Protocollo unificato misto negli adolescenti cinesi con autolesionismo non suicida
2 maggio 2025 aggiornato da: Jian-Jun Ou
Una versione miscelata del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi negli adolescenti cinesi con autolesionismo non suicida: uno studio pilota
Questo studio utilizza il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi negli adolescenti (UP-A) per affrontare l'autolesionismo non suicida tra gli adolescenti cinesi.
Questo programma è una terapia cognitiva-comportamentale annuale progettata per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che si impegnano in un comportamento di autolesionismo non suicida.
Il suo obiettivo primario è ridurre l'intensità e la frequenza di esperienze emotive angoscianti insegnando agli adolescenti come confrontarsi e rispondere a queste emozioni in modi più adattivi.
A sua volta, questo aiuta a ridurre gli impulsi e i comportamenti di autolesionismo.
L'UP-A è adattato al contesto culturale cinese e consegnato come un trattamento misto, combinando sessioni faccia a faccia e online.
Lo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di questo intervento attraverso un design a braccio singolo, che include valutazioni pretest, posttest e di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'UP-A miscelato include 8 moduli settimanali, 6 dei quali (modulo 2-7) sono sessioni autoguidate online.
Le sessioni autoguidate online dureranno circa 45 minuti ciascuna.
Nel corso di queste 6 settimane, i partecipanti avranno anche 6 sessioni online guidate dal terapeuta tramite videoconferenza, ciascuna della durata di 30 minuti.
Sono programmate due sessioni individuali faccia a faccia, una all'inizio di ciascuna (modulo 1) e una alla fine (modulo 8), ciascuna con una durata prevista di 90 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianjun Ou, Doctor
- Numero di telefono: +8617775861486
- Email: oujianjun@csu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410005
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital
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Contatto:
- Jianjun Ou, Professor
- Numero di telefono: +86 17775861486
- Email: oujianjun@csu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 12 e 17 anni;
- Impegnato nell'autolesionismo non suicida (NSSI) almeno 5 volte negli ultimi 12 mesi, con almeno 1 episodio nell'ultimo mese;
- Livello di istruzione minimo della scuola elementare o superiore;
- Il partecipante e Guardian comprendono appieno i contenuti di ricerca e accettano di partecipare, con il consenso informato firmato fornito.
Criteri di esclusione:
- Tentativi di suicidio nell'ultimo mese o un punteggio di ≥17 sull'intervista neuropsichiatrica nazionale per bambini (Mini Kid 5.0), indicando un alto rischio di suicidio;
- Diagnosi di un disturbo psicotico, episodio maniacale o ipomanico, disturbo dello spettro autistico o altri gravi disturbi da sviluppo neurologico secondo il DSM-5;
- Presenza di gravi malattie fisiche o altre condizioni mediche che possono influire sul completamento del trattamento e della valutazione;
- Attualmente riceve altre psicoterapia professionale o partecipa a un altro studio di intervento NSSI;
- Ricevuto 5 o più sessioni di terapia cognitiva comportamentale (CBT) negli ultimi 5 anni;
- Avendo ricevuto terapia elettroconvulsiva (ECT) negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno una versione miscelata di 8 settimane del protocollo unificato per gli adolescenti.
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L'UP-A miscelato include 8 moduli settimanali, 6 dei quali (modulo 2-7) sono sessioni autoguidate online.
Le sessioni autoguidate online dureranno circa 45 minuti ciascuna.
Nel corso di queste 6 settimane, i partecipanti avranno anche 6 sessioni online guidate dal terapeuta tramite videoconferenza, ciascuna della durata di 30 minuti.
Sono programmate due sessioni individuali faccia a faccia, una all'inizio di ciascuna (modulo 1) e una alla fine (modulo 8), ciascuna con una durata prevista di 90 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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L'adesione all'intervento sarà misurata dal numero di sessioni assistite e dal numero di partecipanti che completano almeno il 70% delle sessioni, i tempi di queste sessioni (entro la settimana designata o meno), il numero di esercizi interattivi completati in ciascuna sessione e il completamento delle attività di assegnazione a domicilio.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Le tariffe di abbandono sono definite come il numero di partecipanti che hanno abbandonato l'intervento prima di completarlo.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Il questionario di fattibilità e accettabilità (FAQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Le FAQ verranno utilizzate per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.
Le FAQ sono costituite da tre sottoscale, ciascuna contenente sei articoli: (1) Esperienza utilizzando la piattaforma online, (2) Soddisfazione per il programma, (3) Alleanza terapeutica.
I punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità e accettabilità.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Prospettive dei partecipanti sull'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Le prospettive dei partecipanti sull'intervento saranno valutate attraverso interviste semi-strutturate, esplorando i fattori che facilitano o ostacolano la loro aderenza e il completamento del programma.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autolesionismo non suicida
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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La scala del comportamento autolesile adolescenziale comprende 18 elementi che descrivono forme di autolesionismo.
La scala è divisa in due dimensioni: frequenza e gravità dell'autolesionismo.
La frequenza autolesionistica è valutata su una scala a 4 punti (0-3), con le seguenti categorie: 0 volte, 1 volta, 2-4 volte e più di 5 volte.
La gravità della lesione fisica è valutata su una scala a 5 punti (0-4), con le seguenti categorie: nessuna, lieve, moderata, grave ed estremamente grave.
Il prodotto della frequenza e della gravità delle lesioni per ciascun articolo viene utilizzato come punteggio complessivo per NSSI, con punteggi più alti che indicano un comportamento NSSI più grave.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Disregolazione delle emozioni
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) vengono utilizzate per valutare le capacità di regolamentazione emotiva dei partecipanti.
È costituito da 36 elementi in 6 dimensioni, con punteggi totali più elevati che indicano un livello più elevato di disregolazione emotiva.
Le dimensioni includono: consapevolezza emotiva, accettazione emotiva, controllo degli impulsi, comprensione emotiva, comportamento diretto agli obiettivi e uso della strategia.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Strategie di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Il questionario sulla regolamentazione delle emozioni (ERQ) viene utilizzato per misurare le strategie di regolamentazione emotiva dei partecipanti.
È costituito da 10 elementi, divisi in due dimensioni: rivalutazione cognitiva ed espressiva.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una tendenza più forte a utilizzare la corrispondente strategia di regolazione emotiva.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Depressione
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) è stato utilizzato per misurare i livelli di depressione.
Questa scala di nove elementi valuta ogni elemento su una scala a quattro punti da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), con punteggi totali che vanno da 0 a 27.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Ansia
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è stato utilizzato per valutare i livelli di ansia dei partecipanti.
Questa scala di sette elementi impiega anche un sistema di punteggio a quattro punti da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ansia.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Base Psychological ha bisogno di soddisfazione e frustrazione
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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La Basic Psychological Need Soddisfazione e la scala di frustrazione (BPNSF) è stata sviluppata da Chen nel 2015.
La scala è costituita da due sottoscale: soddisfazione di base del bisogno psicologico e frustrazione psicologica di base.
La sottoscala di soddisfazione delle esigenze psicologiche di base comprende tre dimensioni-soddisfazione dell'autonomia, soddisfazione delle competenze e soddisfazione per la relazione che compare 12 elementi in totale.
La sottoscala di frustrazione psicologica di base comprende tre dimensioni-autonomia frustrazione, frustrazione di competenza e frustrazione di relazione, comprendente 12 elementi.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo).
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basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Nevroticismo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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La sottoscala del nevroticismo dall'inventario a cinque fattori di nevroticismo-estraversione-openità è stata selezionata per misurare il nevroticismo.
La sottoscala del nevroticismo è composta da 12 elementi, classificati su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi più alti indicano una tendenza più forte verso il nevroticismo nell'individuo.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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La scala di tolleranza a disagio (DTS) è una misura di 15 elementi della capacità percepita di un individuo di resistere alle emozioni negative.
Agli articoli viene data risposta su una scala Likert a cinque punti che va da 1 = fortemente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo.
Tradizionalmente, i punteggi di intolleranza ad alto disagio DTS-Global riflettono un'accresciuta capacità di tollerare l'angoscia, mentre i punteggi totali bassi rappresentano intolleranza all'angoscia.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2024203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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