Blandet enhetlig protokoll hos kinesiske ungdommer med ikke-suicidal selvskading
2. mai 2025 oppdatert av: Jian-Jun Ou
En blandet versjon av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos kinesiske ungdommer med ikke-suicidal selvskading: en pilotstudie
Denne studien bruker den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos ungdom (UP-A) for å adressere ikke-suicidal selvskading blant kinesiske ungdommer.
Dette programmet er en årlig kognitiv atferdsterapi designet for ungdommer i alderen 12-17 år som driver med ikke-suicidal selvskadelig atferd.
Det primære målet er å redusere intensiteten og hyppigheten av plagsomme følelsesmessige opplevelser ved å lære ungdom hvordan de kan konfrontere og svare på disse følelsene på mer tilpasningsdyktige måter.
Dette bidrar til å redusere impulser og atferd i selvskading og atferd.
UP-A er tilpasset den kinesiske kulturelle konteksten og levert som en blandet behandling, og kombinerer ansikt til ansikt og online økter.
Studien vil vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av denne intervensjonen gjennom en enkeltarmsdesign, som inkluderer pretest, posttest og oppfølgingsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den blandede UP-A inkluderer 8 ukentlige moduler, hvorav 6 (modul 2-7) er online selvstyrte økter.
De online selvstyrte øktene vil vare omtrent 45 minutter hver.
I løpet av disse 6 ukene vil deltakerne også ha 6 terapeutstyrte online økter via videokonferanse, som varer i 30 minutter.
To individuelle økter ansikt til ansikt er planlagt, en i begynnelsen av hver (modul 1) og en på slutten (modul 8), hver med en forventet varighet på 90 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianjun Ou, Doctor
- Telefonnummer: +8617775861486
- E-post: oujianjun@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianjun Ou, Professor
- Telefonnummer: +86 17775861486
- E-post: oujianjun@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 12 og 17 år;
- Engasjert i ikke-suicidal selvskading (NSSI) minst 5 ganger de siste 12 månedene, med minst 1 episode den siste måneden;
- Minimum utdanningsnivå på barneskolen eller over;
- Deltaker og Guardian forstår fullt ut forskningsinnholdet og samtykker til å delta, med signert informert samtykke gitt.
Eksklusjonskriterier:
- Selvmordsforsøk den siste måneden eller en score på ≥17 på mini nasjonale nevropsykiatriske intervju for barn (Mini Kid 5.0), noe som indikerer en høy risiko for selvmord;
- Diagnostisering av en psykotisk lidelse, manisk eller hypomanisk episode, autismespekterforstyrrelse eller andre alvorlige nevroutviklingsforstyrrelser i henhold til DSM-5;
- Tilstedeværelse av alvorlig fysisk sykdom eller andre medisinske tilstander som kan påvirke fullføringen av behandlingen og evalueringen;
- For tiden motta annen profesjonell psykoterapi eller delta i en annen NSSI -intervensjonsstudie;
- Mottatt 5 eller flere økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) de siste 5 årene;
- Etter å ha mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en 8 ukers blandet versjon av den enhetlige protokollen for ungdom.
|
Den blandede UP-A inkluderer 8 ukentlige moduler, hvorav 6 (modul 2-7) er online selvstyrte økter.
De online selvstyrte øktene vil vare omtrent 45 minutter hver.
I løpet av disse 6 ukene vil deltakerne også ha 6 terapeutstyrte online økter via videokonferanse, som varer i 30 minutter.
To individuelle økter ansikt til ansikt er planlagt, en i begynnelsen av hver (modul 1) og en på slutten (modul 8), hver med en forventet varighet på 90 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Overholdelse av intervensjonen vil bli målt med antall økter som er deltatt og antall deltakere som fullfører minst 70% av øktene, tidspunktet for disse øktene (innen den utpekte uken eller ikke), antallet interaktive øvelser som er fullført i hver økt og fullføringen av hjemmeoppgaveoppgaver.
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Frafall
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Frafallet er definert som antall deltakere som droppet ut fra intervensjonen før de fullførte det.
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Feasibility and Acceptability Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
FAQ vil bli brukt til å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten i intervensjonen.
FAQ består av tre underskalaer, som hver inneholder seks elementer: (1) opplevelse ved å bruke den elektroniske plattformen, (2) tilfredshet med programmet, (3) terapeutisk allianse.
De høyere score indikerer større gjennomførbarhet og akseptabilitet.
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Deltakernes perspektiver på intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakernes perspektiver på intervensjonen vil bli vurdert gjennom semistrukturerte intervjuer, og utforske faktorene som letter eller hindrer deres overholdelse av og fullføring av programmet.
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-suicidal selvskading
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
Administrasjonsskalaen for selvskading av selvskader inkluderer 18 elementer som beskriver former for selvskading.
Skalaen er delt inn i to dimensjoner: frekvens og alvorlighetsgrad av selvskading.
Selvskadingsfrekvens blir scoret på en 4-punkts skala (0-3), med følgende kategorier: 0 ganger, 1 gang, 2-4 ganger og mer enn 5 ganger.
Alvorlighetsgraden av fysisk skade blir scoret på en 5-punkts skala (0-4), med følgende kategorier: ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig.
Produktet av frekvens og skade på skade for hvert element brukes som den totale poengsummen for NSSI, med høyere score som indikerer mer alvorlig NSSI -oppførsel.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
|
Følelsesdysregulering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS) brukes til å vurdere deltakernes emosjonelle reguleringsevner.
Den består av 36 elementer over 6 dimensjoner, med høyere total score som indikerer et høyere nivå av emosjonell dysregulering.
Dimensjonene inkluderer: emosjonell bevissthet, emosjonell aksept, impulskontroll, emosjonell forståelse, målrettet atferd og strategibruk.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
|
Følelsesreguleringsstrategier
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) brukes til å måle deltakernes emosjonelle reguleringsstrategier.
Den består av 10 elementer, delt inn i to dimensjoner: kognitiv revurdering og uttrykksfull undertrykkelse.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala, med høyere score som indikerer en sterkere tendens til å bruke den tilsvarende emosjonelle reguleringsstrategien.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ble brukt til å måle depresjonsnivåer.
Denne skalaen på ni elementer rangerer hvert element på en fire-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), med totale score fra 0 til 27.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjoner.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
Den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) ble brukt til å vurdere angstnivåer av deltakere.
Denne skalaen på syv elementer bruker også et firpunkts scoringssystem fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), med høyere score som reflekterer større angst alvorlighetsgrad.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnleggende psykologisk behov Tilfredshet og frustrasjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
Den grunnleggende psykologiske behovets tilfredshet og frustrasjonsskala (BPNSF) ble utviklet av Chen i 2015.
Skalaen består av to underskalaer: grunnleggende psykologisk behovsglede og grunnleggende psykologisk frustrasjon.
Den grunnleggende underskalaen for psykologiske behov for tilfredshet inkluderer tre dimensjoner-autonomi tilfredshet, kompetansetilfredshet og tilhørende tilfredshetskomponerende 12 elementer totalt.
Den grunnleggende psykologiske behovet for frustrasjonsunderskala inkluderer tre dimensjoner-autonomi frustrasjon, kompetanse frustrasjon og frustrasjon med beslektethet-også bestående av 12 elementer.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig; 5 = veldig enig).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
|
Nevrotisisme
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
Nevrotisismen-underskalaen fra nevrotisismen-ekstraversjon-optenness fem-faktor inventar ble valgt for å måle nevrotisisme.
Nevrotisismens underskala består av 12 elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer en sterkere tendens til nevrotisisme hos individet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
|
Nødtoleranse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
Lødtoleranseskalaen (DTS) er et 15-punkts mål på individets opplevde evne til å motstå negative følelser.
Elementer blir besvart på en fem-punkts Likert-skala som spenner fra 1 = sterkt godta 5 = sterkt uenig.
Tradisjonelt reflekterer høye DTS-globale nødintoleransescore en økt evne til å tolerere nød, mens lave totale score representerer nødintoleranse.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2024203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .