Blended Unified Protocol bij Chinese adolescenten met niet-suïcide zelfverwonding
2 mei 2025 bijgewerkt door: Jian-Jun Ou
Een gemengde versie van het uniforme protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele aandoeningen bij Chinese adolescenten met niet-suïcide zelfverwonding: een pilotstudie
Deze studie maakt gebruik van het uniforme protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele aandoeningen bij adolescenten (UP-A) om niet-suïcide zelfverwonding bij Chinese adolescenten aan te pakken.
Dit programma is een jaarlijkse cognitieve gedragstherapie die is ontworpen voor adolescenten van 12-17 jaar die zich bezighouden met niet-suïcide zelfverwondingsgedrag.
Het primaire doel is om de intensiteit en frequentie van pijnlijke emotionele ervaringen te verminderen door adolescenten te leren hoe deze emoties op meer adaptieve manieren te confronteren en te reageren.
Op zijn beurt helpt dit helpt bij het verminderen van impulsen en gedragingen van zelfverwonding.
De UP-A is aangepast aan de Chinese culturele context en geleverd als een gemengde behandeling, die face-to-face en online sessies combineert.
De studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van deze interventie beoordelen via een ontwerp met één arm, waaronder pretest, posttest en vervolgbeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gemengde UP-A bevat 8 wekelijkse modules, waarvan 6 (module 2-7) online zelfgeleide sessies zijn.
De online zelfgeleide sessies duren elk ongeveer 45 minuten.
In de loop van deze 6 weken zullen deelnemers ook 6 therapeut-geleide online sessies hebben via videoconferentie, elk met 30 minuten.
Twee face-to-face individuele sessies zijn gepland, één aan het begin van elke (module 1) en één aan het einde (module 8), elk met een verwachte duur van 90 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianjun Ou, Doctor
- Telefoonnummer: +8617775861486
- E-mail: oujianjun@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Werving
- The Second Xiangya Hospital
-
Contact:
- Jianjun Ou, Professor
- Telefoonnummer: +86 17775861486
- E-mail: oujianjun@csu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 12 en 17 jaar oud;
- In de afgelopen 12 maanden betrokken bij niet-suïcide zelfverwonding (NSSI), met ten minste 1 aflevering in de afgelopen maand;
- Minimaal opleidingsniveau van de basisschool of hoger;
- Deelnemer en Guardian begrijpen de onderzoeksinhoud volledig en komen overeen om deel te nemen, met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoordpogingen in de afgelopen maand of een score van ≥17 op het Mini National Neuropsychiatric Interview voor kinderen (Mini Kid 5.0), wat een hoog risico op zelfmoord aangeeft;
- Diagnose van een psychotische stoornis, manische of hypomanische aflevering, autismespectrumstoornis of andere ernstige neurologische aandoeningen volgens de DSM-5;
- Aanwezigheid van ernstige lichamelijke aandoeningen of andere medische aandoeningen die de voltooiing van de behandeling en evaluatie kunnen beïnvloeden;
- Momenteel andere professionele psychotherapie ontvangen of deelnemen aan een ander NSSI -interventiestudie;
- Ontving 5 of meer sessies van cognitieve gedragstherapie (CBT) in de afgelopen 5 jaar;
- Na de afgelopen 6 maanden elektroconvulsietherapie (ECT) te hebben ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers ontvangen een gemengde versie van 8 weken van het Unified Protocol voor adolescenten.
|
De gemengde UP-A bevat 8 wekelijkse modules, waarvan 6 (module 2-7) online zelfgeleide sessies zijn.
De online zelfgeleide sessies duren elk ongeveer 45 minuten.
In de loop van deze 6 weken zullen deelnemers ook 6 therapeut-geleide online sessies hebben via videoconferentie, elk met 30 minuten.
Twee face-to-face individuele sessies zijn gepland, één aan het begin van elke (module 1) en één aan het einde (module 8), elk met een verwachte duur van 90 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
De naleving van de interventie zal worden gemeten aan de hand van het aantal aanwezige sessies en het aantal deelnemers dat ten minste 70% van de sessies voltooit, de timing van deze sessies (binnen de aangewezen week of niet), het aantal interactieve oefeningen in elke sessie en de voltooiing van taken voor thuisopdrachten.
|
Onmiddellijk na de interventie
|
|
Dropout -tarieven
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Dropout -tarieven worden gedefinieerd als het aantal deelnemers dat van de interventie is afgevallen voordat ze deze voltooien.
|
Onmiddellijk na de interventie
|
|
De haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvragenlijst (FAQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
De FAQ zal worden gebruikt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te evalueren.
De FAQ bestaat uit drie subschalen, die elk zes items bevatten: (1) ervaring met behulp van het online platform, (2) tevredenheid met het programma, (3) therapeutische alliantie.
De hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
|
Onmiddellijk na de interventie
|
|
De perspectieven van de deelnemers op de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
De perspectieven van de deelnemers op de interventie zullen worden beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews, waarbij de factoren worden onderzocht die hun naleving van het programma vergemakkelijken of belemmeren.
|
Onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-suïcidale zelfverwonding
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
De adolescente zelfbeschadigingsschaal omvat 18 items die vormen van zelfbeschadiging beschrijven.
De schaal is verdeeld in twee dimensies: frequentie en ernst van zelfbeschadiging.
Zelfbeschadigingsfrequentie wordt gescoord op een 4-punts schaal (0-3), met de volgende categorieën: 0 keer, 1 keer, 2-4 keer en meer dan 5 keer.
De ernst van lichamelijk letsel wordt gescoord op een 5-punts schaal (0-4), met de volgende categorieën: geen, mild, matig, ernstig en extreem ernstig.
Het product van frequentie en letsel ernst voor elk item wordt gebruikt als de algehele score voor NSSI, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger NSSI -gedrag.
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
|
Emotie ontregeling
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
Moeilijkheden in Emotion Regulation Scale (DERS) worden gebruikt om de emotionele regulatiemogelijkheden van de deelnemers te beoordelen.
Het bestaat uit 36 items over 6 dimensies, met hogere totale scores die een hoger niveau van emotionele ontregeling duiden.
De dimensies omvatten: emotioneel bewustzijn, emotionele acceptatie, impulscontrole, emotioneel begrip, doelgericht gedrag en strategiegebruik.
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
|
Strategieën voor emotieregulatie
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) wordt gebruikt om de emotionele regulatiestrategieën van de deelnemers te meten.
Het bestaat uit 10 items, verdeeld in twee dimensies: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij hogere scores een sterkere neiging hebben om de overeenkomstige emotionele regulatiestrategie te gebruiken.
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) werd gebruikt om depressieniveaus te meten.
Deze schaal van negen items beoogt elk item op een vierpuntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), met totale scores variërend van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie.
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) werd gebruikt om de angstniveaus van deelnemers te beoordelen.
Deze schaal van zeven items maakt ook gebruik van een vierpunts scoresysteem van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), met hogere scores die een grotere ernst van de angst weerspiegelen.
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basic psychologische behoefte tevredenheid en frustratie
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
De basispsychologische behoefte -tevredenheid en frustratieschaal (BPNSF) is ontwikkeld door Chen in 2015.
De schaal bestaat uit twee subschalen: basispsychologische behoefte tevredenheid en fundamentele psychologische frustratie.
De basispsychologische behoefte-tevredenheidssubschaal omvat drie dimensies-autonomie tevredenheid, competentietevredenheid en de tevredenheid van de tevredenheid van de verwantschap in totaal 12 items.
De fundamentele frustratie-subschaal van psychologische behoeften omvat drie dimensies-autonomie-frustratie, competentiefrustratie en gerelateerde frustratie-ook bestaande uit 12 items.
Deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens; 5 = helemaal mee eens).
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
|
Neuroticisme
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
De neuroticisme-subschaal van de neuroticisme-extraversie-openheid vijf-factor inventaris werd geselecteerd om neuroticisme te meten.
De subschaal van neuroticisme bestaat uit 12 items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Hogere scores duiden op een sterkere neiging tot neuroticisme bij het individu.
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
|
Noodtolerantie
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
De Distress Tolerance Scale (DTS) is een maatregel met 15 items van het waargenomen vermogen van een individu om negatieve emoties te weerstaan.
Items worden beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 1 = zeer akkoord met 5 = zeer mee oneens.
Traditioneel weerspiegelen hoge DTS-globale noodintolerantiescores een verhoogd vermogen om nood te verdragen, terwijl lage totale scores noodintolerantie vertegenwoordigen.
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie, en 1 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2024203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .