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Mischt ein einheitliches Protokoll bei chinesischen Jugendlichen mit nicht-suizidaler Selbstverletzung

2. Mai 2025 aktualisiert von: Jian-Jun Ou

Eine gemischte Version des einheitlichen Protokolls zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen bei chinesischen Jugendlichen mit nicht-suizidaler Selbstverletzung: Eine Pilotstudie

In dieser Studie wird das einheitliche Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen bei Jugendlichen (UP-A) verwendet, um die Selbstverletzung der chinesischen Jugendlichen nicht-suizidale Selbstverletzungen anzugehen. Dieses Programm ist eine annualisierte kognitive Verhaltens-Therapie für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die sich mit nicht-suizidalem Selbstverletzungsverhalten ausüben. Sein primäres Ziel ist es, die Intensität und Häufigkeit von beunruhigenden emotionalen Erfahrungen zu verringern, indem sie Jugendlichen beibringen, wie man diese Emotionen auf adaptivere Weise konfrontiert und auf diese Emotionen reagiert. Dies trägt wiederum dazu bei, dass Selbstverletzungsimpulse und Verhaltensweisen reduziert werden. Das UP-A ist an den chinesischen kulturellen Kontext angepasst und als gemischte Behandlung geliefert, die persönliche und Online-Sitzungen kombiniert. Die Studie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und die vorläufige Wirksamkeit dieser Intervention durch ein Einzelarmdesign bewerten, das den Bewertungen des Vortests, des Posttests und der Follow-up-Bewertung umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gemischte UP-A enthält 8 wöchentliche Module, von denen 6 (Modul 2-7) selbst geführte Sitzungen sind. Die selbst geführten Online-Sitzungen dauern jeweils ungefähr 45 Minuten. Im Laufe dieser 6 Wochen haben die Teilnehmer auch 6 Therapeuten-leitende Online-Sitzungen über Videokonferenzen, die jeweils 30 Minuten dauern. Zwei persönliche Sitzungen sind geplant, einer zu Beginn eines jeden (Modul 1) und einer am Ende (Modul 8), jeweils eine erwartete Dauer von 90 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 12 und 17 Jahren;
  2. In den letzten 12 Monaten mit mindestens 1 Episode im letzten Monat mit mindestens fünf Mal in nicht supportunabhängiger Selbstverletzung (NSSI) beschäftigt;
  3. Mindestbildungsniveau der Grundschule oder höher;
  4. Teilnehmer und Erziehungsberechtigte verstehen die Forschungsinhalte vollständig und erklären sich der Teilnahme zu, mit der unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstmordversuche im vergangenen Monat oder eine Punktzahl von ≥ 17 im Mini National Neuropsychiatric Interview für Kinder (Mini -Kid 5.0), was auf ein hohes Selbstmordrisiko hinweist;
  2. Diagnose einer psychotischen Störung, einer manischen oder hypomanischen Episode, einer Autismus-Spektrum-Störung oder anderen schwerwiegenden neurologischen Entwicklungsstörungen nach DSM-5;
  3. Vorhandensein schwerer körperlicher Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die den Abschluss der Behandlung und Bewertung beeinflussen können;
  4. Derzeit eine andere professionelle Psychotherapie oder die Teilnahme an einer anderen NSSI -Interventionsstudie;
  5. In den letzten 5 Jahren 5 oder mehr Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) erhalten;
  6. Innerhalb von 6 Monaten eine elektrikonvulsive Therapie (ECT) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige gemischte Version des einheitlichen Protokolls für Jugendliche.
Verhalten: Einheitliches Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung von emotionalen Störungen bei Jugendlichen
Das gemischte UP-A enthält 8 wöchentliche Module, von denen 6 (Modul 2-7) selbst geführte Sitzungen sind. Die selbst geführten Online-Sitzungen dauern jeweils ungefähr 45 Minuten. Im Laufe dieser 6 Wochen haben die Teilnehmer auch 6 Therapeuten-leitende Online-Sitzungen über Videokonferenzen, die jeweils 30 Minuten dauern. Zwei persönliche Sitzungen sind geplant, einer zu Beginn eines jeden (Modul 1) und einer am Ende (Modul 8), jeweils eine erwartete Dauer von 90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Die Einhaltung der Intervention wird an der Anzahl der teilnehmenden Sitzungen und der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die mindestens 70% der Sitzungen abschließen, der Zeitpunkt dieser Sitzungen (innerhalb der vorgewiesenen Woche oder nicht), die Anzahl der in jeder Sitzung abgeschlossenen interaktiven Übungen und die Abschluss von Aufgaben zur Aufgabe.
Unmittelbar nach der Intervention
Abbrecherpreise
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Die Abbrecherquoten werden als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die vor Abschluss der Intervention aus der Intervention abgebrochen sind.
Unmittelbar nach der Intervention
Der Fragebogen zur Machbarkeit und Akzeptanz (FAQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Die FAQ werden verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Die FAQ besteht aus drei Subskalen, die jeweils sechs Elemente enthalten: (1) Erfahrung mit der Online -Plattform, (2) Zufriedenheit mit dem Programm, (3) Therapeutische Allianz. Die höheren Werte weisen auf eine größere Machbarkeit und Akzeptanz hin.
Unmittelbar nach der Intervention
Perspektiven der Teilnehmer auf die Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Die Perspektiven der Teilnehmer auf die Intervention werden durch semi-strukturierte Interviews bewertet, um die Faktoren zu untersuchen, die ihre Einhaltung des Programms erleichtern oder behindern.
Unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-suizidaler Selbstverletzung
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention
Die Jugend-Selbstverhaltensskala enthält 18 Elemente, die Formen der Selbstverletzung beschreiben. Die Skala ist in zwei Dimensionen unterteilt: Frequenz und Schwere der Selbstverletzung. Die Selbstverletzungsfrequenz wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) mit den folgenden Kategorien bewertet: 0-mal, 1 Zeit, 2-4 Mal und mehr als 5 Mal. Die Schwere der Körperverletzung wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) mit den folgenden Kategorien bewertet: keine, mild, mittelschwer, schwer und äußerst schwerwiegend. Das Produkt der Schwere der Frequenz und des Verletzungsschwerpunkts für jeden Artikel wird als Gesamtpunktzahl für NSSI verwendet, wobei höhere Werte auf ein schwereres NSSI -Verhalten hinweisen.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention
Emotionsdysregulation
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention
Schwierigkeiten in der Emotion Regulation Scale (DERS) werden verwendet, um die emotionalen Regulierungsfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten. Es besteht aus 36 Elementen in 6 Dimensionen, wobei höhere Gesamtwerte auf ein höheres Maß an emotionaler Dysregulation hinweisen. Die Dimensionen umfassen: emotionales Bewusstsein, emotionale Akzeptanz, Impulskontrolle, emotionales Verständnis, zielgerichtetes Verhalten und Strategiegebrauch.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention
Emotionsregulierungsstrategien
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention
Der Fragebogen (Emotion Regulation Fragebogen) wird verwendet, um die emotionalen Regulierungsstrategien der Teilnehmer zu messen. Es besteht aus 10 Elementen, die in zwei Dimensionen unterteilt sind: kognitive Neubewertung und expressive Unterdrückung. Jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Tendenz zur Verwendung der entsprechenden Strategie zur emotionalen Regulierung hinweisen.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention
Depression
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention
Der Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9) wurde verwendet, um Depressionsniveaus zu messen. Diese Skala mit neun Punkten bewertet jedes Element auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 ("überhaupt nicht") auf 3 ("fast jeden Tag"), wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 27 liegen. Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Depression hin.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention
Angst
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention
Die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) wurde verwendet, um die Angstzustände der Teilnehmer zu bewerten. Diese Skala mit sieben Punkten verwendet auch ein Vier-Punkte-Bewertungssystem von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag"), wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad der Angst widerspiegeln.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende psychologische Bedürfnisse Zufriedenheit und Frustration
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention
Die grundlegende psychologische Bedürfnisse Zufriedenheit und Frustrationsskala (BPNSF) wurde 2015 von Chen entwickelt. Die Skala besteht aus zwei Subskalen: grundlegender psychologischer Bedürfnisse Zufriedenheit und grundlegender psychologischer Frustration. Die Subskala für psychologische Bedürfnissen Zufriedenheit umfasst drei Dimensionen-Autonomie-Zufriedenheit, Kompetenzzufriedenheit und Insgesamt von 12 Elementen mit Verwandtschaftszufriedenheit. Die Frustration der grundlegenden psychologischen Bedürfnisse umfasst drei Dimensionen-Autonomie-Frustrationen, Kompetenzfrustration und Frustration der Verwandtschaft, die ebenfalls 12 Elemente umfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (1 = stimmt nicht zu; 5 = stimmen stark zu).
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention
Neurotizismus
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention
Die Neurotik-Subskala aus dem Fünf-Faktor-Inventar der Neurotik-Extraversionsoffenheit wurde ausgewählt, um die Neurotizismus zu messen. Die Neurotik-Subskala besteht aus 12 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Tendenz zum Neurotizismus im Individuum hin.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention
Not -Toleranz
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention
Die Not-Toleranz-Skala (DTS) ist ein 15-Punkte-Maß für die wahrgenommene Fähigkeit eines Individuums, negative Emotionen standzuhalten. Die Elemente werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von 1 = übereinstimmen, bis 5 = stark zustimmen. Traditionell spiegeln hohe DTS-Global-Not-Intoleranz-Werte eine erhöhte Fähigkeit, Belastung zu tolerieren, während niedrige Gesamtwerte in der Intoleranz der Not darstellen.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jian-Jun Ou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2024203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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