Sekoitettu yhtenäinen protokolla kiinalaisilla murrosikäisillä, joilla ei ole surkea itsevahinko,
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jian-Jun Ou
Kiinalaisten murrosikäisten yhdistyneen protokollan sekoitettu versio emotionaalisten häiriöiden trandiagnostiseen hoitoon, joilla ei ole itsemurhaa itsevahinko: Pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään nuorten (UP-A) emotionaalisten häiriöiden trandiagnostisen hoidon yhtenäistä protokollaa kiinalaisten murrosikäisten ei-surkean itsevamman torjumiseksi.
Tämä ohjelma on vuosittainen kognitiivisen käyttäytymisterapia, joka on suunniteltu 12–17-vuotiaille nuorille, jotka harjoittavat ei-surkeaa itsevamman käyttäytymistä.
Sen ensisijainen tavoite on vähentää ahdistavien emotionaalisten kokemusten voimakkuutta ja tiheyttä opettamalla nuorille, kuinka kohdata nämä tunteet ja reagoida siihen mukautuvammin.
Tämä puolestaan auttaa vähentämään itsevammojen impulsseja ja käyttäytymistä.
UP-A on sopeutettu Kiinan kulttuurikontekstiin ja se toimitetaan sekoitettuna kohteluna, yhdistämällä henkilökohtaiset ja online-istunnot.
Tutkimuksessa arvioidaan tämän intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta yhden käsivarren suunnittelun kautta, joka sisältää esikokeen, jälkikäteen ja seurannan arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekoitettu UP-A sisältää 8 viikoittaista moduulia, joista 6 (moduuli 2-7) on online-itseohjattuja istuntoja.
Online-itseohjatut istunnot kestävät noin 45 minuuttia.
Näiden 6 viikon aikana osallistujilla on myös 6 terapeutin ohjattua online-istuntoa videokonferenssin kautta, jokainen kestävä 30 minuuttia.
Ajoitetaan kaksi kasvokkain yksittäistä istuntoa, yksi kunkin (moduuli 1) alussa (moduuli 1) ja yksi lopussa (moduuli 8), jokaisella on odotettu kesto 90 minuuttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianjun Ou, Doctor
- Puhelinnumero: +8617775861486
- Sähköposti: oujianjun@csu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianjun Ou, Professor
- Puhelinnumero: +86 17775861486
- Sähköposti: oujianjun@csu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–17 -vuotiaita;
- Harjoittaa ei-surkeaa itsevampaa (NSSI) vähintään viisi kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana, vähintään yhdellä jaksolla viimeisen kuukauden aikana;
- Peruskoulun vähimmäistaso tai korkeampi;
- Osallistuja ja Guardian ymmärtävät tutkimussisällön täysin ja suostuvat osallistumaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurhayritykset viimeisen kuukauden aikana tai pistemäärä ≥17 lasten kansallisessa neuropsykiatrisessa haastattelussa (Mini Kid 5.0), mikä osoittaa suuren itsemurhan riskin;
- DSM-5: n mukaan psykoottisen häiriön, maanisen tai hypomanisen jakson, autismispektrihäiriön tai muiden vakavien hermokehityshäiriöiden diagnoosi;
- Vakavien fyysisten sairauksien tai muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa hoidon ja arvioinnin loppuun saattamiseen;
- Tällä hetkellä toinen ammatillinen psykoterapia tai osallistuminen toiseen NSSI -interventiotutkimukseen;
- Sai viisi tai enemmän kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) istuntoa viimeisen 5 vuoden aikana;
- Saatuaan sähkökonvulsiivisen terapian (ECT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat 8 viikon sekoitetun version murrosikäisille yhtenäisestä protokollasta.
|
Käyttäytyminen: Yhtenäinen protokolla emotionaalisten häiriöiden transdiagnostiseen hoitoon nuorilla
Sekoitettu UP-A sisältää 8 viikoittaista moduulia, joista 6 (moduuli 2-7) on online-itseohjattuja istuntoja.
Online-itseohjatut istunnot kestävät noin 45 minuuttia.
Näiden 6 viikon aikana osallistujilla on myös 6 terapeutin ohjattua online-istuntoa videokonferenssin kautta, jokainen kestävä 30 minuuttia.
Ajoitetaan kaksi kasvokkain yksittäistä istuntoa, yksi kunkin (moduuli 1) alussa (moduuli 1) ja yksi lopussa (moduuli 8), jokaisella on odotettu kesto 90 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeen
|
Intervention noudattaminen mitataan osallistuvien istuntojen lukumäärällä ja niiden osallistujien lukumäärällä, jotka suorittavat vähintään 70% istunnoista, näiden istuntojen ajoitus (nimetyllä viikolla vai ei), jokaisessa istunnossa suoritettujen interaktiivisten harjoitusten lukumäärä ja kodin määritystehtävien suorittaminen.
|
Heti intervention jälkeen
|
|
Keskeyttämisaste
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeen
|
Poistamisaste määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka putosivat interventiosta ennen sen suorittamista.
|
Heti intervention jälkeen
|
|
Toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskysely (UKK)
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeen
|
UKK: ta käytetään arvioimaan intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
UKK koostuu kolmesta ala -asteikosta, joista kukin sisältää kuusi kohdetta: (1) Kokemus online -alustalla, (2) tyytyväisyys ohjelmaan, (3) terapeuttinen liitto.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden.
|
Heti intervention jälkeen
|
|
Osallistujien näkökulmat interventioon
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeen
|
Osallistujien näkökulmat interventioon arvioidaan osittain jäsenneltyjen haastattelujen avulla tutkimalla tekijöitä, jotka helpottavat tai estävät heidän noudattamistaan ohjelman noudattamista ja valmistumista.
|
Heti intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-surkea itsevahinko
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Teini-ikäisen itsensä vahingoittumisasteikko sisältää 18 kohdetta, jotka kuvaavat itsensä vahingoittamista.
Asteikko on jaettu kahteen ulottuvuuteen: itsensä vahingoittamisen taajuus ja vakavuus.
Itse vahingoittuminen pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (0-3) seuraavilla luokalla: 0 kertaa, 1-aika, 2-4 kertaa ja yli viisi kertaa.
Fyysisen vamman vakavuus pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla (0-4) seuraavilla luokalla: Ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava ja erittäin vakava.
Kunkin esineen taajuuden ja vammojen vakavuuden tuotetta käytetään NSSI: n kokonaispistemääräksi, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa NSSI -käyttäytymistä.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
|
Tunteiden häiriö
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Tunteiden säätelyasteikon (DERS) vaikeuksia käytetään arvioimaan osallistujien emotionaalisia säätelykykyjä.
Se koostuu 36 esineestä 6 ulottuvuudessa, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeamman emotionaalisen häiriöiden tason.
Mitat sisältävät: emotionaalisen tietoisuuden, emotionaalisen hyväksynnän, impulssin hallinnan, emotionaalisen ymmärryksen, tavoitteellisen käyttäytymisen ja strategian käytön.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
|
Tunteiden säätelystrategiat
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Emotionin sääntelykyselyä (ERQ) käytetään mittaamaan osallistujien emotionaalisia säätelystrategioita.
Se koostuu 10 kohteesta, jaettu kahteen ulottuvuuteen: kognitiivinen uudelleenarviointi ja ilmeikäs tukahduttaminen.
Jokainen esine on luokiteltu 7-pisteisessä asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman taipumuksen käyttää vastaavaa emotionaalista säätelystrategiaa.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Potilaan terveyskyselyä-9 (PHQ-9) käytettiin masennuksen mittaamiseen.
Tämä yhdeksän kappaleen asteikko on nelipiste asteikolla 0: sta ("ei ollenkaan") 3: sta 3: een ("melkein joka päivä"), kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen vakavuuden.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Yleistettyä ahdistuneisuushäiriötä-7 (GAD-7) käytettiin osallistujien ahdistuneisuustasojen arviointiin.
Tässä seitsemän kappaleen asteikolla käytetään myös nelipistettä pisteytysjärjestelmää 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä"), ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen tarpeen tyydytys ja turhautuminen
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Chen kehitti vuonna 2015 psykologisen tarpeen tyytyväisyyden ja turhautumisasteikon (BPNSF).
Asteikko koostuu kahdesta ala -asteikosta: psykologisen tarpeen tyytyväisyys ja psykologinen perustutkimus.
Psykologisen tarpeen tyytyväisyys ala-asteikko sisältää kolmen ulottuvuuden ja autonomian tyytyväisyyden, pätevyyden tyytyväisyyden ja sukulaisuuden tyytyväisyyden kestävät 12 kohdetta.
Psykologisen tarpeen turhautumisen ala-asteikko sisältää kolmen ulottuvuuden ja autonomian turhautumisen, pätevyyden turhautumisen ja sukulaisuuden turhautumisen-myös 12 kohdetta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen esine 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä).
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
|
Neuroottisuus
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Neuroottisuuden ja ekstraversion-avoimuuden viiden tekijän inventaarion neuroottisuuden ala-asteikko valittiin neuroottisuuden mittaamiseksi.
Neuroticism-ala-asteikko koostuu 12 tuotteesta, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman taipumuksen yksilön neuroottisuuteen.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
|
Hätätoleranssi
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Häiriötoleranssiasteikko (DTS) on 15-osainen mitta yksilön havaitsemasta kyvystä kestää negatiivisia tunteita.
Kohteisiin vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 = vahvasti suostukaa 5 = voimakkaasti eri mieltä.
Perinteisesti korkeat DTS-global-hätätilannettavuuspisteet heijastavat korotettua kykyä sietää hätätilanteita, kun taas alhaiset kokonaispisteet edustavat hätätilannetta.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2024203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .