Smíšený sjednocený protokol u čínských adolescentů s nepoškozením sebepoškození
2. května 2025 aktualizováno: Jian-Jun Ou
Smíšená verze sjednoceného protokolu pro transdiagnostické zacházení s emocionálními poruchami u čínských adolescentů s nejednotným sebepoškozením: pilotní studie
Tato studie využívá sjednocený protokol pro transdiagnostické zacházení s emocionálními poruchami u adolescentů (UP-A) k řešení nepřetržité sebepoškození mezi čínskými adolescenty.
Tento program je anualizovanou kognitivně-behaviorální terapií určenou pro adolescenty ve věku 12-17 let, kteří se zapojují do sebevražedného chování sebepoškození.
Jeho primárním cílem je snížit intenzitu a frekvenci zneklidňujících emocionálních zážitků tím, že učí adolescenty, jak čelit a reagovat na tyto emoce adaptivnějším způsobem.
Na druhé straně to pomáhá snížit impulsy a chování sebepoškozování.
UP-A je přizpůsobena čínskému kulturnímu kontextu a je dodáván jako smíšené ošetření a kombinuje osobní a online sezení.
Studie posoudí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost tohoto zásahu prostřednictvím návrhu s jedním ramenem, který zahrnuje předběžné, posttest a následná hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Smíšené UP-A zahrnuje 8 týdenních modulů, z nichž 6 (modul 2-7) jsou online samostatné sezení.
Online samostatná sezení bude trvat přibližně 45 minut.
V průběhu těchto 6 týdnů budou mít účastníci také 6 terapeutů vedených online sezení prostřednictvím videokonference, z nichž každá trvá 30 minut.
Jsou naplánována dvě osobní sezení, jedna na začátku každého (modul 1) a jedno na konci (modul 8), z nichž každá má očekávanou dobu trvání 90 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianjun Ou, Doctor
- Telefonní číslo: +8617775861486
- E-mail: oujianjun@csu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Ou, Professor
- Telefonní číslo: +86 17775861486
- E-mail: oujianjun@csu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 12 a 17 lety;
- Za posledních 12 měsíců se zabýval nejednotným sebepoškozením (NSSI) nejméně 5krát, s nejméně 1 epizodou v minulém měsíci;
- Minimální úroveň vzdělání základní školy nebo vyšší;
- Účastník a Guardian plně rozumějí výzkumnému obsahu a souhlasí s účastí, přičemž podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pokusy o sebevraždu v posledním měsíci nebo skóre ≥17 na mini národní neuropsychiatrické rozhovory pro děti (Mini Kid 5.0), což ukazuje na vysoké riziko sebevraždy;
- Diagnóza psychotické poruchy, manické nebo hypomanické epizody, poruchy autistického spektra nebo jiných závažných neurodevelopmentálních poruch podle DSM-5;
- Přítomnost závažných fyzických onemocnění nebo jiných zdravotních stavů, které mohou ovlivnit dokončení léčby a hodnocení;
- V současné době dostává další profesionální psychoterapii nebo se účastní jiné intervenční studie NSSI;
- Za posledních 5 let obdrželo 5 nebo více relací kognitivní behaviorální terapie (CBT);
- Po získání elektrokonvulzivní terapie (ECT) během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci obdrží 8týdenní smíšenou verzi Unified Protocol pro adolescenty.
|
Smíšené UP-A zahrnuje 8 týdenních modulů, z nichž 6 (modul 2-7) jsou online samostatné sezení.
Online samostatná sezení bude trvat přibližně 45 minut.
V průběhu těchto 6 týdnů budou mít účastníci také 6 terapeutů vedených online sezení prostřednictvím videokonference, z nichž každá trvá 30 minut.
Jsou naplánována dvě osobní sezení, jedna na začátku každého (modul 1) a jedno na konci (modul 8), z nichž každá má očekávanou dobu trvání 90 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Dodržování zásahu bude měřeno počtem zúčastněných zasedání a počtem účastníků, kteří dokončují nejméně 70% relací, načasováním těchto relací (během určeného týdne nebo ne), počtem interaktivních cvičení dokončených v každé relaci a dokončením úkolů v domácnosti.
|
Ihned po zásahu
|
|
Míra předčasného ukončení studia
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Míra předčasného ukončování školní docházky jsou definovány jako počet účastníků, kteří před dokončením vypadli z intervence.
|
Ihned po zásahu
|
|
Dotazník proveditelnosti a přijatelnosti (FAQ)
Časové okno: Ihned po zásahu
|
FAQ bude použit k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence.
FAQ se skládá ze tří dílčích stupnic, z nichž každá obsahuje šest položek: (1) zkušenosti s používáním online platformy, (2) spokojenost s programem, (3) terapeutická aliance.
Vyšší skóre naznačují větší proveditelnost a přijatelnost.
|
Ihned po zásahu
|
|
Perspektivy účastníků o intervenci
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Perspektivy účastníků o intervenci budou hodnoceny polostrukturovanými rozhovory a zkoumá faktory, které usnadňují nebo brání jejich dodržování a dokončení programu.
|
Ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepojetí sebepoškození
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
Měřítko chování adolescentního sebepoškozování zahrnuje 18 položek popisujících formy sebepoškozování.
Měřítko je rozděleno do dvou rozměrů: frekvence a závažnost sebepoškozování.
Frekvence sebepoškození je hodnocena na 4-bodové stupnici (0-3), s následujícími kategoriemi: 0krát, 1krát, 2-4krát a více než 5krát.
Závažnost fyzického poškození je hodnocena na 5-bodové stupnici (0-4), s následujícími kategoriemi: Žádné, mírné, střední, závažné a extrémně závažné.
Jako celkové skóre pro NSSI se používá produkt závažnosti frekvence a zranění pro každou položku, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější chování NSSI.
|
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
|
Dysregulace emocí
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
Pro posouzení emocionální regulační regulace účastníků se používá obtíže v emoční regulační stupnici (DERS).
Skládá se z 36 položek v 6 rozměrech, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje vyšší úroveň emoční dysregulace.
Mezi rozměry patří: emoční vědomí, emoční přijetí, kontrola impulsů, emoční porozumění, chování zaměřené na cíl a využití strategie.
|
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
|
Strategie regulace emocí
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
Dotazník na regulaci emocí (ERQ) se používá k měření strategií emoční regulace účastníků.
Skládá se z 10 položek rozdělených do dvou rozměrů: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější tendenci používat odpovídající strategii emoční regulace.
|
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
|
Deprese
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
K měření úrovně deprese byl použit dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Tato devítimístná stupnice hodnotí každou položku ve čtyřbodové stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost deprese.
|
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
|
Úzkost
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
K posouzení úrovně úzkosti účastníků byla použita zobecněná úzkostná porucha-7 (GAD-7).
Tato stupnice sedmi položek také používá čtyřbodový bodovací systém od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“), přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti.
|
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní spokojenost psychologických potřeb a frustrace
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
Základní stupnice spokojenosti a frustrace psychologických potřeb (BPNSF) byla vyvinutá Chen v roce 2015.
Měřítko se skládá ze dvou dílčích stupnic: základní spokojenost psychologických potřeb a základní psychologické frustrace.
Základní podskupina spokojenosti psychologických potřeb zahrnuje spokojení tří dimenzí a autonomie, spokojenost s kompetencí a spokojenost s spokojeností celkem 12 položek.
Základní psychologická potřeba frustrace podskupina zahrnuje tři dimenze-autonomická frustrace, frustrace kompetencí a frustrace související-také zahrnující 12 položek.
Účastníci jsou požádáni o hodnocení každé položky na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasí; 5 = silně souhlasí).
|
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
|
Neuroticismus
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
Pro měření neuroticismu byla vybrána podskupina neuroticismu z neuroticismu-extraverzního inventáře.
Subcale neuroticismu se skládá z 12 položek, hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre naznačuje silnější tendenci k neuroticismu u jednotlivce.
|
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
|
Tolerance nouze
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
Měřítko tolerance tísně (DTS) je 15-položková míra vnímané schopnosti jednotlivce odolat negativním emocím.
Položky jsou zodpovězeny na pětibodové Likertově stupnici od 1 = silně souhlasí s 5 = silně nesouhlasím.
Tradičně vysoká skóre intolerance s vysokým obsahem DTS-globální tísně odrážejí zvýšenou schopnost tolerovat úzkost, zatímco nízká celková skóre představuje nouzovou nesnášenlivost.
|
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2024203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .