Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienione zunifikowane protokół w chińskich nastolatkach z niezapierającym samokontrolem

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Jian-Jun Ou

Mieszana wersja zjednoczonego protokołu transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u chińskich nastolatków z nie-suicydalnym samokonacją: badanie pilotażowe

W tym badaniu wykorzystuje zunifikowany protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u nastolatków (UP-A) w celu rozwiązania problemu samokontroli nieecydyjnych wśród chińskich nastolatków. Program ten jest roczną terapią poznawczą behawioralną zaprojektowaną dla nastolatków w wieku 12-17 lat, którzy angażują się w nieecydyczne zachowanie samookaleczenia. Jego głównym celem jest zmniejszenie intensywności i częstotliwości niepokojących doświadczeń emocjonalnych poprzez nauczanie nastolatków, jak konfrontować się i reagować na te emocje w bardziej adaptacyjny sposób. Z kolei pomaga to zmniejszyć impulsy i zachowania samookaleczenia. UP-A jest przystosowane do chińskiego kontekstu kulturowego i dostarczane jako mieszane leczenie, łączące sesje bezpośrednie i online. Badanie oceni wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność tej interwencji poprzez projekt jednoramienny, który obejmuje oceny wstępne, posttest i kontrolę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mieszane UP-A obejmuje 8 tygodniowych modułów, z których 6 (moduł 2–7) to sesje z kierunkiem prowadzenia przez Internet. Sesje prowadzone przez internetowe będą trwać około 45 minut każda. W ciągu tych 6 tygodni uczestnicy będą mieli również 6 sesji internetowych prowadzonych przez terapeutę za pomocą wideokonferencji, każda trwa 30 minut. Zaplanowane są dwie osobiste sesje, po jednej na początku każdego (moduł 1) i jeden na końcu (moduł 8), każda z oczekiwanym czasem trwania 90 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku od 12 do 17 lat;
  2. Zaangażowany w samozwańcze nieistotne (NSSI) co najmniej 5 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z co najmniej 1 odcinkiem w ciągu ostatniego miesiąca;
  3. Minimalny poziom wykształcenia w szkole podstawowej lub powyżej;
  4. Uczestnik i Guardian w pełni rozumieją treść badań i zgadzają się uczestniczyć, z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wykluczenia:

  1. Próby samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca lub wynik ≥17 w Mini National Neuropsychiatric Wywiad dla dzieci (Mini Kid 5.0), co wskazuje na wysokie ryzyko samobójstwa;
  2. Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego, epizodu maniakalnego lub hipomanicznego, zaburzenia spektrum autyzmu lub innych poważnych zaburzeń neurorozwojowych według DSM-5;
  3. Obecność ciężkiej choroby fizycznej lub innych schorzeń, które mogą wpływać na zakończenie leczenia i oceny;
  4. Obecnie otrzymuje inną psychoterapię zawodową lub uczestnicząc w innym badaniu interwencyjnym NSSI;
  5. Otrzymał 5 lub więcej sesji terapii poznawczej (CBT) w ciągu ostatnich 5 lat;
  6. Po otrzymaniu terapii elektrokon -kolizy (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniową mieszaną wersję Unified Protocol dla nastolatków.
Behawioralne: Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u młodzieży
Mieszane UP-A obejmuje 8 tygodniowych modułów, z których 6 (moduł 2–7) to sesje z kierunkiem prowadzenia przez Internet. Sesje prowadzone przez internetowe będą trwać około 45 minut każda. W ciągu tych 6 tygodni uczestnicy będą mieli również 6 sesji internetowych prowadzonych przez terapeutę za pomocą wideokonferencji, każda trwa 30 minut. Zaplanowane są dwie osobiste sesje, po jednej na początku każdego (moduł 1) i jeden na końcu (moduł 8), każda z oczekiwanym czasem trwania 90 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Przestrzeganie interwencji będzie mierzone liczbą uczestnictwa i liczby uczestników, którzy wykonują co najmniej 70% sesji, czas tych sesji (w wyznaczonym tygodniu lub nie), liczba interaktywnych ćwiczeń zakończonych podczas każdej sesji oraz wypełnienie zadań przydziału domu.
Natychmiast po interwencji
Stawki odrzucania
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Wskaźniki rezygnacji są definiowane jako liczba uczestników, którzy zrezygnowali z interwencji przed jej zakończeniem.
Natychmiast po interwencji
Kwestionariusz wykonalności i akceptowalności (FAQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
FAQ zostanie wykorzystane do oceny wykonalności i akceptowalności interwencji. FAQ składa się z trzech podskal, z których każda zawiera sześć pozycji: (1) doświadczenie przy użyciu platformy internetowej, (2) zadowolenie z programu, (3) Sojusz terapeutyczny. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność i akceptowalność.
Natychmiast po interwencji
Perspektywy uczestników na temat interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Perspektywy interwencji uczestników zostaną ocenione na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, badając czynniki, które ułatwiają lub utrudniają ich przestrzeganie i zakończenie programu.
Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suicydalne samookaleczenie
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Skala zachowań samookaleczenia nastolatków zawiera 18 elementów opisujących formy samookaleczenia. Skala jest podzielona na dwa wymiary: częstotliwość i nasilenie samookaleczenia. Częstotliwość samookaleczenia jest oceniana w 4-punktowej skali (0-3), z następującymi kategoriami: 0 razy, 1 czas, 2-4 razy i ponad 5 razy. Ciężkość uszkodzenia fizycznego jest oceniana w 5-punktowej skali (0-4), z następującymi kategoriami: Brak, łagodny, umiarkowany, ciężki i wyjątkowo ciężki. Produkt częstotliwości i ciężkości urazu dla każdego elementu jest wykorzystywany jako ogólny wynik dla NSSI, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zachowanie NSSI.
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Rozregulowanie emocji
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Trudności w skali regulacji emocji (DERS) stosuje się do oceny zdolności regulacji emocjonalnych uczestników. Składa się z 36 pozycji w 6 wymiarach, a wyższe wyniki całkowitego wskazują na wyższy poziom rozregulowania emocjonalnego. Wymiary obejmują: świadomość emocjonalną, akceptacja emocjonalna, kontrola impulsów, zrozumienie emocjonalne, zachowanie ukierunkowane na cel i stosowanie strategii.
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Strategie regulacji emocji
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ) służy do pomiaru strategii regulacji emocjonalnych uczestników. Składa się z 10 pozycji, podzielonych na dwa wymiary: ponowne ocenę poznawczą i ekspresyjną. Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali, a wyższe wyniki wskazują na silniejszą tendencję do stosowania odpowiadającej strategii regulacji emocjonalnej.
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Depresja
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Do pomiaru poziomu depresji zastosowano kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9). Ta dziewięciopunktowa skala wskaźnik każdej pozycji w czteropunktowej skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”), przy czym łączne wyniki wynosiły od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Lęk
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) zastosowano do oceny poziomów lękowych uczestników. Ta siedmiopunktowa skala wykorzystuje również czteropunktowy system punktacji od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość lęku.
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe psychologiczne potrzebne satysfakcję i frustracja
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Podstawowa skala satysfakcji i frustracji psychologicznej (BPNSF) została opracowana przez Chen w 2015 r. Skala składa się z dwóch podskal: podstawowych potrzeb psychologicznych satysfakcji i podstawowej frustracji psychologicznej. Podstawowa podskala satysfakcji z potrzebami psychologicznej obejmuje satysfakcję z trzech wymiarów i autonomii, zadowolenie kompetencji i satysfakcję z satysfakcją łączącą 12 pozycji. Podskalowa podskala frustracji potrzeb psychologicznych obejmuje frustrację trzech wymiarów-autonomii, frustrację kompetencji i frustrację pokrewieństwa-również 12 pozycji. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego elementu w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam).
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Neurotyzm
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Podskala neurotyzmu z ewentualności neurotyzmu-otwórzlowości pięcioczynnikowej inwentaryzacji została wybrana do pomiaru neurotyzmu. Podskala neurotyzmu składa się z 12 pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą tendencję do neurotyzmu u jednostki.
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Tolerancja na stres
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Skala tolerancji niepokoju (DTS) jest 15-elementową miarą postrzeganej zdolności jednostki do wytrzymywania negatywnych emocji. Odpowiedź na pozycje w pięciopunktowej skali Likerta od 1 = zdecydowanie zgadzają się do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Tradycyjnie wysokie wyniki nietolerancji stresu DTS-globalnego odzwierciedlają zwiększoną zdolność do tolerowania stresu, podczas gdy niskie wyniki całkowite stanowią nietolerancję niepokoju.
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jian-Jun Ou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2024203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj