Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DNTH103 u dorosłych z przewlekłą zapalną polarną demielinizacyjną (urzeka) (CAPTIVATE)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dianthus Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DNTH103 u dorosłych z przewlekłą zapalną polarną demielinizacyjną (urzeka)

Celem tego badania fazy 3 jest wykazanie skuteczności DNTH103 w porównaniu z placebo u uczestników z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje następujące okresy:

  • Część A: okres otwarty (do 13 tygodni)
  • Część B: Randomizowany, kontrolowany placebo okres leczenia (do 52 tygodni) dla uczestników, którzy reagują na DNTH103 w części A
  • Opcjonalne rozszerzenie otwartej label (OLE) dla kwalifikujących się uczestników (do 104 tygodni)
  • Obserwacja bezpieczeństwa (40 tygodni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site #2
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site #3
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site #4
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site #2
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2033
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Brazylia
      • Natal, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Salvador, Brazylia, 40290-000
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Brazylia, 04038
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Jilin City, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Changsha, Hu'Nan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024050
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Filipiny
      • Batangas, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Cebu City, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • City of Muntinlupa, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Iloilo City, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Libourne, Francja, 33500
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Paris, Francja, 75610
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Safed, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Japonia
    • Chubu
      • Niigata, Chubu, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Kanto
      • Kawasaki, Kanto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Tsukuba, Kanto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 701-0192
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-0046
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site #2
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site #3
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 11700
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Kota Kinabalu, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Kuching, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Serdang, Malezja, 43400
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Sungai Buloh, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Salangor
      • Serdang, Salangor, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Sande, Niemcy, 26452
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Lower Saxony
      • Sande, Lower Saxony, Niemcy, 26452
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-090
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Lublin, Polska, 7763138
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Polska, 20-701
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050474
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540136
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251'
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Edwardsville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62025
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76208
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Texas Locations
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site #2
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Hat Yai, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Khlong Luang, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Samsun, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site #2
      • Hanoi, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Gussago, Włochy, 25064
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Milan, Włochy, 20126
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Ponderano, Włochy, 13875
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site #2
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
      • Terni, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1024
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Rekrutacyjny
        • Cinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musiał wydać pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  2. Zakres masy między 40 kilogramami (kg) a 120 kg.
  3. Potwierdzona diagnoza CIDP lub możliwy CIDP. Uczestnicy muszą mieć typowy CIDP lub jeden z następujących wariantów: silnik lub wieloogniskowe CIDP. Diagnoza musi zostać potwierdzona przez niezależny panel recenzji CIDP.
  4. Status aktywności choroby CIDP (CDA) ≥ 3 przy badaniach przesiewowych.
  5. Musi być stabilny neurologicznie (tj. Brak nawrotów lub innych zdarzeń neurologicznych, które mogą wpłynąć na badania).
  6. Musi mieć skorygowany wynik Incat między 2 a 9 włącznie.

  7. Musi spełnić jeden z następujących warunków leczenia CIDP:

    1. Obecnie leczone i odpowiadane na immunoglobulinę (IG) (dożylna immunoglobulina [IVIG] lub podskórna immunoglobulina [SCIG]) lub Ig (IVIG lub SCIG) plus doustne kortykosteroidy lub wcześniej leczone i ivig) same w samym i ivig) same (IVIG lub IG lub SCIG lub SCIG lub SCIG lub SCIG). doustne kortykosteroidy.
    2. Obecnie leczone i odpowiadane na doustne kortykosteroidy lub doustne kortykosteroidy w połączeniu z azatiopryną lub mikofenolanem mofetilem lub wcześniej leczonym i odpowiadającym, ale nie mają już dostępu do doustnych kortykosteroidów.
    3. Uczestnicy refrakcjonistni, którzy mieli niepowodzenie (pogorszyli) lub nieodpowiednią odpowiedź (zdefiniowaną jako brak znaczącej poprawy po leczeniu przez co najmniej 12 tygodni na IG i/lub doustnych kortykosteroidach) lub nie są w stanie tolerować tych metod leczenia z powodu skutków ubocznych.
    4. Leczenie naiwne bez historii wcześniejszego leczenia CIDP.
  8. Udokumentowane szczepienia przeciwko kapsułkowanym bakteriom zgodnie z lokalnymi wymaganiami i dostępnością szczepionki.
  9. Uczestnicy muszą mieć potencjał non -dbearbear lub jeśli o potencjale dzieci muszą zgodzić się nie przekazywać OVA, nie próbować zajść w ciążę, a jeśli prowadzą stosunek seksualny z partnerem płci męskiej, musi zgodzić się na użycie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  10. Uczestnicy płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym lub nie zgodzić się na przekazanie nasienia, a jeśli prowadzą stosunek seksualny z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą zgodzić się na zastosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Objawy kliniczne lub objawy sugerujące polineuropatię innych przyczyn, takich jak neuropatie zapalne.
  2. Znane dowody centralnej demielinizacji lub znanej historii mielopatii.
  3. Historia lub obecność znaczącego stanu medycznego/chirurgicznego, w tym jakakolwiek ostra choroba lub poważna operacja uważana za istotną klinicznie lub może mieć potencjalny wpływ na procedury bezpieczeństwa/skuteczności lub badań.
  4. Wszelkie inne warunki, w tym choroba psychiczna lub wcześniejsza terapia, która sprawiłaby, że uczestnik byłby nieodpowiedni dla tego badania.
  5. Znany niedobór dopełniacza lub historia pozytywnego miana dla przeciwciał anty-C1.
  6. Rozpoznanie tocznia układowego rumieniowatego (SLE) lub historii rodzinnej SLE (zdefiniowanej jako rodzic, rodzeństwo lub dziecko).
  7. Diagnoza zaburzenia autoimmunologicznego innego niż CIDP.
  8. Wszelkie współistniejące lub nakładające się warunki, które mogą zakłócać oceny wyników, takie jak ciężka neuropatia cukrzycowa, fibromialgia, zapalne zapalenie stawów lub zapalenie kości i zwyrodnieniowej stawów wpływających na dłonie i stopy.
  9. Wcześniejsza historia zakażenia N. meningitidis.
  10. Historia aktywnej nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem, z wyjątkiem raka podstawowego komórek skóry, ograniczonym raku płaskonabłonkowym skóry, rak szyjki macicy in situ leczony lub niski gruczolakorak prostaty, dla którego odpowiednią obserwację jest sama obserwacja.
  11. Pozytywne wyniki testu dla aktywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2), przeciwciała powierzchniowego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (część B)
Placebo SC raz na 2 tygodnie przez okres do 52 tygodni.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: Claseprubart (Część A)

Dawka nasycająca Claseprubart dożylnie (IV) w Dniu 1.

Claseprubart podskórnie (SC) raz na 2 tygodnie przez okres do 13 tygodni.
Lek: Claseprubart
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DNTH103
Lek: Claseprubart
Iniekcja podskórna
Inne nazwy:
  • DNTH103
Eksperymentalny: Claseprubart (Część B)
Claseprubart SC raz na 2 tygodnie przez okres do 52 tygodni.
Lek: Claseprubart
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DNTH103
Lek: Claseprubart
Iniekcja podskórna
Inne nazwy:
  • DNTH103
Eksperymentalny: Claseprubart (Opcjonalne OLE)
Claseprubart SC raz na 2 tygodnie przez okres do 104 tygodni.
Lek: Claseprubart
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DNTH103
Lek: Claseprubart
Iniekcja podskórna
Inne nazwy:
  • DNTH103

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Czas od pierwszej dawki do nawrotu oceniany przez skorygowaną przyczynę i leczenie neuropatii zapalnej (Incat)
Ramy czasowe: Część B na odległość do końca B końcowego okresu leczenia (do 52 tygodnia)
Skorygowane wyniki Incat wahają się od 0-10 z wynikiem 10 wskazującym na największy stopień niepełnosprawności. Nawrót definiuje się jako wzrost o ≥1 punktów od wartości wyjściowej w skorygowanym wyniku Incat.
Część B na odległość do końca B końcowego okresu leczenia (do 52 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Procent uczestników, którzy nawracają, oceniane przez skorygowane incat
Ramy czasowe: Część B od podstaw do końca leczenia części B (do 52 tygodnia)
Skorygowane wyniki Incat wahają się od 0-10 z wynikiem 10 wskazującym na największy stopień niepełnosprawności. Nawrót definiuje się jako wzrost o ≥1 punktów od wartości wyjściowej w skorygowanym wyniku Incat.
Część B od podstaw do końca leczenia części B (do 52 tygodnia)
Części A i B: Zmiana siły przyczepności w dominującej dłoni
Ramy czasowe: Część linia bazowa do końca okresu leczenia (do 13 tygodnia); Część A Bazowa część B Koniec okresu leczenia (do części B Tygodnia 52)
Jest to mierzone za pomocą urządzenia ręcznego zwanego charzelem.
Część linia bazowa do końca okresu leczenia (do 13 tygodnia); Część A Bazowa część B Koniec okresu leczenia (do części B Tygodnia 52)
Części A i B: Zmiana skorygowanego wyniku Incat
Ramy czasowe: Część linia bazowa do końca okresu leczenia (do 13 tygodnia); Część B podstawowa do części B zakończenia okresu leczenia (do 52 tygodnia); Część A Bazowa część B Koniec okresu leczenia (do części B Tygodnia 52)
Skorygowane wyniki Incat wahają się od 0-10 z wynikiem 10 wskazującym na największy stopień niepełnosprawności.
Część linia bazowa do końca okresu leczenia (do 13 tygodnia); Część B podstawowa do części B zakończenia okresu leczenia (do 52 tygodnia); Część A Bazowa część B Koniec okresu leczenia (do części B Tygodnia 52)
Części A i B: Zmiana siły przyczepności w niedominującej ręce
Ramy czasowe: Część linia bazowa do końca okresu leczenia (do 13 tygodnia); Część B podstawowa do części B zakończenia okresu leczenia (do 52 tygodnia); Część A Bazowa część B Koniec okresu leczenia (do części B Tygodnia 52)
Jest to mierzone za pomocą urządzenia ręcznego zwanego charzelem.
Część linia bazowa do końca okresu leczenia (do 13 tygodnia); Część B podstawowa do części B zakończenia okresu leczenia (do 52 tygodnia); Część A Bazowa część B Koniec okresu leczenia (do części B Tygodnia 52)
Części A i B: Zmiana w wyniku Sum Rady Badań Medycznych (MRC-SS)
Ramy czasowe: Część linia bazowa do końca okresu leczenia (do 13 tygodnia); Część B podstawowa do części B zakończenia okresu leczenia (do 52 tygodnia); Część A Bazowa część B Koniec okresu leczenia (do części B Tygodnia 52)
MRC-SS waha się od 0 do 60, a niższy wynik wskazujący na większą osłabienie mięśni.
Część linia bazowa do końca okresu leczenia (do 13 tygodnia); Część B podstawowa do części B zakończenia okresu leczenia (do 52 tygodnia); Część A Bazowa część B Koniec okresu leczenia (do części B Tygodnia 52)
Część A: Procent uczestników z potwierdzoną odpowiedź na DNTH103, jak oceniono za pomocą skorygowanego Incat
Ramy czasowe: Część linia bazowa do końca okresu leczenia (do 13 tygodnia)
Skorygowane wyniki Incat wahają się od 0-10 z wynikiem 10 wskazującym na największy stopień niepełnosprawności. Odpowiedź definiuje się jako spadek ≥1 punktów od wartości wyjściowej w skorygowanym wyniku Incat.
Część linia bazowa do końca okresu leczenia (do 13 tygodnia)
Części A i B: Zmiana jakości euro-jakości wizualnej skali analogowej (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Część linia bazowa do końca okresu leczenia (do 13 tygodnia); Część B podstawowa do części B zakończenia okresu leczenia (do 52 tygodnia); Część A Bazowa część B Koniec okresu leczenia (do części B Tygodnia 52)
Uczestnicy zaznaczają swój stan zdrowia od 0 do 100, co wskazuje na najlepszy stan zdrowia.
Część linia bazowa do końca okresu leczenia (do 13 tygodnia); Część B podstawowa do części B zakończenia okresu leczenia (do 52 tygodnia); Część A Bazowa część B Koniec okresu leczenia (do części B Tygodnia 52)
Części A i B: Zmiana skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Część linia bazowa do końca okresu leczenia (do 13 tygodnia); Część B podstawowa do części B zakończenia okresu leczenia (do 52 tygodnia); Część A Bazowa część B Koniec okresu leczenia (do części B Tygodnia 52)
FSS ocenia wyłączenie zmęczenia u uczestników z przewlekłą chorobą.
Część linia bazowa do końca okresu leczenia (do 13 tygodnia); Część B podstawowa do części B zakończenia okresu leczenia (do 52 tygodnia); Część A Bazowa część B Koniec okresu leczenia (do części B Tygodnia 52)
Części A i B i Ole: Zmiana skorygowanego wyniku Incat
Ramy czasowe: Część podstawowa do Ole Tydzień 52 i tygodnia 104; Część B odniesienia do Ole Tydzień 52 i tygodnia 104; OLE BASENINE DO OLE Tydzień 52 i tydzień 104
Skorygowane wyniki Incat wahają się od 0-10 z wynikiem 10 wskazującym na największy stopień niepełnosprawności.
Część podstawowa do Ole Tydzień 52 i tygodnia 104; Część B odniesienia do Ole Tydzień 52 i tygodnia 104; OLE BASENINE DO OLE Tydzień 52 i tydzień 104
Część B i OLE: odsetek uczestników o potwierdzonym nawrotie, jak oceniono za pomocą skorygowanego Incat
Ramy czasowe: Część B odniesienia do Ole Tydzień 52 i tygodnia 104; OLE BASENINE DO OLE Tydzień 52 i tydzień 104
Skorygowane wyniki Incat wahają się od 0-10 z wynikiem 10 wskazującym na największy stopień niepełnosprawności. Nawrót definiuje się jako wzrost o ≥1 punktów od wartości wyjściowej w skorygowanym wyniku Incat.
Część B odniesienia do Ole Tydzień 52 i tygodnia 104; OLE BASENINE DO OLE Tydzień 52 i tydzień 104
Części A, B, OLE i Bezpieczeństwo Obrońcy: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i leczeniem poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Część linii bazowej poprzez okres obserwacji bezpieczeństwa (do około 209 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane doświadczenie związane z stosowaniem leku, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z lekiem. Teae to AE z początkiem po rozpoczęciu leku lub jakiegokolwiek pogorszenia wcześniej istniejącego stanu zdrowia/AE po rozpoczęciu leku. SAE jest AE, który może powodować niepełnosprawność, zagraża życiu, powoduje hospitalizację lub śmierć lub jest wadą wrodzoną.
Część linii bazowej poprzez okres obserwacji bezpieczeństwa (do około 209 tygodni)
Części A, B, OLE i Bezpieczeństwo Obrońcy: Stężenia w surowicy DNTH103
Ramy czasowe: Część linii bazowej poprzez okres obserwacji bezpieczeństwa (do około 209 tygodni)
Próbki krwi zostaną pobrane do pomiaru stężenia DNTH103 w surowicy w różnych punktach czasowych zarówno przed, jak i po dawce.
Część linii bazowej poprzez okres obserwacji bezpieczeństwa (do około 209 tygodni)
Części A, B i OLE: Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym badaniu krwi dopełniacza (CH50)
Ramy czasowe: Część linii bazowej poprzez okres obserwacji bezpieczeństwa (do około 209 tygodni)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia zmian w CH50 w różnych punktach czasowych.
Część linii bazowej poprzez okres obserwacji bezpieczeństwa (do około 209 tygodni)
Części A, B, OLE i BEZPIECZEŃSTWA: Występowanie i miano przeciwciał przeciwdrugowych (ADAS)
Ramy czasowe: Część linii bazowej poprzez okres obserwacji bezpieczeństwa (do około 209 tygodni)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu pomiaru ADA przeciwko DNTH103 w różnych punktach czasowych.
Część linii bazowej poprzez okres obserwacji bezpieczeństwa (do około 209 tygodni)
Część B: Czas na spadek o ≥ 4 punkty (wskaźnik centla) w zapalnym wyniku ogólnej skali niepełnosprawności Rasch (I-RODS)
Ramy czasowe: Część B na odległość do końca B końcowego okresu leczenia (do 52 tygodnia)
Wynik I-RODS wynosi od 0-100, a niższe wyniki wskazują na największy stopień niepełnosprawności.
Część B na odległość do końca B końcowego okresu leczenia (do 52 tygodnia)
Część B: Czas na spadek ≥ 8 kilopascal (KPA) w sile przyczepności w dominującej dłoni
Ramy czasowe: Część B na odległość do końca B końcowego okresu leczenia (do 52 tygodnia)
Jest to mierzone za pomocą urządzenia ręcznego zwanego charzelem.
Część B na odległość do końca B końcowego okresu leczenia (do 52 tygodnia)
Części A i B: Zmiana w skali I-RODS (metryka centylowa)
Ramy czasowe: Część A punkt wyjściowy do końca okresu leczenia w części A (do 13. tygodnia); część A punkt wyjściowy do końca okresu leczenia w części B (do 52. tygodnia części B)
Wynik I-RODS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wartości wskazują na największy stopień niepełnosprawności.
Część A punkt wyjściowy do końca okresu leczenia w części A (do 13. tygodnia); część A punkt wyjściowy do końca okresu leczenia w części B (do 52. tygodnia części B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dianthus Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNTH103-CIDP-301
  • 2024-517529-26 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj