Protocolo unificado combinado em adolescentes chineses com lesão não suicida
2 de maio de 2025 atualizado por: Jian-Jun Ou
Uma versão combinada do protocolo unificado para tratamento transdiagnóstico de distúrbios emocionais em adolescentes chineses com auto-lesão não suicida: um estudo piloto
Este estudo utiliza o protocolo unificado para o tratamento transdiagnóstico de distúrbios emocionais em adolescentes (UP-A) para lidar com a lesão não suicida entre adolescentes chineses.
Este programa é uma terapia cognitiva-comportamental anualizada, projetada para adolescentes de 12 a 17 anos que se envolvem em comportamento não suicida.
Seu objetivo principal é reduzir a intensidade e a frequência de experiências emocionais angustiantes, ensinando os adolescentes a enfrentar e responder a essas emoções de maneiras mais adaptativas.
Por sua vez, isso ajuda a reduzir os impulsos e comportamentos de auto-lesão.
O UP-A é adaptado ao contexto cultural chinês e entregue como um tratamento misto, combinando sessões presenciais e online.
O estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar dessa intervenção através de um design de braço único, que inclui avaliações de pré-teste, pós-teste e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O Blended Up-A inclui 8 módulos semanais, 6 dos quais (o módulo 2-7) são sessões on-line autoguiadas.
As sessões on-line autoguiadas durarão aproximadamente 45 minutos cada.
Ao longo dessas 6 semanas, os participantes também terão 6 sessões on-line guiadas por terapeuta por meio de videoconferência, cada uma com duração de 30 minutos.
Duas sessões individuais presenciais estão agendadas, uma no início de cada (módulo 1) e uma no final (módulo 8), cada uma com uma duração esperada de 90 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianjun Ou, Doctor
- Número de telefone: +8617775861486
- E-mail: oujianjun@csu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital
-
Contato:
- Jianjun Ou, Professor
- Número de telefone: +86 17775861486
- E-mail: oujianjun@csu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 12 e 17 anos;
- Envolvido em lesão não suicida (NSSI) pelo menos 5 vezes nos últimos 12 meses, com pelo menos 1 episódio no mês passado;
- Nível de educação mínima da escola primária ou acima;
- Participante e Guardian entendem completamente o conteúdo da pesquisa e concordam em participar, com o consentimento informado assinado fornecido.
Critérios de exclusão:
- Tentativas de suicídio no mês passado ou uma pontuação de ≥17 na mini entrevista neuropsiquiátrica nacional para crianças (Mini Kid 5.0), indicando um alto risco de suicídio;
- Diagnóstico de um distúrbio psicótico, episódio maníaco ou hipomanico, transtorno do espectro do autismo ou outros distúrbios graves do desenvolvimento neurológico de acordo com o DSM-5;
- Presença de doenças físicas graves ou outras condições médicas que podem afetar a conclusão do tratamento e avaliação;
- Atualmente recebendo outra psicoterapia profissional ou participando de outro estudo de intervenção do NSSI;
- Recebeu 5 ou mais sessões de terapia comportamental cognitiva (TCC) nos últimos 5 anos;
- Tendo recebido terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão uma versão combinada de 8 semanas do protocolo unificado para adolescentes.
|
O Blended Up-A inclui 8 módulos semanais, 6 dos quais (o módulo 2-7) são sessões on-line autoguiadas.
As sessões on-line autoguiadas durarão aproximadamente 45 minutos cada.
Ao longo dessas 6 semanas, os participantes também terão 6 sessões on-line guiadas por terapeuta por meio de videoconferência, cada uma com duração de 30 minutos.
Duas sessões individuais presenciais estão agendadas, uma no início de cada (módulo 1) e uma no final (módulo 8), cada uma com uma duração esperada de 90 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A adesão à intervenção será medida pelo número de sessões participadas e pelo número de participantes que completam pelo menos 70% das sessões, o momento dessas sessões (dentro da semana designada ou não), o número de exercícios interativos concluídos em cada sessão e a conclusão das tarefas de atribuição doméstica.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Taxas de abandono
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
As taxas de abandono são definidas como o número de participantes que desistiram da intervenção antes de concluí -lo.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
O questionário de viabilidade e aceitabilidade (FAQ)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
As perguntas frequentes serão usadas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
O FAQ consiste em três subescalas, cada uma contendo seis itens: (1) experiência usando a plataforma on -line, (2) satisfação com o programa, (3) aliança terapêutica.
As pontuações mais altas indicam maior viabilidade e aceitabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Perspectivas dos participantes sobre a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
As perspectivas dos participantes sobre a intervenção serão avaliadas por meio de entrevistas semiestruturadas, explorando os fatores que facilitam ou dificultam sua adesão e conclusão do programa.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Auto-lesão não suicida
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
A Escala de Comportamento para Automóvel Adolescente inclui 18 itens que descrevem formas de auto-mutilação.
A escala é dividida em duas dimensões: frequência e gravidade da auto-mutilação.
A frequência de auto-mutilação é pontuada em uma escala de 4 pontos (0-3), com as seguintes categorias: 0 vezes, 1 tempo, 2-4 vezes e mais de 5 vezes.
A gravidade da lesão física é pontuada em uma escala de 5 pontos (0-4), com as seguintes categorias: nenhuma, leve, moderada, grave e extremamente grave.
O produto da gravidade da frequência e da lesão para cada item é usado como a pontuação geral do NSSI, com pontuações mais altas indicando um comportamento NSSI mais grave.
|
linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
|
Desregulação da emoção
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
Dificuldades na escala de regulação emocional (DERS) são usadas para avaliar as habilidades de regulação emocional dos participantes.
Consiste em 36 itens em 6 dimensões, com pontuações totais mais altas indicando um nível mais alto de desregulação emocional.
As dimensões incluem: consciência emocional, aceitação emocional, controle de impulsos, entendimento emocional, comportamento direcionado a objetivos e uso de estratégia.
|
linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
|
Estratégias de regulação emocional
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
O questionário de regulamentação emocional (ERQ) é usado para medir as estratégias de regulação emocional dos participantes.
Consiste em 10 itens, divididos em duas dimensões: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
Cada item é classificado em uma escala de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando uma tendência mais forte de usar a estratégia de regulação emocional correspondente.
|
linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
|
Depressão
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) foi usado para medir os níveis de depressão.
Essa escala de nove itens classifica cada item em uma escala de quatro pontos de 0 ("de nada") a 3 ("quase todos os dias"), com pontuações totais variando de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
|
linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
|
Ansiedade
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
O transtorno de ansiedade generalizado-7 (GAD-7) foi usado para avaliar os níveis de ansiedade dos participantes.
Essa escala de sete itens também emprega um sistema de pontuação de quatro pontos de 0 ("de nada") a 3 ("quase todos os dias"), com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ansiedade.
|
linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação e frustração da necessidade psicológica básica
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
A escala básica de satisfação e frustração da necessidade psicológica (BPNSF) foi desenvolvida por Chen em 2015.
A escala consiste em duas subescalas: satisfação básica da necessidade psicológica e frustração psicológica básica.
A subescala básica de satisfação da necessidade psicológica inclui satisfação de três dimensões-autonomia, satisfação da competência e 12 itens que comandam a satisfação no total.
A subescala de frustração da necessidade psicológica básica inclui frustração de três dimensões-autonomia, frustração da competência e frustração do relacionamento-também compreendendo 12 itens.
Os participantes devem classificar cada item em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente).
|
linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
|
Neuroticismo
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
A subescala de neuroticismo do inventário de cinco fatores de neuroticismo-extraversão foi selecionada para medir o neuroticismo.
A subescala de neuroticismo consiste em 12 itens, classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam uma tendência mais forte em relação ao neuroticismo no indivíduo.
|
linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
|
Tolerância a angústia
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
A escala de tolerância a angústia (DTS) é uma medida de 15 itens da capacidade percebida de um indivíduo de suportar emoções negativas.
Os itens são respondidos em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 = concordo fortemente a 5 = discordo totalmente.
Tradicionalmente, os altos escores de intolerância ao sofrimento DTS-global refletem uma capacidade maior de tolerar o sofrimento, enquanto os escores totais baixos representam a intolerância à angústia.
|
linha de base, imediatamente após a intervenção, e 1 mês após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2024203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .