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Protocole unifié mélangé chez les adolescents chinois à l'automutilation non suicidaire

2 mai 2025 mis à jour par: Jian-Jun Ou

Une version mélangée du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels chez les adolescents chinois souffrant d'auto-blessure non suicidaire: une étude pilote

Cette étude utilise le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels chez les adolescents (UP-A) pour aborder l'automutilation non suicidaire chez les adolescents chinois. Ce programme est une thérapie cognitivo-comportementale annualisée conçue pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans qui adoptent un comportement non suicidaire d'automutilation. Son objectif principal est de réduire l'intensité et la fréquence des expériences émotionnelles pénibles en enseignant aux adolescents comment affronter et répondre à ces émotions de manière plus adaptative. À son tour, cela aide à réduire les impulsions et les comportements d'automutilation. L'UP-A est adapté au contexte culturel chinois et livré en tant que traitement mélangé, combinant des séances en face à face et en ligne. L'étude évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de cette intervention grâce à une conception à bras unique, qui comprend des évaluations pré-test, post-test et de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'UP-A mixte comprend 8 modules hebdomadaires, dont 6 (module 2 à 7) sont des séances autoguidées en ligne. Les séances autoguidées en ligne dureront environ 45 minutes chacune. Au cours de ces 6 semaines, les participants disposeront également de 6 séances en ligne guidées par des thérapeutes par vidéoconférence, chacune d'une durée de 30 minutes. Deux séances individuelles en face à face sont prévues, une au début de chacune (module 1) et une à la fin (module 8), chacune avec une durée attendue de 90 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 12 à 17 ans;
  2. Engagé dans l'auto-blessure non suicidaire (NSSI) au moins 5 fois au cours des 12 derniers mois, avec au moins 1 épisode au cours du dernier mois;
  3. Niveau d'éducation minimum de l'école primaire ou supérieure;
  4. Le participant et le tuteur comprennent parfaitement le contenu de la recherche et acceptent de participer, avec un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  1. Les tentatives de suicide au cours du dernier mois ou un score ≥17 sur la mini-entrevue neuropsychiatrique nationale pour les enfants (Mini Kid 5.0), indiquant un risque élevé de suicide;
  2. Diagnostic d'un trouble psychotique, d'un épisode maniaque ou hypomanique, d'un trouble du spectre autistique ou d'autres troubles neurodéveloppementaux graves selon le DSM-5;
  3. Présence d'une maladie physique grave ou d'autres conditions médicales qui peuvent affecter l'achèvement du traitement et de l'évaluation;
  4. Recevoir actuellement une autre psychothérapie professionnelle ou participer à une autre étude d'intervention NSSI;
  5. A reçu 5 séances ou plus de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) au cours des 5 dernières années;
  6. Ayant reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront une version mélangée de 8 semaines du protocole unifié pour les adolescents.
Comportemental: Protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels chez les adolescents
L'UP-A mixte comprend 8 modules hebdomadaires, dont 6 (module 2 à 7) sont des séances autoguidées en ligne. Les séances autoguidées en ligne dureront environ 45 minutes chacune. Au cours de ces 6 semaines, les participants disposeront également de 6 séances en ligne guidées par des thérapeutes par vidéoconférence, chacune d'une durée de 30 minutes. Deux séances individuelles en face à face sont prévues, une au début de chacune (module 1) et une à la fin (module 8), chacune avec une durée attendue de 90 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'adhésion à l'intervention sera mesurée par le nombre de sessions assistées et le nombre de participants qui complètent au moins 70% des séances, le calendrier de ces séances (dans la semaine désignée ou non), le nombre d'exercices interactifs terminés à chaque session et l'achèvement des tâches d'attribution à domicile.
Immédiatement après l'intervention
Taux d'abandon
Délai: Immédiatement après l'intervention
Les taux d'abandon sont définis comme le nombre de participants qui ont abandonné l'intervention avant de le terminer.
Immédiatement après l'intervention
Le questionnaire de faisabilité et d'acceptabilité (FAQ)
Délai: Immédiatement après l'intervention
La FAQ sera utilisée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. La FAQ se compose de trois sous-échelles, chacune contenant six éléments: (1) l'expérience en utilisant la plate-forme en ligne, (2) la satisfaction à l'égard du programme, (3) l'alliance thérapeutique. Les scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité et acceptabilité.
Immédiatement après l'intervention
Perspectives des participants sur l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
Les perspectives des participants sur l'intervention seront évaluées par le biais d'entretiens semi-structurés, explorant les facteurs qui facilitent ou entravent leur adhésion et l'achèvement du programme.
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-blessure non suicidaire
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
L'échelle de comportement d'automutilation des adolescents comprend 18 éléments décrivant des formes d'automutilation. L'échelle est divisée en deux dimensions: la fréquence et la gravité de l'automutilation. La fréquence d'automutilation est notée sur une échelle de 4 points (0-3), avec les catégories suivantes: 0 fois, 1 fois, 2-4 fois et plus de 5 fois. La gravité des blessures physiques est notée sur une échelle de 5 points (0-4), avec les catégories suivantes: aucune, légère, modérée, sévère et extrêmement sévère. Le produit de la fréquence et de la gravité des blessures pour chaque élément est utilisé comme score global pour NSSI, avec des scores plus élevés indiquant un comportement NSSI plus sévère.
Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
Dysrégulation des émotions
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
Les difficultés de l'échelle de régulation des émotions (DERS) sont utilisées pour évaluer les capacités de régulation émotionnelle des participants. Il se compose de 36 éléments sur 6 dimensions, avec des scores totaux plus élevés indiquant un niveau plus élevé de dérégulation émotionnelle. Les dimensions incluent: la conscience émotionnelle, l'acceptation émotionnelle, le contrôle des impulsions, la compréhension émotionnelle, le comportement dirigé par des objectifs et l'utilisation de la stratégie.
Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
Stratégies de régulation des émotions
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
Le questionnaire de régulation des émotions (ERQ) est utilisé pour mesurer les stratégies de régulation émotionnelle des participants. Il se compose de 10 éléments, divisés en deux dimensions: la réévaluation cognitive et la suppression expressive. Chaque élément est évalué sur une échelle de 7 points, avec des scores plus élevés indiquant une tendance plus forte à utiliser la stratégie de régulation émotionnelle correspondante.
Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
Dépression
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) a été utilisé pour mesurer les niveaux de dépression. Cette échelle de neuf éléments évalue chaque élément sur une échelle de quatre points de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"), avec des scores totaux allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression.
Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
Anxiété
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
Le trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7) a été utilisé pour évaluer les niveaux d'anxiété des participants. Cette échelle à sept éléments utilise également un système de notation à quatre points de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"), avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité d'anxiété.
Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de base de la satisfaction et de la frustration des besoins psychologiques
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
L'échelle de base de la satisfaction et de la frustration des besoins psychologiques (BPNSF) a été développée par Chen en 2015. L'échelle se compose de deux sous-échelles: la satisfaction des besoins psychologiques de base et la frustration psychologique de base. La sous-échelle de satisfaction des besoins psychologiques de base comprend trois dimensions - satisfaction de l'autonomie, satisfaction des compétences et satisfaction de la connexion, 12 éléments compensant au total. La sous-échelle de base de la frustration des besoins psychologiques comprend trois dimensions - la frustration de l'autonomie, la frustration des compétences et la frustration de la parenté - comprenant également 12 éléments. Les participants sont invités à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord; 5 = fortement d'accord).
Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
Névrosisme
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
La sous-échelle de névrosisme de l'inventaire à cinq facteurs du névrosisme-extraversion-ouverture a été sélectionnée pour mesurer le névrosisme. La sous-échelle du névrosisme se compose de 12 éléments, évalués sur une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés indiquent une tendance plus forte vers le névrosisme chez l'individu.
Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
Tolérance à la détresse
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
L'échelle de tolérance de détresse (DTS) est une mesure de 15 éléments de la capacité perçue d'un individu à résister aux émotions négatives. Les éléments sont répondus sur une échelle de Likert à cinq points allant de 1 = fortement d'accord à 5 = fortement en désaccord. Traditionnellement, les scores d'intolérance à la détresse DTS-Global élevés reflètent une capacité accrue à tolérer la détresse, tandis que les faibles scores totaux représentent l'intolérance à la détresse.
Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jian-Jun Ou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2024203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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