慢性炎症性脱髄性多発性症（魅力的）の成人におけるDNTH103の有効性と安全性を評価するための研究 (CAPTIVATE)
2026年8月31日 更新者：Dianthus Therapeutics
慢性炎症性脱髄性多発性症状（魅力的）の成人におけるDNTH103の有効性と安全性を評価するための第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
このフェーズ3の研究の目的は、慢性炎症性脱髄性多発性症状（CIDP）の参加者のプラセボと比較して、DNTH103の有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、次の期間が含まれています。
- パートA：オープンラベル期間（最大13週間）
- パートB：パートAでDNTH103に応答する参加者のために、ランダム化されたプラセボ対照、二重盲検治療期間（最大52週間）
- 適格な参加者向けのオプションのオープンラベル拡張（OLE）（最大104週間）
- 安全フォローアップ（40週間）
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dianthus Clinical Contact Center
- 電話番号：929-999-4055
- メール：clinicaltrials@dianthustx.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- Clinical Study Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- 募集
- Clinical Study Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251'
- 募集
- Clinical Study Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Clinical Study Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- 募集
- Clinical Study Site
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Cinical Study Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Clinical Study Site
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- Clinical Study Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33620
- 募集
- Clinical Study Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Clinical Study Site
-
Edwardsville、Illinois、アメリカ、62025
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- 募集
- Cinical Study Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Clinical Study Site
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- Clinical Study Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Cinical Study Site
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- 募集
- Clinical Study Site
-
Denton、Texas、アメリカ、76208
- 募集
- Clinical Study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Texas Locations
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Cinical Study Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- 募集
- Clinical Study Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Clinical Study Site #2
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Clinical Study Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Cinical Study Site #3
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Cinical Study Site #4
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Cinical Study Site
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- 募集
- Clinical Study Site
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- 募集
- Cinical Study Site #2
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Cinical Study Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン
- 募集
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Oxford、イギリス
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
England
-
Manchester、England、イギリス
- 募集
- Cinical Study Site
-
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-
-
-
Beersheba、イスラエル
- 募集
- Cinical Study Site
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Cinical Study Site
-
Safed、イスラエル
- 募集
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Clinical Study Site
-
Bologna、イタリア、40139
- 募集
- Clinical Study Site
-
Genova、イタリア、16132
- 募集
- Cinical Study Site
-
Gussago、イタリア、25064
- 募集
- Cinical Study Site
-
Milan、イタリア、20126
- 募集
- Cinical Study Site
-
Milan、イタリア
- 募集
- Cinical Study Site
-
Modena、イタリア
- 募集
- Cinical Study Site
-
Monza、イタリア、20900
- 募集
- Clinical Study Site
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Clinical Study Site
-
Ponderano、イタリア、13875
- 募集
- Clinical Study Site
-
Roma、イタリア、00189
- 募集
- Clinical Study Site #2
-
Roma、イタリア
- 募集
- Clinical Study Site
-
Roma、イタリア、00128
- 募集
- Clinical Study Site
-
Roma、イタリア、00133
- 募集
- Cinical Study Site
-
Salerno、イタリア、84131
- 募集
- Cinical Study Site
-
Terni、イタリア
- 募集
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Cinical Study Site
-
Utrecht、オランダ
- 募集
- Cinical Study Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Cinical Study Site
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Clinical Study Site
-
Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Cinical Study Site
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2033
- 募集
- Cinical Study Site
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Cinical Study Site
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Osijek、クロアチア
- 募集
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Antioquia、コロンビア
- 募集
- Cinical Study Site
-
Medellín、コロンビア
- 募集
- Cinical Study Site
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア
- 募集
- Cinical Study Site
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-
-
-
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Clinical Study Site
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Clinical Study Site
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Cinical Study Site
-
Bilbao、スペイン、48013
- 募集
- Clinical Study Site
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Clinical Study Site
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Clinical Study Site
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Cinical Study Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- Clinical Study Site
-
Niš、セルビア、18000
- 募集
- Clinical Study Site
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Bangkok、タイ
- 募集
- Cinical Study Site #2
-
Bangkok、タイ
- 募集
- Cinical Study Site
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Cinical Study Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Cinical Study Site
-
Hat Yai、タイ
- 募集
- Cinical Study Site
-
Khlong Luang、タイ
- 募集
- Cinical Study Site
-
Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Cinical Study Site
-
Khon Kaen、タイ
- 募集
- Cinical Study Site
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Clinical Study Site
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Clinical Study Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Cinical Study Site
-
Bursa、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Cinical Study Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Cinical Study Site
-
Samsun、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Cinical Study Site
-
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-
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Clinical Study Site
-
Greifswald、ドイツ、17489
- 募集
- Cinical Study Site
-
Rüdersdorf、ドイツ、15562
- 募集
- Clinical Study Site
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Sande、ドイツ、26452
- 募集
- Clinical Study Site
-
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ
- 募集
- Cinical Study Site
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Lower Saxony
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Sande、Lower Saxony、ドイツ、26452
- 募集
- Clinical Study Site
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Batangas、フィリピン
- 募集
- Cinical Study Site
-
Cebu City、フィリピン
- 募集
- Cinical Study Site
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City of Muntinlupa、フィリピン
- 募集
- Cinical Study Site
-
Iloilo City、フィリピン
- 募集
- Cinical Study Site
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-
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Clinical Study Site
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Brest、フランス、29200
- 募集
- Cinical Study Site
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Clinical Study Site
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- Clinical Study Site
-
Libourne、フランス、33500
- 募集
- Clinical Study Site
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- Clinical Study Site
-
Nice、フランス、06000
- 募集
- Clinical Study Site
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Clinical Study Site
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Paris、フランス、75610
- 募集
- Clinical Study Site
-
Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- Clinical Study Site
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Tours、フランス、37000
- 募集
- Clinical Study Site
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Tours、フランス、37000
- 募集
- Cinical Study Site
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Natal、ブラジル
- 募集
- Cinical Study Site
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- 募集
- Cinical Study Site
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Salvador、ブラジル、40290-000
- 募集
- Cinical Study Site
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São Paulo、ブラジル、04038
- 募集
- Cinical Study Site
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Cinical Study Site
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Cinical Study Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
- 募集
- Cinical Study Site
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- 募集
- Clinical Study Site
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Clinical Study Site
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Cinical Study Site
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Hanoi、ベトナム
- 募集
- Cinical Study Site #2
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Hanoi、ベトナム
- 募集
- Cinical Study Site
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Cinical Study Site
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Brussels Capital
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Anderlecht、Brussels Capital、ベルギー
- 募集
- Cinical Study Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-090
- 募集
- Clinical Study Site
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Krakow、ポーランド、30-688
- 募集
- Clinical Study Site
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Lodz、ポーランド、90-324
- 募集
- Cinical Study Site
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Lublin、ポーランド、7763138
- 募集
- Clinical Study Site
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Lublin、ポーランド、20-701
- 募集
- Clinical Study Site
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Lublin、ポーランド、20-718
- 募集
- Clinical Study Site
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Warsaw、ポーランド、04-141
- 募集
- Cinical Study Site
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- 募集
- Clinical Study Site
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George Town、マレーシア、11700
- 募集
- Cinical Study Site
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- 募集
- Cinical Study Site
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Kota Kinabalu、マレーシア
- 募集
- Cinical Study Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- 募集
- Cinical Study Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- 募集
- Cinical Study Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- 募集
- Cinical Study Site
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Kuching、マレーシア
- 募集
- Cinical Study Site
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Serdang、マレーシア、43400
- 募集
- Cinical Study Site
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Sungai Buloh、マレーシア
- 募集
- Cinical Study Site
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア
- 募集
- Cinical Study Site
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Salangor
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Serdang、Salangor、マレーシア
- 募集
- Cinical Study Site
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア
- 募集
- Cinical Study Site
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Riga、ラトビア、LV-1024
- 募集
- Clinical Study Site
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Riga、ラトビア、LV-1002
- 募集
- Cinical Study Site
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Bucharest、ルーマニア、050474
- 募集
- Clinical Study Site
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Târgu Mureş、ルーマニア、540136
- 募集
- Cinical Study Site
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Beijing、中国、100191
- 募集
- Clinical Study Site
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Clinical Study Site
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Chengdu、中国、610072
- 募集
- Clinical Study Site
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Fujian、中国、350001
- 募集
- Clinical Study Site
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Guangdong、中国、510180
- 募集
- Clinical Study Site
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Guangzhou、中国、510515
- 募集
- Clinical Study Site
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Jilin City、中国、130021
- 募集
- Clinical Study Site
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Shanghai、中国、200031
- 募集
- Clinical Study Site
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Shanghai、中国、200040
- 募集
- Clinical Study Site
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Sichuan、中国、610072
- 募集
- Clinical Study Site
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Taiyuan、中国
- 募集
- Clinical Study Site
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Wuhan、中国
- 募集
- Clinical Study Site
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- 募集
- Clinical Study Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Clinical Study Site
-
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Hu'Nan
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Changsha、Hu'Nan、中国、410008
- 募集
- Clinical Study Site
-
Changsha、Hu'Nan、中国、410013
- 募集
- Clinical Study Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 募集
- Clinical Study Site
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Inner Mongolia
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Chifeng、Inner Mongolia、中国、024050
- 募集
- Clinical Study Site
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- Clinical Study Site
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Skopje、北マケドニア、1000
- 募集
- Clinical Study Site
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Chubu
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Niigata、Chubu、日本
- 募集
- Cinical Study Site
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Kanto
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Kawasaki、Kanto、日本
- 募集
- Cinical Study Site
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Tsukuba、Kanto、日本
- 募集
- Cinical Study Site
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Okayama-ken
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Kurashiki、Okayama-ken、日本、701-0192
- 募集
- Cinical Study Site
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Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本
- 募集
- Cinical Study Site
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本
- 募集
- Cinical Study Site
-
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-0046
- 募集
- Cinical Study Site
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Daegu、韓国
- 募集
- Cinical Study Site
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Daejeon、韓国
- 募集
- Cinical Study Site
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Seoul、韓国
- 募集
- Cinical Study Site #2
-
Seoul、韓国
- 募集
- Cinical Study Site #3
-
Seoul、韓国
- 募集
- Cinical Study Site
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Uijeongbu-si、韓国
- 募集
- Cinical Study Site
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Yangsan、韓国
- 募集
- Cinical Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究関連の活動が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを指定している必要があります。
- 40キログラム（kg）から120 kgの重量範囲。
- CIDPまたは可能なCIDPの確認された診断。 参加者は、典型的なCIDPまたは次のバリアントのいずれかを持っている必要があります：モーターまたは多焦点CIDP。 診断は、独立したCIDPレビューパネルで確認する必要があります。
- CIDP疾患活動状態（CDAS）スコア≥3スクリーニング時。
- 神経学的に安定している必要があります（つまり、検査に影響を与える可能性のある再発やその他の神経学的事象はありません）。
- 2〜9の包括的スコアが調整されている必要があります。
CIDPの次の治療条件のいずれかを満たす必要があります。
- 現在、免疫グロブリン（IG）（静脈内免疫グロブリン[IVIG]または皮下免疫グロブリン[SCIG]）単独またはIG（IVIGまたはSCIG）プラス経口コルチコステロイド、または以前に治療されていますが、IG（IV）を使用していない場合は、IG（IVIG）に対応していない場合は、IG（IVIGまたはSCIG）プラスの経口コルチコステロイド（IVIGまたはSCIG）に治療および反応しています。 （IVIGまたはSCIG）プラス経口コルチコステロイド。
- 現在、オーラルコルチコステロイドまたは経口コルチコステロイドとアザチオプリンまたはマイコフェノール酸モフェチルと組み合わせて治療および応答しているか、以前に治療して対応したが、口腔コルチコステロイドにアクセスできなくなった。
- 失敗（悪化）または不十分な反応（IGおよび/または経口コルチコステロイドの最低12週間の治療後の臨床的に意味のある改善がないと定義されていない、または副作用のためにこれらの治療に耐えることができない難治性の参加者。
- CIDPの事前の治療の歴史のない治療ナイーブ。
- 地域の要件とワクチンの利用可能性に従って、カプセル化された細菌に対するワクチン接種を記録しました。
- 女性の参加者は、子どものない可能性を秘めている必要があります。または、出産の可能性がある場合は、OVAを寄付しないことに同意しなければなりません。妊娠しようとしないようにし、男性のパートナーと性交に関与している場合、非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
- 男性の参加者は、スクリーニングの少なくとも90日前に外科的に滅菌しなければならないか、精子を寄付しないことに同意する必要があります。妊娠する可能性のある女性パートナーと性交をしている場合、避妊の許容可能な方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準：
- 炎症性神経障害など、他の原因の多発性症状を示唆する臨床徴候または症状。
- 中央脱髄または骨髄障害の既知の歴史の既知の証拠。
- 急性疾患または臨床的に有意であると考えられる主要な手術を含む、または安全性/有効性または研究手順に潜在的な影響を与える可能性のある主要な手術を含む、重大な医学的/外科的状態の病歴または存在。
- この研究に参加者を不適切にする精神疾患や以前の治療を含む他の状態。
- 既知の補体欠乏症または抗C1抗体の陽性力価の歴史。
- 全身性エリテマトーデス（SLE）またはSLEの家族歴（親、兄弟、または子供として定義）の診断。
- CIDP以外の自己免疫障害の診断。
- 重度の糖尿病性神経障害、線維筋痛症、炎症性関節炎、または手と足に影響を与える変形性関節症などの結果評価を妨げる可能性のある共存または重複する状態。
- N. Meningitidis感染の以前の歴史。
- 皮膚の基底細胞癌、皮膚の治癒的に切除された扁平上皮癌、適切な管理が観察単独であるin situ頸部癌または低悪性度の前立腺腺癌、皮膚の治癒的に切除された扁平上皮癌を除く、スクリーニング前の5年以内の活動性悪性腫瘍の既往。
- 活性ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1またはHIV-2）、B型肝炎表面抗原（HBSAG）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性試験結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（パートB）
プラセボSCは、最大52週間、2週間に1回プラセボSC。
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皮下注射
|
|
実験的：クラセプルバート（パートA）
1日目にクラセプルバートの静脈内（IV）負荷投与を行います。 最大13週間、2週間ごとに1回クラセプルバートの皮下（SC）投与を行います。 |
IV点滴
他の名前：
皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：クラセプルバート（パートB）
Claseprubart SCを2週間に1回、最大52週間まで投与します。
|
IV点滴
他の名前：
皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：クラセプルバート（オプションOLE）
クラセプルバートSCを2週間ごとに最大104週間投与。
|
IV点滴
他の名前：
皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パートB：調整された炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）によって評価される最初の用量から再発までの時間
時間枠：パートBベースラインからパートB治療期間の終わり（52週目まで）
|
調整されたインカスコアの範囲は0〜10で、スコアは10の障害を示しています。
再発は、調整されたIncatスコアのベースラインから1ポイント以上の増加として定義されます。
|
パートBベースラインからパートB治療期間の終わり（52週目まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートB：調整されたインカで評価された再発者の割合
時間枠：パートBのパートBベースラインパートBの治療期間の終了（52週目まで）
|
調整されたインカスコアの範囲は0〜10で、スコアは10の障害を示しています。
再発は、調整されたIncatスコアのベースラインから1ポイント以上の増加として定義されます。
|
パートBのパートBベースラインパートBの治療期間の終了（52週目まで）
|
|
パートAとB：ドミナントハンドのグリップ強度の変化
時間枠：パートAベースラインから治療期間の終了（13週目まで）。パートAベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）
|
これは、Vigorimeterと呼ばれるハンドヘルドデバイスで測定されます。
|
パートAベースラインから治療期間の終了（13週目まで）。パートAベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）
|
|
パートAおよびB：調整されたインカスコアの変更
時間枠：パートAベースラインから治療期間の終了（13週目まで）。パートBベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）。パートAベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）
|
調整されたインカスコアの範囲は0〜10で、スコアは10の障害を示しています。
|
パートAベースラインから治療期間の終了（13週目まで）。パートBベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）。パートAベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）
|
|
パートAとB：非優勢な手のグリップ強度の変化
時間枠：パートAベースラインから治療期間の終了（13週目まで）。パートBベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）。パートAベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）
|
これは、Vigorimeterと呼ばれるハンドヘルドデバイスで測定されます。
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パートAベースラインから治療期間の終了（13週目まで）。パートBベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）。パートAベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）
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パートAおよびB：医学研究評議会の合計スコア（MRC-SS）の変化
時間枠：パートAベースラインから治療期間の終了（13週目まで）。パートBベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）。パートAベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）
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MRC-SSの範囲は0〜60の範囲で、スコアが低く、筋力低下が大きくなります。
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パートAベースラインから治療期間の終了（13週目まで）。パートBベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）。パートAベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）
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パートA：調整されたIncatによって評価されたDNTH103に対する確認が確認された参加者の割合
時間枠：パートAベースラインから治療期間のパートまで（13週目まで）
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調整されたインカスコアの範囲は0〜10で、スコアは10の障害を示しています。
応答は、調整されたIncatスコアのベースラインから1ポイント以上の減少として定義されます。
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パートAベースラインから治療期間のパートまで（13週目まで）
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パートAおよびB：ライフビジュアルアナログスケールのユーロ品質の変化（EQ-VAS）
時間枠：パートAベースラインから治療期間の終了（13週目まで）。パートBベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）。パートAベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）
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参加者は健康状態を0から100にマークし、100が最高の健康状態を示しています。
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パートAベースラインから治療期間の終了（13週目まで）。パートBベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）。パートAベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）
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パートAとB：疲労重症度スケールの変化（FSS）
時間枠：パートAベースラインから治療期間の終了（13週目まで）。パートBベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）。パートAベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）
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FSSは、慢性疾患の参加者の疲労を障害にします。
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パートAベースラインから治療期間の終了（13週目まで）。パートBベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）。パートAベースラインからパートB治療期間の終了（52週目まで）
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パートAおよびBおよびOLE：調整されたインカスコアの変更
時間枠：52週目と104週目のベースライン。パートBのベースラインから52週目と104週目。 OLE BaselineからOLE Week 52およびWeek 104
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調整されたインカスコアの範囲は0〜10で、スコアは10の障害を示しています。
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52週目と104週目のベースライン。パートBのベースラインから52週目と104週目。 OLE BaselineからOLE Week 52およびWeek 104
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パートBとオール：調整されたIncatによって評価された再発が確認された参加者の割合
時間枠：パートBのベースラインから52週目と104週目。 OLE BaselineからOLE Week 52およびWeek 104
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調整されたインカスコアの範囲は0〜10で、スコアは10の障害を示しています。
再発は、調整されたIncatスコアのベースラインから1ポイント以上の増加として定義されます。
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パートBのベースラインから52週目と104週目。 OLE BaselineからOLE Week 52およびWeek 104
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パートA、B、OLE、および安全のフォローアップ：治療に浸透した有害事象（TEAE）と治療に発生した深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：安全フォローアップ期間（最大約209週間）のベースラインパートAベースライン
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有害事象（AE）は、薬の使用に関連する望ましくない経験であり、必ずしも薬と因果関係があるわけではありません。
TEAEは、薬の開始後に発症したAE、または既存の病状/薬の開始後の悪化を伴うAEです。
SAEは、障害を引き起こす可能性のあるAEであり、生命を脅かす、入院または死亡の結果、または先天性欠損症です。
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安全フォローアップ期間（最大約209週間）のベースラインパートAベースライン
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パーツA、B、OLE、および安全フォローアップ：DNTH103の血清濃度
時間枠：安全フォローアップ期間（最大約209週間）のベースラインパートAベースライン
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血液サンプルは、投与前と後の両方でさまざまな時点でDNTH103の血清濃度を測定するために収集されます。
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安全フォローアップ期間（最大約209週間）のベースラインパートAベースライン
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パートA、B、およびOLE：補数のベースラインからの変化全体の血液検査（CH50）
時間枠：安全フォローアップ期間（最大約209週間）のベースラインパートAベースライン
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血液サンプルが収集され、さまざまな時点でCH50の変化を決定します。
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安全フォローアップ期間（最大約209週間）のベースラインパートAベースライン
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パートA、B、OLE、および安全フォローアップ：抗不食抗体の発生率と力価（ADA）
時間枠：安全フォローアップ期間（最大約209週間）のベースラインパートAベースライン
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血液サンプルは、さまざまな時点でDNTH103に対してADAを測定するために収集されます。
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安全フォローアップ期間（最大約209週間）のベースラインパートAベースライン
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パートB：炎症性ラシュが構築した全体的な障害スケール（I-RODS）スコアで4ポイント以上（セントルメトリック）を減らすまでの時間
時間枠：パートBベースラインからパートB治療期間の終わり（52週目まで）
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I-Rodsスコアは0〜100の範囲で、スコアが低いことで最大の障害を示しています。
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パートBベースラインからパートB治療期間の終わり（52週目まで）
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パートB：ドミナントハンドのグリップ強度の8キロパスカル（KPA）の減少までの時間
時間枠：パートBベースラインからパートB治療期間の終わり（52週目まで）
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これは、Vigorimeterと呼ばれるハンドヘルドデバイスで測定されます。
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パートBベースラインからパートB治療期間の終わり（52週目まで）
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パートAおよびB：I-RODSスコアの変化（パーセンタイル指標）
時間枠：パートA ベースラインからパートA 治療期間終了まで（最大13週間まで）；パートA ベースラインからパートB 治療期間終了まで（パートB 最大52週間まで）
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I-RODSスコアは0から100の範囲で、スコアが低いほど障害の程度が大きいことを示します。
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パートA ベースラインからパートA 治療期間終了まで（最大13週間まで）；パートA ベースラインからパートB 治療期間終了まで（パートB 最大52週間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DNTH103-CIDP-301
- 2024-517529-26 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。