足度が合計で12項目が含まれます。
基本的な心理的ニーズフラストレーションサブスケールには、3つの次元のフラストレーション、能力のフラストレーション、および12項目で構成される関連性のフラストレーションも含まれます。
参加者は、各アイテムを5ポイントのリッカートスケールで評価するように求められます（1 =強く同意しない; 5 =強く同意します）。
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ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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神経症
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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神経症 - 排気 - オープン性5因子インベントリからの神経症サブスケールが、神経症を測定するために選択されました。
神経症サブスケールは、5ポイントのリッカートスケールで評価された12項目で構成されています。
スコアが高いほど、個人の神経症に対するより強い傾向があることを示しています。
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ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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苦痛耐性
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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苦痛耐性スケール（DTS）は、否定的な感情に耐える個人の認識された能力の15項目の尺度です。
アイテムは、1 =強く同意する5 = 5 =強く同意しない5ポイントのリッカートスケールで回答されます。
伝統的に、高いDTS-Globalの苦痛不耐性スコアは、苦痛に耐える能力の高まりを反映していますが、総スコアが低いのは苦痛不耐性を表しています。
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ベースライン、介入直後、介入後1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月29日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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