Protocolo unificado combinado en adolescentes chinos con auto-lesión no suicida
2 de mayo de 2025 actualizado por: Jian-Jun Ou
Una versión combinada del protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en adolescentes chinos con autolesión no suicida: un estudio piloto
Este estudio utiliza el protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en adolescentes (UP-A) para abordar la autolesión no suicida entre los adolescentes chinos.
Este programa es una terapia cognitiva-conductual anualizada diseñada para adolescentes de 12 a 17 años que participan en un comportamiento no suicida de auto-lesiones.
Su objetivo principal es reducir la intensidad y la frecuencia de las experiencias emocionales angustiantes al enseñar a los adolescentes cómo confrontar y responder a estas emociones de manera más adaptativa.
A su vez, esto ayuda a reducir los impulsos y comportamientos de auto lesiones.
El UP-A está adaptado al contexto cultural chino y se entrega como un tratamiento combinado, combinando sesiones cara a cara y en línea.
El estudio evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de esta intervención a través de un diseño de un solo brazo, que incluye evaluaciones previas, posteriores a la prueba y seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El UP-A mezclado incluye 8 módulos semanales, 6 de los cuales (Módulo 2-7) son sesiones autoguiadas en línea.
Las sesiones autoguiadas en línea durarán aproximadamente 45 minutos cada una.
En el transcurso de estas 6 semanas, los participantes también tendrán 6 sesiones en línea guiadas por terapeuta a través de videoconferencia, cada una duración de 30 minutos.
Se programan dos sesiones individuales cara a cara, una al comienzo de cada una (Módulo 1) y otra al final (Módulo 8), cada una con una duración esperada de 90 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianjun Ou, Doctor
- Número de teléfono: +8617775861486
- Correo electrónico: oujianjun@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital
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Contacto:
- Jianjun Ou, Professor
- Número de teléfono: +86 17775861486
- Correo electrónico: oujianjun@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con edad de entre 12 y 17 años;
- Participado en autolesiones no suicidas (NSSI) al menos 5 veces en los últimos 12 meses, con al menos 1 episodio en el último mes;
- Nivel de educación mínima de la escuela primaria o superior;
- Los participantes y Guardian entienden completamente el contenido de la investigación y aceptan participar, con el consentimiento informado firmado proporcionado.
Criterios de exclusión:
- Intentos de suicidio en el último mes o una puntuación de ≥17 en la Mini entrevista neuropsiquiátrica nacional para niños (Mini Kid 5.0), lo que indica un alto riesgo de suicidio;
- Diagnóstico de un trastorno psicótico, un episodio maníaco o hipomaníaco, trastorno del espectro autista u otros trastornos de desarrollo neurológico graves de acuerdo con el DSM-5;
- Presencia de enfermedad física grave u otras afecciones médicas que pueden afectar la finalización del tratamiento y la evaluación;
- Actualmente recibe otra psicoterapia profesional o participa en otro estudio de intervención NSSI;
- Recibió 5 o más sesiones de terapia conductual cognitiva (TCC) en los últimos 5 años;
- Habiendo recibido terapia electroconvulsiva (ECT) en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán una versión combinada de 8 semanas del protocolo unificado para adolescentes.
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El UP-A mezclado incluye 8 módulos semanales, 6 de los cuales (Módulo 2-7) son sesiones autoguiadas en línea.
Las sesiones autoguiadas en línea durarán aproximadamente 45 minutos cada una.
En el transcurso de estas 6 semanas, los participantes también tendrán 6 sesiones en línea guiadas por terapeuta a través de videoconferencia, cada una duración de 30 minutos.
Se programan dos sesiones individuales cara a cara, una al comienzo de cada una (Módulo 1) y otra al final (Módulo 8), cada una con una duración esperada de 90 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La adherencia a la intervención se medirá por el número de sesiones a la que asistieron y el número de participantes que completan al menos el 70% de las sesiones, el momento de estas sesiones (dentro de la semana designada o no), el número de ejercicios interactivos completados en cada sesión y la finalización de las tareas de asignación del hogar.
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Inmediatamente después de la intervención
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Tasas de abandono
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Las tasas de abandono se definen como el número de participantes que abandonaron la intervención antes de completarla.
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Inmediatamente después de la intervención
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El cuestionario de viabilidad y aceptabilidad (preguntas frecuentes)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Las preguntas frecuentes se utilizarán para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención.
Las preguntas frecuentes constan de tres subescalas, cada una que contiene seis elementos: (1) experiencia usando la plataforma en línea, (2) satisfacción con el programa, (3) alianza terapéutica.
Los puntajes más altos indican una mayor viabilidad y aceptabilidad.
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Inmediatamente después de la intervención
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Perspectivas de los participantes sobre la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Las perspectivas de los participantes sobre la intervención se evaluarán mediante entrevistas semiestructuradas, explorando los factores que facilitan o obstaculizan su adherencia y finalización del programa.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No lesicida
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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La escala de comportamiento de autolesión de los adolescentes incluye 18 ítems que describen formas de autolesión.
La escala se divide en dos dimensiones: frecuencia y gravedad del autolesión.
La frecuencia de autolesión se califica en una escala de 4 puntos (0-3), con las siguientes categorías: 0 veces, 1 vez, 2-4 veces y más de 5 veces.
La gravedad de la lesión física se califica en una escala de 5 puntos (0-4), con las siguientes categorías: ninguna, leve, moderada, severa y extremadamente severa.
El producto de la frecuencia y la gravedad de la lesión para cada elemento se usa como puntaje general para NSSI, con puntajes más altos que indican un comportamiento más grave de NSSI.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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Desregulación de la emoción
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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Las dificultades en la Escala de regulación de emociones (DERS) se usan para evaluar las habilidades de regulación emocional de los participantes.
Consiste en 36 ítems en 6 dimensiones, con puntajes totales más altos que indican un mayor nivel de desregulación emocional.
Las dimensiones incluyen: conciencia emocional, aceptación emocional, control de impulsos, comprensión emocional, comportamiento dirigido por objetivos y uso de la estrategia.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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Estrategias de regulación de emociones
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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El cuestionario de regulación de emociones (ERQ) se utiliza para medir las estrategias de regulación emocional de los participantes.
Consiste en 10 ítems, divididos en dos dimensiones: reevaluación cognitiva y supresión expresiva.
Cada elemento se clasifica en una escala de 7 puntos, con puntajes más altos que indican una tendencia más fuerte a utilizar la estrategia de regulación emocional correspondiente.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) se utilizó para medir los niveles de depresión.
Esta escala de nueve ítems califica cada ítem en una escala de cuatro puntos de 0 ("en absoluto") a 3 ("casi todos los días"), con puntajes totales que van de 0 a 27.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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El trastorno de ansiedad generalizado-7 (GAD-7) se utilizó para evaluar los niveles de ansiedad de los participantes.
Esta escala de siete ítems también emplea un sistema de puntuación de cuatro puntos de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"), con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la ansiedad.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción y frustración de la necesidad psicológica básica
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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Chen desarrolló la escala básica de satisfacción y frustración de la necesidad psicológica (BPNSF) en 2015.
La escala consta de dos subescalas: satisfacción de necesidad psicológica básica y frustración psicológica básica.
La subescala básica de satisfacción de la necesidad psicológica incluye tres dimensiones-satisfacción de la autonomía, satisfacción de la competencia y la satisfacción de la relación comprimir 12 ítems en total.
La subescala básica de frustración de la necesidad psicológica incluye tres dimensiones-frustración de la autonomía, frustración de competencia y frustración de relación, también que comprende 12 ítems.
Se les pide a los participantes que califiquen cada elemento en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo).
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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Neuroticismo
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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La subescala de neuroticismo de la neuroticismo-extralversión-abierta por el inventario de cinco factores se seleccionó para medir el neuroticismo.
La subescala de neuroticismo consta de 12 ítems, clasificados en una escala Likert de 5 puntos.
Los puntajes más altos indican una tendencia más fuerte hacia el neuroticismo en el individuo.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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Tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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La Escala de tolerancia de angustia (DTS) es una medida de 15 ítems de la capacidad percibida de un individuo para resistir las emociones negativas.
Los elementos se responden en una escala Likert de cinco puntos que varía desde 1 = totalmente de acuerdo hasta 5 = totalmente en desacuerdo.
Tradicionalmente, las puntuaciones de intolerancia altas en la angustia global de DTS reflejan una capacidad elevada para tolerar la angustia, mientras que las puntuaciones totales bajas representan la intolerancia a la angustia.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2024203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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