Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DNTH103 negli adulti con poliaeuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (Captivate) (CAPTIVATE)
31 agosto 2026 aggiornato da: Dianthus Therapeutics
Uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di DNTH103 negli adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (Captivate)
Lo scopo di questo studio di Fase 3 è dimostrare l'efficacia di DNTH103 rispetto al placebo nei partecipanti con poliaeuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio include i seguenti periodi:
- Parte A: un periodo di etichetta aperta (fino a 13 settimane)
- Parte B: un periodo di trattamento randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (fino a 52 settimane) per i partecipanti che rispondono a DNTH103 nella parte A
- Estensione opzionale opzionale (OLE) per partecipanti ammissibili (fino a 104 settimane)
- Follow-up della sicurezza (40 settimane)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
256
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dianthus Clinical Contact Center
- Numero di telefono: 929-999-4055
- Email: clinicaltrials@dianthustx.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Clinical Study Site #2
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Cinical Study Site #3
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Cinical Study Site #4
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Reclutamento
- Cinical Study Site #2
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2033
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Belgio
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Natal, Brasile
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Salvador, Brasile, 40290-000
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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São Paulo, Brasile, 04038
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Guangdong, Cina, 510180
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Guangzhou, Cina, 510515
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Jilin City, Cina, 130021
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Shanghai, Cina, 200031
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Sichuan, Cina, 610072
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Taiyuan, Cina
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Hu'Nan
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Changsha, Hu'Nan, Cina, 410008
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Changsha, Hu'Nan, Cina, 410013
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024050
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Antioquia, Colombia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Medellín, Colombia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Daegu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Daejeon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Cinical Study Site #2
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Cinical Study Site #3
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Uijeongbu-si, Corea del Sud
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Yangsan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Osijek, Croazia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Batangas, Filippine
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Cebu City, Filippine
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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City of Muntinlupa, Filippine
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Iloilo City, Filippine
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Libourne, Francia, 33500
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Paris, Francia, 75610
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Aachen, Germania, 52074
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Greifswald, Germania, 17489
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Rüdersdorf, Germania, 15562
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Sande, Germania, 26452
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Lower Saxony
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Sande, Lower Saxony, Germania, 26452
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Chubu
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Niigata, Chubu, Giappone
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Kanto
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Kawasaki, Kanto, Giappone
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Tsukuba, Kanto, Giappone
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 701-0192
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Giappone
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-0046
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Beersheba, Israele
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Safed, Israele
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Bologna, Italia, 40139
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Gussago, Italia, 25064
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Milan, Italia, 20126
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Milan, Italia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Modena, Italia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Monza, Italia, 20900
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Ponderano, Italia, 13875
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Roma, Italia, 00189
- Reclutamento
- Clinical Study Site #2
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Roma, Italia, 00128
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Roma, Italia, 00133
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Salerno, Italia, 84131
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Terni, Italia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Riga, Lettonia, LV-1024
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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George Town, Malaysia, 11700
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Kota Kinabalu, Malaysia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Kuching, Malaysia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Serdang, Malaysia, 43400
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Sungai Buloh, Malaysia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Salangor
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Serdang, Salangor, Malaysia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-090
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Krakow, Polonia, 30-688
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Lodz, Polonia, 90-324
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Lublin, Polonia, 7763138
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Lublin, Polonia, 20-701
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Lublin, Polonia, 20-718
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Oxford, Regno Unito
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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England
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Manchester, England, Regno Unito
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Bucharest, Romania, 050474
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Târgu Mureş, Romania, 540136
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Niš, Serbia, 18000
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Bilbao, Spagna, 48013
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251'
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Edwardsville, Illinois, Stati Uniti, 62025
- Reclutamento
- Clinical Study Site
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Reclutamento
- Clinical Study Site
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Reclutamento
- Clinical Study Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Reclutamento
- Cinical Study Site
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Clinical Study Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- Clinical Study Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Reclutamento
- Clinical Study Site
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Clinical Study Site
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Denton, Texas, Stati Uniti, 76208
- Reclutamento
- Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- Texas Locations
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Cinical Study Site
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Reclutamento
- Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- Clinical Study Site
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Bangkok, Tailandia
- Reclutamento
- Cinical Study Site #2
-
Bangkok, Tailandia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Cinical Study Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Hat Yai, Tailandia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
-
Khlong Luang, Tailandia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamento
- Cinical Study Site
-
Khon Kaen, Tailandia
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Bursa, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Cinical Study Site
-
Samsun, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamento
- Cinical Study Site #2
-
Hanoi, Vietnam
- Reclutamento
- Cinical Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve aver dato il consenso informato scritto prima che vengano svolte qualsiasi attività legata allo studio.
- Gamma di peso tra 40 chilogrammi (kg) e 120 kg.
- Diagnosi confermata di CIDP o possibile CIDP. I partecipanti devono avere un CIDP tipico o una delle seguenti varianti: CIDP motorio o multifocale. La diagnosi deve essere confermata dal pannello di revisione CIDP indipendente.
- Punteggio di attività della malattia CIDP (CDAS) ≥ 3 allo screening.
- Deve essere neurologicamente stabile (cioè nessuna recidiva o altri eventi neurologici che potrebbero influenzare gli esami).
- Deve avere un punteggio Incat adeguato tra 2 e 9 compresi.
Deve soddisfare una delle seguenti condizioni di trattamento per CIDP:
- Attualmente trattata con e risponde all'immunoglobulina (Ig) (immunoglobulina endovenosa [IVIG] o immunoglobulina sottocutanea [SCIG]) da sola o Ig (IVIG o Scig) più corticosteroidi orali da solo o ig o Ivig) Scig) più corticosteroidi orali.
- Attualmente trattati con e hanno risposto ai corticosteroidi orali da soli o corticosteroidi orali in combinazione con azatioprina o micofenolato mofetile o precedentemente trattati con e rispondevano, ma non hanno più accesso a corticosteroidi orali.
- Partecipanti refrattari che hanno avuto un fallimento (peggiorato) o una risposta inadeguata (definita come alcun miglioramento clinicamente significativo dopo il trattamento per un minimo di 12 settimane sui corticosteroidi IG e/o orali) o non sono in grado di tollerare questi trattamenti a causa di effetti collaterali.
- Trattamento ingenuo senza storia di trattamento precedente per CIDP.
- Vaccinazioni documentate contro batteri incapsulati in conformità con i requisiti locali e sulla disponibilità del vaccino.
- Le partecipanti femminili devono avere un potenziale di non importanza o se di potenziale di gravidanza, devono essere d'accordo a non donare OVA, non a tentare di rimanere incinta e, se impegnarsi in un rapporto sessuale con un partner maschile, deve accettare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace.
- I partecipanti maschi devono essere chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni prima dello screening o concordare di non donare lo sperma e, se impegnarsi in rapporti sessuali con una compagna di sesso femminile che potrebbe rimanere incinta, deve accettare di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Segni clinici o sintomi che suggeriscono la poliaeuropatia di altre cause, come le neuropatie infiammatorie.
- Prove conosciute di demielinizzazione centrale o storia nota della mielopatia.
- Storia o presenza di condizioni mediche/chirurgiche significative tra cui qualsiasi malattia acuta o chirurgia importante considerata clinicamente significativa o che potrebbe avere un potenziale impatto sulla sicurezza/efficacia o le procedure di studio.
- Qualsiasi altra condizione, tra cui malattie mentali o terapia precedente che renderebbe il partecipante inadatto a questo studio.
- Carenza di complemento noto o storia di titolo positivo per gli anticorpi anti-C1.
- Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (SLE) o storia familiare di LES (definita come genitore, fratello o bambino).
- Diagnosi di un disturbo autoimmune diverso dal CIDP.
- Qualsiasi condizione coesistente o sovrapposta, che può interferire con le valutazioni dei risultati, come neuropatia diabetica grave, fibromialgia, artrite infiammatoria o osteoartrosi che colpiscono le mani e i piedi.
- Storia precedente dell'infezione da N. Meningitidis.
- Storia di malignità attiva entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose in cura, adenocarcinoma prostatico in situ trattato in situ o adenocarcinoma di prostata di basso grado per la sola osservazione.
- Risultati dei test positivi per il virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV-1 o HIV-2), antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo (parte B)
Placebo SC una volta ogni 2 settimane per un massimo di 52 settimane.
|
Iniezione SC
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Sperimentale: Claseprubart (Parte A)
Claseprubart per via endovenosa (IV) dose di carico il Giorno 1. Claseprubart per via sottocutanea (SC) una volta ogni 2 settimane per un massimo di 13 settimane. |
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Iniezione SC
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Claseprubart (Parte B)
Claseprubart SC una volta ogni 2 settimane per un massimo di 52 settimane.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Iniezione SC
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Claseprubart (OLE Opzionale)
Claseprubart SC una volta ogni 2 settimane per un massimo di 104 settimane.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Iniezione SC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte B: tempo dalla prima dose alla ricaduta, come valutato dalla causa e dal trattamento della neuropatia infiammatoria adeguata (Incat)
Lasso di tempo: Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52)
|
I punteggi Incat adeguati vanno da 0 a 10 con un punteggio di 10 che indica il massimo grado di disabilità.
Una ricaduta è definita come un aumento di ≥1 punto dal basale nel punteggio Incat rettificato.
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Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte B: percentuale di partecipanti che ricadono come valutato dall'incat rettificato
Lasso di tempo: Parte B basale alla fine del periodo di trattamento per la parte B (fino alla settimana 52)
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I punteggi Incat adeguati vanno da 0 a 10 con un punteggio di 10 che indica il massimo grado di disabilità.
Una ricaduta è definita come un aumento di ≥1 punto dal basale nel punteggio Incat rettificato.
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Parte B basale alla fine del periodo di trattamento per la parte B (fino alla settimana 52)
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Parti A e B: cambio di forza di presa nella mano dominante
Lasso di tempo: Parte A di base per la parte A di fine del trattamento (fino alla settimana 13); Parte A di base alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla Parte B SETTIMANA 52)
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Questo è misurato con un dispositivo portatile chiamato vigorimetro.
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Parte A di base per la parte A di fine del trattamento (fino alla settimana 13); Parte A di base alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla Parte B SETTIMANA 52)
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Parti A e B: modifica del punteggio Incat regolato
Lasso di tempo: Parte A di base per la parte A di fine del trattamento (fino alla settimana 13); Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52); Parte A di base alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla Parte B SETTIMANA 52)
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I punteggi Incat adeguati vanno da 0 a 10 con un punteggio di 10 che indica il massimo grado di disabilità.
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Parte A di base per la parte A di fine del trattamento (fino alla settimana 13); Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52); Parte A di base alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla Parte B SETTIMANA 52)
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Parti A e B: cambio di forza di presa nella mano non dominante
Lasso di tempo: Parte A di base per la parte A di fine del trattamento (fino alla settimana 13); Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52); Parte A di base alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla Parte B SETTIMANA 52)
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Questo è misurato con un dispositivo portatile chiamato vigorimetro.
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Parte A di base per la parte A di fine del trattamento (fino alla settimana 13); Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52); Parte A di base alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla Parte B SETTIMANA 52)
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Parti A e B: cambiamento nel punteggio della somma del Consiglio di ricerca medica (MRC-SS)
Lasso di tempo: Parte A di base per la parte A di fine del trattamento (fino alla settimana 13); Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52); Parte A di base alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla Parte B SETTIMANA 52)
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L'MRC-SS varia da 0 a 60 con un punteggio inferiore che indica una maggiore debolezza muscolare.
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Parte A di base per la parte A di fine del trattamento (fino alla settimana 13); Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52); Parte A di base alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla Parte B SETTIMANA 52)
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Parte A: percentuale di partecipanti con una risposta confermata a DNTH103 come valutato dall'incat rettificato
Lasso di tempo: Parte A di base per la parte A di fine del trattamento (fino alla settimana 13)
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I punteggi Incat adeguati vanno da 0 a 10 con un punteggio di 10 che indica il massimo grado di disabilità.
Una risposta è definita come una diminuzione di ≥1 punto dal basale nel punteggio Incat rettificato.
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Parte A di base per la parte A di fine del trattamento (fino alla settimana 13)
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Parti A e B: cambiamento nella scala analogica visiva euro-qualità della vita (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Parte A di base per la parte A di fine del trattamento (fino alla settimana 13); Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52); Parte A di base alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla Parte B SETTIMANA 52)
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I partecipanti segnano il loro stato di salute da 0 a 100 con 100 che indicano il miglior stato di salute.
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Parte A di base per la parte A di fine del trattamento (fino alla settimana 13); Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52); Parte A di base alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla Parte B SETTIMANA 52)
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Parti A e B: cambiamento nella scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Parte A di base per la parte A di fine del trattamento (fino alla settimana 13); Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52); Parte A di base alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla Parte B SETTIMANA 52)
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FSS valuta la disabilitazione dell'affaticamento nei partecipanti con malattie croniche.
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Parte A di base per la parte A di fine del trattamento (fino alla settimana 13); Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52); Parte A di base alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla Parte B SETTIMANA 52)
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Parti A e B e Ole: Modifica del punteggio Incat regolato
Lasso di tempo: Parte A di base per Ole Week 52 e Week 104; Parte B basale per Ole Week 52 e Week 104; Ole Baseline to Ole Week 52 e Week 104
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I punteggi Incat adeguati vanno da 0 a 10 con un punteggio di 10 che indica il massimo grado di disabilità.
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Parte A di base per Ole Week 52 e Week 104; Parte B basale per Ole Week 52 e Week 104; Ole Baseline to Ole Week 52 e Week 104
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Parte B e OLE: percentuale di partecipanti con una ricaduta confermata valutata dall'incat rettificato
Lasso di tempo: Parte B basale per Ole Week 52 e Week 104; Ole Baseline to Ole Week 52 e Week 104
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I punteggi Incat adeguati vanno da 0 a 10 con un punteggio di 10 che indica il massimo grado di disabilità.
Una ricaduta è definita come un aumento di ≥1 punto dal basale nel punteggio Incat rettificato.
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Parte B basale per Ole Week 52 e Week 104; Ole Baseline to Ole Week 52 e Week 104
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Parti A, B, OLE e follow-up di sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (SAE)
Lasso di tempo: Parte A di base attraverso il periodo di follow-up della sicurezza (fino a circa 209 settimane)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi esperienza indesiderata associata all'uso di un medicinale, che non ha necessariamente una relazione causale con la medicina.
Un Teae è un AE con insorgenza dopo l'inizio della medicina o qualsiasi peggioramento di una condizione medica preesistente dopo l'inizio della medicina.
Un SAE è un AE che può causare disabilità, è pericolosa per la vita, si traduce in ospedale o morte o è un difetto alla nascita.
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Parte A di base attraverso il periodo di follow-up della sicurezza (fino a circa 209 settimane)
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Parti A, B, OLE e Follow-up di sicurezza: concentrazioni sieriche di DNTH103
Lasso di tempo: Parte A di base attraverso il periodo di follow-up della sicurezza (fino a circa 209 settimane)
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I campioni di sangue verranno raccolti per la misurazione delle concentrazioni sieriche di DNTH103 in vari punti di tempo sia pre che post-dose.
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Parte A di base attraverso il periodo di follow-up della sicurezza (fino a circa 209 settimane)
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Parti A, B e Ole: cambiamento dal basale nel complemento del test del sangue totale (CH50)
Lasso di tempo: Parte A di base attraverso il periodo di follow-up della sicurezza (fino a circa 209 settimane)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare i cambiamenti in CH50 in vari punti di tempo.
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Parte A di base attraverso il periodo di follow-up della sicurezza (fino a circa 209 settimane)
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Parti A, B, OLE e Follow-up di sicurezza: incidenza e titolo di anticorpi antidrug (ADAS)
Lasso di tempo: Parte A di base attraverso il periodo di follow-up della sicurezza (fino a circa 209 settimane)
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Verranno raccolti campioni di sangue per misurare l'ADA contro DNTH103 in vari punti di tempo.
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Parte A di base attraverso il periodo di follow-up della sicurezza (fino a circa 209 settimane)
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Parte B: tempo di diminuzione di ≥ 4 punti (metrica centile) nella scala infiammatoria del punteggio di disabilità globale di Rasch (I-RODS)
Lasso di tempo: Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52)
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Il punteggio I-Rods varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano il massimo grado di disabilità.
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Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52)
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Parte B: tempo di diminuzione di ≥ 8 kilopascal (KPA) in forza di presa nella mano dominante
Lasso di tempo: Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52)
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Questo è misurato con un dispositivo portatile chiamato vigorimetro.
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Parte B basale alla parte B Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 52)
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Parti A e B: Variazione del punteggio I-RODS (Metrica centile)
Lasso di tempo: Part A baseline fino a Part A fine del periodo di trattamento (fino alla Settimana 13); Part A baseline fino a Part B fine del periodo di trattamento (fino a Part B Settimana 52)
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Il punteggio I-RODS varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano il grado maggiore di disabilità.
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Part A baseline fino a Part A fine del periodo di trattamento (fino alla Settimana 13); Part A baseline fino a Part B fine del periodo di trattamento (fino a Part B Settimana 52)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Polineuropatie
- Poliradicoloneuropatia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Poliradiculoneuropatia, demielinizzante infiammatoria cronica
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNTH103-CIDP-301
- 2024-517529-26 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .