Смешанный единый протокол у китайских подростков с не-суицидным самоповреждением
2 мая 2025 г. обновлено: Jian-Jun Ou
Смешанная версия единого протокола для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у китайских подростков с не-суицидным самоповреждением: пилотное исследование
В этом исследовании используется унифицированный протокол для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у подростков (UP-A) для решения неайцидного самоповреждения среди китайских подростков.
Эта программа представляет собой ежегодную когнитивно-поведенческую терапию, предназначенную для подростков в возрасте 12-17 лет, которые участвуют в не-суицидном поведении самоповреждения.
Его основная цель - уменьшить интенсивность и частоту печали эмоционального опыта, обучая подростков, как противостоять и реагировать на эти эмоции более адаптивными способами.
В свою очередь, это помогает уменьшить побуждения и поведение самоповреждения.
UP-A адаптируется к китайскому культурному контексту и поставляется в качестве смешанного обращения, сочетающей в себе личные и онлайн-сессии.
Исследование оценит осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность этого вмешательства посредством дизайна с одной рукой, которая включает в себя предварительные, посттест и последующие оценки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Смешанный UP-A включает в себя 8 еженедельных модулей, 6 из которых (модуль 2-7) являются онлайн-сессиями.
Онлайн-сеансы самостоятельно пройдут примерно 45 минут каждая.
В течение этих 6 недель участники также проведут 6 онлайн-сессии под управлением терапевтом через видеоконференцию, каждая в течение 30 минут.
Запланированы две личные отдельные сеансы, по одному в начале каждого (модуль 1) и одна в конце (модуль 8), каждый с ожидаемой продолжительностью 90 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianjun Ou, Doctor
- Номер телефона: +8617775861486
- Электронная почта: oujianjun@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital
-
Контакт:
- Jianjun Ou, Professor
- Номер телефона: +86 17775861486
- Электронная почта: oujianjun@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 12 до 17 лет;
- Занимался неайцидным самоповреждением (NSSI) не менее 5 раз за последние 12 месяцев, по крайней мере, в 1 эпизоде в прошлом месяце;
- Минимальный уровень образования начальной школы или выше;
- Участник и опекун полностью понимают контент исследования и соглашаются участвовать, с подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
- Попытки самоубийства в прошлом месяце или оценка ≥17 на мини -национальном нейропсихиатрическом интервью для детей (Mini Kid 5.0), что указывает на высокий риск самоубийства;
- Диагностика психотического расстройства, маниакального или гипоматического эпизода, расстройства аутистического спектра или других серьезных заболеваний нервно-развития в соответствии с DSM-5;
- Наличие тяжелых физических заболеваний или других заболеваний, которые могут повлиять на завершение лечения и оценки;
- В настоящее время получает другую профессиональную психотерапию или участие в другом исследовании NSSI вмешательства;
- Получил 5 или более сеансов когнитивной поведенческой терапии (CBT) за последние 5 лет;
- Получив электросудорожную терапию (ТЕСТ) в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат 8-недельную смешанную версию единого протокола для подростков.
|
Смешанный UP-A включает в себя 8 еженедельных модулей, 6 из которых (модуль 2-7) являются онлайн-сессиями.
Онлайн-сеансы самостоятельно пройдут примерно 45 минут каждая.
В течение этих 6 недель участники также проведут 6 онлайн-сессии под управлением терапевтом через видеоконференцию, каждая в течение 30 минут.
Запланированы две личные отдельные сеансы, по одному в начале каждого (модуль 1) и одна в конце (модуль 8), каждый с ожидаемой продолжительностью 90 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Приверженность вмешательству будет измерена по количеству посещаемых сессий и количеством участников, которые завершают не менее 70% сеансов, сроки этих сессий (в течение определенной недели или нет), количество интерактивных упражнений, выполняемых в каждом сеансе, и выполнения задач домашнего назначения.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Скоры отсева
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Скорость отсева определяется как число участников, которые выпали из вмешательства перед его завершением.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Анкета осуществимости и приемлемости (FAQ)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
FAQ будет использоваться для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства.
FAQ состоит из трех подшкал, каждая из которых содержит шесть пунктов: (1) Опыт использования онлайн -платформы, (2) удовлетворение программой, (3) Терапевтический альянс.
Более высокие оценки указывают на большую осуществимость и приемлемость.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Перспективы участников на вмешательство
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Перспективы участников на вмешательство будут оцениваться с помощью полуструктурированных интервью, исследуя факторы, которые облегчают или препятствуют их приверженности и завершению программы.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не суицидальный самоповреждение
Временное ограничение: базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Шкала поведения подростков, включающая 18 пунктов, описывающих формы самоповреждения.
Шкала делится на два измерения: частота и серьезность самоповреждения.
Частота самоповреждения оценивается по 4-балльной шкале (0-3), со следующими категориями: 0 раз, 1 раз, 2-4 раза и более 5 раз.
Тяжесть физических травм оценивается по 5-балльной шкале (0-4), со следующими категориями: нет, легкая, умеренная, тяжелая и чрезвычайно тяжелая.
Продукт частоты и тяжести травм для каждого элемента используется в качестве общего балла для NSSI, причем более высокие оценки указывают на более серьезное поведение NSSI.
|
базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Дисгуляция эмоций
Временное ограничение: базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Трудности в шкале регуляции эмоций (DERS) используются для оценки способностей эмоциональной регуляции участников.
Он состоит из 36 пунктов в 6 измерениях, причем более высокие общие оценки указывают на более высокий уровень эмоциональной дисрегуляции.
Измерения включают в себя: эмоциональное осознание, эмоциональное признание, импульсное контроль, эмоциональное понимание, целенаправленное поведение и использование стратегии.
|
базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Стратегии регуляции эмоций
Временное ограничение: базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Анкета регуляции эмоций (ERQ) используется для измерения стратегий эмоциональной регуляции участников.
Он состоит из 10 пунктов, разделенных на два измерения: когнитивная переоценка и выразительное подавление.
Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале, причем более высокие оценки указывают на более сильную тенденцию использовать соответствующую стратегию эмоциональной регуляции.
|
базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Депрессия
Временное ограничение: базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) использовалась для измерения уровней депрессии.
Эта шкала девяти пунктов оценивает каждый элемент по четырехбалльной шкале от 0 («совсем не») до 3 («почти каждый день»), с общими оценками в диапазоне от 0 до 27.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессии.
|
базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Обобщенное тревожное расстройство-7 (GAD-7) использовалось для оценки уровней тревожности участников.
В этой шкале из семи пунктов также используется четырехточечная система оценки от 0 («совсем не») до 3 («почти каждый день»), причем более высокие оценки отражают большую тяжесть тревоги.
|
базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная психологическая потребность удовлетворения и разочарования
Временное ограничение: базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Основная шкала психологической потребности удовлетворенности и разочарования (BPNSF) была разработана Ченом в 2015 году.
Шкала состоит из двух подшкал: основной психологической потребности удовлетворения и основного психологического разочарования.
Основная подшкала по психологической потребности включает в себя три аспекта-автономии, удовлетворенность компетентностью и общей численности, соответствующие 12 пунктами.
Основная подшкала разочарования психологических потребностей включает в себя три измерения-автономии, разочарование, разочарование в компетенции и разочарование, также составляющее 12 пунктов.
Участников просят оценить каждый элемент по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен; 5 = полностью согласен).
|
базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Невротизм
Временное ограничение: базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Подшкала невротизма из пятифакторной инвентаризации невротизма-экстраверсии-открытия была выбрана для измерения невротизма.
Подшкала невротизма состоит из 12 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие оценки указывают на более сильную тенденцию к невротизму у человека.
|
базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Терпимость бедствия
Временное ограничение: базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Шкала толерантности к дистрессу (DTS) представляет собой меру предполагаемой индивидуума в 15 пунктах противостоять негативным эмоциям.
Элементы отвечают по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = полностью согласны с 5 = категорически не согласны.
Традиционно, высокие показатели непереносимости дистресса DTS-глобала отражают повышенную способность переносить дистресс, тогда как низкие общие оценки представляют собой непереносимость дистресса.
|
базовая линия, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2024203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .