Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DNTH103 bei Erwachsenen mit chronisch entzündungshemmendem polyneuropathisch (fasziniert) (CAPTIVATE)
31. August 2026 aktualisiert von: Dianthus Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DNTH103 bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher Demyelinierungspolyneuropathie (faszinierend)
Der Zweck dieser Phase -3 -Studie ist es, die Wirksamkeit von DNTH103 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit chronisch entzündungshemmendem Demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst die folgenden Zeiträume:
- Teil A: Eine Open-Label-Zeit (bis zu 13 Wochen)
- Teil B: Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblind-Behandlungszeit (bis zu 52 Wochen) für Teilnehmer, die auf DNTH103 in Teil A reagieren
- Optionale Open-Label-Erweiterung (OLE) für berechtigte Teilnehmer (bis zu 104 Wochen)
- Sicherheits-Follow-up (40 Wochen)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
256
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dianthus Clinical Contact Center
- Telefonnummer: 929-999-4055
- E-Mail: clinicaltrials@dianthustx.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Rekrutierung
- Clinical Study Site #2
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Buenos Aires, Argentinien
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
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Buenos Aires, Argentinien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site #3
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Buenos Aires, Argentinien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site #4
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Buenos Aires, Argentinien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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San Miguel de Tucumán, Argentinien
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
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San Miguel de Tucumán, Argentinien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site #2
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
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Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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Sydney, New South Wales, Australien, 2033
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
-
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Natal, Brasilien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Salvador, Brasilien, 40290-000
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
São Paulo, Brasilien, 04038
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
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Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
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Sofia, Bulgarien
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Sofia, Bulgarien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
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Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Chengdu, China, 610072
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Fujian, China, 350001
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Guangdong, China, 510180
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Jilin City, China, 130021
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Shanghai, China, 200031
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Sichuan, China, 610072
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Taiyuan, China
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Wuhan, China
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Hu'Nan
-
Changsha, Hu'Nan, China, 410008
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Changsha, Hu'Nan, China, 410013
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, China, 024050
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
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-
-
Aachen, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Greifswald, Deutschland, 17489
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Rüdersdorf, Deutschland, 15562
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Sande, Deutschland, 26452
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Deutschland
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
-
Lower Saxony
-
Sande, Lower Saxony, Deutschland, 26452
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
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-
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Libourne, Frankreich, 33500
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Paris, Frankreich, 75610
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Strasbourg, Frankreich, 67200
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Tours, Frankreich, 37000
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Tours, Frankreich, 37000
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Safed, Israel
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Bologna, Italien, 40139
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Genova, Italien, 16132
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Gussago, Italien, 25064
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Milan, Italien, 20126
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Modena, Italien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Monza, Italien, 20900
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Ponderano, Italien, 13875
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Roma, Italien, 00189
- Rekrutierung
- Clinical Study Site #2
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Roma, Italien, 00128
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Roma, Italien, 00133
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Salerno, Italien, 84131
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Terni, Italien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
-
-
-
Chubu
-
Niigata, Chubu, Japan
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
-
Kanto
-
Kawasaki, Kanto, Japan
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Tsukuba, Kanto, Japan
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
-
Osaka
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Hirakata, Osaka, Japan
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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-
Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0046
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
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-
Antioquia, Kolumbien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Medellín, Kolumbien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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-
Osijek, Kroatien
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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Riga, Lettland, LV-1024
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
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-
George Town, Malaysia, 11700
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Kuching, Malaysia
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Serdang, Malaysia, 43400
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Sungai Buloh, Malaysia
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
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Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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-
Salangor
-
Serdang, Salangor, Malaysia
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
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-
Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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Skopje, Nordmazedonien, 1000
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
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Batangas, Philippinen
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Cebu City, Philippinen
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
City of Muntinlupa, Philippinen
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Iloilo City, Philippinen
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
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Bydgoszcz, Polen, 85-090
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Krakow, Polen, 30-688
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polen, 90-324
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Lublin, Polen, 7763138
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Lublin, Polen, 20-701
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
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Bucharest, Rumänien, 050474
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540136
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
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Alicante, Spanien, 03010
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
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-
Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Daejeon, Südkorea
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Cinical Study Site #2
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Cinical Study Site #3
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Uijeongbu-si, Südkorea
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Yangsan, Südkorea
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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Bangkok, Thailand
- Rekrutierung
- Cinical Study Site #2
-
Bangkok, Thailand
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Hat Yai, Thailand
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Khlong Luang, Thailand
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Bursa, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Samsun, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251'
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Edwardsville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62025
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76208
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Rekrutierung
- Texas Locations
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Clinical Study Site
-
-
England
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrutierung
- Cinical Study Site #2
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrutierung
- Cinical Study Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt haben, bevor alle Aktivitäten im Zusammenhang mit Studien durchgeführt werden.
- Gewichtsbereich zwischen 40 Kilogramm (kg) und 120 kg.
- Bestätigte Diagnose von CIDP oder möglichem CIDP. Die Teilnehmer müssen entweder ein typisches CIDP oder eine der folgenden Varianten haben: motorischer oder multifokaler CIDP. Die Diagnose muss vom unabhängigen CIDP -Überprüfungsgremium bestätigt werden.
- CDAS -Score (CIDP -Krankheitsaktivitätsstatus) ≥ 3 beim Screening.
- Muss neurologisch stabil sein (dh keine Rückfälle oder andere neurologische Ereignisse, die die Untersuchungen beeinflussen könnten).
- Muss einen angepassten Incat -Score zwischen 2 und 9 inklusive haben.
Muss eine der folgenden Behandlungsbedingungen für CIDP erfüllen:
- Derzeit behandelt und reagierte und reagierte auf Immunglobulin (IG) (intravenöser Immunglobulin [IVIG] oder subkutaner Immunglobulin [scig] oder IG (IVIG oder scutan) plus orales Kortikosteroidoids oder zuvor behandelt oder reagiert, aber ohne mehr Zugang oder ohne länger, oder es werden nicht länger behandelt, oder mit oder ohne längere oder mit oder nicht mehr oder mit oder nicht mehr. Scig) plus orale Kortikosteroide.
- Derzeit werden orale Kortikosteroide allein oder orale Kortikosteroide in Kombination mit Azathioprin oder Mycophenolat -Mofetil behandelt und zuvor behandelt und darauf reagiert, aber keinen Zugang mehr zu oraler Kortikosteroiden haben.
- Refraktäre Teilnehmer, die ein Versagen hatten (verschlechtert) oder eine unzureichende Reaktion (definiert als keine klinisch aussagekräftige Verbesserung nach der Behandlung mindestens 12 Wochen auf IG und/oder oralen Kortikosteroiden) oder diese Behandlungen aufgrund von Nebenwirkungen nicht tolerieren können.
- Behandlung naiv ohne Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung von CIDP.
- Dokumentierte Impfungen gegen eingekapselte Bakterien gemäß den lokalen Anforderungen und der Verfügbarkeit von Impfstoffen.
- Weibliche Teilnehmer müssen nicht in der Kindheit oder bei Geburtspotential ausgestattet sein.
- Die männlichen Teilnehmer müssen mindestens 90 Tage vor dem Screening chirurgisch steril sein oder sich damit einverstanden sein, Spermien nicht zu spenden.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Polyneuropathie anderer Ursachen hinweisen, wie entzündliche Neuropathien.
- Beweis für eine zentrale Demyelinisierung oder die bekannte Geschichte der Myelopathie.
- Anamnese oder Vorhandensein eines signifikanten medizinischen/chirurgischen Zustands, einschließlich einer akuten Erkrankung oder einer größeren Operation, die als klinisch signifikant angesehen werden oder die sich potenzielle Auswirkungen auf Sicherheit/Wirksamkeit oder Studienverfahren haben können.
- Jede andere Erkrankung, einschließlich psychischer Erkrankungen oder vorheriger Therapie, die den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet machen würde.
- Bekannter Komplementmangel oder Vorgeschichte des positiven Titer für Anti-C1-Antikörper.
- Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Familiengeschichte von SLE (definiert als Elternteil, Geschwister oder Kind).
- Diagnose einer anderen Autoimmunerkrankung als CIDP.
- Jede koexistierende oder überlappende Erkrankung, die die Ergebnisbewertungen wie schwere diabetische Neuropathie, Fibromyalgie, entzündliche Arthritis oder Arthrose, die die Hände und Füße betrifft, beeinträchtigen.
- Vorgeschichte der N. mingitidis -Infektion.
- Anamnese der aktiven Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut, das klopfte Plattenepithelkarzinom der Haut, das zervikale Karzinom in situ, kurativ behandeltes oder niedriggradiges Prostata-Adenokarzinom, für das eine angemessene Beobachtung allein ist.
- Positive Testergebnisse für das aktive menschliche Immundefizienzvirus (HIV-1 oder HIV-2), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) -Anentiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo SC alle 2 Wochen für bis zu 52 Wochen.
|
SC-Injektion
|
|
Experimental: Claseprubart (Teil A)
Claseprubart intravenöse (IV) Initialdosis am Tag 1. Claseprubart subkutan (SC) alle 2 Wochen für bis zu 13 Wochen. |
IV-Infusion
Andere Namen:
SC-Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Claseprubart (Teil B)
Claseprubart SC einmal alle 2 Wochen für bis zu 52 Wochen.
|
IV-Infusion
Andere Namen:
SC-Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Claseprubart (Optional OLE)
Claseprubart SC alle 2 Wochen für bis zu 104 Wochen.
|
IV-Infusion
Andere Namen:
SC-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil B: Zeit von der ersten Dosis bis zum Rückfall, wie die angepasste entzündliche Neuropathie Ursache und Behandlung (INCAT) bewertet wird
Zeitfenster: Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 52. Woche)
|
Die angepassten INCAT-Bewertungen reichen von 0 bis 10 mit einer Punktzahl von 10, was auf den größten Grad an Behinderung hinweist.
Ein Rückfall ist definiert als eine Zunahme von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert im angepassten Incat -Score.
|
Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 52. Woche)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die durch den angepassten Incat bewertet werden
Zeitfenster: Teil B Basislinie zum Ende des Behandlungszeitraums für Teil B (bis zum 52. Woche)
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Die angepassten INCAT-Bewertungen reichen von 0 bis 10 mit einer Punktzahl von 10, was auf den größten Grad an Behinderung hinweist.
Ein Rückfall ist definiert als eine Zunahme von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert im angepassten Incat -Score.
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Teil B Basislinie zum Ende des Behandlungszeitraums für Teil B (bis zum 52. Woche)
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Teile A und B: Veränderung der Griffstärke in der dominanten Hand
Zeitfenster: Teil eine Basis zu einem Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 13. Woche); Teil A Basislinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zu Teil B Woche 52)
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Dies wird mit einem Handheld -Gerät gemessen, das als Vigorimeter bezeichnet wird.
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Teil eine Basis zu einem Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 13. Woche); Teil A Basislinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zu Teil B Woche 52)
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Teile A und B: Änderung der angepassten IncAT -Punktzahl
Zeitfenster: Teil eine Basis zu einem Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 13. Woche); Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum von Teil B (bis zum 52. Woche); Teil A Basislinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zu Teil B Woche 52)
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Die angepassten INCAT-Bewertungen reichen von 0 bis 10 mit einer Punktzahl von 10, was auf den größten Grad an Behinderung hinweist.
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Teil eine Basis zu einem Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 13. Woche); Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum von Teil B (bis zum 52. Woche); Teil A Basislinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zu Teil B Woche 52)
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Teile A und B: Veränderung der Griffstärke in der nicht dominanten Hand
Zeitfenster: Teil eine Basis zu einem Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 13. Woche); Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum von Teil B (bis zum 52. Woche); Teil A Basislinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zu Teil B Woche 52)
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Dies wird mit einem Handheld -Gerät gemessen, das als Vigorimeter bezeichnet wird.
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Teil eine Basis zu einem Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 13. Woche); Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum von Teil B (bis zum 52. Woche); Teil A Basislinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zu Teil B Woche 52)
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Teile A und B: Veränderung des Summenwerts der medizinischen Forschungsrat (MRC-SS)
Zeitfenster: Teil eine Basis zu einem Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 13. Woche); Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum von Teil B (bis zum 52. Woche); Teil A Basislinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zu Teil B Woche 52)
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Die MRC-SS reicht von 0 bis 60 mit einer niedrigeren Punktzahl, was auf eine größere Muskelschwäche hinweist.
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Teil eine Basis zu einem Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 13. Woche); Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum von Teil B (bis zum 52. Woche); Teil A Basislinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zu Teil B Woche 52)
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Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten Reaktion auf DNTH103, wie durch das angepasste Incat bewertet
Zeitfenster: Teil eine Basis zu einem Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 13. Woche)
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Die angepassten INCAT-Bewertungen reichen von 0 bis 10 mit einer Punktzahl von 10, was auf den größten Grad an Behinderung hinweist.
Eine Antwort ist definiert als eine Abnahme von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert im angepassten Incat -Score.
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Teil eine Basis zu einem Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 13. Woche)
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Teile A und B: Veränderung der Euroqualität des Lebens-Visual-Analog-Skala (EQ-VAs)
Zeitfenster: Teil eine Basis zu einem Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 13. Woche); Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum von Teil B (bis zum 52. Woche); Teil A Basislinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zu Teil B Woche 52)
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Die Teilnehmer markieren ihren Gesundheitszustand von 0 bis 100 mit 100, was den besten Gesundheitszustand anzeigt.
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Teil eine Basis zu einem Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 13. Woche); Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum von Teil B (bis zum 52. Woche); Teil A Basislinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zu Teil B Woche 52)
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Teile A und B: Veränderung der Ermüdungsschweregradsskala (FSS)
Zeitfenster: Teil eine Basis zu einem Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 13. Woche); Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum von Teil B (bis zum 52. Woche); Teil A Basislinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zu Teil B Woche 52)
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FSS bewertet die Deaktivierung der Müdigkeit bei Teilnehmern mit chronischen Krankheiten.
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Teil eine Basis zu einem Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 13. Woche); Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum von Teil B (bis zum 52. Woche); Teil A Basislinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zu Teil B Woche 52)
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Teile A und B und OLE: Änderung der angepassten Incat -Punktzahl
Zeitfenster: Teil A -Grundlinie zur Oale Woche 52 und Woche 104; Teil B Grundlinie zur Oale Woche 52 und Woche 104; OLE BASONLEINE ZU OLE WOCHE 52 und WOCHE 104
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Die angepassten INCAT-Bewertungen reichen von 0 bis 10 mit einer Punktzahl von 10, was auf den größten Grad an Behinderung hinweist.
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Teil A -Grundlinie zur Oale Woche 52 und Woche 104; Teil B Grundlinie zur Oale Woche 52 und Woche 104; OLE BASONLEINE ZU OLE WOCHE 52 und WOCHE 104
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Teil B und OLE: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Rückfall, wie durch die angepasste IncAT bewertet
Zeitfenster: Teil B Grundlinie zur Oale Woche 52 und Woche 104; OLE BASONLEINE ZU OLE WOCHE 52 und WOCHE 104
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Die angepassten INCAT-Bewertungen reichen von 0 bis 10 mit einer Punktzahl von 10, was auf den größten Grad an Behinderung hinweist.
Ein Rückfall ist definiert als eine Zunahme von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert im angepassten Incat -Score.
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Teil B Grundlinie zur Oale Woche 52 und Woche 104; OLE BASONLEINE ZU OLE WOCHE 52 und WOCHE 104
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Teile A, B, OLE und Safety Follow-up: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung (TEAEs) und Behandlungsverlust schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Teil eine Basis durch Sicherheitsbeobachtungszeit (bis zu ungefähr 209 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist eine unerwünschte Erfahrung, die mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Medizin hat.
Ein Tee ist ein AE mit Beginn nach Beginn des Arzneimittels oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Krankheit/AE nach Beginn des Arzneimittels.
Eine SAE ist eine AE, die eine Behinderung verursachen kann, lebensbedrohlich, ins Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führt oder ein Geburtsfehler ist.
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Teil eine Basis durch Sicherheitsbeobachtungszeit (bis zu ungefähr 209 Wochen)
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Teile A, B, OLE und Sicherheitsuntersuchung: Serumkonzentrationen von DNTH103
Zeitfenster: Teil eine Basis durch Sicherheitsbeobachtungszeit (bis zu ungefähr 209 Wochen)
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Blutproben werden zur Messung der Serumkonzentrationen von DNTH103 bei verschiedenen Zeitpunkten sowohl vor als auch nach der Dosis entnommen.
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Teil eine Basis durch Sicherheitsbeobachtungszeit (bis zu ungefähr 209 Wochen)
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Teile A, B und OLE: Wechseln Sie von der Ausgangswert in Komplement Total Bloodest (CH50).
Zeitfenster: Teil eine Basis durch Sicherheitsbeobachtungszeit (bis zu ungefähr 209 Wochen)
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Blutproben werden gesammelt, um die Änderungen in CH50 bei verschiedenen Zeitpunkten zu bestimmen.
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Teil eine Basis durch Sicherheitsbeobachtungszeit (bis zu ungefähr 209 Wochen)
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Teile A, B, Ole und Safety Follow-up: Inzidenz und Titer von AntiDrug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Teil eine Basis durch Sicherheitsbeobachtungszeit (bis zu ungefähr 209 Wochen)
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Blutproben werden entnommen, um ADA an verschiedenen Zeitpunkten gegen DNTH103 zu messen.
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Teil eine Basis durch Sicherheitsbeobachtungszeit (bis zu ungefähr 209 Wochen)
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Teil B: Zeit bis zur Abnahme von ≥ 4 Punkten (Zentilmetrik) im entzündlichen Rasch-gebauten Gesamt-Disability Scale Score (I-RODS)
Zeitfenster: Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 52. Woche)
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Die I-Rods-Score reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen auf den größten Grad an Behinderung hinweisen.
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Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 52. Woche)
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Teil B: Zeit für die Abnahme von ≥ 8 Kilopascal (KPA) in der Griffstärke in der dominanten Hand
Zeitfenster: Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 52. Woche)
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Dies wird mit einem Handheld -Gerät gemessen, das als Vigorimeter bezeichnet wird.
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Teil B Grundlinie zum Ende der Behandlungszeitraum (bis zum 52. Woche)
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Teile A und B: Veränderung des I-RODS-Scores (Perzentilmetrik)
Zeitfenster: Teil A Basiswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums Teil A (bis Woche 13); Teil A Basiswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums Teil B (bis Teil B Woche 52)
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Der I-RODS-Score liegt im Bereich von 0-100, wobei niedrigere Werte den höchsten Grad der Behinderung anzeigen.
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Teil A Basiswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums Teil A (bis Woche 13); Teil A Basiswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums Teil B (bis Teil B Woche 52)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Polyneuropathien
- Polyradikuloneuropathie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Polyradikuloneuropathie, chronisch entzündliche Demyelinisierung
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- DNTH103-CIDP-301
- 2024-517529-26 (Andere Kennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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